Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovenøs histologisk undersøgelse

26. november 2018 opdateret af: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Histopatologisk undersøgelse af Vena Saphena Magna efter mekanokemisk endovenøs ablation

En ny teknik, mekanokemisk endovenøs ablation (MOCA), ved hjælp af ClariVein ® -systemet er for nylig udviklet. Til dato er histopatologiske data efter mekanokemisk endovenøs ablation ikke kendt.

Formålet med denne undersøgelse er den histopatologiske analyse af venøs skade ved hjælp af mekanokemisk endovenøs ablation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Åreknuder er et almindeligt problem i den vestlige verden. Epidemiologiske undersøgelser viser, at en fjerdedel af voksne har en eller anden form for åreknuder. Kvinder er to til tre gange mere ramt end mænd. Forekomsten af ​​åreknuder stiger støt med alderen og er blandt de ti bedste over de klager, som folk besøger deres praktiserende læge. De vigtigste risikofaktorer er langvarig stående eller siddende, graviditet, køn og alder. Symptomerne på åreknuder er varierende og spænder fra kosmetiske klager til venøse sår.

Stripning af den store saphenous vene (GSV) har været den gyldne standard for GSV-insufficiens i lang tid. Det udføres under regional eller generel anæstesi og har en høj recidivrate på 18-40% efter 5 år. Derudover fører proceduren til betydelige postoperative symptomer, især smerter, hæmatom og risiko for skade på saphenusnerven.

I de senere år er der udviklet endovenøse teknikker til behandling af primær GSV-insufficiens. Især laser endovenøs ablation (EVLA) og radiofrekvensablation (VNUS) blev accepterede teknologier og anvendes bredt i praksis. Disse termisk-baserede teknikker har den fordel, at operationen kan udføres med lokalbedøvelse. Derudover forårsager endovenøse teknikker mindre hæmatom, smerte og har overlegen kosmetik og tidligere genoptagelse af normale aktiviteter/arbejde sammenlignet med konventionel kirurgisk stripning.

Endotermiske teknikker bruger varme, som har en potentiel risiko for at beskadige omgivende væv. Af denne grund behandles patienter med tumiscensbedøvelse, hvilket kræver flere punkteringer omkring venen. De fleste patienter oplever tumiscensbedøvelse som ubehageligt. På trods af tumiscensbedøvelsen kan patienterne stadig observere postoperative smerter, som kan vare i uger.

Laserenergi absorberes og omdannes til intraluminal varme. Denne proces forårsager dampbobler, som beskrevet af Proebstle. I tidligere undersøgelser blev intraluminale og ekstraluminale temperaturmålinger udført under endovenøs laserablation. Derudover er akutte patologiske forandringer efter endovenøs laserablation undersøgt i en nyere undersøgelse. Tabet af laserenergi var begrænset til den indre del af mediet. Ingen perivaskulær skade blev set. Dog har 1 % af patienterne behandlet med endovenøs laserablation nerveskader eller paræstesier. Det tyder på, at perivaskulær skade til en vis grad stadig eksisterer.

Virkningerne af skumsklerose synes at være begrænset til venevæggens endothelium og tunica media. Patologiske forandringer opstår hurtigt inden for de første 2 minutter efter behandlingen. Efter 30 minutter påvises intimal løsrivelse af tunikamediet og dannelsen af ​​mikrotromber. Tilføjelsen af ​​en ballonskade i karvæggen før skumsklerose resulterer i en højere procentdel af endotelskader. Men i praksis er de kliniske resultater af skumsklerose skuffende. Okklusionsraten fra 1 til 5 år var 81 og 73 % i en nylig metaanalyse.

En ny teknik, mekanokemisk endovenøs ablation (MOCA), ved hjælp af ClariVein ® -systemet er for nylig udviklet. De første undersøgelser viser, at MOCA er en sikker og effektiv behandling af åreknuder. Denne teknik bruger mekanisk beskadigelse af endotelet i venevæggen gennem en roterende spids af kateteret. Samtidig injiceres en sclerosans, hvilket forårsager okklusion af venen. Der anvendes ingen opvarmning i denne teknik. Tumiscensanæstesi er overflødig, og komplikationer, der opstår i termiske endovenøse teknikker, såsom smerte, hæmatomdannelse, induration og paræstesier kan reduceres. Til dato er histopatologiske data efter mekanokemisk endovenøs ablation ikke kendt.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er den histopatologiske analyse af venøs skade ved hjælp af mekanokemisk endovenøs ablation

Studere design:

Studiet af endovenøs histologi er en histopatologisk undersøgelse af virkningerne af mekanokemisk endovenøs ablation. Studiecentret bliver:

- Rijnstate Hospital, Arnhem.

5 patienter med irreversibel vævsskade på underekstremiteterne baseret på aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom vil blive inkluderet i undersøgelsen Endovenous Histology, efter at have underskrevet informeret samtykke. Alle patienter inkluderet er planlagt til en elektiv amputation af over- eller underben. Den præprocedureelle status vil blive bestemt af højde, vægt, komorbiditeter, ASA-klassificering, medicin, tidligere vaskulær kirurgi og venøs dupleks af VSM.

Efterfølgende behandles 5 patienter med MOCA af VSM til amputationsniveau forud for amputationen under generel eller spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 68ooTA
        • Rijnstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv indikation for benamputation
  2. Perifer arteriel sygdom
  3. Alder > 18 år
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Graviditet og amning
  3. Tidligere kirurgisk eller endovenøs behandling af den større vene saphenous i det amputerede ben
  4. Great saphenous vene bruges til bypass-kirurgi
  5. INR > 1,8
  6. ASA 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aethoxysklerol clarivein under benforstærkning
Clariveinbehandling med Aethoxysklerol hos 5 patienter under amputation af under- eller overben
Clarivein-teknikken bruger mekanisk skade på endotelet i venevæggen gennem en roterende spids af kateteret. Samtidig injiceres en sclerosans, hvilket forårsager okklusion af venen. Der anvendes ingen opvarmning i denne teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusion af den med Clarivein behandlede vene
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
Oklusion af den med Clarivein (Aethoxysklerol) behandlede vene, tjek om behandlingen var vellykket eller ej.
2 års inklusion og analyse
Dybde af skade inden for og/eller uden for venevæggen
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
Skadens dybde inde i og/eller uden for venevæggen er at kontrollere, om venevæggen er beskadiget på grund af Clarivein-behandlingen.
2 års inklusion og analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af intraluminal koagel/ar
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
Efter excision af den behandlede vene i det amputerede ben vil den blive analyseret på intraluminal koagel/ar
2 års inklusion og analyse
Morfologiske ændringer af saphenusnerven på grund af beskadigelse af behandlingen
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
Analyser af ændringerne i nervus saphenus i det behandlede område (amputeret venstre) som følge af Clarivein-behandlingen.
2 års inklusion og analyse
Perivaskulær skade som følge af behandling
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
Analyser af de perivaskulær skade i det amputerede ben som følge af behandlingen
2 års inklusion og analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL38948.091.12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Clarivein

3
Abonner