Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avelumabista yhdistelmänä aksitinibin kanssa kehittyneessä HCC:ssä (VEGF Liver 100)

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

AVOIN TUTKIMUS, YHDEN KÄSIN VAIHE 1B TUTKIMUS AVELUMAB PLUS AXITINIBISTA ENSIMMÄISENÄ LINJAHOITONA POTILAATILLE, jolla on edennyt maksasolusyöpä

Arvioida avelumabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä aksitinibin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japani, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen HCC:n diagnoosi, saatu histologialla/sytologialla (aikaisemmalla kasvainbiopsialla) tai kuvantamalla seerumin α-fetoproteiinilla (AFP) ≥400 ng/ml.
  • Kaikkien potilaiden on toimitettava vähintään yksi arkistoitu kasvainnäyte. Jos arkistoitua kasvainnäytettä ei enää ole saatavilla, seulonnan aikana vaaditaan de novo kasvainbiopsia.
  • HCC ei sovellu paikalliseen hoitoon.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v. 1.1:n mukaan.
  • Child-Pugh-luokan A tauti.
  • BCLC-vaiheen B tai C sairaus.
  • Ei todisteita hallitsemattomasta verenpaineesta, mikä on dokumentoitu kahdella lähtötason verenpainelukemalla, jotka otettiin vähintään 1 tunnin välein.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten ja maksan toiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (LLN) määritettynä moniportaisella hankinnalla (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneelle HCC:lle, mukaan lukien aikaisempi hoito hyväksytyillä tai tutkituilla lääkkeillä.
  • Mikä tahansa aikaisempi paikallishoito 4 viikon sisällä ja sädehoito tai kirurginen toimenpide 2 viikon sisällä (4 viikkoa suuressa leikkauksessa) ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja.
  • Maksan enkefalopatia (eli Child Pugh -pistemäärä 2 tai 3) ja/tai kliinisesti merkityksellinen askites (eli Child Pugh -pistemäärä 3).
  • HCC:n aiheuttama pääporttilaskimoinvaasio.
  • Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, LVEF alle LLN, kliinisesti merkittävä perikardiaalieffuusio, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, paitsi hepatiitti C -virus (HCV) ja hepatiitti B -virus (HBV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Avelumabi (MSB0010718C) yhdessä aksitinibin kanssa (AG-013736)
Lääke: Avelumabi (MSB0010718C)
Potilaat saavat avelumabia 10 mg/kg Q2W yhdessä 5 mg aksitinibin kanssa kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Aksitinibi (AG-013736)
Potilaat saavat avelumabia 10 mg/kg Q2W yhdessä 5 mg aksitinibin kanssa kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidossa emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa (v.) 4.03 arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Tutkija arvioi haittavaikutukset NCI CTCAE v.4.03:n mukaisesti seuraavasti: Aste 1: lievä AE, aste 2: keskivaikea AE, aste 3: vakava AE, aste 4: hengenvaaralliset seuraukset ja kiireelliset toimenpiteet, aste 5: kuolemaan liittyvä AE:lle.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametriarvot (hematologia) National Cancer Instituten (NCI) yleisten termistökriteerien haitalliselle tapahtumalle (CTCAE) versiossa 4.03 arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21 kuukautta)
NCI-CTCAE v 4.03:n mukaan anemia Grade 1 = Alle (<) normaalin alaraja (LLN) 100 grammaan litrassa (g/l), Grade 2 = <100 - 80 g/l; hemoglobiinin nousu: aste 1 = nousu yli (>) 0-2 grammaa desilitraa kohden (g/dL) normaalin ylärajan [ULN] yläpuolelle; lymfosyyttien määrä vähentynyt: aste 1 = <LLN arvoon 0,8*10^9/l, aste 2= <0,8*10^9/l arvoon 0,5*10^9/l, aste 3 = <0,5*10^9/l 0,2*10^9/l; lymfosyyttien määrä lisääntynyt: Grade 2 = >4*10^9/l arvoon 20*10^9/l; neutrofiilien määrä vähentynyt: Grade 1= <LLN arvoon 1,5*10^9/L, Grade 2= <1,5*10^9/L arvoon 1,0*10^9/L; verihiutaleiden määrä vähentynyt: Grade 1 = <LLN arvoon 75,0*10^9/L, Grade 2 = <75,0*10^9/L arvoon 50,0*10^9/L; valkosolujen vähentyminen: aste 1 = <LLN arvoon 3*10^9/l, aste 2= <3*10^9/l arvoon 2*10^9/l.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametriarvot (kemia) National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa (v) 4.03 arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21 kuukautta)
ALT,ALP,AST kohonneet arvosanat(g):g1>ULN-3,0*ULN,g2>3,0-5,0*ULN,g3>5,0-20,0*ULN; veren bilirubiini kohonnut: g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-3,0*ULN, g3>3,0-10,0*ULN; [korkea kolesteroli:g1>ULN-7,75, g2 >7,75-10,34,g4 >12,92] millimoolia litrassa (mmol/l); kreatiinifosfokinaasi, gammaglutamyylitransferaasi (ggt) lisääntynyt g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*ULN-5*ULN; Ggt lisääntynyt g3 >5,0-20,0*ULN; Kreatiniini kohonnut: g1>ULN-1,5*ULN; [hypoalbuminemia:g1<LLN-30,g2<30-20] grammaa litrassa (g/l);[hyperglykemia:g1> ULN-8,9,g2> 8,9-13,9,g3> 13,9-27,8;hypermagnesemia:g1>ULN-1,23;hyperkalsemia:g1>ULN -2,9;hyperkalemia:g1>ULN-5,5,hypernatremia:g1>ULN-150;hypertriglyseridemia g1:1,71-3,42,g2 >3,42-5,7;hypokalsemia:g1<LLN-2,0,hypoglykemia:g1<LLN-3,0, g2<3,0-2,2;hypokalemia:g2<LLN-3,0,g4<2,5,hypomagnesemia:g1<LLN-0,5,hyponatremia:g1 <LLN-130, g3<130-120,hypofosfatemia:g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/l;lipaasi lisääntynyt:g1>ULN-1,5*ULN,g3 >2,0-5,0*ULN;seerumi amylaasi lisääntynyt:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-2,0*ULN,g3>2,0-5,0*ULN.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina etenevän taudin ensimmäiseen dokumentointiin tai tietojen sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
TTP, jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti, määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai tietojen sensurointipäivämäärään. , kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 20 prosentin (%) lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin tutkimushoidon pienin summa (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli pienin tutkimushoidossa), vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys tai >=1 uuden vaurion ilmaantuminen. TTP analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. TTP-tiedot sensuroitiin päivänä, jona viimeinen riittävä kasvainarviointi osallistujille, joilla ei ollut PD:tä, osallistujille, jotka aloittavat uuden syövän vastaisen hoidon ennen PD:tä, osallistujille, jotka kuolivat ilman PD:tä tai osallistujille, joilla oli PD sen jälkeen, kun kasvainarvioinnin puuttuminen oli yli 2.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina etenevän taudin ensimmäiseen dokumentointiin tai tietojen sensurointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa tutkimushoidosta (tämä sisälsi lähtötason summan, jos se oli pienin tutkimushoidossa). Summan on myös osoitettava absoluuttinen >=5 mm lisäys tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS-tiedot sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen riittävä kasvainarviointi osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen PFS-tapahtumaa, osallistujille, joilla oli PFS-tapahtuma >=2 puuttuvan kasvainarvioinnin jälkeen .
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuvan kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 20 kuukautta)
TAI tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaan, määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin. PR määriteltiin > = 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 20 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta (DC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n tai PR:n tai SD:n ensimmäiseen dokumentointiin tai ei-CR/ei-PD:hen (enintään 20 kuukautta)
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioiman sairauden hallinta määriteltiin osallistujiksi, joilla oli CR, PR, stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja säilyminen 4 viikkoa. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viiteperustason summahalkaisijat lasketaan. SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. Ei-CR/ei-PD: Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajan yläpuolella >=8 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n tai PR:n tai SD:n ensimmäiseen dokumentointiin tai ei-CR/ei-PD:hen (enintään 20 kuukautta)
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 20 kuukautta)
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima TTR määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen (CR tai PR) dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 20 kuukautta)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen asti, kun kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuva ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioima DR määritettiin ajalle objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai tietojen sensurointipäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen ja säilyminen vähintään 4 viikkoa. Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) pienentyneet lyhyellä akselilla <10 mm:iin. PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun vertailuperustason summahalkaisijat lasketaan. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena on pienin tutkimushoidon summa, absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. DR-tiedot sensuroitiin viimeisen riittävän kasvainarvioinnin päivämääränä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa (CR, PR, PD tai kuolema), osallistujille, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ennen DR-arviointia, osallistujille, joilla oli DR-arviointi >=2 jälkeen puuttuvat kasvainarvioinnit.
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista siihen asti, kun kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä johtuva ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 20 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivämäärästä riippuen, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tietojen sensurointipäivästä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 21 kuukautta)
Avelumabin suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, avelumabi-infuusion lopussa syklin 2, 3, 4 päivänä 1 (kunkin syklin kesto = 14 päivää)
Ennen annosta, avelumabi-infuusion lopussa syklin 2, 3, 4 päivänä 1 (kunkin syklin kesto = 14 päivää)
Suurin havaittu aksitinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen Aksitinibin antaminen syklin 2, 3 päivänä 1 (kunkin syklin kesto = 14 päivää)
Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen Aksitinibin antaminen syklin 2, 3 päivänä 1 (kunkin syklin kesto = 14 päivää)
Avelumabin annosta edeltävä seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 päivänä 1 (Kunkin syklin kesto = 14 päivää)
Ennakkoannos syklin 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 päivänä 1 (Kunkin syklin kesto = 14 päivää)
Axitinibin pitoisuus plasmassa ennen annosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 2 ja 3 päivänä 1 (kunkin syklin kesto = 14 päivää)
Ennakkoannos syklin 2 ja 3 päivänä 1 (kunkin syklin kesto = 14 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on tavoiteohjelmoidun kuolema-ligandin 1 (PD-L1) tila
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
PD-L1-status määriteltiin positiiviseksi, kun PD-L1-värjäytymistä havaittiin missä tahansa intensiteetissä kasvaimeen liittyvissä immuunisoluissa, jotka kattoivat >= 1 % kasvainalueesta. PD-L1-status määriteltiin negatiiviseksi, kun PD-L1-värjäytymistä havaittiin missä tahansa intensiteetissä kasvaimeen liittyvissä immuunisoluissa, jotka peittivät < 1 % kasvainalueesta.
Perustaso (päivä 1)
CD8+-solujen keskimääräinen prosenttiosuus invasiivisen marginaalin pinta-alayksikköä kohti, kasvainsolujen keskusta ja kasvainsolujen kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (enintään 20 kuukautta)
CD8+-solut ovat T-lymfosyyttien tyyppiä. Invasiivinen marginaali määritellään alueeksi kasvainsolujen välisen rajan kummallakin puolella. CD8+-solujen ilmentyminen invasiivisessa reunassa, kasvainsolujen keskustassa, kasvainsolujen kokonaispinta-alassa on raportoitu CD8+-solujen keskimääräisenä prosenttiosuutena pinta-alayksikköä kohti. Pinta-ala mitattiin millimetreinä (mm^2).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (enintään 20 kuukautta)
Yhteenveto erilaistumisklusterin 8 (CD8+) solujen ilmentymisestä: CD8+-solujen peittämä kokonaispinta-ala kasvainsolujen keskellä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (jopa 20 kuukautta)
CD8+-solut ovat T-lymfosyyttien tyyppiä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (jopa 20 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) ja positiivisia neutraloivia vasta-aineita (nAb)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
ADA-positiivinen määriteltiin vähintään yhden positiivisen ADA-näytteen läsnäoloksi. nAb-positiiviseksi määriteltiin vähintään yhden positiivisen nAb-näytteen läsnäolo.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avelumabi (MSB0010718C)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa