- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326219
Endovenøs histologisk undersøgelse
Histopatologisk undersøgelse af Vena Saphena Magna efter mekanokemisk endovenøs ablation
En ny teknik, mekanokemisk endovenøs ablation (MOCA), ved hjælp af ClariVein ® -systemet er for nylig udviklet. Til dato er histopatologiske data efter mekanokemisk endovenøs ablation ikke kendt.
Formålet med denne undersøgelse er den histopatologiske analyse af venøs skade ved hjælp af mekanokemisk endovenøs ablation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Åreknuder er et almindeligt problem i den vestlige verden. Epidemiologiske undersøgelser viser, at en fjerdedel af voksne har en eller anden form for åreknuder. Kvinder er to til tre gange mere ramt end mænd. Forekomsten af åreknuder stiger støt med alderen og er blandt de ti bedste over de klager, som folk besøger deres praktiserende læge. De vigtigste risikofaktorer er langvarig stående eller siddende, graviditet, køn og alder. Symptomerne på åreknuder er varierende og spænder fra kosmetiske klager til venøse sår.
Stripning af den store saphenous vene (GSV) har været den gyldne standard for GSV-insufficiens i lang tid. Det udføres under regional eller generel anæstesi og har en høj recidivrate på 18-40% efter 5 år. Derudover fører proceduren til betydelige postoperative symptomer, især smerter, hæmatom og risiko for skade på saphenusnerven.
I de senere år er der udviklet endovenøse teknikker til behandling af primær GSV-insufficiens. Især laser endovenøs ablation (EVLA) og radiofrekvensablation (VNUS) blev accepterede teknologier og anvendes bredt i praksis. Disse termisk-baserede teknikker har den fordel, at operationen kan udføres med lokalbedøvelse. Derudover forårsager endovenøse teknikker mindre hæmatom, smerte og har overlegen kosmetik og tidligere genoptagelse af normale aktiviteter/arbejde sammenlignet med konventionel kirurgisk stripning.
Endotermiske teknikker bruger varme, som har en potentiel risiko for at beskadige omgivende væv. Af denne grund behandles patienter med tumiscensbedøvelse, hvilket kræver flere punkteringer omkring venen. De fleste patienter oplever tumiscensbedøvelse som ubehageligt. På trods af tumiscensbedøvelsen kan patienterne stadig observere postoperative smerter, som kan vare i uger.
Laserenergi absorberes og omdannes til intraluminal varme. Denne proces forårsager dampbobler, som beskrevet af Proebstle. I tidligere undersøgelser blev intraluminale og ekstraluminale temperaturmålinger udført under endovenøs laserablation. Derudover er akutte patologiske forandringer efter endovenøs laserablation undersøgt i en nyere undersøgelse. Tabet af laserenergi var begrænset til den indre del af mediet. Ingen perivaskulær skade blev set. Dog har 1 % af patienterne behandlet med endovenøs laserablation nerveskader eller paræstesier. Det tyder på, at perivaskulær skade til en vis grad stadig eksisterer.
Virkningerne af skumsklerose synes at være begrænset til venevæggens endothelium og tunica media. Patologiske forandringer opstår hurtigt inden for de første 2 minutter efter behandlingen. Efter 30 minutter påvises intimal løsrivelse af tunikamediet og dannelsen af mikrotromber. Tilføjelsen af en ballonskade i karvæggen før skumsklerose resulterer i en højere procentdel af endotelskader. Men i praksis er de kliniske resultater af skumsklerose skuffende. Okklusionsraten fra 1 til 5 år var 81 og 73 % i en nylig metaanalyse.
En ny teknik, mekanokemisk endovenøs ablation (MOCA), ved hjælp af ClariVein ® -systemet er for nylig udviklet. De første undersøgelser viser, at MOCA er en sikker og effektiv behandling af åreknuder. Denne teknik bruger mekanisk beskadigelse af endotelet i venevæggen gennem en roterende spids af kateteret. Samtidig injiceres en sclerosans, hvilket forårsager okklusion af venen. Der anvendes ingen opvarmning i denne teknik. Tumiscensanæstesi er overflødig, og komplikationer, der opstår i termiske endovenøse teknikker, såsom smerte, hæmatomdannelse, induration og paræstesier kan reduceres. Til dato er histopatologiske data efter mekanokemisk endovenøs ablation ikke kendt.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er den histopatologiske analyse af venøs skade ved hjælp af mekanokemisk endovenøs ablation
Studere design:
Studiet af endovenøs histologi er en histopatologisk undersøgelse af virkningerne af mekanokemisk endovenøs ablation. Studiecentret bliver:
- Rijnstate Hospital, Arnhem.
5 patienter med irreversibel vævsskade på underekstremiteterne baseret på aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom vil blive inkluderet i undersøgelsen Endovenous Histology, efter at have underskrevet informeret samtykke. Alle patienter inkluderet er planlagt til en elektiv amputation af over- eller underben. Den præprocedureelle status vil blive bestemt af højde, vægt, komorbiditeter, ASA-klassificering, medicin, tidligere vaskulær kirurgi og venøs dupleks af VSM.
Efterfølgende behandles 5 patienter med MOCA af VSM til amputationsniveau forud for amputationen under generel eller spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv indikation for benamputation
- Perifer arteriel sygdom
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke
- Graviditet og amning
- Tidligere kirurgisk eller endovenøs behandling af den større vene saphenous i det amputerede ben
- Great saphenous vene bruges til bypass-kirurgi
- INR > 1,8
- ASA 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aethoxysklerol clarivein under benforstærkning
Clariveinbehandling med Aethoxysklerol hos 5 patienter under amputation af under- eller overben
|
Clarivein-teknikken bruger mekanisk skade på endotelet i venevæggen gennem en roterende spids af kateteret.
Samtidig injiceres en sclerosans, hvilket forårsager okklusion af venen.
Der anvendes ingen opvarmning i denne teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okklusion af den med Clarivein behandlede vene
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
|
Oklusion af den med Clarivein (Aethoxysklerol) behandlede vene, tjek om behandlingen var vellykket eller ej.
|
2 års inklusion og analyse
|
Dybde af skade inden for og/eller uden for venevæggen
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
|
Skadens dybde inde i og/eller uden for venevæggen er at kontrollere, om venevæggen er beskadiget på grund af Clarivein-behandlingen.
|
2 års inklusion og analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af intraluminal koagel/ar
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
|
Efter excision af den behandlede vene i det amputerede ben vil den blive analyseret på intraluminal koagel/ar
|
2 års inklusion og analyse
|
Morfologiske ændringer af saphenusnerven på grund af beskadigelse af behandlingen
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
|
Analyser af ændringerne i nervus saphenus i det behandlede område (amputeret venstre) som følge af Clarivein-behandlingen.
|
2 års inklusion og analyse
|
Perivaskulær skade som følge af behandling
Tidsramme: 2 års inklusion og analyse
|
Analyser af de perivaskulær skade i det amputerede ben som følge af behandlingen
|
2 års inklusion og analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL38948.091.12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med Clarivein
-
Rijnstate HospitalSt. Antonius HospitalAfsluttet
-
Vascular Insights, LLCAfsluttetVenøs insufficiensForenede Stater
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttet