- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326219
Estudo Histológico Endovenoso
Estudo Histopatológico da Veia Safena Magna Após Ablação Endovenosa Mecanoquímica
Uma nova técnica, a ablação endovenosa mecanoquímica (MOCA), usando o sistema ClariVein ® foi desenvolvida recentemente. Até o momento, dados histopatológicos após ablação endovenosa mecanoquímica não são conhecidos.
O objetivo deste estudo é a análise histopatológica da lesão venosa por meio da ablação endovenosa mecanoquímica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
As varizes são um problema comum no mundo ocidental. Estudos epidemiológicos mostram que um quarto dos adultos tem algum tipo de varizes. As mulheres são duas a três vezes mais afetadas do que os homens. A prevalência de varizes aumenta de forma constante com a idade e está entre as dez principais queixas de que as pessoas visitam seu clínico geral. Os principais fatores de risco são ficar em pé ou sentado por muito tempo, gravidez, sexo e idade. Os sintomas das varizes são variáveis e vão desde queixas estéticas até úlceras venosas.
A remoção da veia safena magna (VSM) tem sido o padrão ouro para a insuficiência da VSM por muito tempo. É realizada sob anestesia regional ou geral e tem uma alta taxa de recorrência de 18-40% em 5 anos. Além disso, o procedimento acarreta sintomas pós-operatórios significativos, principalmente dor, hematoma e risco de lesão do nervo safeno.
Nos últimos anos, técnicas endovenosas foram desenvolvidas para o tratamento da insuficiência primária da VSM. Particularmente a ablação endovenosa a laser (EVLA) e a ablação por radiofrequência (VNUS) tornaram-se tecnologias aceitas e são amplamente aplicadas na prática. Essas técnicas de base térmica têm a vantagem de que a cirurgia pode ser realizada com anestesia local. Além disso, as técnicas endovenosas causam menos hematoma, dor e têm estética superior e retorno mais rápido às atividades normais/trabalho em comparação com a remoção cirúrgica convencional.
As técnicas endotérmicas usam calor, que tem risco potencial de danificar os tecidos circundantes. Por esse motivo, os pacientes são tratados com anestesia de tumescência, exigindo múltiplas punções ao redor da veia. A maioria dos pacientes considera a anestesia da tumescência desagradável. Apesar da anestesia da tumescência, os pacientes ainda podem observar dor pós-operatória, que pode durar semanas.
A energia do laser é absorvida e convertida em calor intraluminal. Esse processo causa bolhas de vapor, conforme descrito por Proebstle. Em estudos anteriores, as medições de temperatura intraluminal e extraluminal foram feitas durante a ablação a laser endovenosa. Além disso, alterações patológicas agudas após ablação endovenosa com laser são estudadas em um estudo recente. A perda de energia do laser foi confinada à parte interna da mídia. Nenhum dano perivascular foi visto. No entanto, 1% dos pacientes tratados com ablação a laser endovenosa apresenta danos nos nervos ou parestesias. Isso sugere que ainda existe dano perivascular em certa medida.
Os efeitos da esclerose em espuma parecem estar limitados ao endotélio e à túnica média da parede da veia. Alterações patológicas ocorrem rapidamente nos primeiros 2 minutos após o tratamento. Após 30 minutos detecta-se o descolamento intimal da túnica média e a formação de microtrombos. A adição de uma lesão por balão na parede do vaso antes da esclerose por espuma resulta em uma porcentagem maior de dano endotelial. No entanto, na prática, os resultados clínicos da esclerose espumosa são decepcionantes. A taxa de oclusão de 1 a 5 anos foi de 81 e 73% em metanálise recente.
Uma nova técnica, a ablação endovenosa mecanoquímica (MOCA), usando o sistema ClariVein ® foi desenvolvida recentemente. Os primeiros estudos mostram que o MOCA é um tratamento seguro e eficaz para varizes. Esta técnica usa danos mecânicos ao endotélio da parede da veia através de uma ponta rotativa do cateter. Ao mesmo tempo, um esclerosante é injetado, causando oclusão da veia. Nenhum aquecimento é usado nesta técnica. A anestesia de tumescência é redundante e as complicações que ocorrem nas técnicas endovenosas térmicas, como dor, formação de hematoma, endurecimento e parestesias, podem ser reduzidas. Até o momento, dados histopatológicos após ablação endovenosa mecanoquímica não são conhecidos.
Objetivo de estudo:
O objetivo deste estudo é a análise histopatológica da lesão venosa por meio da ablação endovenosa mecanoquímica
Design de estudo:
O estudo de Histologia Endovenosa é um estudo histopatológico sobre os efeitos da ablação endovenosa mecanoquímica. O centro de estudos será:
- Rijnstate Hospital, Arnhem.
5 pacientes com danos teciduais irreversíveis nas extremidades inferiores com base em doença vascular periférica aterosclerótica serão incluídos no estudo Histologia Endovenosa, após assinatura de consentimento informado. Todos os pacientes incluídos estão agendados para uma amputação eletiva superior ou inferior da perna. O estado pré-procedimento será determinado pela altura, peso, comorbidades, classificação ASA, medicamentos, cirurgia vascular prévia e duplex venoso do VSM.
Posteriormente, 5 pacientes são tratados com MOCA do VSM até o nível de amputação antes da amputação sob anestesia geral ou raquianestesia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação eletiva para amputação de perna
- Doença arterial periférica
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado
- Gravidez e lactação
- Tratamento cirúrgico prévio ou endovenoso da veia safena magna na perna amputada
- A veia safena magna é usada para cirurgia de bypass
- RNI > 1,8
- ASA 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aethoxysklerol clarivein durante leg amp
Tratamento com clariveína com etoxisclerol em 5 pacientes durante amputação da parte inferior ou superior da perna
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A técnica Clarivein usa danos mecânicos ao endotélio da parede da veia por meio de uma ponta rotativa do cateter.
Ao mesmo tempo, um esclerosante é injetado, causando oclusão da veia.
Nenhum aquecimento é usado nesta técnica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão da veia tratada com Clarivein
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
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Oclusão da veia tratada com Clarivein (Aethoxysklerol), verifique se o tratamento foi bem sucedido ou não.
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2 anos de inclusão e análise
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Profundidade do dano dentro e/ou fora da parede venosa
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
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Profundidade do dano dentro e/ou fora da parede venosa é para verificar se a parede venosa está ou não danificada devido ao tratamento com Clarivein
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2 anos de inclusão e análise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de coágulo/cicatriz intraluminal
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
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Após a excisão da veia tratada da perna amputada, ela será analisada no coágulo/cicatriz intraluminal
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2 anos de inclusão e análise
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Alterações morfológicas do nervo safeno devido a dano do tratamento
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
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Análise das alterações do nervo safeno na área tratada (amputado esquerdo) devido ao tratamento com Clarivein.
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2 anos de inclusão e análise
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Danos perivasculares resultantes do tratamento
Prazo: 2 anos de inclusão e análise
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Análise do dano perivascular na perna amputada como resultado do tratamento
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2 anos de inclusão e análise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL38948.091.12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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