- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03326219
혈관내 조직학적 연구
기계화학적 혈관내 절제 후 Vena Saphena Magna의 조직병리학적 연구
ClariVein ® 시스템을 사용하는 새로운 기술인 MOCA(mechanochemical endovenous ablation)가 최근에 개발되었습니다. 현재까지 기계화학적 정맥내 절제 후의 조직병리학적 데이터는 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 목적은 기계화학적 정맥내 절제술을 이용한 정맥 손상의 조직병리학적 분석이다.
연구 개요
상세 설명
배경:
정맥류는 서구 세계에서 흔한 문제입니다. 역학 연구에 따르면 성인의 1/4이 어떤 형태로든 정맥류를 가지고 있다고 합니다. 여성은 남성보다 2~3배 더 영향을 받습니다. 정맥류의 유병률은 나이가 들면서 꾸준히 증가하며 사람들이 일반 개업의를 방문하는 불만 사항 중 상위 10개 중 하나입니다. 주요 위험 요소는 장시간 서 있거나 앉아 있는 것, 임신, 성별 및 연령입니다. 정맥류의 증상은 다양하며 미용상의 문제에서 정맥 궤양에 이르기까지 다양합니다.
대복재정맥(GSV)의 박리는 오랫동안 GSV 불충분의 황금 표준이었습니다. 국소마취 또는 전신마취 하에 시행하며 5년에 18-40%의 높은 재발률을 보입니다. 또한, 이 절차는 심각한 수술 후 증상, 특히 통증, 혈종 및 복재 신경 손상 위험을 초래합니다.
최근 몇 년 동안 원발성 GSV 부전의 치료를 위해 정맥 내 기술이 개발되었습니다. 특히 레이저정맥절제술(EVLA)과 고주파절제술(VNUS)은 받아들여진 기술이 되었고 실제로 널리 적용되고 있습니다. 이러한 온열기법은 국소마취로 수술이 가능하다는 장점이 있습니다. 또한 정맥내 시술은 혈종, 통증이 적고 미용상 우수하며, 기존의 외과적 스트리핑에 비해 조기에 정상적인 활동/작업 재개가 가능합니다.
흡열 기술은 주변 조직을 손상시킬 잠재적 위험이 있는 열을 사용합니다. 이러한 이유로 환자는 정맥 주위에 여러 번 구멍을 뚫어야 하는 종양 마취로 치료를 받습니다. 대부분의 환자는 종양 마취를 불쾌하게 경험합니다. 종양 마취에도 불구하고 환자는 여전히 수술 후 통증을 관찰할 수 있으며 이는 몇 주 동안 지속될 수 있습니다.
레이저 에너지는 흡수되어 내강 내 열로 변환됩니다. 이 과정에서 Proebstle이 설명한 것처럼 증기 기포가 발생합니다. 이전 연구에서 관내 및 관외 온도 측정은 정맥 내 레이저 절제 동안 수행되었습니다. 또한 최근 연구에서는 정맥 내 레이저 절제 후 급성 병리학적 변화에 대해 연구하고 있다. 레이저 에너지의 손실은 매체의 내부 부분에 국한되었습니다. 혈관주위 손상은 관찰되지 않았다. 그러나 정맥 내 레이저 절제술로 치료받은 환자의 1%는 신경 손상이나 감각이상이 있습니다. 이는 혈관주위 손상이 어느 정도 여전히 존재함을 시사합니다.
거품 경화증의 영향은 정맥벽의 내피와 중막에 국한되는 것으로 보입니다. 병리학적 변화는 치료 후 처음 2분 이내에 빠르게 발생합니다. 30분 후 중막의 내막 분리 및 미세혈전 형성이 감지됩니다. 거품 경화증 전에 혈관벽의 풍선 손상을 추가하면 더 높은 비율의 내피 손상이 발생합니다. 그러나 실제로 거품 경화증의 임상 결과는 실망스럽습니다. 1년에서 5년까지의 폐색률은 최근 메타 분석에서 81%와 73%였다.
ClariVein ® 시스템을 사용하는 새로운 기술인 MOCA(mechanochemical endovenous ablation)가 최근에 개발되었습니다. 첫 번째 연구는 MOCA가 정맥류에 대한 안전하고 효과적인 치료법임을 보여줍니다. 이 기술은 카테터의 회전 팁을 통해 정맥 벽의 내피에 대한 기계적 손상을 사용합니다. 동시에 경화제를 주입하여 정맥 폐쇄를 유발합니다. 이 기술에는 가열이 사용되지 않습니다. Tumiscence 마취는 중복되며 통증, 혈종 형성, 경결 및 감각 이상과 같은 열 정맥 내 기술에서 발생하는 합병증을 줄일 수 있습니다. 현재까지 기계화학적 정맥내 절제 후의 조직병리학적 데이터는 알려져 있지 않습니다.
연구 목적:
본 연구의 목적은 기계화학적 정맥내 절제술을 이용한 정맥 손상의 조직병리학적 분석이다.
연구 설계:
정맥내 조직학 연구는 기계화학적 정맥내 절제술의 효과에 대한 조직병리학적 연구입니다. 학습 센터는 다음과 같습니다.
- Rijnstate 병원, Arnhem.
죽상동맥경화성 말초혈관 질환을 기반으로 하지에 비가역적 조직 손상이 있는 5명의 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 정맥 내 조직학 연구에 포함됩니다. 포함된 모든 환자는 선택적 상부 또는 하부 다리 절단이 예정되어 있습니다. 시술 전 상태는 신장, 체중, 동반 질환, ASA 분류, 약물, 이전 혈관 수술 및 VSM의 정맥 듀플렉스에 의해 결정됩니다.
후속적으로 5명의 환자는 전신 마취 또는 척추 마취 하에서 절단 전 절단 수준까지 VSM의 MOCA로 치료를 받습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다리 절단에 대한 선택적 적응증
- 말초 동맥 질환
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신과 수유
- 절단된 다리의 대복재정맥에 대한 이전의 외과적 또는 정맥내 치료
- 대복재정맥은 우회로 수술에 사용됩니다.
- INR > 1.8
- ASA 5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 레그 앰프 중 Aethoxysklerol clarivein
하지 또는 위 다리 절단 중 5명의 환자에게 Aethoxysklerol을 사용한 Clarivein 치료
|
Clarivein 기술은 카테터의 회전 팁을 통해 정맥 벽의 내피에 대한 기계적 손상을 사용합니다.
동시에 경화제를 주입하여 정맥 폐쇄를 유발합니다.
이 기술에는 가열이 사용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clarivein으로 치료한 정맥의 폐색
기간: 포함 및 분석 2년
|
Clarivein(Aethoxysklerol) 처리된 정맥의 폐색, 치료가 성공적이었는지 확인하십시오.
|
포함 및 분석 2년
|
|
정맥벽 내부 및/또는 외부의 손상 깊이
기간: 포함 및 분석 2년
|
정맥벽 내부 및/또는 외부의 손상 깊이는 클라리베인 치료로 인해 정맥벽이 손상되었는지 여부를 확인하는 것입니다.
|
포함 및 분석 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내강 내 응고/흉터 분석
기간: 포함 및 분석 2년
|
절단된 다리의 치료된 정맥을 절제한 후 내강 내 응고/반흔에 대해 분석합니다.
|
포함 및 분석 2년
|
|
치료 손상으로 인한 복재신경의 형태적 변화
기간: 포함 및 분석 2년
|
클라리베인 치료로 인한 치료 부위(절단된 좌파)의 복재신경 변화 분석.
|
포함 및 분석 2년
|
|
치료로 인한 혈관주위 손상
기간: 포함 및 분석 2년
|
치료 결과 절단된 다리의 혈관주위 손상 분석
|
포함 및 분석 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .