Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden vauvojen ravitsemusseulontatyökalun kehittäminen ja arviointi (iNEWS)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Suuri joukko lapsia kokee aliravitsemusta, joka liittyy sairauteensa tai johtuu siitä. NHS on äskettäin julkaissut standardit, joiden mukaan kaikille potilaille tulee tehdä seulonta aliravitsemuksen varalta vastaanoton yhteydessä ja ajoittain sairaalassa olonsa aikana. Vaikka viimeaikaisissa tutkimuksissa on yritetty kehittää asianmukainen ravitsemusseulontatyökalu maahantulovaiheessa oleville lapsille, ei ole yksimielisyyttä sopivimmista kriteereistä, eikä niitä ole validoitu käytettäviksi imeväisille. Projektiryhmä on kehittänyt alustavan työkalun, joka olisi sekä yksinkertainen että nopea käyttää, jotta voidaan tunnistaa vauvat, jotka ovat joko aliravittuja tai aliravitsemusriskissä vastaanottovaiheessa ja jotka hyötyisivät ravitsemusterapeutin lähetteestä täydelliseen ravitsemusarviointiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyisikö imeväisten lasten Yorkhillin aliravitsemuspistemäärä vauvoille erottamaan hyvin ravitut vauvat aliravituista tai aliravitsemusriskissä olevista. Tutkijat värväävät kaikki uudet potilaat (210 vauvaa, joilla on alhainen, keskitasoinen ja korkea aliravitsemusriski) valituilta osastoilta Glasgow'n Royal Hospital for Sick Children -sairaalaan. Imeväisten seulontatyökalun tulosta verrataan pidempään Subjective Global Nutritional Assessment -arviointiin, jolla testataan Infant Screening Tool -työkalun kykyä tunnistaa lapset, joilla on suuri aliravitsemusriski. Tutkija mittaa myös rasvavaraston ihopoimujen avulla ja vertaa tuloksia uuden työkalun mukaan korkeaksi tai pieneksi riskiksi. Lopuksi verrataan iPYMS-pisteiden, kasvuradan, painoindeksin ja käyttäytymiskyselyn hyödyllisyyttä alhaisen rasvaisuuden ja stuntingin ennustajina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, jotka on otettu äskettäin Royal Hospital for Sick Children -sairaalan (ja mahdollisesti RAH Paisley) -osastoille. Keskimäärin 8 potilasta päivässä otetaan asianomaisille osastoille, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida yhteensä 200 henkilöä neljän kuukauden aikana, ensimmäisen pilottitutkimuksen jälkeen, jossa on enintään 20 potilasta.

Rekrytointi Tutkija tunnistaa seulontaan soveltuvat potilaat vierailemalla osastoilla. Tutkija antaa potilaan hoitajalle esitteen, jossa hän esittelee ja selittää tutkimuksen. Tutkija antaa heille runsaasti vähintään tunnin aikaa tutkimuksen pohtimiseen. Tämän jälkeen tutkija lähestyy perhettä ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Jos omaishoitaja haluaa osallistua, tutkija pyytää häntä täyttämään suostumuslomakkeen. Kopio suostumuslomakkeesta annetaan hoitajille ja toinen kirjoitetaan lapsen lääketieteellisiin muistiinpanoihin. Tutkija täyttää ensin iPYMS-pisteytystaulukon jokaiselle lapselle. Diskriminanttien validiteetti testataan sitten käyttämällä kehon koostumuksen mittausta käyttämällä tricepsiä (TSF) ja lapaluun ihopoimun paksuutta sekä olkavarren keskimmäistä ympärysmittaa (MUAC) ja SGNA:ta (subjektiivinen globaali ravitsemusarviointi). Samanaikaisen validiteetin testaamiseksi imeväisten seulontatyökalun tuloksia verrataan STRONG-lasten tuloksiin (seulontatyökalun riski ravitsemustilan ja kasvun suhteen).

Maailmanlaajuinen ravitsemusarvio vauvoille (SGNA) Tutkija pyytää potilaiden tärkeimpiä hoitajia täyttämään syömiskäyttäytymistä koskevan kyselylomakkeen vauvan ruokavaliosta (maidon tyyppi. lisäruokinta- ja vieroitusruokavalio), painonpudotus (huono painonnousu), maha-suolikanavan oireet ja päivittäinen aktiivisuus. Tutkija tekee karkean visuaalisen arvion lapsen lihasvarastoista ja rasvasta. Tämä on maailmanlaajuinen ravitsemusarviointimenettely, joka on äskettäin validoitu lapsipotilailla (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Tutkija poimii SGNA:lle vastaavat tiedot lapsen ruokailusta, ripulista, oksentelusta, painonpudotuksesta tai huonosta painonnoususta tai painonnousun puuttumisesta muutaman päivän aikana ennen tuloa. Tutkija tekee myös potilaiden havainnointiarvioinnin vähentyneen ihonalaisen rasvan, lihasmassan ja onttojen kasvojen osalta (subjektiivinen kliininen arviointi sama kuin d). Lisäksi tutkija käyttää potilaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin tallennettuja tietoja arvioidakseen potilaan perussairauksia, joihin liittyy aliravitsemusriski (Anorexia nervosa, keliakia, kystinen fibroosi, sydänsairaus ja trauma).

Infant EBQ Tämä kyselylomake on kehitetty käyttämällä kohorttitutkimuksen väestötietoja, ja se on suunniteltu tunnistamaan lapset, joilla on riski painon putoamisesta. Tämän suorittavat potilaiden päähoitajat arvioidakseen potilaan yleistä ruokahalua ja syömiskäyttäytymistä.

Biosähköinen impedanssi (BIA) Tämä on kehitetty arvioimaan lasten ravitsemustilannetta kehon koon mukaan sovitettujen laihan ja rasvan indeksien perusteella. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko tämä menetelmä käytännöllinen ja tehokas tässä nuoressa ikäryhmässä ja miten se liittyy ravitsemuspisteisiin.

Sairaalahoidon pituus toissijaisena tuloksena kerätään myös sairaalahoitotilastoista tai muistiinpanojen kautta. Potilaiden syntymäpaino kerätään äitiysraportilla painoradan laskemista varten

Tehon laskeminen 70 koehenkilöä kussakin ryhmässä antaa 80 %:n tehon havaita 0,5 SD ero missä tahansa mittauksessa minkä tahansa kahden ryhmän välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis rekrytoida 210-250 tutkittavaa.

Analyysi Tietoja käytetään PYMS-pisteiden, kasvuradan, painoindeksin ja käyttäytymiskyselyn hyödyllisyyden testaamiseen alhaisen rasvaisuuden ja stuntingin ennustajina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat kaikki Royal Hospital for Sick Children -sairaalan valituille osastoille (lääketieteellinen ja yleiskirurginen osasto) uudet potilaat. Keskimäärin 8 potilasta päivässä otetaan asianomaisille osastoille ja pyrimme rekrytoimaan yhteensä 250 henkilöä. Tämän tutkimuksen kohteena ovat 1-12 kuukauden ikäiset lapset, sillä tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää seulontatyökalu vauvoille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki imeväispotilaat, jotka on otettu sairaalaan yöksi tai pidemmäksi ajaksi lääketieteellisillä ja yleiskirurgisilla osastoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat lyhytaikaisella osastolla, tehohoidossa tai korkean riippuvuuden osastolla, onkologian osastolla, tehohoidossa ja kardiologiassa
  • Potilaat, jotka on siirretty vastasyntyneiden yksiköistä ja tehohoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
kaikki hoitoon otetut vauvat
sairaiden imeväisten sairauteen liittyvän aliravitsemuksen seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ihopoimun z-pistemäärä
Aikaikkuna: perusviiva
Tricepsin (TSF) ja lapaluun ihopoimun paksuuden z-pisteiden (SD) keskiarvo lasketaan nykyisen ravitsemustilan mittana.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Ajanjakso päivinä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutukseen, laskettuna 100 päivään asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Ajanjakso päivinä sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutukseen, laskettuna 100 päivään asti
Globaali ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: perusviiva
Maailmanlaajuinen ravitsemusarvio vauvoille (Subjective Global Nutritional Assessment) nykyisen ja tulevan ravitsemusriskin mittana (hyvin ravittu, kohtalaisen aliravittu tai vakavasti aliravittu).
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/S0709/45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPR-hyväksynnän perusteella ei saa jakaa tietoja kolmansien osapuolten kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ravitsemusseulontatyökalu

3
Tilaa