- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03326219
Endoveneoottinen histologinen tutkimus
Vena Saphena Magnan histopatologinen tutkimus mekaanisen kemiallisen endovenoosin ablaation jälkeen
Äskettäin kehitettiin uusi tekniikka, mekaaninen endovenoosinen ablaatio (MOCA), jossa käytetään ClariVein ® -järjestelmää. Tähän mennessä mekaanisen kemiallisen endovenoosiablaation jälkeisiä histopatologisia tietoja ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laskimovaurion histopatologinen analyysi mekanokemiallisella endovenoosiablaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Suonikohjut ovat yleinen ongelma länsimaissa. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että neljänneksellä aikuisista on jonkinlainen suonikohju. Naiset kärsivät kahdesta kolmeen kertaa enemmän kuin miehet. Suonikohjujen esiintyvyys lisääntyy tasaisesti iän myötä ja on kymmenen suurimman valituksen joukossa, joissa ihmiset käyvät yleislääkärillä. Tärkeimmät riskitekijät ovat pitkittynyt seisominen tai istuminen, raskaus, sukupuoli ja ikä. Suonikohjujen oireet ovat vaihtelevia ja vaihtelevat kosmeettisista vaivoista laskimohaavoihin.
Suuren nivelsuonen (GSV) poistaminen on ollut GSV:n vajaatoiminnan kultainen standardi pitkään. Se suoritetaan alue- tai yleisanestesiassa, ja sen uusiutumisaste on korkea, 18-40 % 5 vuoden kuluttua. Lisäksi toimenpide johtaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin oireisiin, erityisesti kipuun, hematoomaan ja nivelhermon vammautumisriskiin.
Viime vuosina on kehitetty suonensisäisiä tekniikoita primaarisen GSV:n vajaatoiminnan hoitoon. Erityisesti lasersisälaskimoablaatio (EVLA) ja radiotaajuusablaatio (VNUS) ovat hyväksyttyjä teknologioita ja niitä käytetään laajasti käytännössä. Näillä lämpöpohjaisilla tekniikoilla on se etu, että leikkaus voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa. Lisäksi suonensisäiset tekniikat aiheuttavat vähemmän hematoomaa, kipua ja niillä on parempi kosmetiikka ja normaalin toiminnan/työn aikaisempi palautuminen tavanomaiseen leikkaushoitoon verrattuna.
Endotermiset tekniikat käyttävät lämpöä, joka voi vahingoittaa ympäröiviä kudoksia. Tästä syystä potilaita hoidetaan tumisscence-anestesialla, joka vaatii useita pistoja suonen ympärillä. Useimmat potilaat kokevat tumisscence-anestesian epämiellyttävänä. Potilaat voivat silti havaita leikkauksen jälkeistä kipua, joka voi kestää viikkoja, huolimatta tumisscence-anestesiasta.
Laserenergia imeytyy ja muuttuu intraluminaaliseksi lämmöksi. Tämä prosessi aiheuttaa höyrykuplia, kuten Proebstle kuvaa. Aiemmissa tutkimuksissa intraluminaaliset ja ekstraluminaaliset lämpötilamittaukset tehtiin suonensisäisen laserablaation aikana. Lisäksi akuutteja patologisia muutoksia suonensisäisen laserablaation jälkeen tutkitaan tuoreessa tutkimuksessa. Laserenergian menetys rajoittui väliaineen sisäosaan. Perivaskulaarisia vaurioita ei havaittu. Kuitenkin 1 %:lla potilaista, joita hoidettiin endovenoosilla laserablaatiolla, on hermovaurioita tai parestesioita. Se viittaa siihen, että perivaskulaarisia vaurioita on jossain määrin edelleen olemassa.
Vaahtoskleroosin vaikutukset näyttävät rajoittuvan suonen seinämän endoteeliin ja tunica mediaan. Patologiset muutokset ilmaantuvat nopeasti ensimmäisten 2 minuutin aikana hoidon jälkeen. 30 minuutin kuluttua havaitaan tunica-väliaineen sisäkalvon irtoaminen ja mikrotrombien muodostuminen. Suonen seinämän ilmapallovaurion lisääminen ennen vaahtoskleroosia johtaa endoteelivaurioiden suurempaan prosenttiosuuteen. Käytännössä vaahtoskleroosin kliiniset tulokset ovat kuitenkin pettymys. Tukkeuma 1-5 vuoden välillä oli 81 ja 73 % tuoreessa meta-analyysissä.
Äskettäin kehitettiin uusi tekniikka, mekaaninen endovenoosinen ablaatio (MOCA), jossa käytetään ClariVein ® -järjestelmää. Ensimmäiset tutkimukset osoittavat, että MOCA on turvallinen ja tehokas hoito suonikohjuihin. Tämä tekniikka käyttää mekaanista vauriota suonen seinämän endoteelille katetrin pyörivän kärjen kautta. Samaan aikaan ruiskutetaan sklerosaneja, mikä aiheuttaa suonen tukkeutumisen. Tässä tekniikassa ei käytetä lämmitystä. Tumiscence-anestesia on tarpeeton, ja terminen suonensisäisten tekniikoiden aiheuttamat komplikaatiot, kuten kipu, hematooman muodostuminen, kovettuma ja parestesiat, voidaan vähentää. Tähän mennessä mekaanisen kemiallisen endovenoosiablaation jälkeisiä histopatologisia tietoja ei tunneta.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laskimovaurion histopatologinen analyysi mekanokemiallisella endovenoosiablaatiolla
Opintojen suunnittelu:
Endovenous Histology -tutkimus on histopatologinen tutkimus mekaanikemiallisen endovenoosisen ablaation vaikutuksista. Opintokeskukseksi tulee:
- Rijnstate Hospital, Arnhem.
5 potilasta, joilla on peruuttamaton alaraajojen kudosvaurio ateroskleroottisen perifeerisen verisuonisairauden perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen Endovenous Histology, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Kaikille potilaille, mukaan lukien, suunnitellaan elektiivinen ylä- tai alajalan amputaatio. Toimenpidettä edeltävä tila määräytyy pituuden, painon, liitännäissairauksien, ASA-luokituksen, lääkkeiden, aiemman verisuonikirurgian ja VSM:n laskimodupleksin perusteella.
Myöhemmin 5 potilasta hoidetaan VSM:n MOCA:lla amputaatiotasolle ennen amputaatiota yleis- tai spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen indikaatio jalan amputaatioon
- Perifeerinen valtimotauti
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus ja imetys
- Aiempi leikkaus tai suonensisäinen hoito amputoidun jalan suuren lantiolaskimon kohdalla
- Isoa nivellaskimoa käytetään ohitusleikkaukseen
- INR > 1,8
- ASA 5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aethoxysklerol clarivein jalkavahvistuksen aikana
Clarivein-hoito Aethoxysklerolilla 5 potilaalla säären tai yläosan amputaation aikana
|
Clarivein-tekniikka käyttää mekaanista vauriota suonen seinämän endoteeliin katetrin pyörivän kärjen kautta.
Samaan aikaan ruiskutetaan sklerosaneja, mikä aiheuttaa suonen tukkeutumisen.
Tässä tekniikassa ei käytetä lämmitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clariveinilla käsitellyn laskimon tukos
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
Clariveinilla (Aethoxysklerol) käsitellyn laskimon tukos, tarkista, onnistuiko hoito vai ei.
|
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
|
Vaurion syvyys laskimon seinämän sisällä ja/tai ulkopuolella
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
Vaurioiden syvyys laskimoiden seinämän sisällä ja/tai ulkopuolella on sen tarkistaminen, onko suonen seinämä vaurioitunut Clarivein-hoidon takia.
|
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraluminaalisen hyytymän/arven analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
Amputoidun jalan hoidetun laskimon leikkauksen jälkeen siitä analysoidaan intraluminaalinen hyytymä/arpi
|
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
|
Hoidon vaurioista johtuvat morfologiset muutokset nivelhermossa
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
Analyysit Clarivein-hoidosta johtuvista nivelhermon muutoksista hoidetulla alueella (amputoitu vasen).
|
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
|
Hoidosta johtuva perivaskulaarinen vaurio
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
Analyysit hoidon seurauksena amputoidun jalan perivaskulaarisista vaurioista
|
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL38948.091.12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .