- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326219
Estudio Histológico Endovenoso
Estudio histopatológico de la vena safena magna tras ablación endovenosa mecanoquímica
Recientemente se ha desarrollado una nueva técnica, la ablación endovenosa mecanoquímica (MOCA), que utiliza el sistema ClariVein®. Hasta la fecha no se conocen datos histopatológicos tras la ablación endovenosa mecanoquímica.
El objetivo de este estudio es el análisis histopatológico de la lesión venosa mediante ablación endovenosa mecanoquímica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
Las venas varicosas son un problema común en el mundo occidental. Los estudios epidemiológicos muestran que una cuarta parte de los adultos tienen algún tipo de venas varicosas. Las mujeres se ven dos o tres veces más afectadas que los hombres. La prevalencia de venas varicosas aumenta constantemente con la edad y se encuentra entre las diez principales quejas que la gente visita a su médico general. Los principales factores de riesgo son permanecer de pie o sentado durante mucho tiempo, el embarazo, el sexo y la edad. Los síntomas de las venas varicosas son variables y van desde problemas estéticos hasta úlceras venosas.
La extracción de la gran vena safena (GSV) ha sido el estándar de oro para la insuficiencia de GSV durante mucho tiempo. Se realiza bajo anestesia regional o general y tiene una alta tasa de recurrencia del 18-40% a los 5 años. Además, el procedimiento provoca importantes síntomas postoperatorios, especialmente dolor, hematoma y riesgo de lesión del nervio safeno.
En los últimos años se han desarrollado técnicas endovenosas para el tratamiento de la insuficiencia primaria de GSV. En particular, la ablación endovenosa con láser (EVLA) y la ablación por radiofrecuencia (VNUS) se convirtieron en tecnologías aceptadas y se aplican ampliamente en la práctica. Estas técnicas de base térmica tienen la ventaja de que la cirugía se puede realizar con anestesia local. Además, las técnicas endovenosas causan menos hematoma, dolor y tienen una estética superior y una reanudación más temprana de las actividades/trabajo normales en comparación con el stripping quirúrgico convencional.
Las técnicas endotérmicas utilizan calor, que tiene un riesgo potencial de dañar los tejidos circundantes. Por esta razón, los pacientes son tratados con anestesia de tumiscencia, lo que requiere múltiples punciones alrededor de la vena. La mayoría de los pacientes experimentan la anestesia por tumiscencia como algo desagradable. A pesar de la anestesia de tumiscencia, los pacientes aún pueden observar dolor posoperatorio, que puede durar semanas.
La energía del láser se absorbe y se convierte en calor intraluminal. Este proceso provoca burbujas de vapor, como lo describe Proebstle. En estudios previos, las mediciones de temperatura intraluminal y extraluminal se realizaron durante la ablación endovenosa con láser. Además, los cambios patológicos agudos después de la ablación endovenosa con láser se estudian en un estudio reciente. La pérdida de energía láser se limitó a la parte interna de los medios. No se observó daño perivascular. Sin embargo, el 1% de los pacientes tratados con ablación endovenosa con láser presenta daño nervioso o parestesias. Sugiere que el daño perivascular hasta cierto punto todavía existe.
Los efectos de la esclerosis espumosa parecen estar limitados al endotelio y la túnica media de la pared de la vena. Los cambios patológicos ocurren rápidamente dentro de los primeros 2 minutos después del tratamiento. Después de 30 minutos se detecta el desprendimiento de la íntima de la túnica media y la formación de microtrombos. La adición de una lesión con balón de la pared del vaso antes de la esclerosis espumosa da como resultado un mayor porcentaje de daño endotelial. Sin embargo, en la práctica, los resultados clínicos de la esclerosis espumosa son decepcionantes. La tasa de oclusión de 1 a 5 años fue 81 y 73% en un metanálisis reciente.
Recientemente se ha desarrollado una nueva técnica, la ablación endovenosa mecanoquímica (MOCA), que utiliza el sistema ClariVein®. Los primeros estudios muestran que MOCA es un tratamiento seguro y eficaz para las venas varicosas. Esta técnica utiliza daño mecánico al endotelio de la pared de la vena a través de una punta giratoria del catéter. Al mismo tiempo se inyecta un esclerosante, provocando la oclusión de la vena. No se utiliza calefacción en esta técnica. La anestesia de la tumiscencia es redundante y se podrían reducir las complicaciones que ocurren en las técnicas endovenosas térmicas, como el dolor, la formación de hematomas, la induración y las parestesias. Hasta la fecha no se conocen datos histopatológicos tras la ablación endovenosa mecanoquímica.
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es el análisis histopatológico de la lesión venosa mediante ablación endovenosa mecanoquímica.
Diseño del estudio:
El estudio de Histología Endovenosa es un estudio histopatológico sobre los efectos de la ablación endovenosa mecanoquímica. El centro de estudios será:
- Hospital Rijnstate, Arnhem.
Se incluirán en el estudio de Histología Endovenosa 5 pacientes con daño tisular irreversible en las extremidades inferiores basado en enfermedad vascular periférica aterosclerótica, previa firma del consentimiento informado. Todos los pacientes incluidos están programados para una amputación electiva de la parte superior o inferior de la pierna. El estado previo al procedimiento estará determinado por la altura, el peso, las comorbilidades, la clasificación ASA, los medicamentos, la cirugía vascular previa y el dúplex venoso de la VSM.
Posteriormente, 5 pacientes son tratados con MOCA del VSM hasta el nivel de amputación previo a la amputación bajo anestesia general o raquídea.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación electiva de amputación de pierna.
- Enfermedad arterial periférica
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El paciente es incapaz de dar su consentimiento informado.
- Embarazo y lactancia
- Tratamiento quirúrgico o endovenoso previo de la vena safena mayor en la pierna amputada
- La gran vena safena se utiliza para la cirugía de derivación
- RIN > 1,8
- ASA 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Aethoxysklerol clarivein durante el amplificador de pierna
Tratamiento con Clarivein con Aethoxysklerol en 5 pacientes durante la amputación de la parte inferior o superior de la pierna
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La técnica Clarivein utiliza daño mecánico al endotelio de la pared de la vena a través de una punta giratoria del catéter.
Al mismo tiempo se inyecta un esclerosante, provocando la oclusión de la vena.
No se utiliza calefacción en esta técnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión de la vena tratada con Clarivein
Periodo de tiempo: 2 años de inclusión y análisis
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Oclusión de la vena tratada con Clarivein (Aethoxysklerol), verificar si el tratamiento fue exitoso o no.
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2 años de inclusión y análisis
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Profundidad del daño dentro y/o fuera de la pared venosa
Periodo de tiempo: 2 años de inclusión y análisis
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La profundidad del daño dentro y/o fuera de la pared venosa es para comprobar si la pared venosa está dañada o no debido al tratamiento con Clarivein.
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2 años de inclusión y análisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de coágulo/cicatriz intraluminal
Periodo de tiempo: 2 años de inclusión y análisis
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Después de la escisión de la vena tratada de la pierna amputada, se analizará en coágulo/cicatriz intraluminal
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2 años de inclusión y análisis
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Cambios morfológicos del nervio safeno por daño del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años de inclusión y análisis
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Análisis de los cambios del nervio safeno en la zona tratada (izquierda amputada) debido al tratamiento con Clarivein.
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2 años de inclusión y análisis
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Daño perivascular resultante del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años de inclusión y análisis
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Análisis del daño perivascular en la pierna amputada como consecuencia del tratamiento
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2 años de inclusión y análisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL38948.091.12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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