Eficacia y seguridad de Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® y Pharyngal® Oromucosal Spray en el tratamiento del dolor de garganta agudo
Un estudio comparativo multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray y Pharyngal® Oromucosal Spray en el tratamiento del dolor de garganta agudo en el resfriado común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 3 centros en Bosnia Herzegovina y en 4 centros en Turquía.
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la superioridad de Lysobact Complete Spray® frente al placebo y la no inferioridad de Lysobact Complete Spray® frente a los comparadores activos (Tantum Verde® y Pharyngal®) en términos de eficacia en función de las puntuaciones VAS del dolor evaluadas por el paciente. usando la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS).
Objetivo(s) secundario(s):
- Evaluación de seguridad de Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, basada en la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento.
- Grado de cambio en la dificultad para tragar, evaluado sobre la base de la Escala de dificultad para tragar (DSS), en el día 2, día 4 y día 6, en comparación con el valor inicial.
- Grado de cambio en la evaluación de la inflamación de la garganta basada en la escala de inflamación de la garganta (STS) en el día 2, el día 4 y el día 6, en comparación con el valor inicial.
- Cambio en la frecuencia de las aplicaciones del tratamiento del estudio en el Día 2, el Día 4 y el Día 6, en comparación con el valor inicial.
Producto de prueba: Lysobact Complete Spray® Producto de comparación activo: Tantum Verde® Spray Producto de comparación activo: Pharyngal® Oromucosal Spray Producto de placebo: Placebo
Variable principal:
• El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio hasta el día 6 en la puntuación media de VAS para STPIS.
Criterio(s) de valoración secundario(s):
Los criterios de valoración secundarios son los siguientes:
- cambio desde el inicio hasta el día 6 en la puntuación media de VAS para DSS
- cambio desde el inicio hasta el día 6 en la puntuación media de EVA para SwoTS
- cambio desde el inicio hasta cada visita (día 2, día 4, día 6) para STPIS, DSS y SWoTS
- porcentaje de mejora desde el inicio hasta cada visita (Día 2, Día 4, Día 6) para STPIS, DSS y SWoTS
- Incidencia de eventos adversos y relación con los tratamientos del estudio
- Incidencia de eventos adversos graves y relación con los tratamientos del estudio
Métodos de estadística:
Todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de cualquier medicamento del estudio se incluirán en la evaluación de seguridad (población de seguridad). Los pacientes que hayan completado todas las visitas de acuerdo con el protocolo se incluirán en la población de eficacia. La superioridad y la inferioridad de Lysobact Complete Spray® se probarán en orden jerárquico mediante la comparación del cambio medio de las puntuaciones VAS [Escala de intensidad del dolor de garganta dolorida (STPIS)] desde el inicio hasta los días 2, 4 y 6.
La duración prevista del tratamiento es de 5 días. Se realizará un seguimiento de la seguridad hasta el día 6. El final del estudio se define como el final del período de seguimiento del último paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas agudos de amigdalofaringitis en el resfriado común y mediante el uso de una evaluación de síntomas de amigdalofaringitis (TPA) basada en una escala como un hallazgo objetivo de infección faríngea, con una puntuación de ≥5
- Pacientes que serán tratados solo de forma sintomática y con un spray orofaríngeo prescrito.
- Pacientes, mayores de 18 años, que dieron su consentimiento informado
- Pacientes con dolor de garganta de aparición reciente, síntomas iniciados ≤48 horas
- Pacientes con dolor de garganta clasificado ≥66 mm en la Escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS)
- Pacientes con dificultad para tragar clasificados ≥50 mm en la Escala de dificultad para tragar (DSS)
- Pacientes con una sensación de garganta hinchada de ≥33 mm en la escala de garganta hinchada (SwoTS)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido algún tratamiento/uso previo (dentro de las 4 horas previas al examen de detección) de pastillas para la garganta
- Pacientes que hayan utilizado algún preparado antigripal que contenga algún ingrediente analgésico como paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (AAS) junto con un descongestionante
- Pacientes que usaron analgésicos (cualquiera) 4 horas antes del examen de detección
- Pacientes a los que se les prescribe un uso de antibióticos antes de la visita de selección y tienen derecho a usar antibióticos durante el curso de este estudio no intervencionista
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos/inactivos de los medicamentos recetados para el tratamiento sintomático del dolor de garganta.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la clara de huevo y otros alérgenos
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sprey completo de Lysobact
Sprey completo de Lysobact Vía de administración: Aerosol oromucosal, rociar directamente hacia el área afectada con el aplicador mientras la boca está bien abierta Régimen de dosificación: Pulverizar de 3 a 6 dosis al día. Para una sola dosis, la bomba de pulverización debe presionarse 5 veces y una presión de la bomba de pulverización libera 0,20 ml de la solución que contiene 4 mg de lisozima, 0,3 mg de cetilpiridina y 0,1 mg de clorhidrato de lidocaína. |
Aerosol de inhalación
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Comparador activo: Tantum Verde® Spray
Tantum Verde® Spray Vía de administración: Pulverización oromucosa, pulverizar directamente hacia la zona afectada con el aplicador con la boca bien abierta. Régimen de dosis: Pulverizar de 4 a 8 dosis, de 2 a 6 veces al día. Una pulsación significa una dosis. |
Aerosol de inhalación
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Comparador activo: Spray oromucoso Pharyngal®
Spray oromucoso Pharyngal® Vía de administración: Pulverización oromucosa, pulverizar directamente hacia la zona afectada con el aplicador con la boca bien abierta. Régimen de dosis: Pulverización de 2 a 4 dosis, repetidas de 6 a 10 veces al día. Una pulsación de la bomba (una dosis) libera 0,14 ml de la solución con 0,28 mg de digluconato de clorhexidina y 0,07 mg de clorhidrato de lidocaína. |
Aerosol de inhalación
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Comparador de placebos: Placebo
Vía de administración: Pulverizar directamente hacia la zona afectada con el aplicador con la boca bien abierta. Régimen de dosificación: Pulverizar de 3 a 6 dosis al día. Para una dosis única, la bomba de pulverización debe presionarse 5 veces. |
Aerosol de inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para evaluar la superioridad de Lysobact Complete Spray® frente a placebo y la no inferioridad de Lysobact Complete Spray® frente a comparadores activos
Periodo de tiempo: Día 6
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la superioridad de Lysobact Complete Spray® frente al placebo y la no inferioridad de Lysobact Complete Spray® frente a los comparadores activos (Tantum Verde® y Pharyngal®) en términos de eficacia en función de las puntuaciones VAS del dolor evaluadas por el paciente utilizando la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS).
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Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOS_CS_01
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