Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol a méhnyak alapozására irodai hiszteroszkópia előtt

2017. október 14. frissítette: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a betegek elfogadhatóságát és fájdalomtűrő képességét orális és vaginális misoprosztollal a méhnyak alapozására az irodai hiszteroszkópia előtt.

A jelen tanulmány célja a misoprostol orális vagy vaginális adagolási módjának értékelése a méhnyak előkészítéséhez, hogy megkönnyítse az irodai hiszteroszkópiás eljárást és minimálisra csökkentse a beteg kényelmetlenségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minta méretének kiszámítása a VAS-n keresztül reprezentált fájdalomérzet összehasonlításával történt az orális és a vaginális misoprostol között a méhnyak érésénél az irodai hiszteroszkópia előtt. Amint arról a korábbi publikációban beszámoltunk (Sordia-Herna'ndez és mtsai, 2011), a VAS átlagos ±SD értéke az orális misoprostol csoportban körülbelül 6,04 ± 1,5, míg a vaginális misoprostol csoportban körülbelül 2,8 ± 1,2 volt. Ennek megfelelően kiszámítottuk, hogy a minimális megfelelő mintanagyság mindkét karon 23 nő volt ahhoz, hogy 80%-os teljesítménnyel 1 egységnyi valós különbséget tudjunk kimutatni α = 0,05 szinten, Student-féle t-teszttel független mintákra. A minta méretének kiszámítása a Stats Direct statisztikai szoftver 2.7.2-es verziójával történt MS Windows rendszerhez, StatsDirect Ltd., Cheshire, Egyesült Királyság

A vizsgálati populáció azonban 100 reproduktív korú betegből áll, akiknél diagnosztikus hiszteroszkópia szükséges a meddőség vagy az AUB kivizsgálásához.

A betegeket 2017 októberétől 2018 márciusáig a Kairói Egyetem Orvostudományi Kar Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályának Hivatali hiszteroszkópiás klinikájáról veszik fel.

A betegek egyenlő arányban 2 csoportba kerülnek (mindegyik csoport 50 betegből áll)

A csoportok a következők lesznek:

  1. A csoport: 50 beteg kap 200 mg orális misoprostolt (Misotac; Sigma Pharm) 3 órával a beavatkozás előtt.
  2. B csoport: 50 beteg 200 mg misoprostolt (Misotac; Sigma Pharm) kap 3 órával a beavatkozás előtt, sóoldattal megnedvesítve a hüvely hátsó fornixába helyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Toborzás
        • Kasr El Ainiy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meddőség vagy AUB diagnosztikai hiszteroszkópiára javasolt betegek.
  2. Reproduktív kor 19-45 év felett.
  3. Menstruáció után a ciklus 7. és 11. napja között (kivéve a szabálytalan vérzést)

Kizárási kritériumok:

A prosztaglandinok alkalmazása ellenjavallt, például:

  1. Szív-és érrendszeri betegségek
  2. Súlyos bronchiális asztma.
  3. Magas vérnyomás.
  4. Veseelégtelenség.
  5. Ismert érzékenység a prosztaglandinokra

Az irodai hiszteroszkópia ellenjavallatai, például:

  1. Kismedencei gyulladásos betegség.
  2. Jelzett nyakszűkület.
  3. Ismert méhnyak rosszindulatú daganata.
  4. terhesség
  5. bőséges méhvérzés
  6. Legutóbbi méhperforáció.

A fájdalom értékelését befolyásoló neurológiai rendellenességek.

Korábbi méhnyak műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
50 beteg kap 200 mg orális misoprostolt (Misotac; Sigma Pharm) 3 órával az irodai hiszteroszkópia előtt
Eljárás: irodai hiszteroszkópia
Merev, 30-as 4 mm-es hiszteroszkópot (Karl Storz endoszkópia) érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás nélkül kell használni a misoprostol beadása után 3 órával. A méhüreget 100-120 Hgmm nyomású normál sóoldattal tágítják. A vaginoszkópos „no touch” technikát követték; nem használtak tükörszemet vagy tenaculumot.
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
50 beteg kap 200 mg misoprostolt (Misotac; Sigma Pharm) 3 órával azelőtt, hogy a fiziológiás sóoldattal megnedvesített irodai hiszteroszkópiát behelyeznék a hüvely hátsó fornixába.
Eljárás: irodai hiszteroszkópia
Merev, 30-as 4 mm-es hiszteroszkópot (Karl Storz endoszkópia) érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás nélkül kell használni a misoprostol beadása után 3 órával. A méhüreget 100-120 Hgmm nyomású normál sóoldattal tágítják. A vaginoszkópos „no touch” technikát követték; nem használtak tükörszemet vagy tenaculumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom érzés:
Időkeret: A VAS-t az eljárás befejezése után azonnal alkalmazni kell.
a kismedencei fájdalom mértékét egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) szerint értékelik.
A VAS-t az eljárás befejezése után azonnal alkalmazni kell.
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: A VAS-t az eljárás befejezése után azonnal alkalmazni kell.
10 pontos VAS szerint
A VAS-t az eljárás befejezése után azonnal alkalmazni kell.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: az eljárás során.
Vérzés az eljárás alatt és után.
az eljárás során.
Az eljárás ideje
Időkeret: a folyamat befejezése után azonnal jelenteni fogjuk
Eljárási idő az irodai hiszteroszkópia bevezetésétől a külső cervicalis os-on és a méhüreg vizualizálásáig.
a folyamat befejezése után azonnal jelenteni fogjuk
A méhnyakba való bejutás megkönnyítése hiszteroszkópiával
Időkeret: A VAS-t az eljárás befejezése után azonnal alkalmazni kell.
A méhnyakba való bejutás megkönnyítése hiszteroszkópiával a méh üregének 10 pontos VAS szerinti értékeléséhez.
A VAS-t az eljárás befejezése után azonnal alkalmazni kell.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol allergia

Klinikai vizsgálatok a irodai hiszteroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel