- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323957
Uuden vauvojen ravitsemusseulontatyökalun kehittäminen ja arviointi (iNEWS)
Suuri joukko lapsia kokee aliravitsemusta, joka liittyy sairauteensa tai johtuu siitä. NHS on äskettäin julkaissut standardit, joiden mukaan kaikille potilaille tulee tehdä seulonta aliravitsemuksen varalta vastaanoton yhteydessä ja ajoittain sairaalassa olonsa aikana. Vaikka viimeaikaisissa tutkimuksissa on yritetty kehittää asianmukainen ravitsemusseulontatyökalu maahantulovaiheessa oleville lapsille, ei ole yksimielisyyttä sopivimmista kriteereistä, eikä niitä ole validoitu käytettäviksi imeväisille. Projektiryhmä on kehittänyt alustavan työkalun, joka olisi sekä yksinkertainen että nopea käyttää, jotta voidaan tunnistaa vauvat, jotka ovat joko aliravittuja tai aliravitsemusriskissä vastaanottovaiheessa ja jotka hyötyisivät ravitsemusterapeutin lähetteestä täydelliseen ravitsemusarviointiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyisikö imeväisten lasten Yorkhillin aliravitsemuspistemäärä vauvoille erottamaan hyvin ravitut vauvat aliravituista tai aliravitsemusriskissä olevista. Tutkijat värväävät kaikki uudet potilaat (210 vauvaa, joilla on alhainen, keskitasoinen ja korkea aliravitsemusriski) valituilta osastoilta Glasgow'n Royal Hospital for Sick Children -sairaalaan. Imeväisten seulontatyökalun tulosta verrataan pidempään Subjective Global Nutritional Assessment -arviointiin, jolla testataan Infant Screening Tool -työkalun kykyä tunnistaa lapset, joilla on suuri aliravitsemusriski. Tutkija mittaa myös rasvavaraston ihopoimujen avulla ja vertaa tuloksia uuden työkalun mukaan korkeaksi tai pieneksi riskiksi. Lopuksi verrataan iPYMS-pisteiden, kasvuradan, painoindeksin ja käyttäytymiskyselyn hyödyllisyyttä alhaisen rasvaisuuden ja stuntingin ennustajina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, jotka on otettu äskettäin Royal Hospital for Sick Children -sairaalan (ja mahdollisesti RAH Paisley) -osastoille. Keskimäärin 8 potilasta päivässä otetaan asianomaisille osastoille, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä 200 henkilöä neljän kuukauden aikana, ensimmäisen pilottitutkimuksen jälkeen, jossa on enintään 20 potilasta.
Rekrytointi Tutkija tunnistaa seulontaan soveltuvat potilaat vierailemalla osastoilla. Tutkija antaa potilaan hoitajalle esitteen, jossa hän esittelee ja selittää tutkimuksen. Tutkija antaa heille runsaasti vähintään tunnin aikaa tutkimuksen pohtimiseen. Tämän jälkeen tutkija lähestyy perhettä ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Jos omaishoitaja haluaa osallistua, tutkija pyytää häntä täyttämään suostumuslomakkeen. Kopio suostumuslomakkeesta annetaan hoitajille ja toinen kirjoitetaan lapsen lääketieteellisiin muistiinpanoihin. Tutkija täyttää ensin iPYMS-pisteytystaulukon jokaiselle lapselle. Diskriminanttien validiteetti testataan sitten käyttämällä kehon koostumuksen mittausta käyttämällä tricepsiä (TSF) ja lapaluun ihopoimun paksuutta sekä olkavarren keskimmäistä ympärysmittaa (MUAC) ja SGNA:ta (subjektiivinen globaali ravitsemusarviointi). Samanaikaisen validiteetin testaamiseksi imeväisten seulontatyökalun tuloksia verrataan STRONG-lasten tuloksiin (seulontatyökalun riski ravitsemustilan ja kasvun suhteen).
Maailmanlaajuinen ravitsemusarvio vauvoille (SGNA) Tutkija pyytää potilaiden tärkeimpiä hoitajia täyttämään syömiskäyttäytymistä koskevan kyselylomakkeen vauvan ruokavaliosta (maidon tyyppi. lisäruokinta- ja vieroitusruokavalio), painonpudotus (huono painonnousu), maha-suolikanavan oireet ja päivittäinen aktiivisuus. Tutkija tekee karkean visuaalisen arvion lapsen lihasvarastoista ja rasvasta. Tämä on maailmanlaajuinen ravitsemusarviointimenettely, joka on äskettäin validoitu lapsipotilailla (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Tutkija poimii SGNA:lle vastaavat tiedot lapsen ruokailusta, ripulista, oksentelusta, painonpudotuksesta tai huonosta painonnoususta tai painonnousun puuttumisesta muutaman päivän aikana ennen tuloa. Tutkija tekee myös potilaiden havainnointiarvioinnin vähentyneen ihonalaisen rasvan, lihasmassan ja onttojen kasvojen osalta (subjektiivinen kliininen arviointi sama kuin d). Lisäksi tutkija käyttää potilaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin tallennettuja tietoja arvioidakseen potilaan perussairauksia, joihin liittyy aliravitsemusriski (Anorexia nervosa, keliakia, kystinen fibroosi, sydänsairaus ja trauma).
Infant EBQ Tämä kyselylomake on kehitetty käyttämällä kohorttitutkimuksen väestötietoja, ja se on suunniteltu tunnistamaan lapset, joilla on riski painon putoamisesta. Tämän suorittavat potilaiden päähoitajat arvioidakseen potilaan yleistä ruokahalua ja syömiskäyttäytymistä.
Biosähköinen impedanssi (BIA) Tämä on kehitetty arvioimaan lasten ravitsemustilannetta kehon koon mukaan sovitettujen laihan ja rasvan indeksien perusteella. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko tämä menetelmä käytännöllinen ja tehokas tässä nuoressa ikäryhmässä ja miten se liittyy ravitsemuspisteisiin.
Sairaalahoidon pituus toissijaisena tuloksena kerätään myös sairaalahoitotilastoista tai muistiinpanojen kautta. Potilaiden syntymäpaino kerätään äitiysraportilla painoradan laskemista varten
Tehon laskeminen 70 koehenkilöä kussakin ryhmässä antaa 80 %:n tehon havaita 0,5 SD ero missä tahansa mittauksessa minkä tahansa kahden ryhmän välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis rekrytoida 210-250 tutkittavaa.
Analyysi Tietoja käytetään PYMS-pisteiden, kasvuradan, painoindeksin ja käyttäytymiskyselyn hyödyllisyyden testaamiseen alhaisen rasvaisuuden ja stuntingin ennustajina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Puhelinnumero: 1412018689
- Sähköposti: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Wright, MD MBBS
- Sähköposti: charlotte.wright@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Rekrytointi
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Puhelinnumero: 1412018689
- Sähköposti: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki imeväispotilaat, jotka on otettu sairaalaan yöksi tai pidemmäksi ajaksi lääketieteellisillä ja yleiskirurgisilla osastoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat lyhytaikaisella osastolla, tehohoidossa tai korkean riippuvuuden osastolla, onkologian osastolla, tehohoidossa ja kardiologiassa
- Potilaat, jotka on siirretty vastasyntyneiden yksiköistä ja tehohoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat
kaikki hoitoon otetut vauvat
|
sairaiden imeväisten sairauteen liittyvän aliravitsemuksen seulonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen ihopoimun z-pistemäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tricepsin (TSF) ja lapaluun ihopoimun paksuuden z-pisteiden (SD) keskiarvo lasketaan nykyisen ravitsemustilan mittana.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Ajanjakso päivinä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutukseen, laskettuna 100 päivään asti
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Ajanjakso päivinä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutukseen, laskettuna 100 päivään asti
|
Globaali ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Maailmanlaajuinen ravitsemusarvio vauvoille (Subjective Global Nutritional Assessment) nykyisen ja tulevan ravitsemusriskin mittana (hyvin ravittu, kohtalaisen aliravittu tai vakavasti aliravittu).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/S0709/45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ravitsemusseulontatyökalu
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaValmisHaavat ja vammatKamerun
-
National Eye Institute (NEI)RekrytointiKartiotangon rappeuma | Tankokartion rappeumaYhdysvallat, Australia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrytointiVanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeitaKanada
-
University of New MexicoRekrytointiHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriö | Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat