Efficacia e sicurezza di Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® e Pharyngal® Oromucosal Spray nel trattamento del mal di gola acuto
Uno studio comparativo multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray e Pharyngal® Oromucosal Spray nel trattamento del mal di gola acuto nel comune raffreddore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in circa 3 centri in Bosnia Erzegovina e in 4 centri in Turchia.
Obiettivo primario:
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la superiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto al placebo e la non inferiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto ai comparatori attivi (Tantum Verde® e Pharyngal®) in termini di efficacia sulla base dei punteggi VAS del dolore valutati dal paziente utilizzando la scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS).
Obiettivi secondari:
- Valutazione della sicurezza di Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, in base alla frequenza e alla natura degli eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento.
- Entità del cambiamento nella difficoltà di deglutizione, valutata sulla base della Difficulty in Swallowing Scale (DSS), al Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 6, rispetto al basale.
- Entità del cambiamento nella valutazione della gola gonfia basata sulla Swollen Throat Scale (STS) al giorno 2, giorno 4 e giorno 6, rispetto al basale.
- Variazione della frequenza delle domande di trattamento in studio al Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 6, rispetto al basale.
Prodotto di prova: Lysobact Complete Spray® Prodotto attivo di confronto: Tantum Verde® Spray Prodotto attivo di confronto: Pharyngal® Oromucosal Spray Prodotto placebo: Placebo
Punto finale principale:
• L'endpoint primario è la variazione dal basale al giorno 6 nel punteggio VAS medio per STPIS.
Endpoint secondari:
Gli endpoint secondari sono i seguenti:
- cambiamento dal basale al giorno 6 nel punteggio VAS medio per DSS
- cambiamento dal basale al giorno 6 nel punteggio VAS medio per SwoTS
- cambiamento dal basale a ogni visita (Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6) per STPIS, DSS e SwoTS
- miglioramento percentuale dal basale a ogni visita (Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6) per STPIS, DSS e SwoTS
- Incidenza di eventi avversi e relazione con i trattamenti in studio
- Incidenza di eventi avversi gravi e relazione con i trattamenti in studio
Metodi statistici:
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di qualsiasi farmaco in studio saranno inclusi nella valutazione della sicurezza (popolazione di sicurezza). I pazienti che hanno completato tutte le visite secondo il protocollo saranno inclusi nella popolazione di efficacia. La superiorità e l'inferiorità di Lysobact Complete Spray® sarà testata in ordine gerarchico confrontando la variazione media dei punteggi VAS [Scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS)] dal basale ai giorni 2, 4 e 6.
La durata prevista del trattamento è di 5 giorni. La sicurezza sarà seguita fino al giorno 6. La fine dello studio è definita come la fine del periodo di follow-up per l'ultimo paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi acuti di tonsillo-faringite nel comune raffreddore e utilizzando una valutazione basata su scala dei sintomi della tonsillo-faringite (TPA) come riscontro oggettivo di infezione faringea, con un punteggio ≥5
- Pazienti che saranno trattati solo sulla base di un trattamento sintomatico e con una prescrizione di uno spray orofaringeo
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito un consenso informato
- Pazienti con mal di gola di recente insorgenza, sintomi iniziati ≤48 ore
- Pazienti con mal di gola valutato ≥66 mm sulla scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS)
- Pazienti con difficoltà di deglutizione valutate ≥50 mm sulla Difficulty Swallowing Scale (DSS)
- Pazienti con sensazione di gola gonfia valutata ≥33 mm sulla Swollen Throat Scale (SwoTS)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento/uso di pastiglie per la gola (entro 4 ore prima dell'esame di screening).
- Pazienti che avevano utilizzato qualsiasi preparato antinfluenzale che contenga qualsiasi ingrediente analgesico come paracetamolo, ibuprofene o acido acetilsalicilico (ASA) insieme a un decongestionante
- Pazienti che hanno fatto uso di analgesici (qualsiasi) 4 ore prima dell'esame di screening
- Pazienti a cui viene prescritto un uso di antibiotici prima della visita di screening e che hanno diritto a utilizzare antibiotici durante il corso di questo studio non interventistico
- Pazienti con nota ipersensibilità ai principi attivi/inattivi dei farmaci prescritti per il trattamento sintomatico del mal di gola
- Pazienti con nota ipersensibilità al bianco d'uovo e ad altri allergeni
- Pazienti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lysobact Sprey completo
Lysobact Sprey completo Via di somministrazione: spray oromucosale, spruzzato direttamente verso l'area interessata con l'applicatore mentre la bocca è ben aperta Regime di dosaggio: spruzzato da 3 a 6 dosi al giorno. Per una singola dose, la pompa di nebulizzazione deve essere premuta 5 volte e una pressione della pompa di nebulizzazione rilascia 0,20 ml della soluzione contenente 4 mg di lisozima, 0,3 mg di cetilpiridina e 0,1 mg di lidocaina cloridrato. |
Spray per inalazione
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Comparatore attivo: Tantum Verde® Spray
Tantum Verde® Spray Via di somministrazione: spray oromucosale, spruzzato direttamente verso l'area interessata con l'applicatore mentre la bocca è ben aperta. Regime di dosaggio: spruzzato da 4 a 8 dosi, da 2 a 6 volte al giorno. Una pressione significa una dose. |
Spray per inalazione
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Comparatore attivo: Faringale® spray oromucosale
Faringale® spray oromucosale Via di somministrazione: spray oromucosale, spruzzato direttamente verso l'area interessata con l'applicatore mentre la bocca è ben aperta. Regime di dosaggio: spruzzare da 2 a 4 dosi, ripetute da 6 a 10 volte al giorno. Una pressione della pompa (una dose) rilascia 0,14 ml della soluzione con 0,28 mg di clorexidina digluconato e 0,07 mg di lidocaina cloridrato. |
Spray per inalazione
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Comparatore placebo: Placebo
Via di somministrazione: spruzzato direttamente verso l'area interessata con l'applicatore mentre la bocca è spalancata. Regime di dosaggio: spruzzato da 3 a 6 dosi al giorno. Per una singola dose, la pompa di nebulizzazione deve essere premuta 5 volte. |
Spray per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per valutare la superiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto al placebo e la non inferiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto ai comparatori attivi
Lasso di tempo: Giorno 6
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare la superiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto al placebo e la non inferiorità di Lysobact Complete Spray® rispetto ai comparatori attivi (Tantum Verde® e Pharyngal®) in termini di efficacia sulla base dei punteggi VAS del dolore valutati dal paziente utilizzando la scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS).
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Giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOS_CS_01
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