Wirksamkeit und Sicherheit von Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® und Pharyngal® Oromucosal Spray bei der Behandlung von akuten Halsschmerzen
Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray und Pharyngal® Oromucosal Spray bei der Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erkältung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in etwa 3 Zentren in Bosnien-Herzegowina und in 4 Zentren in der Türkei durchgeführt.
Hauptziel:
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber Placebo und der Nichtunterlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber aktiven Vergleichspräparaten (Tantum Verde® und Pharyngal®) in Bezug auf die Wirksamkeit auf der Grundlage der vom Patienten bewerteten Schmerz-VAS-Scores unter Verwendung der Halsschmerzen-Intensitätsskala (STPIS).
Nebenziel(e):
- Sicherheitsbewertung von Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, basierend auf der Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind.
- Ausmaß der Veränderung der Schluckbeschwerden, bewertet anhand der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) an Tag 2, Tag 4 und Tag 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
- Ausmaß der Veränderung bei der Beurteilung des geschwollenen Halses basierend auf der Swollen Throat Scale (STS) an Tag 2, Tag 4 und Tag 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
- Änderung der Anwendungshäufigkeit der Studienbehandlung an Tag 2, Tag 4 und Tag 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
Testprodukt: Lysobact Complete Spray® Active Vergleichsprodukt: Tantum Verde® Spray Active Vergleichsprodukt: Pharyngal® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Placeboprodukt: Placebo
Primärer Endpunkt:
• Primärer Endpunkt ist die Veränderung des mittleren VAS-Scores für STPIS vom Ausgangswert bis zum 6. Tag.
Sekundäre Endpunkte:
Sekundäre Endpunkte sind wie folgt:
- Änderung des mittleren VAS-Scores für DSS vom Ausgangswert bis zum Tag 6
- Änderung des mittleren VAS-Scores für SwoTS vom Ausgangswert bis zum Tag 6
- Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Besuch (Tag 2, Tag 4, Tag 6) für STPIS, DSS und SwoTS
- prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch (Tag 2, Tag 4, Tag 6) für STPIS, DSS und SwoTS
- Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Beziehung zu den Studienbehandlungen
- Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Beziehung zu den Studienbehandlungen
Statistische Methoden:
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten haben, werden in die Sicherheitsbewertung eingeschlossen (Sicherheitspopulation). Patienten, die alle Besuche gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben, werden in die Wirksamkeitspopulation aufgenommen. Die Über- und Unterlegenheit von Lysobact Complete Spray® wird in hierarchischer Reihenfolge durch den Vergleich der mittleren Veränderung der VAS-Scores [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] vom Ausgangswert bis zu Tag 2, 4 und 6 getestet.
Die geplante Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Die Sicherheit wird bis Tag 6 nachbeobachtet. Das Ende der Studie ist definiert als das Ende des Nachbeobachtungszeitraums für den letzten Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Tonsillo-Pharyngitis-Symptomen bei Erkältung und anhand einer skalenbasierten Symptom-Tonsillo-Pharyngitis-Beurteilung (TPA) als objektiver Befund einer Racheninfektion mit einem Score von ≥5
- Patienten, die nur auf einer symptomatischen Behandlungsbasis und mit einem verschriebenen Oropharynxspray behandelt werden
- Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten mit Halsschmerzen, die vor kurzem aufgetreten sind und die Symptome nach ≤ 48 Stunden aufgetreten sind
- Patienten mit Halsschmerzen mit einem Wert von ≥66 mm auf der Halsschmerzen-Intensitätsskala (STPIS)
- Patienten mit Schluckbeschwerden bewertet ≥50 mm auf der Difficulty Swallowing Scale (DSS)
- Patienten mit einem Gefühl eines geschwollenen Halses, das auf der Swollen Throat Scale (SwoTS) mit ≥ 33 mm bewertet wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor (innerhalb von 4 Stunden vor der Screening-Untersuchung) eine Behandlung/Anwendung mit Halstabletten erhalten haben
- Patienten, die ein Grippepräparat mit einem analgetischen Inhaltsstoff wie Paracetamol, Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure (ASS) zusammen mit einem abschwellenden Mittel angewendet haben
- Patienten, die 4 Stunden vor der Screening-Untersuchung Analgetika (beliebig) einnahmen
- Patienten, denen vor dem Screening-Besuch ein Antibiotikum verschrieben wurde und die berechtigt sind, im Verlauf dieser nicht-interventionellen Studie Antibiotika zu verwenden
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen aktive/inaktive Bestandteile von Medikamenten, die zur symptomatischen Behandlung von Halsschmerzen verschrieben werden
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eiweiß und anderen Allergenen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lysobact Complete-Sprey
Lysobact Complete-Sprey Art der Anwendung: Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, mit dem Applikator bei weit geöffnetem Mund direkt auf die betroffene Stelle sprühen Dosierungsschema: Gesprüht 3 bis 6 Dosen pro Tag. Für eine Einzeldosis sollte die Sprühpumpe 5 Mal gedrückt werden und ein Druck auf die Sprühpumpe 0,20 ml der Lösung freisetzen, die 4 mg Lysozym, 0,3 mg Cetylpyridin und 0,1 mg Lidocainhydrochlorid enthält. |
Spray einatmen
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Aktiver Komparator: Tantum Verde® Spray
Tantum Verde® Spray Art der Anwendung: Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, mit dem Applikator bei weit geöffnetem Mund direkt auf die betroffene Stelle sprühen. Dosierungsschema: 4 bis 8 Dosen 2 bis 6 mal täglich sprühen. Ein Druck bedeutet eine Dosis. |
Spray einatmen
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Aktiver Komparator: Pharyngal® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Pharyngal® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Art der Anwendung: Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, mit dem Applikator bei weit geöffnetem Mund direkt auf die betroffene Stelle sprühen. Dosierungsschema: Sprühen Sie 2 bis 4 Dosen, wiederholt 6 bis 10 Mal pro Tag. Ein Pumpendruck (eine Dosis) setzt 0,14 ml der Lösung mit 0,28 mg Chlorhexidindigluconat und 0,07 mg Lidocainhydrochlorid frei. |
Spray einatmen
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Placebo-Komparator: Placebo
Art der Anwendung: Mit dem Applikator bei weit geöffnetem Mund direkt auf die betroffene Stelle sprühen. Dosierungsschema: Gesprüht 3 bis 6 Dosen pro Tag. Für eine Einzeldosis sollte die Sprühpumpe 5 Mal gedrückt werden. |
Spray einatmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um die Überlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber Placebo und die Nicht-Unterlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber aktiven Vergleichspräparaten zu bewerten
Zeitfenster: Tag 6
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber Placebo und der Nichtunterlegenheit von Lysobact Complete Spray® gegenüber aktiven Vergleichspräparaten (Tantum Verde® und Pharyngal®) in Bezug auf die Wirksamkeit, basierend auf den Schmerz-VAS-Scores, die von der bewertet wurden Patient, der die Intensitätsskala für Halsschmerzen (STPIS) verwendet.
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Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOS_CS_01
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