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Estudo Histológico Endovenoso

26 de novembro de 2018 atualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Estudo Histopatológico da Veia Safena Magna Após Ablação Endovenosa Mecanoquímica

Uma nova técnica, a ablação endovenosa mecanoquímica (MOCA), usando o sistema ClariVein ® foi desenvolvida recentemente. Até o momento, dados histopatológicos após ablação endovenosa mecanoquímica não são conhecidos.

O objetivo deste estudo é a análise histopatológica da lesão venosa por meio da ablação endovenosa mecanoquímica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

As varizes são um problema comum no mundo ocidental. Estudos epidemiológicos mostram que um quarto dos adultos tem algum tipo de varizes. As mulheres são duas a três vezes mais afetadas do que os homens. A prevalência de varizes aumenta de forma constante com a idade e está entre as dez principais queixas de que as pessoas visitam seu clínico geral. Os principais fatores de risco são ficar em pé ou sentado por muito tempo, gravidez, sexo e idade. Os sintomas das varizes são variáveis ​​e vão desde queixas estéticas até úlceras venosas.

A remoção da veia safena magna (VSM) tem sido o padrão ouro para a insuficiência da VSM por muito tempo. É realizada sob anestesia regional ou geral e tem uma alta taxa de recorrência de 18-40% em 5 anos. Além disso, o procedimento acarreta sintomas pós-operatórios significativos, principalmente dor, hematoma e risco de lesão do nervo safeno.

Nos últimos anos, técnicas endovenosas foram desenvolvidas para o tratamento da insuficiência primária da VSM. Particularmente a ablação endovenosa a laser (EVLA) e a ablação por radiofrequência (VNUS) tornaram-se tecnologias aceitas e são amplamente aplicadas na prática. Essas técnicas de base térmica têm a vantagem de que a cirurgia pode ser realizada com anestesia local. Além disso, as técnicas endovenosas causam menos hematoma, dor e têm estética superior e retorno mais rápido às atividades normais/trabalho em comparação com a remoção cirúrgica convencional.

As técnicas endotérmicas usam calor, que tem risco potencial de danificar os tecidos circundantes. Por esse motivo, os pacientes são tratados com anestesia de tumescência, exigindo múltiplas punções ao redor da veia. A maioria dos pacientes considera a anestesia da tumescência desagradável. Apesar da anestesia da tumescência, os pacientes ainda podem observar dor pós-operatória, que pode durar semanas.

A energia do laser é absorvida e convertida em calor intraluminal. Esse processo causa bolhas de vapor, conforme descrito por Proebstle. Em estudos anteriores, as medições de temperatura intraluminal e extraluminal foram feitas durante a ablação a laser endovenosa. Além disso, alterações patológicas agudas após ablação endovenosa com laser são estudadas em um estudo recente. A perda de energia do laser foi confinada à parte interna da mídia. Nenhum dano perivascular foi visto. No entanto, 1% dos pacientes tratados com ablação a laser endovenosa apresenta danos nos nervos ou parestesias. Isso sugere que ainda existe dano perivascular em certa medida.

Os efeitos da esclerose em espuma parecem estar limitados ao endotélio e à túnica média da parede da veia. Alterações patológicas ocorrem rapidamente nos primeiros 2 minutos após o tratamento. Após 30 minutos detecta-se o descolamento intimal da túnica média e a formação de microtrombos. A adição de uma lesão por balão na parede do vaso antes da esclerose por espuma resulta em uma porcentagem maior de dano endotelial. No entanto, na prática, os resultados clínicos da esclerose espumosa são decepcionantes. A taxa de oclusão de 1 a 5 anos foi de 81 e 73% em metanálise recente.

Uma nova técnica, a ablação endovenosa mecanoquímica (MOCA), usando o sistema ClariVein ® foi desenvolvida recentemente. Os primeiros estudos mostram que o MOCA é um tratamento seguro e eficaz para varizes. Esta técnica usa danos mecânicos ao endotélio da parede da veia através de uma ponta rotativa do cateter. Ao mesmo tempo, um esclerosante é injetado, causando oclusão da veia. Nenhum aquecimento é usado nesta técnica. A anestesia de tumescência é redundante e as complicações que ocorrem nas técnicas endovenosas térmicas, como dor, formação de hematoma, endurecimento e parestesias, podem ser reduzidas. Até o momento, dados histopatológicos após ablação endovenosa mecanoquímica não são conhecidos.

Objetivo de estudo:

O objetivo deste estudo é a análise histopatológica da lesão venosa por meio da ablação endovenosa mecanoquímica

Design de estudo:

O estudo de Histologia Endovenosa é um estudo histopatológico sobre os efeitos da ablação endovenosa mecanoquímica. O centro de estudos será:

- Rijnstate Hospital, Arnhem.

5 pacientes com danos teciduais irreversíveis nas extremidades inferiores com base em doença vascular periférica aterosclerótica serão incluídos no estudo Histologia Endovenosa, após assinatura de consentimento informado. Todos os pacientes incluídos estão agendados para uma amputação eletiva superior ou inferior da perna. O estado pré-procedimento será determinado pela altura, peso, comorbidades, classificação ASA, medicamentos, cirurgia vascular prévia e duplex venoso do VSM.

Posteriormente, 5 pacientes são tratados com MOCA do VSM até o nível de amputação antes da amputação sob anestesia geral ou raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 68ooTA
        • Rijnstate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indicação eletiva para amputação de perna
  2. Doença arterial periférica
  3. Idade > 18 anos
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. O paciente é incapaz de dar consentimento informado
  2. Gravidez e lactação
  3. Tratamento cirúrgico prévio ou endovenoso da veia safena magna na perna amputada
  4. A veia safena magna é usada para cirurgia de bypass
  5. RNI > 1,8
  6. ASA 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aethoxysklerol clarivein durante leg amp
Tratamento com clariveína com etoxisclerol em 5 pacientes durante amputação da parte inferior ou superior da perna
A técnica Clarivein usa danos mecânicos ao endotélio da parede da veia por meio de uma ponta rotativa do cateter. Ao mesmo tempo, um esclerosante é injetado, causando oclusão da veia. Nenhum aquecimento é usado nesta técnica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão da veia tratada com Clarivein
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
Oclusão da veia tratada com Clarivein (Aethoxysklerol), verifique se o tratamento foi bem sucedido ou não.
2 anos de inclusão e análise
Profundidade do dano dentro e/ou fora da parede venosa
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
Profundidade do dano dentro e/ou fora da parede venosa é para verificar se a parede venosa está ou não danificada devido ao tratamento com Clarivein
2 anos de inclusão e análise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de coágulo/cicatriz intraluminal
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
Após a excisão da veia tratada da perna amputada, ela será analisada no coágulo/cicatriz intraluminal
2 anos de inclusão e análise
Alterações morfológicas do nervo safeno devido a dano do tratamento
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
Análise das alterações do nervo safeno na área tratada (amputado esquerdo) devido ao tratamento com Clarivein.
2 anos de inclusão e análise
Danos perivasculares resultantes do tratamento
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
Análise do dano perivascular na perna amputada como resultado do tratamento
2 anos de inclusão e análise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL38948.091.12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clariveína

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