Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avelumabu v kombinaci s axitinibem u pokročilého HCC (VEGF Liver 100)

1. září 2020 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE S JEDNORAŽÍ FÁZE 1B AVELUMAB PLUS AXITINIB JAKO LÉČBA PRVNÍ ŘADY U PACIENTŮ S POKROČILÝM HEPATOCELULÁRNÍM KARCINOMEM

Zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku avelumabu v kombinaci s axitinibem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým HCC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital, Department of Medical Oncology
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického HCC získaná histologicky/cytologicky (na předchozí biopsii nádoru) nebo zobrazením sérovým α-fetoproteinem (AFP) ≥400 ng/ml.
  • Všichni pacienti musí poskytnout alespoň 1 archivní vzorek nádoru. Pokud již není k dispozici archivní vzorek nádoru, bude během screeningu vyžadována de novo biopsie nádoru.
  • HCC není vhodné pro lokální terapii.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v. 1.1.
  • Choroba Child Pugh třídy A.
  • BCLC onemocnění stadia B nebo C.
  • Žádný důkaz nekontrolované hypertenze, jak je dokumentováno 2 základními hodnotami krevního tlaku provedenými s odstupem alespoň 1 hodiny.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin a jater
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní mez normálu (LLN), jak bylo hodnoceno skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba pokročilého HCC, včetně předchozí léčby schválenými nebo zkoušenými léky.
  • Jakákoli předchozí lokoregionální terapie do 4 týdnů a radioterapie nebo chirurgický zákrok do 2 týdnů (4 týdny u velkých operací) od zařazení.
  • Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy.
  • Přítomnost jaterní encefalopatie (tj. Child Pugh skóre 2 nebo 3) a/nebo klinicky relevantní ascites (tj. Child Pugh skóre 3).
  • Přítomnost invaze hlavní portální žíly HCC.
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, LVEF nižší než LLN, klinicky významný perikardiální výpotek, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu s výjimkou viru hepatitidy C (HCV) a viru hepatitidy B (HBV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
Avelumab (MSB0010718C) v kombinaci s axitinibem (AG-013736)
Lék: Avelumab (MSB0010718C)
Pacienti budou dostávat avelumab 10 mg/kg Q2W v kombinaci s axitinibem 5 mg dvakrát denně.
Lék: Axitinib (AG-013736)
Pacienti budou dostávat avelumab 10 mg/kg Q2W v kombinaci s axitinibem 5 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti podle klasifikace National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) Verze (v.) 4.03
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 21 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE byly hodnoceny zkoušejícím podle NCI CTCAE v.4.03 následovně: Stupeň 1: mírný AE, Stupeň 2: středně závažný AE, Stupeň 3: těžký AE, Stupeň 4: život ohrožující následky a indikována naléhavá intervence, Stupeň 5: související se smrtí do AE.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 21 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami laboratorních parametrů (hematologie) podle klasifikace National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu (CTCAE) verze 4.03
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 21 měsíců)
Podle NCI-CTCAE v 4.03, anémie stupeň 1 = nižší než (<) spodní hranice normálu (LLN) do 100 gramů na litr (g/l), stupeň 2 = <100 až 80 g/l; zvýšený hemoglobin: Stupeň 1= zvýšení o více než (>) 0 až 2 gramy na decilitr (g/dl) nad horní hranici normy [ULN]; snížený počet lymfocytů: stupeň 1= <LLN až 0,8*10^9/l, stupeň 2= <0,8*10^9/l až 0,5*10^9/l, stupeň 3= <0,5*10^9/l až 0,2*10^9/l; počet lymfocytů zvýšený: Stupeň 2= >4*10^9/l až 20*10^9/l; počet neutrofilů snížený: stupeň 1= <LLN až 1,5*10^9/l, stupeň 2= <1,5*10^9/l až 1,0*10^9/l; počet krevních destiček snížený: stupeň 1= <LLN až 75,0*10^9/l, stupeň 2= <75,0*10^9/l až 50,0*10^9/l; snížení počtu bílých krvinek: Stupeň 1= <LLN až 3*10^9/l, stupeň 2= <3*10^9/l až 2*10^9/l.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 21 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami laboratorních parametrů (chemie) podle klasifikace National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu (CTCAE) Verze (v) 4.03
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 21 měsíců)
