Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® и Pharyngal® Oromucosal Spray при лечении острой боли в горле

15 марта 2021 г. обновлено: Bosnalijek D.D

Многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое сравнительное исследование эффективности и безопасности Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray и Pharyngal® Oromucosal Spray в лечении острой боли в горле при простуде

Основная цель этого многоцентрового, слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, проспективного, сравнительного исследования с параллельным дизайном и 4 группами состоит в том, чтобы оценить превосходство Lysobact Complete Spray® по сравнению с плацебо и соответствие Lysobact Complete Spray® по сравнению с активными препаратами сравнения. (Tantum Verde® и Pharyngal®) с точки зрения эффективности, основанной на оценке боли по ВАШ, которую пациент оценивал с помощью Шкалы интенсивности боли при воспалении горла (STPIS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться примерно в 3 центрах в Боснии и Герцеговине и в 4 центрах в Турции.

Основная цель:

Основной целью данного исследования является оценка превосходства Lysobact Complete Spray® по сравнению с плацебо и отсутствие уступок Lysobact Complete Spray® по сравнению с активными препаратами сравнения (Tantum Verde® и Pharyngal®) с точки зрения эффективности на основе оценки боли по ВАШ, оцененной пациентом. с использованием шкалы интенсивности болей в горле (STPIS).

Второстепенная цель(и):

  • Оценка безопасности Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, основанная на частоте и характере нежелательных явлений, возникающих в период лечения.
  • Степень изменения трудности глотания, оцениваемая на основе шкалы трудности глотания (DSS), на 2-й, 4-й и 6-й день по сравнению с исходным уровнем.
  • Степень изменения оценки отека горла на основе шкалы отека горла (STS) на 2-й, 4-й и 6-й день по сравнению с исходным уровнем.
  • Изменение частоты применения исследуемого препарата на 2-й, 4-й и 6-й день по сравнению с исходным уровнем.

Тестируемый продукт: Lysobact Complete Spray® Активный препарат сравнения: Tantum Verde® Spray Активный препарат сравнения: Pharyngal® Oromucosal Spray Плацебо Продукт: Плацебо

Первичная конечная точка:

• Первичной конечной точкой является изменение среднего балла по ВАШ для STPIS по сравнению с исходным уровнем до 6-го дня.

Вторичная конечная точка(и):

Вторичные конечные точки следующие:

  • изменение среднего балла по ВАШ для DSS по сравнению с исходным уровнем на 6-й день
  • изменение среднего балла по ВАШ для SwoTS по сравнению с исходным уровнем на 6-й день
  • изменение исходного уровня при каждом посещении (день 2, день 4, день 6) для STPIS, DSS и SwoTS
  • процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем для каждого визита (день 2, день 4, день 6) для STPIS, DSS и SwoTS
  • Частота нежелательных явлений и связь с исследуемым лечением
  • Частота серьезных нежелательных явлений и связь с исследуемым лечением

Статистические методы:

Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу любого исследуемого препарата, будут включены в оценку безопасности (популяция безопасности). Пациенты, завершившие все визиты в соответствии с протоколом, будут включены в популяцию эффективности. Превосходство и неполноценность Lysobact Complete Spray® будут проверяться в иерархическом порядке путем сравнения среднего изменения показателей ВАШ [Шкала интенсивности боли в горле (STPIS)] от исходного уровня до 2-го, 4-го и 6-го дня.

Планируемая продолжительность лечения 5 дней. Безопасность будет контролироваться до 6-го дня. Окончание исследования определяется как окончание периода наблюдения за последним пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами острого тонзиллофарингита при простуде и с использованием шкалы оценки симптомов тонзиллофарингита (TPA) в качестве объективного признака фарингеальной инфекции с оценкой ≥5
  • Пациенты, которые будут лечиться только на основе симптоматического лечения и с назначенным орофарингеальным спреем.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, давшие информированное согласие
  • Пациенты с недавно возникшей болью в горле, симптомы проявляются в течение ≤48 часов.
  • Пациенты с болью в горле ≥66 мм по шкале интенсивности боли в горле (STPIS)
  • Пациенты с затрудненным глотанием размером ≥50 мм по шкале затрудненного глотания (DSS).
  • Пациенты с ощущением припухлости горла ≥33 мм по шкале отека горла (SwoTS)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее (в течение 4 часов до скринингового обследования) лечились/использовали леденцы от горла
  • Пациенты, которые использовали какой-либо препарат от гриппа, который содержит какой-либо обезболивающий ингредиент, такой как парацетамол, ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (АСК), вместе с противоотечным средством
  • Пациенты, принимавшие анальгетики (любые) за 4 часа до скринингового обследования
  • Пациенты, которым назначен прием антибиотиков перед скрининговым визитом и которые имеют право использовать антибиотики в ходе этого неинтервенционного исследования.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к активным/неактивным ингредиентам лекарств, которые назначают для симптоматического лечения боли в горле.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к яичному белку и другим аллергенам
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лизобакт полный спрей

Лизобакт полный спрей

Способ применения: спрей для полости рта, распыляемый непосредственно на пораженный участок с помощью аппликатора, когда рот широко открыт.

Режим дозирования: распыляют от 3 до 6 доз в день. Для однократной дозы распылительный насос следует нажать 5 раз, и одно нажатие на распылительный насос выпустит 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима, 0,3 мг цетилпиридина и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида.
Лекарство: Лизобакт полный спрей
Ингаляционный спрей
Активный компаратор: Тантум Верде® спрей

Тантум Верде® спрей

Способ применения: спрей для полости рта, распыляемый аппликатором непосредственно на пораженный участок при широко открытом рте.

Режим дозирования: распыляют от 4 до 8 доз от 2 до 6 раз в день. Одно нажатие означает одну дозу.
Лекарство: Тантум Верде® спрей
Ингаляционный спрей
Активный компаратор: Спрей для полости рта Pharyngal®

Спрей для полости рта Pharyngal®

Способ применения: спрей для полости рта, распыляемый аппликатором непосредственно на пораженный участок при широко открытом рте.

Режим дозирования: распыляют от 2 до 4 доз, повторяют от 6 до 10 раз в день. Одно нажатие помпы (одна доза) высвобождает 0,14 мл раствора с 0,28 мг хлоргексидина диглюконата и 0,07 мг лидокаина гидрохлорида.
Лекарство: Спрей для полости рта Pharyngal®
Ингаляционный спрей
Плацебо Компаратор: Плацебо

Способ применения: Распылить аппликатором непосредственно на пораженный участок с широко открытым ртом.

Режим дозирования: распыляют от 3 до 6 доз в день. Для однократной дозы распылительный насос следует нажать 5 раз.
Лекарство: Плацебо
Ингаляционный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для оценки превосходства Lysobact Complete Spray® по сравнению с плацебо и не меньшей эффективности Lysobact Complete Spray® по сравнению с активными препаратами сравнения
Временное ограничение: День 6
Основной целью данного исследования является оценка превосходства Lysobact Complete Spray® по сравнению с плацебо и не меньшей эффективности Lysobact Complete Spray® по сравнению с активными препаратами сравнения (Tantum Verde® и Pharyngal®) с точки зрения эффективности на основе оценки боли по ВАШ, оцененной с помощью пациента с использованием шкалы интенсивности болей в горле (STPIS).
День 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bosnalijek D.D

Соавторы

MonitorCRO

Следователи

  • Главный следователь: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOS_CS_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лизобакт полный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться