급성 인후통 치료에서 Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® 및 Pharyngal® Oromucosal Spray의 효능 및 안전성
감기에 걸린 급성 인후통 치료에서 Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray 및 Pharyngal® Oromucosal Spray의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 비교 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 보스니아 헤르체고비나의 약 3개 센터와 터키의 4개 센터에서 수행됩니다.
기본 목표:
이 연구의 주요 목적은 환자가 평가한 통증 VAS 점수를 기반으로 효능 측면에서 위약에 대한 Lysobact Complete Spray®의 우월성과 활성 대조약(Tantum Verde® 및 Pharyngal®)에 대한 Lysobact Complete Spray®의 비열등성을 평가하는 것입니다. 인후염 통증 강도 척도(STPIS)를 사용하여
보조 목표:
- 치료 기간 동안 발생하는 부작용의 빈도와 특성에 근거한 Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray의 안전성 평가.
- 기준선과 비교하여 2일, 4일 및 6일에 삼킴 곤란 척도(DSS)에 기초하여 평가된 삼킴 곤란의 변화 정도.
- 기준선과 비교하여 2일, 4일 및 6일에 인후 부종 척도(STS)를 기반으로 한 인후 부종 평가의 변화 정도.
- 기준선과 비교하여 2일, 4일 및 6일에 연구 치료 적용 빈도의 변화.
테스트 제품: Lysobact Complete Spray® 활성 비교 제품: Tantum Verde® 스프레이 활성 비교 제품: Pharyngal® Oromucosal Spray 위약 제품: 위약
기본 끝점:
• 1차 종점은 STPIS에 대한 평균 VAS 점수의 기준선에서 6일째까지의 변화입니다.
보조 끝점:
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- DSS에 대한 평균 VAS 점수의 기준선에서 6일차까지의 변화
- SwoTS에 대한 평균 VAS 점수의 기준선에서 6일차까지의 변화
- STPIS, DSS 및 SwoTS에 대한 기준선에서 각 방문(2일, 4일, 6일)까지의 변화
- STPIS, DSS 및 SwoTS에 대해 기준선에서 각 방문(2일, 4일, 6일)까지 퍼센트 개선
- 부작용 발생률 및 연구 치료제와의 관계
- 심각한 부작용의 발생률 및 연구 치료제와의 관계
통계적 방법:
임의의 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 환자는 안전성 평가(안전성 모집단)에 포함됩니다. 프로토콜에 따라 모든 방문을 완료한 환자는 유효성 모집단에 포함될 것입니다. Lysobact Complete Spray®의 우열은 기준선에서 2일, 4일 및 6일까지 VAS 점수[Sore Throat Pain Intensity Scale(STPIS)]의 평균 변화를 비교하여 계층적 순서로 테스트됩니다.
계획된 치료 기간은 5일입니다. 안전성은 6일까지 추적될 것이다. 연구 종료는 마지막 환자에 대한 추적 기간의 종료로 정의된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감기에 걸린 급성 편도-인두염 증상이 있고 인두 감염의 객관적 소견으로 척도 기반 증상 편도-인두염 평가(TPA)를 사용하여 점수가 ≥5인 환자
- 증상 치료 기준으로만 치료되고 처방된 구강인두 스프레이로 치료될 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공한 18세 이상의 환자
- 최근 발병한 인후염 환자, 증상 시작 ≤48시간
- 인후통 통증 강도 척도(STPIS)에서 ≥66mm로 평가된 인후통 통증이 있는 환자
- 삼키기 어려움 척도(DSS)에서 ≥50mm로 평가된 삼킴 곤란 환자
- SwoTS(Swollen Throat Scale)에서 ≥33mm 등급의 인후 부종감이 있는 환자
제외 기준:
- 이전에(스크리닝 검사 전 4시간 이내) 목캔디 치료/사용을 한 적이 있는 환자
- 충혈 완화제와 함께 파라세타몰, 이부프로펜 또는 아세틸살리실산(ASA)과 같은 진통 성분이 포함된 독감 제제를 사용한 적이 있는 환자
- 선별검사 전 4시간 동안 진통제를 사용(무엇이든)한 환자
- 스크리닝 방문 전에 항생제 사용을 처방받았고 이 비개입적 연구 과정 동안 항생제를 사용할 자격이 있는 환자
- 인후염의 대증 치료를 위해 처방되는 약물의 활성/비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 난백 및 기타 알레르겐에 대해 알려진 과민성이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이소박트 컴플리트 스프레이
라이소박트 컴플리트 스프레이 투여경로 : 구강점막 스프레이, 입을 크게 벌린 상태에서 어플리케이터로 환부에 직접 분사 용량 요법: 하루에 3~6회 분무합니다. 단일 용량의 경우 분무 펌프를 5회 누르고 분무 펌프를 한 번 누르면 라이소자임 4mg, 세틸피리딘 0.3mg 및 염산 리도카인 0.1mg을 함유하는 용액 0.20mL가 방출됩니다. |
흡입 스프레이
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활성 비교기: Tantum Verde® 스프레이
Tantum Verde® 스프레이 투여 경로: 입을 크게 벌린 상태에서 어플리케이터로 환부에 직접 분무하는 구강점막 스프레이. 용량 요법: 하루 2~6회, 4~8회 분무합니다. 1회 누름은 1회 투여를 의미합니다. |
흡입 스프레이
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활성 비교기: Pharyngal® Oromucosal 스프레이
Pharyngal® Oromucosal 스프레이 투여 경로: 입을 크게 벌린 상태에서 어플리케이터로 환부에 직접 분무하는 구강점막 스프레이. 용량 요법: 2~4회 분무하고 하루에 6~10회 반복합니다. 펌프를 한 번 누르면(1회 용량) 클로르헥시딘 디글루코네이트 0.28mg과 염산 리도카인 0.07mg이 함유된 용액 0.14ml가 방출됩니다. |
흡입 스프레이
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위약 비교기: 위약
투여 경로: 입을 크게 벌린 상태에서 어플리케이터로 환부에 직접 분사합니다. 용량 요법: 하루에 3~6회 분무합니다. 1회 투여 시 스프레이 펌프를 5회 눌러야 합니다. |
흡입 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 Lysobact Complete Spray®의 우월성과 활성 대조약 대비 Lysobact Complete Spray®의 비열등성을 평가하기 위해
기간: 6일차
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이 연구의 주요 목적은 Lysobact Complete Spray®가 위약에 비해 우월하고 Lysobact Complete Spray®가 활성 대조약(Tantum Verde® 및 Pharyngal®)에 비해 효능 측면에서 비열등성을 평가하는 것입니다. 인후염 통증 강도 척도(STPIS)를 사용하는 환자.
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6일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라이소박트 컴플리트 스프레이에 대한 임상 시험
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