- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03326219
Endoveneous badanie histologiczne
Badanie histopatologiczne Vena Saphena Magna po mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej
Ostatnio opracowano nową technikę, mechanochemiczną ablację wewnątrzżylną (MOCA), wykorzystującą system ClariVein ® . Do chwili obecnej nie są znane dane histopatologiczne po mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej.
Celem pracy jest analiza histopatologiczna uszkodzeń żylnych za pomocą mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Żylaki są powszechnym problemem w świecie zachodnim. Badania epidemiologiczne pokazują, że jedna czwarta dorosłych ma jakąś postać żylaków. Kobiety są dwa do trzech razy bardziej dotknięte chorobą niż mężczyźni. Częstość występowania żylaków stale wzrasta wraz z wiekiem i znajduje się w pierwszej dziesiątce skarg, z którymi ludzie zgłaszają się do lekarza pierwszego kontaktu. Głównymi czynnikami ryzyka są długotrwałe stanie lub siedzenie, ciąża, płeć i wiek. Objawy żylaków są różne i wahają się od dolegliwości kosmetycznych do owrzodzeń żylnych.
Usunięcie żyły odpiszczelowej (GSV) przez długi czas było złotym standardem w leczeniu niewydolności GSV. Jest wykonywany w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym i ma wysoki wskaźnik nawrotów wynoszący 18-40% po 5 latach. Ponadto zabieg prowadzi do znacznych objawów pooperacyjnych, zwłaszcza bólu, krwiaka oraz ryzyka uszkodzenia nerwu odpiszczelowego.
W ostatnich latach opracowano techniki endożylne do leczenia pierwotnej niewydolności GSV. Szczególnie ablacja wewnątrzżylna laserowa (EVLA) i ablacja prądem o częstotliwości radiowej (VNUS) stały się technologiami zaakceptowanymi i szeroko stosowanymi w praktyce. Te techniki termiczne mają tę zaletę, że operację można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym. Ponadto techniki wewnątrzżylne powodują mniej krwiaków, bólu i mają lepszą kosmetykę oraz wcześniejszy powrót do normalnej aktywności/pracy w porównaniu z konwencjonalnym strippingiem chirurgicznym.
Techniki endotermiczne wykorzystują ciepło, które stwarza potencjalne ryzyko uszkodzenia otaczających tkanek. Z tego powodu pacjenci leczeni są w znieczuleniu tumiscencyjnym, wymagającym wielokrotnych nakłuć wokół żyły. Większość pacjentów odczuwa znieczulenie tumiscencyjne jako nieprzyjemne. Pomimo znieczulenia tumiscencyjnego pacjenci mogą nadal odczuwać ból pooperacyjny, który może utrzymywać się tygodniami.
Energia lasera jest absorbowana i przekształcana w ciepło wewnątrz światła. Proces ten powoduje powstawanie pęcherzyków pary, jak opisał Proebstle. We wcześniejszych badaniach wykonywano pomiary temperatury wewnątrz i na zewnątrz światła podczas wewnątrzżylnej ablacji laserowej. Ponadto w niedawnym badaniu badano ostre zmiany patologiczne po wewnątrzżylnej ablacji laserowej. Utrata energii lasera ograniczała się do wewnętrznej części nośnika. Nie stwierdzono uszkodzeń okołonaczyniowych. Jednak 1% pacjentów leczonych wewnątrzżylną ablacją laserową ma uszkodzenie nerwów lub parestezje. Sugeruje to, że uszkodzenie okołonaczyniowe w pewnym stopniu nadal istnieje.
Wydaje się, że skutki stwardnienia piany są ograniczone do śródbłonka i błony środkowej ściany żyły. Zmiany patologiczne pojawiają się szybko w ciągu pierwszych 2 minut po zabiegu. Po 30 minutach stwierdza się odwarstwienie błony wewnętrznej błony środkowej i powstawanie mikrozakrzepów. Dodanie uszkodzenia balonu ściany naczynia przed stwardnieniem piany powoduje wyższy odsetek uszkodzeń śródbłonka. Jednak w praktyce wyniki kliniczne stwardnienia piany rozczarowują. Współczynnik okluzji od 1 do 5 lat wyniósł 81 i 73% w niedawnej metaanalizie.
Ostatnio opracowano nową technikę, mechanochemiczną ablację wewnątrzżylną (MOCA), wykorzystującą system ClariVein ® . Pierwsze badania pokazują, że MOCA to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia żylaków. Technika ta wykorzystuje mechaniczne uszkodzenie śródbłonka ściany żyły poprzez obracającą się końcówkę cewnika. W tym samym czasie wstrzykuje się sclerosans, powodując zamknięcie żyły. W tej technice nie stosuje się ogrzewania. Znieczulenie tumiscencyjne jest zbędne, a powikłania występujące w termicznych technikach wewnątrzżylnych, takie jak ból, powstawanie krwiaków, stwardnienie i parestezje, mogą zostać zmniejszone. Do chwili obecnej nie są znane dane histopatologiczne po mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej.
Cel badania:
Celem pracy jest analiza histopatologiczna uszkodzenia żyły za pomocą mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej
Projekt badania:
Endovenous Histology to badanie histopatologiczne dotyczące skutków mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej. Centrum nauki będzie:
- Szpital Rijnstate, Arnhem.
Badaniem Endovenous Histology zostanie objętych 5 pacjentów z nieodwracalnymi uszkodzeniami tkanek kończyn dolnych na tle miażdżycowej choroby naczyń obwodowych, po wyrażeniu świadomej zgody. Wszyscy pacjenci, w tym pacjenci, są planowani do planowej amputacji kończyn górnych lub dolnych. Stan przedzabiegowy zostanie określony na podstawie wzrostu, masy ciała, chorób współistniejących, klasyfikacji ASA, leków, wcześniejszej operacji naczyniowej i żylnego dupleksu VSM.
Następnie 5 pacjentów jest leczonych MOCA VSM do poziomu amputacji przed amputacją w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne wskazanie do amputacji nogi
- Choroba tętnic obwodowych
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest zdolny do świadomej zgody
- Ciąża i laktacja
- Wcześniejsze chirurgiczne lub wewnątrzżylne leczenie żyły odpiszczelowej większej w amputowanej nodze
- Wielka żyła odpiszczelowa służy do operacji pomostowania
- INR > 1,8
- ASA 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aethoxysklerol clarivein podczas wzmacniania nóg
Leczenie Clarivein preparatem Aethoxysklerol u 5 pacjentów po amputacji dolnej lub górnej części nogi
|
Technika Clarivein wykorzystuje mechaniczne uszkodzenie śródbłonka ściany żyły poprzez obracającą się końcówkę cewnika.
W tym samym czasie wstrzykuje się sclerosans, powodując zamknięcie żyły.
W tej technice nie stosuje się ogrzewania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność żyły leczonej preparatem Clarivein
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
|
Niedrożność żyły leczonej Clarivein (Aethoxysklerol), sprawdź, czy leczenie zakończyło się sukcesem.
|
2 lata włączenia i analizy
|
|
Głębokość uszkodzenia wewnątrz i/lub na zewnątrz ściany żylnej
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
|
Głębokość uszkodzenia wewnątrz i/lub na zewnątrz ściany żylnej ma na celu sprawdzenie, czy ściana żylna nie jest uszkodzona w wyniku leczenia Clariveinem
|
2 lata włączenia i analizy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza skrzepu/blizny wewnątrz światła
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
|
Po wycięciu leczonej żyły amputowanej nogi zostanie ona przeanalizowana na skrzepie/bliźnie wewnątrz światła
|
2 lata włączenia i analizy
|
|
Zmiany morfologiczne nerwu odpiszczelowego w wyniku uszkodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
|
Analiza zmian nerwu odpiszczelowego w okolicy leczonej (amputowana lewa) w wyniku leczenia Clariveinem.
|
2 lata włączenia i analizy
|
|
Uszkodzenia okołonaczyniowe wynikające z leczenia
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
|
Analiza uszkodzeń okołonaczyniowych w amputowanej kończynie w wyniku zastosowanego leczenia
|
2 lata włączenia i analizy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL38948.091.12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clarivina
-
Rijnstate HospitalSt. Antonius HospitalZakończony
-
Vascular Insights, LLCZakończonyNiewydolność żylnaStany Zjednoczone
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustZakończony