Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoveneoottinen histologinen tutkimus

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Vena Saphena Magnan histopatologinen tutkimus mekaanisen kemiallisen endovenoosin ablaation jälkeen

Äskettäin kehitettiin uusi tekniikka, mekaaninen endovenoosinen ablaatio (MOCA), jossa käytetään ClariVein ® -järjestelmää. Tähän mennessä mekaanisen kemiallisen endovenoosiablaation jälkeisiä histopatologisia tietoja ei tunneta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on laskimovaurion histopatologinen analyysi mekanokemiallisella endovenoosiablaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Suonikohjut ovat yleinen ongelma länsimaissa. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että neljänneksellä aikuisista on jonkinlainen suonikohju. Naiset kärsivät kahdesta kolmeen kertaa enemmän kuin miehet. Suonikohjujen esiintyvyys lisääntyy tasaisesti iän myötä ja on kymmenen suurimman valituksen joukossa, joissa ihmiset käyvät yleislääkärillä. Tärkeimmät riskitekijät ovat pitkittynyt seisominen tai istuminen, raskaus, sukupuoli ja ikä. Suonikohjujen oireet ovat vaihtelevia ja vaihtelevat kosmeettisista vaivoista laskimohaavoihin.

Suuren nivelsuonen (GSV) poistaminen on ollut GSV:n vajaatoiminnan kultainen standardi pitkään. Se suoritetaan alue- tai yleisanestesiassa, ja sen uusiutumisaste on korkea, 18-40 % 5 vuoden kuluttua. Lisäksi toimenpide johtaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin oireisiin, erityisesti kipuun, hematoomaan ja nivelhermon vammautumisriskiin.

Viime vuosina on kehitetty suonensisäisiä tekniikoita primaarisen GSV:n vajaatoiminnan hoitoon. Erityisesti lasersisälaskimoablaatio (EVLA) ja radiotaajuusablaatio (VNUS) ovat hyväksyttyjä teknologioita ja niitä käytetään laajasti käytännössä. Näillä lämpöpohjaisilla tekniikoilla on se etu, että leikkaus voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa. Lisäksi suonensisäiset tekniikat aiheuttavat vähemmän hematoomaa, kipua ja niillä on parempi kosmetiikka ja normaalin toiminnan/työn aikaisempi palautuminen tavanomaiseen leikkaushoitoon verrattuna.

Endotermiset tekniikat käyttävät lämpöä, joka voi vahingoittaa ympäröiviä kudoksia. Tästä syystä potilaita hoidetaan tumisscence-anestesialla, joka vaatii useita pistoja suonen ympärillä. Useimmat potilaat kokevat tumisscence-anestesian epämiellyttävänä. Potilaat voivat silti havaita leikkauksen jälkeistä kipua, joka voi kestää viikkoja, huolimatta tumisscence-anestesiasta.

Laserenergia imeytyy ja muuttuu intraluminaaliseksi lämmöksi. Tämä prosessi aiheuttaa höyrykuplia, kuten Proebstle kuvaa. Aiemmissa tutkimuksissa intraluminaaliset ja ekstraluminaaliset lämpötilamittaukset tehtiin suonensisäisen laserablaation aikana. Lisäksi akuutteja patologisia muutoksia suonensisäisen laserablaation jälkeen tutkitaan tuoreessa tutkimuksessa. Laserenergian menetys rajoittui väliaineen sisäosaan. Perivaskulaarisia vaurioita ei havaittu. Kuitenkin 1 %:lla potilaista, joita hoidettiin endovenoosilla laserablaatiolla, on hermovaurioita tai parestesioita. Se viittaa siihen, että perivaskulaarisia vaurioita on jossain määrin edelleen olemassa.

Vaahtoskleroosin vaikutukset näyttävät rajoittuvan suonen seinämän endoteeliin ja tunica mediaan. Patologiset muutokset ilmaantuvat nopeasti ensimmäisten 2 minuutin aikana hoidon jälkeen. 30 minuutin kuluttua havaitaan tunica-väliaineen sisäkalvon irtoaminen ja mikrotrombien muodostuminen. Suonen seinämän ilmapallovaurion lisääminen ennen vaahtoskleroosia johtaa endoteelivaurioiden suurempaan prosenttiosuuteen. Käytännössä vaahtoskleroosin kliiniset tulokset ovat kuitenkin pettymys. Tukkeuma 1-5 vuoden välillä oli 81 ja 73 % tuoreessa meta-analyysissä.

Äskettäin kehitettiin uusi tekniikka, mekaaninen endovenoosinen ablaatio (MOCA), jossa käytetään ClariVein ® -järjestelmää. Ensimmäiset tutkimukset osoittavat, että MOCA on turvallinen ja tehokas hoito suonikohjuihin. Tämä tekniikka käyttää mekaanista vauriota suonen seinämän endoteelille katetrin pyörivän kärjen kautta. Samaan aikaan ruiskutetaan sklerosaneja, mikä aiheuttaa suonen tukkeutumisen. Tässä tekniikassa ei käytetä lämmitystä. Tumiscence-anestesia on tarpeeton, ja terminen suonensisäisten tekniikoiden aiheuttamat komplikaatiot, kuten kipu, hematooman muodostuminen, kovettuma ja parestesiat, voidaan vähentää. Tähän mennessä mekaanisen kemiallisen endovenoosiablaation jälkeisiä histopatologisia tietoja ei tunneta.

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on laskimovaurion histopatologinen analyysi mekanokemiallisella endovenoosiablaatiolla

Opintojen suunnittelu:

Endovenous Histology -tutkimus on histopatologinen tutkimus mekaanikemiallisen endovenoosisen ablaation vaikutuksista. Opintokeskukseksi tulee:

- Rijnstate Hospital, Arnhem.

5 potilasta, joilla on peruuttamaton alaraajojen kudosvaurio ateroskleroottisen perifeerisen verisuonisairauden perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen Endovenous Histology, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Kaikille potilaille, mukaan lukien, suunnitellaan elektiivinen ylä- tai alajalan amputaatio. Toimenpidettä edeltävä tila määräytyy pituuden, painon, liitännäissairauksien, ASA-luokituksen, lääkkeiden, aiemman verisuonikirurgian ja VSM:n laskimodupleksin perusteella.

Myöhemmin 5 potilasta hoidetaan VSM:n MOCA:lla amputaatiotasolle ennen amputaatiota yleis- tai spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 68ooTA
        • Rijnstate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valinnainen indikaatio jalan amputaatioon
  2. Perifeerinen valtimotauti
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Raskaus ja imetys
  3. Aiempi leikkaus tai suonensisäinen hoito amputoidun jalan suuren lantiolaskimon kohdalla
  4. Isoa nivellaskimoa käytetään ohitusleikkaukseen
  5. INR > 1,8
  6. ASA 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aethoxysklerol clarivein jalkavahvistuksen aikana
Clarivein-hoito Aethoxysklerolilla 5 potilaalla säären tai yläosan amputaation aikana
Clarivein-tekniikka käyttää mekaanista vauriota suonen seinämän endoteeliin katetrin pyörivän kärjen kautta. Samaan aikaan ruiskutetaan sklerosaneja, mikä aiheuttaa suonen tukkeutumisen. Tässä tekniikassa ei käytetä lämmitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clariveinilla käsitellyn laskimon tukos
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
Clariveinilla (Aethoxysklerol) käsitellyn laskimon tukos, tarkista, onnistuiko hoito vai ei.
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
Vaurion syvyys laskimon seinämän sisällä ja/tai ulkopuolella
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
Vaurioiden syvyys laskimoiden seinämän sisällä ja/tai ulkopuolella on sen tarkistaminen, onko suonen seinämä vaurioitunut Clarivein-hoidon takia.
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraluminaalisen hyytymän/arven analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
Amputoidun jalan hoidetun laskimon leikkauksen jälkeen siitä analysoidaan intraluminaalinen hyytymä/arpi
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
Hoidon vaurioista johtuvat morfologiset muutokset nivelhermossa
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
Analyysit Clarivein-hoidosta johtuvista nivelhermon muutoksista hoidetulla alueella (amputoitu vasen).
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
Hoidosta johtuva perivaskulaarinen vaurio
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia
Analyysit hoidon seurauksena amputoidun jalan perivaskulaarisista vaurioista
2 vuotta sisällyttämistä ja analysointia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL38948.091.12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa