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Efficacité et innocuité de Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® et Pharyngal® Oromucosal Spray dans le traitement du mal de gorge aigu

15 mars 2021 mis à jour par: Bosnalijek D.D

Une étude comparative multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray et Pharyngal® Oromucosal Spray dans le traitement du mal de gorge aigu dans le rhume

L'objectif principal de cette étude comparative multicentrique, en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, prospective, à conception parallèle et à 4 bras est d'évaluer la supériorité de Lysobact Complete Spray® par rapport au placebo et la non-infériorité de Lysobact Complete Spray® par rapport aux comparateurs actifs. (Tantum Verde® et Pharyngal®) en termes d'efficacité sur la base des scores EVA de la douleur évalués par le patient à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans environ 3 centres en Bosnie-Herzégovine et dans 4 centres en Turquie.

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la supériorité de Lysobact Complete Spray® par rapport au placebo et la non infériorité de Lysobact Complete Spray® par rapport aux comparateurs actifs (Tantum Verde® et Pharyngal®) en termes d'efficacité sur la base des scores EVA douleur évalués par le patient à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS).

Objectif(s) secondaire(s) :

  • Évaluation de l'innocuité de Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, basée sur la fréquence et la nature des événements indésirables survenus pendant la période de traitement.
  • Étendue du changement dans la difficulté à avaler, évaluée sur la base de l'échelle de difficulté à avaler (DSS), au jour 2, au jour 4 et au jour 6, par rapport à la valeur initiale.
  • Étendue du changement dans l'évaluation de la gorge enflée basée sur l'échelle de la gorge enflée (STS) au jour 2, au jour 4 et au jour 6, par rapport à la ligne de base.
  • Modification de la fréquence des applications du traitement de l'étude au jour 2, au jour 4 et au jour 6, par rapport à la valeur initiale.

Produit à tester : Lysobact Complete Spray® Produit comparateur actif : Tantum Verde® Spray Produit comparateur actif : Pharyngal® Oromucosal Spray Produit placebo : Placebo

Critère principal :

• Le critère d'évaluation principal est le changement entre le départ et le jour 6 du score moyen de l'EVA pour le STPIS.

Critère(s) secondaire(s) :

Les critères secondaires sont les suivants :

  • changement entre le départ et le jour 6 du score EVA moyen pour le DSS
  • changement entre le départ et le jour 6 du score EVA moyen pour SwoTS
  • changement par rapport au départ à chaque visite (Jour 2, Jour 4, Jour 6) pour STPIS , DSS et SwoTS
  • pourcentage d'amélioration entre le départ et chaque visite (Jour 2, Jour 4, Jour 6) pour STPIS , DSS et SwoTS
  • Incidence des événements indésirables et relation avec les traitements à l'étude
  • Incidence des événements indésirables graves et relation avec les traitements à l'étude

Méthodes statistiques:

Tous les patients ayant reçu au moins une dose de tout médicament à l'étude seront inclus dans l'évaluation de l'innocuité (population d'innocuité). Les patients ayant effectué toutes les visites selon le protocole seront inclus dans la population d'efficacité. La supériorité et l'infériorité de Lysobact Complete Spray® seront testées dans l'ordre hiérarchique par la comparaison de la variation moyenne des scores VAS [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] de la ligne de base aux jours 2, 4 et 6.

La durée prévue du traitement est de 5 jours. La sécurité sera suivie jusqu'au jour 6. La fin de l'étude est définie comme la fin de la période de suivi pour le dernier patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes d'amygdalite-pharyngite aiguë en cas de rhume et en utilisant une échelle d'évaluation des symptômes de l'amygdalite-pharyngite (TPA) comme constatation objective d'une infection pharyngée, avec un score ≥ 5
  • Patients qui seront traités uniquement sur la base d'un traitement symptomatique, et avec prescription d'un spray oropharyngé
  • Patients, âgés de 18 ans et plus, qui ont fourni un consentement éclairé
  • Patients ayant un mal de gorge d'apparition récente, les symptômes ont débuté ≤ 48 heures
  • Patients souffrant de maux de gorge évalués à ≥ 66 mm sur l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS)
  • Patients ayant des difficultés à avaler évalués ≥ 50 mm sur l'échelle de difficulté à avaler (DSS)
  • Patients présentant une sensation de gorge enflée évaluée à ≥ 33 mm sur l'échelle Swollen Throat Scale (SwoTS)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu (dans les 4 heures précédant l'examen de dépistage) un traitement/utilisation de pastilles pour la gorge
  • Patients ayant utilisé une préparation contre la grippe contenant un ingrédient analgésique tel que du paracétamol, de l'ibuprofène ou de l'acide acétylsalicylique (AAS) avec un décongestionnant
  • Patients ayant utilisé un analgésique (tout) 4 heures avant l'examen de dépistage
  • Patients à qui on a prescrit une utilisation d'antibiotiques avant la visite de dépistage et qui ont le droit d'utiliser des antibiotiques au cours de cette étude non interventionnelle
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux ingrédients actifs/inactifs des médicaments prescrits pour le traitement symptomatique du mal de gorge
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au blanc d'œuf et à d'autres allergènes
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lysobact complet Sprey

Lysobact complet Sprey

Voie d'administration : Spray oromucosal, pulvérisé directement vers la zone affectée avec l'applicateur tandis que la bouche est grande ouverte

Schéma posologique : Pulvériser 3 à 6 doses par jour. Pour une dose unique, la pompe de pulvérisation doit être pressée 5 fois et une pression sur la pompe de pulvérisation libère 0,20 ml de la solution contenant 4 mg de lysozyme, 0,3 mg de cétylpyridine et 0,1 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Médicament: Lysobact complet Sprey
Vaporisateur inhalé
Comparateur actif: Vaporisateur Tantum Verde®

Vaporisateur Tantum Verde®

Voie d'administration : Spray oromucosal, pulvérisé directement vers la zone affectée avec l'applicateur tandis que la bouche est grande ouverte.

Schéma posologique : Pulvériser 4 à 8 doses, 2 à 6 fois par jour. Une pression signifie une dose.
Médicament: Vaporisateur Tantum Verde®
Vaporisateur inhalé
Comparateur actif: Vaporisateur buccal Pharyngal®

Vaporisateur buccal Pharyngal®

Voie d'administration : Spray oromucosal, pulvérisé directement vers la zone affectée avec l'applicateur tandis que la bouche est grande ouverte.

Schéma posologique : Pulvériser 2 à 4 doses, répétées 6 à 10 fois par jour. Une pression sur la pompe (une dose) libère 0,14 ml de la solution contenant 0,28 mg de digluconate de chlorhexidine et 0,07 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Médicament: Vaporisateur buccal Pharyngal®
Vaporisateur inhalé
Comparateur placebo: Placebo

Voie d'administration : Pulvériser directement vers la zone affectée avec l'applicateur tandis que la bouche est grande ouverte.

Schéma posologique : Pulvériser 3 à 6 doses par jour. Pour une dose unique, il faut appuyer 5 fois sur la pompe de pulvérisation.
Médicament: Placebo
Vaporisateur inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la supériorité de Lysobact Complete Spray® par rapport au placebo et la non-infériorité de Lysobact Complete Spray® par rapport aux comparateurs actifs
Délai: Jour 6
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la supériorité de Lysobact Complete Spray® par rapport au placebo et la non-infériorité de Lysobact Complete Spray® par rapport aux comparateurs actifs (Tantum Verde® et Pharyngal®) en termes d'efficacité sur la base des scores EVA douleur évalués par le patient à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge (STPIS).
Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bosnalijek D.D

Collaborateurs

MonitorCRO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOS_CS_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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