- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03326219
Endovénás szövettani vizsgálat
A Vena Saphena Magna hisztopatológiai vizsgálata mechanokémiai endovénás abláció után
A közelmúltban kifejlesztettek egy új technikát, a mechanochemical endovenous ablation (MOCA) ClariVein ® rendszert használva. A mechanokémiai endovénás abláció utáni hisztopatológiai adatok a mai napig nem ismertek.
A tanulmány célja a vénás sérülések hisztopatológiai elemzése mechanokémiai endovénás abláció segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
A varikózis gyakori probléma a nyugati világban. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a felnőttek egynegyedének van valamilyen varikózisa. A nők kétszer-háromszor jobban érintettek, mint a férfiak. A visszerek gyakorisága az életkor előrehaladtával folyamatosan növekszik, és az első tíz között van azon panaszok között, amelyekkel az emberek felkeresik a háziorvost. A fő kockázati tényezők a hosszan tartó állás vagy ülés, a terhesség, a nem és az életkor. A varikózis tünetei változóak, a kozmetikai panaszoktól a vénás fekélyekig terjednek.
A nagy saphena véna (GSV) eltávolítása hosszú ideig a GSV-elégtelenség arany standardja. Regionális vagy általános érzéstelenítésben végzik, és 5 éves korban magas, 18-40%-os kiújulási arányt mutat. Ezenkívül az eljárás jelentős posztoperatív tünetekhez vezet, különösen fájdalomhoz, hematómához és a saphena ideg sérülésének kockázatához.
Az utóbbi években endovénás technikákat fejlesztettek ki az elsődleges GSV-elégtelenség kezelésére. Különösen a lézeres endovénás abláció (EVLA) és a rádiófrekvenciás abláció (VNUS) vált elfogadott technológiává, és széles körben alkalmazzák a gyakorlatban. Ezeknek a termikus alapú technikáknak az az előnye, hogy a műtét helyi érzéstelenítéssel is elvégezhető. Ezen túlmenően, az endovénás technikák kevesebb vérömlenyt, fájdalmat okoznak, és kiváló kozmetikai hatást, valamint a normál tevékenység/munka korábbi újrakezdését biztosítják, mint a hagyományos sebészeti lehúzás.
Az endotermikus technikák hőt használnak, ami potenciálisan veszélyezteti a környező szöveteket. Emiatt a betegeket tumiscence érzéstelenítéssel kezelik, amely többszörös szúrást igényel a véna körül. A legtöbb beteg a tumiscence érzéstelenítést kellemetlennek érzi. A tumiscence érzéstelenítés ellenére a betegek továbbra is megfigyelhetnek posztoperatív fájdalmat, amely hetekig is eltarthat.
A lézerenergia elnyelődik és intraluminális hővé alakul. Ez a folyamat gőzbuborékokat okoz, amint azt Proebstle leírta. A korábbi vizsgálatok során intraluminális és extraluminális hőmérsékletméréseket végeztek endovénás lézeres abláció során. Ezenkívül egy nemrégiben végzett tanulmány tanulmányozza az endovénás lézeres abláció utáni akut patológiás elváltozásokat. A lézerenergia vesztesége a közeg belső részére korlátozódott. Nem észleltek perivascularis károsodást. Az endovénás lézeres ablációval kezelt betegek 1%-ánál azonban idegkárosodás vagy paresztézia van. Ez arra utal, hogy bizonyos mértékig még mindig fennáll a perivaszkuláris károsodás.
A habszklerózis hatása a jelek szerint a vénafal endotéliumára és tunica mediajára korlátozódik. A kóros elváltozások gyorsan jelentkeznek a kezelést követő első 2 percben. 30 perc elteltével a tunica media intim leválása és mikrotrombusok képződése észlelhető. Az érfal ballonos sérülése a habszklerózis előtt az endothel károsodásának nagyobb százalékát eredményezi. A gyakorlatban azonban a habszklerózis klinikai eredményei kiábrándítóak. Az 1 és 5 év közötti elzáródási arány 81 és 73% volt a közelmúltban végzett metaanalízisben.
A közelmúltban kifejlesztettek egy új technikát, a mechanochemical endovenous ablation (MOCA) ClariVein ® rendszert használva. Az első vizsgálatok azt mutatják, hogy a MOCA biztonságos és hatékony kezelés a visszér kezelésére. Ez a technika a vénafal endotéliumának mechanikai sérülését alkalmazza a katéter forgó hegyén keresztül. Ezzel egyidejűleg sclerosant injektálnak, ami a véna elzáródását okozza. Ennél a technikánál nem használnak fűtést. A tumiscenciás érzéstelenítés felesleges, és a termikus endovénás technikák során előforduló szövődmények, mint például a fájdalom, a vérömlenyképződés, a keményedés és a paresztéziák csökkenthetők. A mechanokémiai endovénás abláció utáni hisztopatológiai adatok a mai napig nem ismertek.
A tanulmány célja:
A tanulmány célja a vénás sérülés kórszövettani elemzése mechanokémiai endovénás ablációval.
Dizájnt tanulni:
Az Endovenous Histology vizsgálat a mechanokémiai endovénás abláció hatásait vizsgáló hisztopatológiai vizsgálat. A tanulmányi központ a következő lesz:
- Rijnstate Kórház, Arnhem.
5 olyan beteget vonnak be az Endovenous Histology vizsgálatba, akiknél az alsó végtagok atheroscleroticus perifériás érbetegsége miatt irreverzibilis szövetkárosodása van, miután aláírták a beleegyezésüket. Az összes beteget beleértve, elektív felső vagy alsó láb amputációt terveznek. A beavatkozás előtti állapotot a magasság, a testsúly, a társbetegségek, az ASA besorolás, a gyógyszerek, a korábbi érsebészet és a VSM vénás duplexe határozza meg.
Ezt követően 5 beteget kezelnek a VSM MOCA-jával az amputáció előtti amputációs szintig általános vagy spinális érzéstelenítésben.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható indikáció a láb amputációjához
- Perifériás artériás betegség
- Életkor > 18 év
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség és szoptatás
- Az amputált láb nagyobb saphena vénájának korábbi műtéti vagy endovénás kezelése
- A nagy saphena vénát bypass műtétre használják
- INR > 1,8
- ASA 5
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aethoxysklerol clarivein láberősítés közben
Clarivein kezelés Aethoxysklerol-lal 5 betegnél alsó vagy felső láb amputációja során
|
A Clarivein technika a véna falának endotéliumának mechanikai sérülését alkalmazza a katéter forgó hegyén keresztül.
Ezzel egyidejűleg sclerosant injektálnak, ami a véna elzáródását okozza.
Ennél a technikánál nem használnak fűtést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clariveinnel kezelt véna elzáródása
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
|
A Clarivein (Aethoxysklerol) kezelt véna elzáródása, ellenőrizze, hogy a kezelés sikeres volt-e vagy sem.
|
2 év befogadás és elemzés
|
|
A károsodás mélysége a vénás falon belül és/vagy kívül
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
|
A vénás falon belüli és/vagy kívüli sérülés mélysége annak ellenőrzésére szolgál, hogy a vénafal nem sérült-e a Clarivein kezelés miatt.
|
2 év befogadás és elemzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraluminális vérrög / heg elemzése
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
|
Az amputált láb kezelt vénájának kimetszése után az intraluminális vérrög/heg elemzése történik
|
2 év befogadás és elemzés
|
|
A saphena ideg morfológiai változásai a kezelés károsodása miatt
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
|
A kezelt területen (amputált bal) a Clarivein kezelés hatására bekövetkező idegi saphena elváltozások elemzése.
|
2 év befogadás és elemzés
|
|
A kezelés következtében fellépő perivascularis károsodás
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
|
Az amputált láb perivascularis károsodásának elemzése a kezelés eredményeként
|
2 év befogadás és elemzés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL38948.091.12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .