Effekt och säkerhet för Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® och Pharyngal® Oromucosal Spray vid behandling av akut halsont
En multicenter, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad jämförande studie om effektivitet och säkerhet av Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray och Pharyngal® Oromucosal Spray vid behandling av akut halsont vid förkylning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i cirka 3 centra i Bosnien Hercegovina och i 4 centra i Turkiet.
Huvudmål:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera överlägsenhet för Lysobact Complete Spray® mot placebo och icke underlägsenhet för Lysobact Complete Spray® mot aktiva jämförelsemedel (Tantum Verde® och Pharyngal®) i termer av effekt baserat på smärt-VAS-poängen utvärderade av patienten med hjälp av STPIS (Sore Throat Pain Intensity Scale).
Sekundära mål:
- Säkerhetsutvärdering av Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, baserat på frekvensen och karaktären av biverkningar som inträffar under behandlingsperioden.
- Omfattningen av förändring i sväljsvårigheter, utvärderad på basis av Sväljsvårighetsskalan (DSS), på dag 2, dag 4 och dag 6, jämfört med baslinjen.
- Omfattningen av förändring i utvärderingen av svullen hals baserat på svullnad halsskala (STS) på dag 2, dag 4 och dag 6, jämfört med baslinjen.
- Förändring i frekvens av ansökningar om studiebehandling på dag 2, dag 4 och dag 6, jämfört med baslinjen.
Testprodukt: Lysobact Complete Spray® Aktiv jämförelseprodukt: Tantum Verde® Spray Aktiv jämförelseprodukt: Pharyngal® Oromucosal Spray Placeboprodukt: Placebo
Primär slutpunkt:
• Primärt effektmått är förändringen från baslinjen till dag 6 i genomsnittlig VAS-poäng för STPIS.
Sekundära slutpunkter:
Sekundära slutpunkter är följande:
- ändras från baslinjen till dag 6 i genomsnittlig VAS-poäng för DSS
- ändras från baslinjen till dag 6 i genomsnittlig VAS-poäng för SwoTS
- ändra från baslinjen till varje besök (dag 2, dag 4, dag 6) för STPIS , DSS och SwoTS
- procentuell förbättring från baslinjen till varje besök (dag 2, dag 4, dag 6) för STPIS, DSS och SwoTS
- Förekomst av biverkningar och samband med studiebehandlingarna
- Förekomst av allvarliga biverkningar och samband med studiebehandlingarna
Statistiska metoder:
Alla patienter som har fått minst en dos av något studieläkemedel kommer att inkluderas i säkerhetsutvärderingen (säkerhetspopulationen). Patienter som har genomfört alla besök enligt protokollet kommer att inkluderas i effektpopulationen. Överlägsen och underlägsenhet hos Lysobact Complete Spray® kommer att testas i hierarkisk ordning genom att jämföra medelförändringen av VAS-poäng [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] från baslinjen till dag 2, 4 och 6.
Planerad behandlingstid är 5 dagar. Säkerheten kommer att följas upp till dag 6. Studiens slut definieras som slutet av uppföljningsperioden för den sista patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akuta tonsillo-faryngit-symtom vid vanlig förkylning och genom att använda ett skalbaserat symptom Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) som ett objektivt fynd av faryngeal infektion, med en poäng på ≥5
- Patienter som endast kommer att behandlas på symptomatisk behandlingsbasis och med en ordinerad orofaryngeal spray
- Patienter, 18 år och äldre, som lämnat ett informerat samtycke
- Patienter med halsont som nyligen debuterat, symtom påbörjade ≤48 timmar
- Patienter med ont i halsen med klassificeringen ≥66 mm på STPIS-skalan (Sore Throat Pain Intensity Scale)
- Patienter med svårighet att svälja klassade ≥50 mm på Sväljsvårighetsskalan (DSS)
- Patienter med en känsla av svullen hals klassad ≥33 mm på Swollen Throat Scale (SwoTS)
Exklusions kriterier:
- Patienter som haft någon tidigare (inom 4 timmar före screeningundersökning) behandling/användning av halstablett
- Patienter som hade använt något influensapreparat som innehåller någon smärtstillande ingrediens som paracetamol, ibuprofen eller acetylsalicylsyra (ASA) tillsammans med ett avsvällande medel
- Patienter som hade analgetisk användning (valfri) 4 timmar före screeningundersökningen
- Patienter som ordineras en antibiotikaanvändning före screeningbesöket och har rätt att använda antibiotika under loppet av denna icke-interventionsstudie
- Patienter med känd överkänslighet mot aktiva/inaktiva ingredienser i läkemedel som ordineras för symtomatisk behandling av halsont
- Patienter med känd överkänslighet mot äggvita och andra allergener
- Patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lysobact komplett spray
Lysobact komplett spray Administreringssätt: Oromucosal spray, sprayas direkt mot det drabbade området med applikatorn medan munnen är vidöppen Dosregim: Sprayas 3 till 6 doser per dag. För en engångsdos ska spraypumpen tryckas 5 gånger och ett tryck på spraypumpen släppa ut 0,20 ml av lösningen innehållande 4 mg lysozym, 0,3 mg cetylpyridin och 0,1 mg lidokainhydroklorid. |
Andas in spray
|
|
Aktiv komparator: Tantum Verde® Spray
Tantum Verde® Spray Administreringssätt: Oromukosal spray, sprayas direkt mot det drabbade området med applikatorn medan munnen är vidöppen. Dosregim: Sprayas 4 till 8 doser, 2 till 6 gånger om dagen. Ett tryck betyder en dos. |
Andas in spray
|
|
Aktiv komparator: Pharyngal® Oromucosal Spray
Pharyngal® Oromucosal Spray Administreringssätt: Oromukosal spray, sprayas direkt mot det drabbade området med applikatorn medan munnen är vidöppen. Dosregim: Sprayas 2 till 4 doser, upprepade 6 till 10 gånger per dag. Ett tryck på pumpen (en dos) frigör 0,14 ml av lösningen med 0,28 mg klorhexidindiglukonat och 0,07 mg lidokainhydroklorid. |
Andas in spray
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreringssätt: Sprayas direkt mot det drabbade området med applikatorn medan munnen är vidöppen. Dosregim: Sprayas 3 till 6 doser per dag. För en engångsdos ska spraypumpen tryckas in 5 gånger. |
Andas in spray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera överlägsenhet för Lysobact Complete Spray® mot placebo och icke-underlägsenhet för Lysobact Complete Spray® mot aktiva jämförelsemedel
Tidsram: Dag 6
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera överlägsenhet för Lysobact Complete Spray® gentemot placebo och icke-underlägsenhet för Lysobact Complete Spray® mot aktiva jämförelsemedel (Tantum Verde® och Pharyngal®) i termer av effekt baserat på smärt-VAS-poängen utvärderade av patient som använder STPIS (Sore Throat Pain Intensity Scale).
|
Dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOS_CS_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lysobact komplett spray
-
TC Erciyes UniversityAvslutadApplikation för perifer intravenös kateteriseringKalkon