Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол для подготовки шейки матки перед офисной гистероскопией

14 октября 2017 г. обновлено: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее приемлемость и терпимость пациентов к боли при использовании перорального и вагинального мизопростола для подготовки шейки матки перед офисной гистероскопией.

Целью настоящего исследования является оценка подходящего пути введения мизопростола, перорального или вагинального, для праймирования шейки матки, чтобы облегчить процедуру офисной гистероскопии и свести дискомфорт пациентки к минимуму.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расчет размера выборки был выполнен путем сравнения болевых ощущений, представленных по ВАШ, между пероральным и вагинальным мизопростолом для созревания шейки матки до офисной гистероскопии. Как сообщалось в предыдущей публикации (Sordia-Herna’ndez et al., 2011), среднее значение ±SD ВАШ в группе перорального приема мизопростола составляло примерно 6,04 ± 1,5, а в группе вагинального приема мизопростола — примерно 2,8 ± 1,2. Соответственно, мы подсчитали, что минимальный надлежащий размер выборки составлял 23 женщины в каждой группе, чтобы иметь возможность обнаружить реальную разницу в 1 единицу с мощностью 80% на уровне α = 0,05 с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Расчет размера выборки был выполнен с использованием статистического программного обеспечения Stats Direct версии 2.7.2 для MS Windows, StatsDirect Ltd., Чешир, Великобритания.

Тем не менее, исследуемая популяция состоит из 100 пациенток репродуктивного возраста, которым требуется диагностическая гистероскопия для исследования бесплодия или АМК.

Пациенты будут набираться из клиники офисной гистероскопии отделения акушерства и гинекологии медицинского факультета Каирского университета с октября 2017 года по март 2018 года.

Пациенты будут распределены поровну на 2 группы (каждая группа содержит 50 пациентов).

Группы будут следующие:

  1. Группа А: 50 пациентов получают 200 мг мизопростола перорально (Мизотак; Sigma Pharm) за 3 часа до процедуры.
  2. Группа B: 50 пациенток получают 200 мг мизопростола (Мизотак; Sigma Pharm) за 3 часа до процедуры, смоченные физиологическим раствором, которые вводят в задний свод влагалища.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • Kasr El Ainiy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенткам показана диагностическая гистероскопия по поводу бесплодия или АМК.
  2. Репродуктивный возраст >19 - 45 лет.
  3. Постменструальный между 7 и 11 днями цикла (за исключением нерегулярных кровотечений)

Критерий исключения:

Противопоказанием к использованию простагландинов, таких как:

  1. Сердечно-сосудистые заболевания
  2. Тяжелая бронхиальная астма.
  3. Гипертония.
  4. Почечная недостаточность.
  5. Известная чувствительность к простагландинам

Противопоказания к офисной гистероскопии:

  1. Воспалительные заболевания органов малого таза.
  2. Выраженный цервикальный стеноз.
  3. Известное злокачественное новообразование шейки матки.
  4. беременность
  5. обильное маточное кровотечение
  6. Недавняя перфорация матки.

Неврологические расстройства, влияющие на оценку боли.

Предшествующая операция на шейке матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
50 пациенток получают 200 мг мизопростола перорально (Мизотак; Sigma Pharm) за 3 часа до офисной гистероскопии.
Процедура: офисная гистероскопия
Через 3 часа после введения мизопростола будет использоваться жесткий гистероскоп диаметром 30 4 мм (эндоскопия Карла Шторца) без анестезии или обезболивания. Расширяют полость матки физиологическим раствором при давлении 100-120 мм рт. Соблюдалась вагиноскопическая техника «без прикосновения»; зеркало или тенакулум не использовались.
ACTIVE_COMPARATOR: группа Б
50 пациенток получают 200 мг мизопростола (Мизотак; Sigma Pharm) за 3 часа до введения в задний свод влагалища офисной гистероскопии, смоченной физиологическим раствором.
Процедура: офисная гистероскопия
Через 3 часа после введения мизопростола будет использоваться жесткий гистероскоп диаметром 30 4 мм (эндоскопия Карла Шторца) без анестезии или обезболивания. Расширяют полость матки физиологическим раствором при давлении 100-120 мм рт. Соблюдалась вагиноскопическая техника «без прикосновения»; зеркало или тенакулум не использовались.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевое ощущение:
Временное ограничение: VAS будет применяться сразу после завершения процедуры.
уровень тазовой боли оценивают по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
VAS будет применяться сразу после завершения процедуры.
Приемлемость пациента
Временное ограничение: VAS будет применяться сразу после завершения процедуры.
по 10-балльной ВАШ
VAS будет применяться сразу после завершения процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: во время процедуры.
Кровотечения во время и после процедуры.
во время процедуры.
Время процедуры
Временное ограничение: будет сообщено сразу после завершения процесса
Время процедуры от введения офисной гистероскопии через наружный зев матки до визуализации полости матки.
будет сообщено сразу после завершения процесса
Легкость входа в шейку матки при гистероскопии
Временное ограничение: VAS будет применяться сразу после завершения процедуры.
Легкость входа в шейку матки при гистероскопии для оценки полости матки по 10-балльной ВАШ.
VAS будет применяться сразу после завершения процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования офисная гистероскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться