Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoveneous badanie histologiczne

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Badanie histopatologiczne Vena Saphena Magna po mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej

Ostatnio opracowano nową technikę, mechanochemiczną ablację wewnątrzżylną (MOCA), wykorzystującą system ClariVein ® . Do chwili obecnej nie są znane dane histopatologiczne po mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej.

Celem pracy jest analiza histopatologiczna uszkodzeń żylnych za pomocą mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Żylaki są powszechnym problemem w świecie zachodnim. Badania epidemiologiczne pokazują, że jedna czwarta dorosłych ma jakąś postać żylaków. Kobiety są dwa do trzech razy bardziej dotknięte chorobą niż mężczyźni. Częstość występowania żylaków stale wzrasta wraz z wiekiem i znajduje się w pierwszej dziesiątce skarg, z którymi ludzie zgłaszają się do lekarza pierwszego kontaktu. Głównymi czynnikami ryzyka są długotrwałe stanie lub siedzenie, ciąża, płeć i wiek. Objawy żylaków są różne i wahają się od dolegliwości kosmetycznych do owrzodzeń żylnych.

Usunięcie żyły odpiszczelowej (GSV) przez długi czas było złotym standardem w leczeniu niewydolności GSV. Jest wykonywany w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym i ma wysoki wskaźnik nawrotów wynoszący 18-40% po 5 latach. Ponadto zabieg prowadzi do znacznych objawów pooperacyjnych, zwłaszcza bólu, krwiaka oraz ryzyka uszkodzenia nerwu odpiszczelowego.

W ostatnich latach opracowano techniki endożylne do leczenia pierwotnej niewydolności GSV. Szczególnie ablacja wewnątrzżylna laserowa (EVLA) i ablacja prądem o częstotliwości radiowej (VNUS) stały się technologiami zaakceptowanymi i szeroko stosowanymi w praktyce. Te techniki termiczne mają tę zaletę, że operację można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym. Ponadto techniki wewnątrzżylne powodują mniej krwiaków, bólu i mają lepszą kosmetykę oraz wcześniejszy powrót do normalnej aktywności/pracy w porównaniu z konwencjonalnym strippingiem chirurgicznym.

Techniki endotermiczne wykorzystują ciepło, które stwarza potencjalne ryzyko uszkodzenia otaczających tkanek. Z tego powodu pacjenci leczeni są w znieczuleniu tumiscencyjnym, wymagającym wielokrotnych nakłuć wokół żyły. Większość pacjentów odczuwa znieczulenie tumiscencyjne jako nieprzyjemne. Pomimo znieczulenia tumiscencyjnego pacjenci mogą nadal odczuwać ból pooperacyjny, który może utrzymywać się tygodniami.

Energia lasera jest absorbowana i przekształcana w ciepło wewnątrz światła. Proces ten powoduje powstawanie pęcherzyków pary, jak opisał Proebstle. We wcześniejszych badaniach wykonywano pomiary temperatury wewnątrz i na zewnątrz światła podczas wewnątrzżylnej ablacji laserowej. Ponadto w niedawnym badaniu badano ostre zmiany patologiczne po wewnątrzżylnej ablacji laserowej. Utrata energii lasera ograniczała się do wewnętrznej części nośnika. Nie stwierdzono uszkodzeń okołonaczyniowych. Jednak 1% pacjentów leczonych wewnątrzżylną ablacją laserową ma uszkodzenie nerwów lub parestezje. Sugeruje to, że uszkodzenie okołonaczyniowe w pewnym stopniu nadal istnieje.

Wydaje się, że skutki stwardnienia piany są ograniczone do śródbłonka i błony środkowej ściany żyły. Zmiany patologiczne pojawiają się szybko w ciągu pierwszych 2 minut po zabiegu. Po 30 minutach stwierdza się odwarstwienie błony wewnętrznej błony środkowej i powstawanie mikrozakrzepów. Dodanie uszkodzenia balonu ściany naczynia przed stwardnieniem piany powoduje wyższy odsetek uszkodzeń śródbłonka. Jednak w praktyce wyniki kliniczne stwardnienia piany rozczarowują. Współczynnik okluzji od 1 do 5 lat wyniósł 81 i 73% w niedawnej metaanalizie.

Ostatnio opracowano nową technikę, mechanochemiczną ablację wewnątrzżylną (MOCA), wykorzystującą system ClariVein ® . Pierwsze badania pokazują, że MOCA to bezpieczna i skuteczna metoda leczenia żylaków. Technika ta wykorzystuje mechaniczne uszkodzenie śródbłonka ściany żyły poprzez obracającą się końcówkę cewnika. W tym samym czasie wstrzykuje się sclerosans, powodując zamknięcie żyły. W tej technice nie stosuje się ogrzewania. Znieczulenie tumiscencyjne jest zbędne, a powikłania występujące w termicznych technikach wewnątrzżylnych, takie jak ból, powstawanie krwiaków, stwardnienie i parestezje, mogą zostać zmniejszone. Do chwili obecnej nie są znane dane histopatologiczne po mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej.

Cel badania:

Celem pracy jest analiza histopatologiczna uszkodzenia żyły za pomocą mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej

Projekt badania:

Endovenous Histology to badanie histopatologiczne dotyczące skutków mechanochemicznej ablacji wewnątrzżylnej. Centrum nauki będzie:

- Szpital Rijnstate, Arnhem.

Badaniem Endovenous Histology zostanie objętych 5 pacjentów z nieodwracalnymi uszkodzeniami tkanek kończyn dolnych na tle miażdżycowej choroby naczyń obwodowych, po wyrażeniu świadomej zgody. Wszyscy pacjenci, w tym pacjenci, są planowani do planowej amputacji kończyn górnych lub dolnych. Stan przedzabiegowy zostanie określony na podstawie wzrostu, masy ciała, chorób współistniejących, klasyfikacji ASA, leków, wcześniejszej operacji naczyniowej i żylnego dupleksu VSM.

Następnie 5 pacjentów jest leczonych MOCA VSM do poziomu amputacji przed amputacją w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 68ooTA
        • Rijnstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Elektywne wskazanie do amputacji nogi
  2. Choroba tętnic obwodowych
  3. Wiek > 18 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest zdolny do świadomej zgody
  2. Ciąża i laktacja
  3. Wcześniejsze chirurgiczne lub wewnątrzżylne leczenie żyły odpiszczelowej większej w amputowanej nodze
  4. Wielka żyła odpiszczelowa służy do operacji pomostowania
  5. INR > 1,8
  6. ASA 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aethoxysklerol clarivein podczas wzmacniania nóg
Leczenie Clarivein preparatem Aethoxysklerol u 5 pacjentów po amputacji dolnej lub górnej części nogi
Technika Clarivein wykorzystuje mechaniczne uszkodzenie śródbłonka ściany żyły poprzez obracającą się końcówkę cewnika. W tym samym czasie wstrzykuje się sclerosans, powodując zamknięcie żyły. W tej technice nie stosuje się ogrzewania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność żyły leczonej preparatem Clarivein
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
Niedrożność żyły leczonej Clarivein (Aethoxysklerol), sprawdź, czy leczenie zakończyło się sukcesem.
2 lata włączenia i analizy
Głębokość uszkodzenia wewnątrz i/lub na zewnątrz ściany żylnej
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
Głębokość uszkodzenia wewnątrz i/lub na zewnątrz ściany żylnej ma na celu sprawdzenie, czy ściana żylna nie jest uszkodzona w wyniku leczenia Clariveinem
2 lata włączenia i analizy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza skrzepu/blizny wewnątrz światła
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
Po wycięciu leczonej żyły amputowanej nogi zostanie ona przeanalizowana na skrzepie/bliźnie wewnątrz światła
2 lata włączenia i analizy
Zmiany morfologiczne nerwu odpiszczelowego w wyniku uszkodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
Analiza zmian nerwu odpiszczelowego w okolicy leczonej (amputowana lewa) w wyniku leczenia Clariveinem.
2 lata włączenia i analizy
Uszkodzenia okołonaczyniowe wynikające z leczenia
Ramy czasowe: 2 lata włączenia i analizy
Analiza uszkodzeń okołonaczyniowych w amputowanej kończynie w wyniku zastosowanego leczenia
2 lata włączenia i analizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL38948.091.12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clarivina

Subskrybuj