血管内組織学的研究
メカノケミカル血管内アブレーション後の大静脈サフェナの病理組織学的研究
最近、ClariVein ® システムを使用したメカノケミカル血管内アブレーション (MOCA) という新しい技術が開発されました。 日付するには、メカノケミカル endovenous アブレーション後の組織病理学的データは知られていません。
この研究の目的は、メカノケミカル静脈内アブレーションを使用した静脈損傷の組織病理学的分析です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
静脈瘤は西洋世界でよく見られる問題です。 疫学的研究によると、成人の 4 分の 1 に何らかの形の静脈瘤があることが示されています。 女性は男性の 2 ~ 3 倍影響を受けます。 静脈瘤の有病率は年齢とともに着実に増加し、人々が一般開業医を訪れる苦情のトップ10の1つです. 主な危険因子は、長時間の立位または座位、妊娠、性別、および年齢です。 静脈瘤の症状はさまざまで、見た目の問題から静脈性潰瘍までさまざまです。
大伏在静脈 (GSV) のストリッピングは、長い間 GSV 不全のゴールデン スタンダードでした。 局所または全身麻酔下で行われ、5 年で 18 ~ 40% の高い再発率があります。 さらに、この処置は重大な術後症状、特に痛み、血腫、および伏在神経への損傷のリスクにつながります。
近年、原発性 GSV 機能不全の治療のための静脈内技術が開発されました。 特に、レーザー静脈内アブレーション (EVLA) と高周波アブレーション (VNUS) は、受け入れられた技術となり、実際に広く適用されています。 これらの熱ベースの技術には、局所麻酔で手術を行うことができるという利点があります。 さらに、静脈内技術は、従来の外科的ストリッピングと比較して、血腫や痛みが少なく、化粧品に優れ、通常の活動/仕事への早期復帰をもたらします。
吸熱技術は熱を使用するため、周囲の組織に損傷を与える可能性があります。 このため、患者は浮腫麻酔で治療され、静脈の周囲に複数の穿刺が必要になります。 ほとんどの患者は、吐き気麻酔を不快なものとして経験します。 嘔吐麻酔にもかかわらず、患者は術後の痛みをまだ観察することがあり、それは数週間続くことがあります。
レーザーエネルギーは吸収され、管腔内の熱に変換されます。 Proebstle が説明したように、このプロセスにより蒸気の泡が発生します。 以前の研究では、管腔内および管腔外の温度測定は、静脈内レーザーアブレーション中に行われました。 さらに、最近の研究では、静脈内レーザーアブレーション後の急性の病理学的変化が研究されています。 レーザーエネルギーの損失は、メディアの内部に限定されていました。 血管周囲の損傷は見られなかった。 ただし、静脈内レーザー アブレーションで治療された患者の 1% は、神経の損傷または感覚異常があります。 これは、血管周囲の損傷がある程度まだ存在していることを示唆しています。
泡沫硬化症の影響は、静脈壁の内皮および中膜に限定されるようです。 病理学的変化は、治療後最初の 2 分以内に急速に起こります。 30分後、中膜の内膜剥離および微小血栓の形成が検出される。 泡沫硬化症の前に血管壁のバルーン損傷を追加すると、内皮損傷の割合が高くなります。 しかし、実際には、泡沫硬化症の臨床結果は期待外れです。 最近のメタ分析では、1 年から 5 年の閉塞率は 81% と 73% でした。
最近、ClariVein ® システムを使用したメカノケミカル血管内アブレーション (MOCA) という新しい技術が開発されました。 最初の研究は、MOCA が静脈瘤の安全で効果的な治療法であることを示しています。 この技術は、カテーテルの先端を回転させて静脈壁の内皮に機械的損傷を与えることを利用しています。 同時に硬化剤が注入され、静脈が閉塞します。 この技法では加熱は使用されません。 浮腫麻酔は冗長であり、痛み、血腫形成、硬結、感覚異常などの熱静脈内技術で発生する合併症を減らすことができます。 日付するには、メカノケミカル endovenous アブレーション後の組織病理学的データは知られていません。
研究の目的:
この研究の目的は、メカノケミカル静脈内アブレーションを使用した静脈損傷の病理組織学的分析です。
研究デザイン:
静脈内組織学研究は、メカノケミカル静脈内アブレーションの効果に関する組織病理学的研究です。 スタディセンターは次のようになります。
- ラインステート病院、アーネム。
アテローム性動脈硬化性末梢血管疾患に基づく下肢への不可逆的な組織損傷を有する5人の患者は、インフォームドコンセントに署名した後、静脈内組織学の研究に含まれます。 含まれるすべての患者は、選択的な上肢または下肢の切断が予定されています。 処置前の状態は、身長、体重、併存疾患、ASA分類、投薬、以前の血管手術、およびVSMの静脈二重によって決定されます。
続いて、5人の患者が、全身麻酔または脊椎麻酔下で、切断の前に切断レベルまでVSMのMOCAで治療されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、68ooTA
- Rijnstate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢切断の選択的適応
- 末梢動脈疾患
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントができない
- 妊娠と授乳
- -切断された脚の大伏在静脈の以前の外科的または静脈内治療
- 大伏在静脈はバイパス手術に使用されます
- INR > 1.8
- アサ5
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:レッグアンプ中のエトキシスクレロールクラリベイン
下肢または上肢切断中の 5 人の患者における Aethoxysklerol によるクラリベイン治療
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クラリベイン法は、カテーテルの先端を回転させて静脈壁の内皮に機械的損傷を与える方法です。
同時に硬化剤が注入され、静脈が閉塞します。
この技法では加熱は使用されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラリベインで治療した静脈の閉塞
時間枠:2年間の包含と分析
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クラリベイン(エトキシスクレロール)で治療された静脈を閉塞し、治療が成功したかどうかを確認します。
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2年間の包含と分析
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静脈壁の内側および/または外側の損傷の深さ
時間枠:2年間の包含と分析
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静脈壁の内側および/または外側の損傷の深さは、クラリベイン治療によって静脈壁が損傷されているかどうかを確認することです
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2年間の包含と分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管腔内血栓・瘢痕の解析
時間枠:2年間の包含と分析
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切断された足の治療された静脈の切除後、管腔内の血栓/瘢痕について分析されます
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2年間の包含と分析
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治療による損傷による伏在神経の形態変化
時間枠:2年間の包含と分析
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クラリベイン治療による治療領域(切断された左)の伏在神経の変化の分析。
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2年間の包含と分析
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治療による血管周囲の損傷
時間枠:2年間の包含と分析
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治療による切断脚の血管周囲損傷の分析
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2年間の包含と分析
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:MMPJ Reijnen, MD、Rijnstate
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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