Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® en Pharyngal® oromucosale spray bij de behandeling van acute keelpijn

15 maart 2021 bijgewerkt door: Bosnalijek D.D

Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray en Pharyngal® oromucosale spray bij de behandeling van acute keelpijn bij verkoudheid

Het primaire doel van deze multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve, vergelijkende studie met parallelle opzet en 4-armen is het evalueren van de superioriteit van Lysobact Complete Spray® ten opzichte van placebo en non-inferioriteit van Lysobact Complete Spray® ten opzichte van actieve comparatoren. (Tantum Verde® en Pharyngal®) in termen van werkzaamheid op basis van de pijn-VAS-scores geëvalueerd door de patiënt met behulp van de Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 3 centra in Bosnië-Herzegovina en in 4 centra in Turkije.

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van Lysobact Complete Spray® ten opzichte van placebo en non-inferioriteit van Lysobact Complete Spray® ten opzichte van actieve comparators (Tantum Verde® en Pharyngal®) te evalueren in termen van werkzaamheid op basis van de door de patiënt beoordeelde VAS-scores voor pijn. met behulp van een keelpijnintensiteitsschaal (STPIS).

Secundaire doelstelling(en):

  • Veiligheidsevaluatie van Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, gebaseerd op de frequentie en aard van bijwerkingen die tijdens de behandelingsperiode optreden.
  • Mate van verandering in slikproblemen, geëvalueerd op basis van de moeilijkheidsgraad bij het slikken (DSS), op dag 2, dag 4 en dag 6, in vergelijking met de uitgangswaarde.
  • Mate van verandering in evaluatie van gezwollen keel op basis van gezwollen keelschaal (STS) op dag 2, dag 4 en dag 6, in vergelijking met baseline.
  • Verandering in frequentie van onderzoeksbehandelingsaanvragen op dag 2, dag 4 en dag 6, in vergelijking met baseline.

Testproduct: Lysobact Complete Spray® Actief vergelijkingsproduct: Tantum Verde® Spray Actief vergelijkingsproduct: Pharyngal® Spray voor mondslijmvlies Placeboproduct: Placebo

Primair eindpunt:

• Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline tot dag 6 in de gemiddelde VAS-score voor STPIS.

Secundaire eindpunt(en):

Secundaire eindpunten zijn als volgt:

  • verandering van baseline tot dag 6 in de gemiddelde VAS-score voor DSS
  • verandering van baseline tot dag 6 in gemiddelde VAS-score voor SwoTS
  • verandering vanaf baseline tot elk bezoek (dag 2, dag 4, dag 6) voor STPIS, DSS en SwoTS
  • procentuele verbetering vanaf baseline tot elk bezoek (dag 2, dag 4, dag 6) voor STPIS, DSS en SwoTS
  • Incidentie van bijwerkingen en relatie met de onderzoeksbehandelingen
  • Incidentie van ernstige bijwerkingen en relatie met de onderzoeksbehandelingen

Statistische methoden:

Alle patiënten die ten minste één dosis van een studiemedicatie hebben gekregen, zullen worden opgenomen in de veiligheidsevaluatie (veiligheidspopulatie). Patiënten die alle bezoeken volgens het protocol hebben voltooid, worden opgenomen in de werkzaamheidspopulatie. De superioriteit en inferioriteit van Lysobact Complete Spray® zal in hiërarchische volgorde worden getest door vergelijking van de gemiddelde verandering van VAS-scores [pijnlijke pijnintensiteitsschaal (STPIS)] vanaf baseline tot dag 2, 4 en 6.

De geplande behandelingsduur is 5 dagen. De veiligheid wordt gevolgd tot dag 6. Einde van de studie wordt gedefinieerd als het einde van de follow-upperiode voor de laatste patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute symptomen van tonsillo-faryngitis bij gewone verkoudheid en met behulp van een op schaal gebaseerde symptoom-tonsillo-faryngitisbeoordeling (TPA) als een objectieve bevinding van faryngeale infectie, met een score van ≥5
  • Patiënten die alleen op basis van symptomatische behandeling worden behandeld en met een voorgeschreven orofaryngeale spray
  • Patiënten van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten met keelpijn die recent is ontstaan, symptomen begonnen ≤48 uur
  • Patiënten met keelpijn beoordeeld ≥66 mm op de Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
  • Patiënten met slikproblemen met een score van ≥50 mm op de moeilijkheidsslikschaal (DSS)
  • Patiënten met een gevoel van gezwollen keel beoordeeld ≥33 mm op de Swollen Throat Scale (SwoTS)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder (binnen 4 uur voorafgaand aan het screeningsonderzoek) keeltabletten hebben behandeld/gebruikt
  • Patiënten die een grieppreparaat hadden gebruikt dat een analgetisch ingrediënt bevat, zoals paracetamol, ibuprofen of acetylsalicylzuur (ASA) samen met een decongestivum
  • Patiënten die 4 uur voorafgaand aan het screeningsonderzoek (eventueel) analgetica hadden gebruikt
  • Patiënten die voorafgaand aan het screeningsbezoek een antibioticumgebruik krijgen voorgeschreven en gedurende dit niet-interventionele onderzoek gerechtigd zijn antibiotica te gebruiken
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor actieve/inactieve ingrediënten van medicijnen die worden voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van keelpijn
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor eiwit en andere allergenen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lysobact Compleet Sprey

Lysobact Compleet Sprey

Toedieningsweg: spray voor oromucosaal gebruik, met de applicator rechtstreeks op het aangetaste gebied gespoten terwijl de mond wijd open staat

Doseringsschema: 3 tot 6 doses per dag gespoten. Voor een enkele dosis moet de sproeipomp 5 keer worden ingedrukt en één druk op de sproeipomp geeft 0,20 ml van de oplossing vrij die 4 mg lysozym, 0,3 mg cetylpyridine en 0,1 mg lidocaïne hydrochloride bevat.
Geneesmiddel: Lysobact Compleet Sprey
Spray inademen
Actieve vergelijker: Tantum Verde® Spray

Tantum Verde® Spray

Toedieningsweg: Spray voor oromucosaal gebruik, rechtstreeks met de applicator op het aangedane gebied gespoten terwijl de mond wijd open staat.

Doseringsschema: 4 tot 8 doses gespoten, 2 tot 6 keer per dag. Eén druk betekent één dosis.
Geneesmiddel: Tantum Verde® Spray
Spray inademen
Actieve vergelijker: Pharyngal®-spray voor oromucosaal gebruik

Pharyngal®-spray voor oromucosaal gebruik

Toedieningsweg: Spray voor oromucosaal gebruik, rechtstreeks met de applicator op het aangedane gebied gespoten terwijl de mond wijd open staat.

Doseringsschema: 2 tot 4 doses gespoten, 6 tot 10 keer per dag herhaald. Met één druk op de pomp (één dosis) komt 0,14 ml van de oplossing met 0,28 mg chloorhexidinedigluconaat en 0,07 mg lidocaïnehydrochloride vrij.
Geneesmiddel: Pharyngal®-spray voor oromucosaal gebruik
Spray inademen
Placebo-vergelijker: Placebo

Toedieningsweg: rechtstreeks met de applicator op het aangetaste gebied gespoten terwijl de mond wijd open staat.

Doseringsschema: 3 tot 6 doses per dag gespoten. Voor een enkele dosis moet de spuitpomp 5 keer worden ingedrukt.
Geneesmiddel: Placebo
Spray inademen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de superioriteit van Lysobact Complete Spray® ten opzichte van placebo en non-inferioriteit van Lysobact Complete Spray® ten opzichte van actieve comparatoren te evalueren
Tijdsspanne: Dag 6
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit van Lysobact Complete Spray® ten opzichte van placebo en de non-inferioriteit van Lysobact Complete Spray® ten opzichte van actieve comparators (Tantum Verde® en Pharyngal®) in termen van werkzaamheid op basis van de pijn-VAS-scores geëvalueerd door de patiënt met behulp van keelpijn pijnintensiteitsschaal (STPIS).
Dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Medewerkers

MonitorCRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOS_CS_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lysobact Compleet Sprey

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren