- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326219
Endovenøs histologisk studie
Histopatologisk studie av Vena Saphena Magna etter mekanokjemisk endovenøs ablasjon
En ny teknikk, mekanokjemisk endovenøs ablasjon (MOCA), som bruker ClariVein ® -systemet er nylig utviklet. Til dags dato er histopatologiske data etter mekanokjemisk endovenøs ablasjon ikke kjent.
Målet med denne studien er histopatologisk analyse av venøs skade ved bruk av mekanokjemisk endovenøs ablasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Åreknuter er et vanlig problem i den vestlige verden. Epidemiologiske studier viser at en fjerdedel av voksne har en eller annen form for åreknuter. Kvinner er to til tre ganger mer rammet enn menn. Forekomsten av åreknuter øker jevnt med alderen og er blant de ti beste av plagene folk oppsøker fastlegen. De viktigste risikofaktorene er langvarig stående eller sittende, graviditet, kjønn og alder. Symptomene på åreknuter varierer og varierer fra kosmetiske plager til venøse sår.
Stripping av den store saphenous venen (GSV) har vært den gyldne standarden for GSV-insuffisiens i lang tid. Det utføres under regional eller generell anestesi og har en høy residivrate på 18-40 % ved 5 år. I tillegg fører prosedyren til betydelige postoperative symptomer, spesielt smerter, hematom og risiko for skade på saphenusnerven.
De siste årene har endovenøse teknikker blitt utviklet for behandling av primær GSV-insuffisiens. Spesielt laser endovenøs ablasjon (EVLA) og radiofrekvensablasjon (VNUS) ble aksepterte teknologier og er mye brukt i praksis. Disse termisk-baserte teknikkene har den fordelen at operasjonen kan utføres med lokalbedøvelse. I tillegg forårsaker endovenøse teknikker mindre hematom, smerte og har overlegen kosmetikk og tidligere gjenopptakelse av normale aktiviteter/arbeid sammenlignet med konvensjonell kirurgisk stripping.
Endotermiske teknikker bruker varme, som har potensiell risiko for å skade omkringliggende vev. Av denne grunn blir pasienter behandlet med tumiscensbedøvelse, som krever flere punkteringer rundt venen. De fleste pasienter opplever tumiscensbedøvelse som ubehagelig. Til tross for tumiscensanestesi, kan pasienter fortsatt observere postoperativ smerte, som kan vare i flere uker.
Laserenergi absorberes og omdannes til intraluminal varme. Denne prosessen forårsaker dampbobler, som beskrevet av Proebstle. I tidligere studier ble intraluminale og ekstraluminale temperaturmålinger gjort under endovenøs laserablasjon. I tillegg studeres akutte patologiske endringer etter endovenøs laserablasjon i en fersk studie. Tapet av laserenergi var begrenset til den indre delen av media. Ingen perivaskulær skade ble sett. Imidlertid har 1 % av pasientene behandlet med endovenøs laserablasjon nerveskader eller parestesier. Det antyder at perivaskulær skade til en viss grad fortsatt eksisterer.
Effektene av skumsklerose ser ut til å være begrenset til endotelet og tunica media i veneveggen. Patologiske endringer skjer raskt i løpet av de første 2 minuttene etter behandling. Etter 30 minutter oppdages intimal løsrivelse av tunica media, og dannelsen av mikrotromber. Tilsetningen av en ballongskade i karveggen før skumsklerose, resulterer i en høyere prosentandel av endotelskade. Men i praksis er de kliniske resultatene av skumsklerose skuffende. Okklusjonsraten fra 1 til 5 år var 81 og 73 % i en fersk metaanalyse.
En ny teknikk, mekanokjemisk endovenøs ablasjon (MOCA), som bruker ClariVein ® -systemet er nylig utviklet. De første studiene viser at MOCA er en sikker og effektiv behandling for åreknuter. Denne teknikken bruker mekanisk skade på endotelet i veneveggen gjennom en roterende spiss av kateteret. Samtidig injiseres en sklerosans som forårsaker okklusjon av venen. Ingen oppvarming brukes i denne teknikken. Tumiscensanestesi er overflødig og komplikasjoner som oppstår ved termiske endovenøse teknikker, som smerte, hematomdannelse, indurasjon og parestesier kan reduseres. Til dags dato er histopatologiske data etter mekanokjemisk endovenøs ablasjon ikke kjent.
Målet med studien:
Målet med denne studien er histopatologisk analyse av venøs skade ved bruk av mekanokjemisk endovenøs ablasjon
Studere design:
Endovenøs histologistudien er en histopatologisk studie på effekten av mekanokjemisk endovenøs ablasjon. Studiesenteret vil være:
- Rijnstate sykehus, Arnhem.
5 pasienter med irreversibel vevsskade i underekstremitetene basert på aterosklerotisk perifer karsykdom vil bli inkludert i studien Endovenous Histology, etter å ha signert informert samtykke. Alle pasienter inkludert, er planlagt for en elektiv amputasjon av øvre eller underben. Den preprosedyrestatus vil bli bestemt av høyde, vekt, komorbiditeter, ASA-klassifisering, medisiner, tidligere vaskulær kirurgi og venøs dupleks av VSM.
Deretter behandles 5 pasienter med MOCA av VSM til amputasjonsnivået før amputasjonen under generell eller spinal anestesi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv indikasjon for benamputasjon
- Perifer arteriell sykdom
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ute av stand til informert samtykke
- Graviditet og amming
- Tidligere kirurgisk eller endovenøs behandling av den større venen saphen i det amputerte beinet
- Great saphenous vene brukes til bypass kirurgi
- INR > 1,8
- ASA 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aethoxysklerol clarivein under leg amp
Clarivein-behandling med Aethoxysklerol hos 5 pasienter under amputasjon av under- eller øvre ben
|
Clarivein-teknikken bruker mekanisk skade på endotelet i veneveggen gjennom en roterende spiss av kateteret.
Samtidig injiseres en sklerosans som forårsaker okklusjon av venen.
Ingen oppvarming brukes i denne teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjon av vene som er behandlet med Clarivein
Tidsramme: 2 år med inkludering og analyse
|
Okklusjon av den med Clarivein (Aethoxysklerol)-behandlede vene, sjekk om behandlingen var vellykket eller ikke.
|
2 år med inkludering og analyse
|
|
Skadedybde innenfor og/eller utenfor veneveggen
Tidsramme: 2 år med inkludering og analyse
|
Skadedybden innenfor og/eller utenfor veneveggen er å sjekke om veneveggen er skadet på grunn av Clarivein-behandlingen.
|
2 år med inkludering og analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av intraluminal koagel/arr
Tidsramme: 2 år med inkludering og analyse
|
Etter eksisjon av den behandlede venen i det amputerte benet vil den bli analysert på intraluminal koagel/arr
|
2 år med inkludering og analyse
|
|
Morfologiske endringer av saphenusnerven på grunn av skade på behandlingen
Tidsramme: 2 år med inkludering og analyse
|
Analyser av forandringene i nervus saphenus i det behandlede området (amputert venstre) på grunn av Clarivein-behandlingen.
|
2 år med inkludering og analyse
|
|
Perivaskulær skade som følge av behandling
Tidsramme: 2 år med inkludering og analyse
|
Analyser av den perivaskulære skaden i det amputerte beinet som følge av behandlingen
|
2 år med inkludering og analyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL38948.091.12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuter i underekstremitet | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomEgypt
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalTilbaketrukketTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
Kliniske studier på Clarivein
-
Rijnstate HospitalSt. Antonius HospitalFullført
-
Vascular Insights, LLCAvsluttetVenøs insuffisiensForente stater
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustFullført