A Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® és Pharyngal® szájnyálkahártya-spray hatékonysága és biztonságossága akut torokfájás kezelésében
Többközpontú, egyvak, randomizált, placebo-kontrollos összehasonlító tanulmány a Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray és Pharyngal® szájnyálkahártya-spray hatékonyságáról és biztonságosságáról a megfázásos akut torokfájás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt körülbelül 3 bosznia-hercegovinai és 4 törökországi központban fogják elvégezni.
Az elsődleges célkítűzés:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Lysobact Complete Spray® felsőbbrendűségének értékelése a placebóval szemben, és a Lysobact Complete Spray® nem rosszabb hatásossága az aktív komparátorokkal (Tantum Verde® és Pharyngal®) szemben a hatékonyság szempontjából a páciens által értékelt fájdalom VAS-pontszámok alapján. torokfájás fájdalom intenzitási skála (STPIS) segítségével.
Másodlagos cél(ok):
- A Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® szájnyálkahártya-spray biztonságossági értékelése a kezelés időtartama alatt fellépő nemkívánatos események gyakorisága és jellege alapján.
- A nyelési nehézség változásának mértéke, a nyelési nehézség skála (DSS) alapján értékelve a 2., 4. és 6. napon, az alapvonalhoz képest.
- A duzzadt torok értékelésének változásának mértéke a duzzadt torok skála (STS) alapján a 2., 4. és 6. napon, az alapvonalhoz képest.
- A vizsgálati kezelések gyakoriságának változása a 2., 4. és 6. napon az alapvonalhoz képest.
Teszttermék: Lysobact Complete Spray® Aktív összehasonlító termék: Tantum Verde® Spray Aktív összehasonlító termék: Pharyngal® Oromucosal Spray Placebo termék: Placebo
Elsődleges végpont:
• Az elsődleges végpont az STPIS átlagos VAS-pontszámának változása a kiindulási értékről a 6. napra.
Másodlagos végpont(ok):
A másodlagos végpontok a következők:
- változás az alapvonalról a 6. napra a DSS átlagos VAS-pontszámában
- változás a kiindulási értékről a 6. napra a SwoTS átlagos VAS-pontszámában
- változás az alapvonalról minden látogatásra (2. nap, 4. nap, 6. nap) az STPIS , a DSS és a SwoTS esetében
- százalékos javulás az alapvonalhoz képest minden látogatásig (2. nap, 4. nap, 6. nap) az STPIS , a DSS és a SwoTS esetében
- A nemkívánatos események előfordulása és kapcsolat a vizsgálati kezelésekkel
- A súlyos nemkívánatos események előfordulása és kapcsolat a vizsgálati kezelésekkel
Statisztikai módszerek:
Minden olyan beteg, aki legalább egy adagot kapott bármely vizsgálati gyógyszerből, bekerül a biztonsági értékelésbe (biztonsági populáció). Azok a betegek, akik a protokoll szerint minden látogatást elvégeztek, bekerülnek a hatékonysági populációba. A Lysobact Complete Spray® felsőbbrendűségét és alsóbbrendűségét hierarchikus sorrendben tesztelik a VAS-pontszámok [Torokfájás-fájdalom intenzitási skála (STPIS)] átlagos változásának összehasonlításával a kiindulási értékről a 2., 4. és 6. napra.
A kezelés tervezett időtartama 5 nap. A biztonságot a 6. napig ellenőrzik. A vizsgálat vége az utolsó beteg követési időszakának vége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut tonsillo-pharyngitis tüneteiben szenvedő betegek közönséges megfázásban, és a tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) skálán alapuló tünetet használva a garatfertőzés objektív megállapításaként, ≥5 pontszámmal
- Azok a betegek, akiket csak tüneti kezelés alapján és felírt szájgarat spray-vel kezelnek
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
- A közelmúltban fellépő torokfájásban szenvedő betegek, a tünetek ≤48 óra múlva jelentkeztek
- A torokfájás intenzitási skáláján (STPIS) ≥66 mm-es torokfájásban szenvedő betegek
- Nyelési nehézségekkel küzdő betegek, akiknek a besorolása ≥50 mm a nyelési nehézségi skálán (DSS)
- Betegek, akiknél a torokduzzadt érzet ≥33 mm a duzzadt torok skálán (SwoTS)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban (a szűrővizsgálatot megelőző 4 órában) torokpasztillával kezeltek/használtak
- Olyan betegek, akik olyan influenza elleni készítményt használtak, amely fájdalomcsillapító összetevőt, például paracetamolt, ibuprofént vagy acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazott dekongesztánssal együtt
- Olyan betegek, akik a szűrővizsgálat előtt 4 órával fájdalomcsillapítót (bármilyen) alkalmaztak
- Azok a betegek, akiknek antibiotikumot írtak fel a szűrési vizit előtt, és jogosultak antibiotikumot használni a nem intervenciós vizsgálat során
- Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a torokfájás tüneti kezelésére felírt gyógyszerek aktív/inaktív összetevőire
- Tojásfehérjével és más allergénekkel szemben ismerten túlérzékeny betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lysobact Complete Sprey
Lysobact Complete Sprey Beadás módja: szájnyálkahártya-spray, közvetlenül az érintett területre permetezve az applikátorral, miközben a száj tágra nyílt Adagolási rend: Napi 3-6 adag permetezve. Egyszeri adaghoz a permetezőszivattyút 5-ször meg kell nyomni, és a permetező pumpa egyszeri megnyomásával 0,20 ml 4 mg lizozimot, 0,3 mg cetilpiridint és 0,1 mg lidokain-hidrokloridot tartalmazó oldatot kell felszabadítani. |
Belélegzés spray
|
|
Aktív összehasonlító: Tantum Verde® spray
Tantum Verde® spray Az alkalmazás módja: Szájnyálkahártya-spray, közvetlenül az érintett területre permetezve az applikátorral, miközben a száj tátva van. Adagolási rend: 4-8 adag permetezése, naponta 2-6 alkalommal. Egy nyomás egy adagot jelent. |
Belélegzés spray
|
|
Aktív összehasonlító: Pharyngal® szájnyálkahártya spray
Pharyngal® szájnyálkahártya spray Az alkalmazás módja: Szájnyálkahártya-spray, közvetlenül az érintett területre permetezve az applikátorral, miközben a száj tátva van. Adagolási rend: 2-4 adag permetezés, naponta 6-10 alkalommal ismételve. A pumpa egyetlen megnyomásával (egy adag) 0,14 ml 0,28 mg klórhexidin-diglükonátot és 0,07 mg lidokain-hidrokloridot tartalmazó oldat szabadul fel. |
Belélegzés spray
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alkalmazás módja: Az applikátorral közvetlenül az érintett területre permetezzük, miközben a száj tátva van. Adagolási rend: Napi 3-6 adag permetezve. Egyszeri adaghoz a permetező pumpát 5-ször kell megnyomni. |
Belélegzés spray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hogy értékelje a Lysobact Complete Spray® felsőbbrendűségét a placebóval szemben és a Lysobact Complete Spray® nem alsóbbrendűségét az aktív komparátorokkal szemben
Időkeret: 6. nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a Lysobact Complete Spray® felsőbbrendűségét a placebóval szemben, és a Lysobact Complete Spray® nem alsóbbrendűségét az aktív komparátorokkal (Tantum Verde® és Pharyngal®) szemben a hatékonyság szempontjából a fájdalom VAS-pontszáma alapján, amelyet az orvos értékelt. beteg torokfájás fájdalom intenzitási skáláját (STPIS) használja.
|
6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOS_CS_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lysobact Complete Sprey
-
TC Erciyes UniversityBefejezvePerifériás intravénás katéterezési alkalmazásPulyka