ALT,ALP,AST zvýšené stupně (g):g1>ULN-3,0*ULN,g2>3,0-5,0*ULN,g3>5,0-20,0*ULN; zvýšený bilirubin v krvi:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-3,0*ULN, g3>3,0-10,0*ULN; [vysoký cholesterol:g1>ULN-7,75, g2 >7,75-10,34,g4 >12,92]milimolů na litr (mmol/l);kreatinfosfokináza, gama-glutamyltransferáza(ggt) zvýšená g1>ULN-2,5*ULN, g2>2,5*ULN-5*ULN; Ggt zvýšená g3 >5,0-20,0*ULN; Zvýšení kreatininu: g1>ULN-1,5*ULN; [hypoalbuminémie:g1<LLN-30,g2<30-20] gramů na litr (g/l);[hyperglykémie:g1> ULN-8,9,g2> 8,9-13,9,g3> 13,9-27,8;hypermagnezémie:g1>ULN-1,23;hyperkalcémie:g1>ULN -2,9;hyperkalémie:g1>ULN-5,5,hypernatrémie:g1>ULN-150;hypertriglyceridémie g1:1,71-3,42,g2 >3,42-5,7;hypokalcémie:g1<LLN-2,0,hypoglykemie:g1<LLN-3,0,g2<3,0-2,2;hypokalémie:g2<LLN-3,0,g4<2,5,hypomagnezémie:g1<LLN-0,5,ghyponatremie <LLN-130, g3<130-120,hypofosfatémie:g1<LLN-0,8,g2<0,8-0,6]mmol/L;lipáza zvýšené:g1>ULN-1,5*ULN,g3 >2,0-5,0*ULN;sérum amyláza zvýšená:g1>ULN-1,5*ULN, g2>1,5-2,0*ULN,g3>2,0-5,0*ULN.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první dokumentace progresivního onemocnění nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20 měsíců)
TTP, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1, bylo definováno jako čas (v měsících) od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo data cenzury dat , podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako větší nebo rovna (>=) 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet při studijní léčbě (to zahrnoval základní součet, pokud byl při studijní léčbě nejmenší) s minimálním absolutním zvětšením alespoň 5 milimetrů (mm) nebo výskytem >=1 nových lézí. TTP byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou. Data TTP byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru pro účastníky bez PD, pro účastníky, kteří zahájili novou protirakovinnou léčbu před PD, pro účastníky, kteří zemřeli bez PD, nebo pro účastníky s PD po >=2 chybějících hodnoceních nádoru.
Od první dávky studovaného léku do první dokumentace progresivního onemocnění nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20 měsíců)
PFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, bylo definováno jako čas (v měsících) od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve. PD: >= 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet se bere při studijní léčbě (to zahrnovalo základní součet, pokud byl nejmenší při studijní léčbě). Součet musí také prokázat absolutní nárůst >=5 mm nebo výskyt >=1 nových lézí. PFS byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou. Data PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru pro účastníky bez příhody (PD nebo úmrtí), pro účastníky, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před příhodou PFS, pro účastníky s příhodou PFS po >=2 chybějících hodnoceních nádoru .
Od první dávky studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve (maximálně do 20 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně do 20 měsíců)
NEBO podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v.1.1, byl definován jako účastníci s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), byli zaznamenáni od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a trvala alespoň 4 týdny. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 mm. PR byla definována jako >=30% snížení v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (maximálně do 20 měsíců)
Procento účastníků s kontrolou nemocí (DC)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR nebo SD nebo do non-CR/non-PD (maximálně do 20 měsíců)
Kontrola onemocnění, jak byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1, byla definována jako účastníci s CR, PR, stabilní onemocnění (SD) nebo non-CR/non-PD. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a přetrvávající po dobu 4 týdnů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: >= 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční základní hodnoty počítají součtové průměry. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii. Součet musí také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo výskyt >=1 nové léze. Non-CR/non-PD: Přetrvávání jakýchkoli necílových lézí a/nebo hladiny nádorových markerů nad normálním limitem >=8 týdnů po datu první dávky studijní léčby.
Od první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR nebo SD nebo do non-CR/non-PD (maximálně do 20 měsíců)
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (maximálně do 20 měsíců)
TTR hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1 byla definována jako doba (v měsících) od data první dávky studovaného léku do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR), která byla následně potvrzena. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a trvala alespoň 4 týdny. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční základní hodnoty součtu průměrů.
Od první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (maximálně do 20 měsíců)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR až po první dokumentaci progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 20 měsíců)
DR, jak byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1, byla definována jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo datum cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) zmenšené v krátké ose na <10 mm. PR: >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční základní hodnoty součtu průměrů. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet na studijní léčbě, s absolutním zvýšením alespoň 5 mm nebo výskytem >=1 nové léze. Data DR byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru pro účastníky bez události (CR, PR, PD nebo úmrtí), pro účastníky, kteří zahájí novou protinádorovou léčbu před hodnocením DR, pro účastníky s hodnocením DR po >=2 chybějící hodnocení nádorů.
Od první dokumentace CR nebo PR až po první dokumentaci progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 20 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 21 měsíců)
OS byl definován jako čas (v měsících) od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni. OS byl analyzován Kaplan-Meierovou metodou.
Od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury dat, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 21 měsíců)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace avelumabu
Časové okno: Před podáním dávky, na konci infuze avelumabu v den 1 cyklu 2, 3, 4 (trvání každého cyklu = 14 dní)
Před podáním dávky, na konci infuze avelumabu v den 1 cyklu 2, 3, 4 (trvání každého cyklu = 14 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace axitinibu
Časové okno: Před dávkou, 2 hodiny po podání dávky axitinibu v den 1 cyklu 2, 3 (trvání každého cyklu = 14 dní)
Před dávkou, 2 hodiny po podání dávky axitinibu v den 1 cyklu 2, 3 (trvání každého cyklu = 14 dní)
Sérová koncentrace avelumabu před podáním dávky
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklu 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (trvání každého cyklu = 14 dní)
Předdávkování v den 1 cyklu 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28 (trvání každého cyklu = 14 dní)
Plazmatická koncentrace axitinibu před podáním dávky
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3 (trvání každého cyklu = 14 dní)
Předdávkování v den 1 cyklu 2 a 3 (trvání každého cyklu = 14 dní)
Počet účastníků s jejich cílovým stavem naprogramované smrti-Ligand 1 (PD-L1).
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Stav PD-L1 byl definován jako pozitivní, když bylo pozorováno barvení PD-L1 jakékoli intenzity v imunitních buňkách spojených s nádorem pokrývajících >= 1 % plochy nádoru. Stav PD-L1 byl definován jako negativní, když bylo pozorováno barvení PD-L1 jakékoli intenzity v imunitních buňkách spojených s nádorem pokrývajícím < 1 % plochy nádoru.
Výchozí stav (den 1)
Průměrné procento CD8+ buněk na jednotku plochy invazivního okraje, centra nádorových buněk a celkové plochy nádorových buněk
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (maximálně do 20 měsíců)
CD8+ buňky jsou typem T-lymfocytů. Invazivní okraj je definován jako oblast na každé straně hranice mezi nádorovými buňkami. Exprese CD8+ buněk v invazivním okraji, středu nádorových buněk, celková plocha nádorových buněk byla hlášena jako průměrné procento CD8+ buněk na jednotku plochy. Plocha byla měřena v milimetrech čtverečních (mm^2).
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (maximálně do 20 měsíců)
Shrnutí exprese buněk shluku diferenciace 8 (CD8+): Celková plocha pokrytá buňkami CD8+ v centru nádorových buněk
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 20 měsíců)
CD8+ buňky jsou typem T-lymfocytů.
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 20 měsíců)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) a pozitivními neutralizačními protilátkami (nAbs)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximálně do 21 měsíců)
ADA pozitivní byla definována jako přítomnost alespoň jednoho pozitivního vzorku ADA. Pozitivní nAb byla definována jako přítomnost alespoň jednoho pozitivního vzorku nAb.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximálně do 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab (MSB0010718C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit