Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® i Pharyngal® Oromucosal Spray w leczeniu ostrego bólu gardła

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Bosnalijek D.D

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray i Pharyngal® Oromucosal Spray w leczeniu ostrego bólu gardła w przebiegu przeziębienia

Głównym celem tego wieloośrodkowego, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanego, prospektywnego, prospektywnego badania porównawczego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w układzie równoległym i 4-ramiennym, jest ocena wyższości preparatu Lysobact Complete Spray® w porównaniu z placebo oraz równoznaczności preparatu Lysobact Complete Spray® z aktywnymi lekami porównawczymi (Tantum Verde® i Pharyngal®) pod względem skuteczności na podstawie oceny bólu VAS ocenianej przez pacjenta za pomocą Skali Natężenia Bólu Gardła (STPIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w około 3 ośrodkach w Bośni i Hercegowinie oraz w 4 ośrodkach w Turcji.

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest ocena wyższości Lysobact Complete Spray® nad placebo i równości Lysobact Complete Spray® nad aktywnymi komparatorami (Tantum Verde® i Pharyngal®) pod względem skuteczności na podstawie oceny bólu VAS ocenianej przez pacjenta za pomocą Skali Natężenia Bólu Gardła (STPIS).

Cel(e) drugorzędny(e):

  • Ocena bezpieczeństwa Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray na podstawie częstości i charakteru działań niepożądanych występujących w okresie leczenia.
  • Stopień zmiany trudności w połykaniu, oceniany na podstawie skali trudności w połykaniu (DSS), w dniu 2., dniu 4. i dniu 6. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
  • Stopień zmiany oceny obrzęku gardła na podstawie Skali obrzęku gardła (STS) w dniu 2, dniu 4 i dniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Zmiana częstości stosowania badanego leku w dniu 2., dniu 4. i dniu 6. w porównaniu z wartością wyjściową.

Testowany produkt: Lysobact Complete Spray® Aktywny produkt porównawczy: Tantum Verde® Spray Aktywny produkt porównawczy: Pharyngal® Oromucosal Spray Produkt placebo: Placebo

Główny punkt końcowy:

• Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniego wyniku VAS dla STPIS od wartości wyjściowej do dnia 6.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Drugorzędowe punkty końcowe są następujące:

  • zmiana od wartości początkowej do Dnia 6 w średnim wyniku VAS dla DSS
  • zmiana od wartości początkowej do dnia 6 w średnim wyniku VAS dla SwoTS
  • zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty (dzień 2, dzień 4, dzień 6) dla STPIS, DSS i SwoTS
  • procentowa poprawa od wartości początkowej do każdej wizyty (dzień 2, dzień 4, dzień 6) dla STPIS, DSS i SwoTS
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i związek z badanymi terapiami
  • Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i związek z badanymi terapiami

Metody statystyczne:

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego badanego leku, zostaną włączeni do oceny bezpieczeństwa (populacja bezpieczeństwa). Pacjenci, którzy odbyli wszystkie wizyty zgodnie z protokołem, zostaną włączeni do populacji skuteczności. Wyższość i niższość Lysobact Complete Spray® zostanie przetestowana w porządku hierarchicznym poprzez porównanie średniej zmiany wyników VAS [skala natężenia bólu gardła (STPIS)] od wartości początkowej do dnia 2, 4 i 6.

Planowany czas trwania kuracji to 5 dni. Bezpieczeństwo będzie obserwowane do dnia 6. Koniec badania definiuje się jako koniec okresu obserwacji ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami ostrego zapalenia migdałków i gardła w przebiegu przeziębienia oraz za pomocą skali oceny objawów zapalenia migdałków i gardła (TPA) jako obiektywnego stwierdzenia zakażenia gardła, z wynikiem ≥5
  • Pacjenci, którzy będą leczeni wyłącznie objawowo, z przepisanym aerozolem do jamy ustnej i gardła
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • Pacjenci z bólem gardła o niedawnym początku, objawy pojawiły się ≤48 godzin
  • Pacjenci z bólem gardła ocenionym na ≥66 mm w skali bólu gardła (STPIS)
  • Pacjenci z trudnościami w połykaniu ocenili ≥50 mm na skali trudności w połykaniu (DSS)
  • Pacjenci z uczuciem obrzęku gardła ocenionym na ≥33 mm w skali obrzęku gardła (SwoTS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej (w ciągu 4 godzin przed badaniem przesiewowym) stosowali pastylki do ssania na gardło
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek preparat przeciw grypie zawierający jakikolwiek składnik przeciwbólowy, taki jak paracetamol, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (ASA) wraz z lekiem zmniejszającym przekrwienie
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe (dowolne) 4 godziny przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którym przepisano antybiotyk przed wizytą przesiewową i są uprawnieni do stosowania antybiotyków w trakcie tego badania nieinterwencyjnego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na aktywne/nieaktywne składniki leków przepisywanych w objawowym leczeniu bólu gardła
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białko jaja kurzego i inne alergeny
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lyzobact Kompletny Sprey

Lyzobact Kompletny Sprey

Droga podania: Spray na śluzówkę jamy ustnej, rozpylać aplikatorem bezpośrednio w kierunku dotkniętego obszaru, przy szeroko otwartych ustach

Schemat dawkowania: Rozpylać od 3 do 6 dawek dziennie. W celu podania pojedynczej dawki pompkę rozpylającą należy nacisnąć 5 razy, a jedno naciśnięcie pompki rozpylającej uwalnia 0,20 ml roztworu zawierającego 4 mg lizozymu, 0,3 mg cetylopirydyny i 0,1 mg chlorowodorku lidokainy.
Lek: Lyzobact Kompletny Sprey
Spray do inhalacji
Aktywny komparator: Spray Tantum Verde®

Spray Tantum Verde®

Droga podania: Aerozol do jamy ustnej, rozpylać aplikatorem bezpośrednio w kierunku zmienionego chorobowo miejsca, przy szeroko otwartych ustach.

Schemat dawkowania: Rozpylać od 4 do 8 dawek, 2 do 6 razy dziennie. Jedno naciśnięcie oznacza jedną dawkę.
Lek: Spray Tantum Verde®
Spray do inhalacji
Aktywny komparator: Pharyngal® Spray do jamy ustnej

Pharyngal® Spray do jamy ustnej

Droga podania: Aerozol do jamy ustnej, rozpylać aplikatorem bezpośrednio w kierunku zmienionego chorobowo miejsca, przy szeroko otwartych ustach.

Schemat dawkowania: Rozpylać od 2 do 4 dawek, powtarzać od 6 do 10 razy dziennie. Jedno naciśnięcie pompki (jedna dawka) uwalnia 0,14 ml roztworu zawierającego 0,28 mg diglukonianu chlorheksydyny i 0,07 mg chlorowodorku lidokainy.
Lek: Pharyngal® Spray do jamy ustnej
Spray do inhalacji
Komparator placebo: Placebo

Droga podania: Rozpylać aplikatorem bezpośrednio na dotknięty obszar, przy szeroko otwartych ustach.

Schemat dawkowania: Rozpylać od 3 do 6 dawek dziennie. Aby uzyskać pojedynczą dawkę, należy nacisnąć pompkę rozpylającą 5 razy.
Lek: Placebo
Spray do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wyższości preparatu Lysobact Complete Spray® w stosunku do placebo oraz równoważności preparatu Lysobact Complete Spray® w stosunku do aktywnych komparatorów
Ramy czasowe: Dzień 6
Głównym celem tego badania jest ocena wyższości Lysobact Complete Spray® w porównaniu z placebo i równoważności Lysobact Complete Spray® w porównaniu z aktywnymi komparatorami (Tantum Verde® i Pharyngal®) pod względem skuteczności w oparciu o punktację bólu VAS ocenianą przez pacjent przy użyciu Skali Natężenia Bólu Gardła (STPIS).
Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Współpracownicy

MonitorCRO

Śledczy

  • Główny śledczy: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS_CS_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lyzobact Kompletny Sprey

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj