- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03326219
Эндовенозное гистологическое исследование
Гистопатологическое исследование большой подкожной вены после механохимической эндовенозной абляции
Недавно был разработан новый метод механохимической эндовенозной абляции (МОКА) с использованием системы ClariVein®. На сегодняшний день гистопатологические данные после механохимической эндовенозной аблации неизвестны.
Целью данного исследования является гистопатологический анализ венозного повреждения с использованием механохимической эндовенозной абляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Задний план:
Варикозное расширение вен является распространенной проблемой в западном мире. Эпидемиологические исследования показывают, что четверть взрослого населения имеет ту или иную форму варикозного расширения вен. Женщины болеют в два-три раза чаще, чем мужчины. Распространенность варикозного расширения вен неуклонно увеличивается с возрастом и входит в первую десятку жалоб, с которыми люди обращаются к своему терапевту. Основными факторами риска являются длительное стояние или сидение, беременность, пол и возраст. Симптомы варикозного расширения вен разнообразны и варьируются от косметических жалоб до венозных язв.
Удаление большой подкожной вены (БПВ) долгое время было золотым стандартом при недостаточности БПВ. Выполняется под регионарной или общей анестезией и имеет высокую частоту рецидивов 18-40% в течение 5 лет. Кроме того, процедура приводит к значительным послеоперационным симптомам, особенно боли, гематоме и риску повреждения подкожного нерва.
В последние годы разработаны эндовенозные методы лечения первичной недостаточности БПВ. В частности, лазерная эндовенозная абляция (ЭВЛА) и радиочастотная абляция (ВНУС) стали признанными технологиями и широко применяются на практике. Преимущество этих термальных методов заключается в том, что операцию можно проводить под местной анестезией. Кроме того, эндовенозные методики вызывают меньше гематом, боли, имеют превосходный косметический вид и более раннее возобновление нормальной деятельности/работы по сравнению с обычной хирургической зачисткой.
Эндотермические методы используют тепло, которое потенциально может повредить окружающие ткани. По этой причине пациентов лечат тумисцентной анестезией, требующей многократных проколов вокруг вены. Большинство пациентов воспринимают тумисцентную анестезию как неприятную. Несмотря на тумисцентную анестезию, пациенты все еще могут наблюдать послеоперационную боль, которая может сохраняться в течение нескольких недель.
Энергия лазера поглощается и преобразуется во внутрипросветное тепло. Этот процесс вызывает появление пузырьков пара, как описано Proebstle. В предыдущих исследованиях измерения внутрипросветной и внепросветной температуры проводились во время эндовенозной лазерной абляции. Кроме того, в недавнем исследовании изучались острые патологические изменения после эндовенозной лазерной абляции. Потери лазерной энергии ограничивались внутренней частью носителя. Периваскулярных повреждений не выявлено. Однако у 1% пациентов, прошедших эндовенозную лазерную аблацию, наблюдается повреждение нервов или парестезии. Это говорит о том, что периваскулярное повреждение в некоторой степени все еще существует.
Эффекты пенистого склероза, по-видимому, ограничиваются эндотелием и средней оболочкой стенки вены. Патологические изменения возникают быстро в течение первых 2 минут после обработки. Через 30 мин выявляют отслойку интимы средней оболочки и образование микротромбов. Добавление баллонного повреждения стенки сосуда до пенистого склероза приводит к более высокому проценту повреждения эндотелия. Однако на практике клинические результаты пенистого склероза неутешительны. Частота окклюзии от 1 до 5 лет составила 81 и 73% в недавнем метаанализе.
Недавно был разработан новый метод механохимической эндовенозной абляции (МОКА) с использованием системы ClariVein®. Первые исследования показывают, что МОКА является безопасным и эффективным средством для лечения варикозного расширения вен. В этой методике используется механическое повреждение эндотелия стенки вены посредством вращающегося кончика катетера. Одновременно вводят склерозант, вызывающий окклюзию вены. В этой технике не используется нагрев. Тумисцентная анестезия является избыточной, и осложнения, возникающие при термальных эндовенозных методах, такие как боль, образование гематом, уплотнение и парестезии, могут быть уменьшены. На сегодняшний день гистопатологические данные после механохимической эндовенозной аблации неизвестны.
Цель исследования:
Целью данного исследования является гистопатологический анализ повреждения вен с помощью механохимической эндовенозной абляции.
Дизайн исследования:
Исследование эндовенозной гистологии представляет собой гистопатологическое исследование эффектов механохимической эндовенозной абляции. Учебный центр будет:
- Госпиталь Рейнстейт, Арнем.
5 пациентов с необратимым поражением тканей нижних конечностей на почве атеросклеротического заболевания периферических сосудов будут включены в исследование Endovenous Histology после подписания информированного согласия. Всем включенным пациентам запланирована плановая ампутация верхней или нижней части ноги. Предпроцедурный статус будет определяться ростом, весом, сопутствующими заболеваниями, классификацией ASA, лекарствами, предшествующими операциями на сосудах и венозным дуплексом VSM.
В последующем 5 пациентов лечили МОКА VSM до уровня ампутации до ампутации под общей или спинальной анестезией.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избирательное показание к ампутации ноги
- Заболевание периферических артерий
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент не может дать информированное согласие
- Беременность и лактация
- Предшествующее хирургическое или эндовенозное лечение большой подкожной вены ампутированной ноги.
- Большая подкожная вена используется для шунтирования
- МНО > 1,8
- АСА 5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Этоксисклерол кларивин во время ампутации ног
Лечение кларивеином с этоксисклеролом у 5 пациентов во время ампутации голени или бедра
|
В методике Кларивен используется механическое повреждение эндотелия стенки вены посредством вращающегося кончика катетера.
Одновременно вводят склерозант, вызывающий окклюзию вены.
В этой технике не используется нагрев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия вены, обработанной Кларивеином
Временное ограничение: 2 года включения и анализа
|
Окклюзия вены, обработанной кларивеином (этоксисклеролом), проверьте, было ли лечение успешным.
|
2 года включения и анализа
|
|
Глубина повреждения внутри и/или снаружи венозной стенки
Временное ограничение: 2 года включения и анализа
|
Глубина повреждения внутри и/или снаружи венозной стенки позволяет проверить, повреждена ли венозная стенка в результате лечения Кларивином.
|
2 года включения и анализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ внутрипросветного сгустка/рубца
Временное ограничение: 2 года включения и анализа
|
После иссечения обработанной вены ампутированной ноги она будет проанализирована на внутрипросветный сгусток/рубец.
|
2 года включения и анализа
|
|
Морфологические изменения подкожного нерва вследствие повреждения при лечении
Временное ограничение: 2 года включения и анализа
|
Анализ изменений подкожного нерва в обработанной области (ампутированная левая) в результате лечения Кларивеином.
|
2 года включения и анализа
|
|
Периваскулярное повреждение в результате лечения
Временное ограничение: 2 года включения и анализа
|
Анализы периваскулярного повреждения ампутированной ноги в результате лечения
|
2 года включения и анализа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL38948.091.12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кларивин
-
Vascular Insights, LLCПрекращеноВенозная недостаточностьСоединенные Штаты