Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® ja Pharyngal® suumukosaalisuihkeiden teho ja turvallisuus akuutin kurkkukivun hoidossa
Monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vertaileva tutkimus Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray ja Pharyngal® suun limakalvosumutteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta flunssan akuutin kurkkukivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään noin kolmessa Bosnia-Hertsegovinassa ja neljässä keskustassa Turkissa.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lysobact Complete Spray®:n paremmuus lumelääkettä vastaan ja Lysobact Complete Spray®:n paremmuus verrattuna aktiivisiin vertailuaineisiin (Tantum Verde® ja Pharyngal®) tehon suhteen perustuen potilaan arvioimiin kipu-VAS-pisteisiin. käyttämällä kurkkukipujen voimakkuusasteikkoa (STPIS).
Toissijaiset tavoitteet:
- Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray turvallisuusarviointi perustuu hoitojakson aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja luonteeseen.
- Nielemisvaikeuden muutoksen laajuus, arvioituna nielemisvaikeusasteikon (DSS) perusteella, päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 6 verrattuna lähtötilanteeseen.
- Turvonneen kurkun arvioinnin muutoksen laajuus Swollen Throat -asteikon (STS) perusteella päivällä 2, päivänä 4 ja päivänä 6 verrattuna lähtötilanteeseen.
- Muutos tutkimushoitojen taajuudessa päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 6 verrattuna lähtötilanteeseen.
Testituote: Lysobact Complete Spray® Aktiivinen vertailutuote: Tantum Verde® Spray Aktiivinen vertailutuote: Pharyngal® Oromucosal Spray Plasebotuote: Placebo
Ensisijainen päätepiste:
• Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta päivään 6 keskimääräisessä VAS-pisteessä STPIS:ssä.
Toissijaiset päätepisteet:
Toissijaiset päätepisteet ovat seuraavat:
- muutos lähtötasosta päivään 6 DSS:n keskimääräisessä VAS-pisteessä
- muutos lähtötilanteesta päivään 6 SwoTS:n keskimääräisessä VAS-pisteessä
- muutos lähtötasosta jokaiseen käyntiin (päivä 2, päivä 4, päivä 6) STPIS:n, DSS:n ja SwoTS:n osalta
- prosentin parannus lähtötasosta jokaiseen käyntiin (päivä 2, päivä 4, päivä 6) STPIS:n, DSS:n ja SwoTS:n osalta
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja yhteys tutkimushoitoihin
- Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja yhteys tutkimushoitoihin
Tilastolliset menetelmät:
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä, sisällytetään turvallisuusarviointiin (turvallisuuspopulaatio). Potilaat, jotka ovat tehneet kaikki käynnit protokollan mukaisesti, sisällytetään tehokkuuspopulaatioon. Lysobact Complete Spray®:n paremmuus ja huonolaatuisuus testataan hierarkkisessa järjestyksessä vertaamalla VAS-pisteiden keskimääräistä muutosta [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] lähtötasosta päiviin 2, 4 ja 6.
Suunniteltu hoidon kesto on 5 päivää. Turvallisuutta seurataan päivään 6 asti. Tutkimuksen loppu määritellään viimeisen potilaan seurantajakson päättymiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja nielurisatulehduksen oireita flunssassa ja käyttämällä asteikkopohjaista oireyhtymää Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) objektiivisena löydöksenä nielutulehdus, pistemäärä ≥5
- Potilaat, joita hoidetaan vain oireenmukaisen hoidon perusteella ja heille määrätään suunielunsumutetta
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on äskettäin alkanut kurkkukipu, oireet alkavat ≤48 tunnin kuluttua
- Potilaat, joilla on kurkkukipua ≥ 66 mm kurkkukivun voimakkuusasteikolla (STPIS)
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, joiden nielemisvaikeusasteikko (DSS) on ≥50 mm
- Potilaat, joilla on turvonneen kurkun tunne, jonka arvo on ≥33 mm turvonneen kurkun asteikolla (SwoTS)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa (4 tunnin sisällä ennen seulontatutkimusta) kurkkutablettihoitoa/käyttöä
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa flunssavalmistetta, joka sisältää mitä tahansa kipua lievittävää ainesosaa, kuten parasetamolia, ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa (ASA) yhdessä dekongestantin kanssa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä (mikä tahansa) 4 tuntia ennen seulontatutkimusta
- Potilaat, joille on määrätty antibiootti, käyttävät ennen seulontakäyntiä ja ovat oikeutettuja käyttämään antibiootteja tämän ei-interventiotutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kurkkukivun oireenmukaiseen hoitoon määrättyjen lääkkeiden aktiivisille/inaktiivisille aineosille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä munanvalkuaisille ja muille allergeeneille
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lysobact Complete Sprey
Lysobact Complete Sprey Antoreitti: Suun limakalvosumute, ruiskutetaan suoraan vaurioituneelle alueelle applikaattorilla, kun suu on auki Annostusohjelma: Ruiskutetaan 3-6 annosta päivässä. Yksittäistä annosta varten ruiskutuspumppua tulee painaa 5 kertaa ja yksi sumutuspumpun painallus vapauttaa 0,20 ml liuosta, joka sisältää 4 mg lysotsyymiä, 0,3 mg setyylipyridiiniä ja 0,1 mg lidokaiinihydrokloridia. |
Suihkeen hengittäminen
|
|
Active Comparator: Tantum Verde® Spray
Tantum Verde® Spray Antoreitti: Suun limakalvosumute, ruiskutetaan suoraan vaurioituneelle alueelle applikaattorilla, kun suu on auki. Annostusohjelma: Ruiskutetaan 4-8 annosta, 2-6 kertaa päivässä. Yksi painallus tarkoittaa yhtä annosta. |
Suihkeen hengittäminen
|
|
Active Comparator: Pharyngal® Oromucosal Spray
Pharyngal® Oromucosal Spray Antoreitti: Suun limakalvosumute, ruiskutetaan suoraan vaurioituneelle alueelle applikaattorilla, kun suu on auki. Annostusohjelma: Ruiskutetaan 2-4 annosta, toistetaan 6-10 kertaa päivässä. Yksi pumpun painallus (yksi annos) vapauttaa 0,14 ml liuosta, jossa on 0,28 mg klooriheksidiinidiglukonaattia ja 0,07 mg lidokaiinihydrokloridia. |
Suihkeen hengittäminen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Antoreitti: Suihkutetaan suoraan vaurioituneelle alueelle applikaattorilla, kun suu on auki. Annostusohjelma: Ruiskutetaan 3-6 annosta päivässä. Yksittäistä annosta varten ruiskutuspumppua tulee painaa 5 kertaa. |
Suihkeen hengittäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida Lysobact Complete Spray®:n paremmuus lumelääkkeeseen nähden ja Lysobact Complete Spray®:n paremmuus aktiivisia vertailuaineita vastaan
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lysobact Complete Spray®:n paremmuus lumelääkettä vastaan ja Lysobact Complete Spray®:n paremmuus verrattuna aktiivisiin vertailuaineisiin (Tantum Verde® ja Pharyngal®) tehokkuuden suhteen perustuen kivun VAS-pisteisiin, jotka on arvioitu potilas käyttää kurkkukipujen voimakkuusasteikkoa (STPIS).
|
Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOS_CS_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lysobact Complete Sprey
-
TC Erciyes UniversityValmisPerifeerinen suonensisäinen katetrointisovellusTurkki