Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovénás szövettani vizsgálat

2018. november 26. frissítette: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

A Vena Saphena Magna hisztopatológiai vizsgálata mechanokémiai endovénás abláció után

A közelmúltban kifejlesztettek egy új technikát, a mechanochemical endovenous ablation (MOCA) ClariVein ® rendszert használva. A mechanokémiai endovénás abláció utáni hisztopatológiai adatok a mai napig nem ismertek.

A tanulmány célja a vénás sérülések hisztopatológiai elemzése mechanokémiai endovénás abláció segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A varikózis gyakori probléma a nyugati világban. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a felnőttek egynegyedének van valamilyen varikózisa. A nők kétszer-háromszor jobban érintettek, mint a férfiak. A visszerek gyakorisága az életkor előrehaladtával folyamatosan növekszik, és az első tíz között van azon panaszok között, amelyekkel az emberek felkeresik a háziorvost. A fő kockázati tényezők a hosszan tartó állás vagy ülés, a terhesség, a nem és az életkor. A varikózis tünetei változóak, a kozmetikai panaszoktól a vénás fekélyekig terjednek.

A nagy saphena véna (GSV) eltávolítása hosszú ideig a GSV-elégtelenség arany standardja. Regionális vagy általános érzéstelenítésben végzik, és 5 éves korban magas, 18-40%-os kiújulási arányt mutat. Ezenkívül az eljárás jelentős posztoperatív tünetekhez vezet, különösen fájdalomhoz, hematómához és a saphena ideg sérülésének kockázatához.

Az utóbbi években endovénás technikákat fejlesztettek ki az elsődleges GSV-elégtelenség kezelésére. Különösen a lézeres endovénás abláció (EVLA) és a rádiófrekvenciás abláció (VNUS) vált elfogadott technológiává, és széles körben alkalmazzák a gyakorlatban. Ezeknek a termikus alapú technikáknak az az előnye, hogy a műtét helyi érzéstelenítéssel is elvégezhető. Ezen túlmenően, az endovénás technikák kevesebb vérömlenyt, fájdalmat okoznak, és kiváló kozmetikai hatást, valamint a normál tevékenység/munka korábbi újrakezdését biztosítják, mint a hagyományos sebészeti lehúzás.

Az endotermikus technikák hőt használnak, ami potenciálisan veszélyezteti a környező szöveteket. Emiatt a betegeket tumiscence érzéstelenítéssel kezelik, amely többszörös szúrást igényel a véna körül. A legtöbb beteg a tumiscence érzéstelenítést kellemetlennek érzi. A tumiscence érzéstelenítés ellenére a betegek továbbra is megfigyelhetnek posztoperatív fájdalmat, amely hetekig is eltarthat.

A lézerenergia elnyelődik és intraluminális hővé alakul. Ez a folyamat gőzbuborékokat okoz, amint azt Proebstle leírta. A korábbi vizsgálatok során intraluminális és extraluminális hőmérsékletméréseket végeztek endovénás lézeres abláció során. Ezenkívül egy nemrégiben végzett tanulmány tanulmányozza az endovénás lézeres abláció utáni akut patológiás elváltozásokat. A lézerenergia vesztesége a közeg belső részére korlátozódott. Nem észleltek perivascularis károsodást. Az endovénás lézeres ablációval kezelt betegek 1%-ánál azonban idegkárosodás vagy paresztézia van. Ez arra utal, hogy bizonyos mértékig még mindig fennáll a perivaszkuláris károsodás.

A habszklerózis hatása a jelek szerint a vénafal endotéliumára és tunica mediajára korlátozódik. A kóros elváltozások gyorsan jelentkeznek a kezelést követő első 2 percben. 30 perc elteltével a tunica media intim leválása és mikrotrombusok képződése észlelhető. Az érfal ballonos sérülése a habszklerózis előtt az endothel károsodásának nagyobb százalékát eredményezi. A gyakorlatban azonban a habszklerózis klinikai eredményei kiábrándítóak. Az 1 és 5 év közötti elzáródási arány 81 és 73% volt a közelmúltban végzett metaanalízisben.

A közelmúltban kifejlesztettek egy új technikát, a mechanochemical endovenous ablation (MOCA) ClariVein ® rendszert használva. Az első vizsgálatok azt mutatják, hogy a MOCA biztonságos és hatékony kezelés a visszér kezelésére. Ez a technika a vénafal endotéliumának mechanikai sérülését alkalmazza a katéter forgó hegyén keresztül. Ezzel egyidejűleg sclerosant injektálnak, ami a véna elzáródását okozza. Ennél a technikánál nem használnak fűtést. A tumiscenciás érzéstelenítés felesleges, és a termikus endovénás technikák során előforduló szövődmények, mint például a fájdalom, a vérömlenyképződés, a keményedés és a paresztéziák csökkenthetők. A mechanokémiai endovénás abláció utáni hisztopatológiai adatok a mai napig nem ismertek.

A tanulmány célja:

A tanulmány célja a vénás sérülés kórszövettani elemzése mechanokémiai endovénás ablációval.

Dizájnt tanulni:

Az Endovenous Histology vizsgálat a mechanokémiai endovénás abláció hatásait vizsgáló hisztopatológiai vizsgálat. A tanulmányi központ a következő lesz:

- Rijnstate Kórház, Arnhem.

5 olyan beteget vonnak be az Endovenous Histology vizsgálatba, akiknél az alsó végtagok atheroscleroticus perifériás érbetegsége miatt irreverzibilis szövetkárosodása van, miután aláírták a beleegyezésüket. Az összes beteget beleértve, elektív felső vagy alsó láb amputációt terveznek. A beavatkozás előtti állapotot a magasság, a testsúly, a társbetegségek, az ASA besorolás, a gyógyszerek, a korábbi érsebészet és a VSM vénás duplexe határozza meg.

Ezt követően 5 beteget kezelnek a VSM MOCA-jával az amputáció előtti amputációs szintig általános vagy spinális érzéstelenítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 68ooTA
        • Rijnstate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Választható indikáció a láb amputációjához
  2. Perifériás artériás betegség
  3. Életkor > 18 év
  4. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Terhesség és szoptatás
  3. Az amputált láb nagyobb saphena vénájának korábbi műtéti vagy endovénás kezelése
  4. A nagy saphena vénát bypass műtétre használják
  5. INR > 1,8
  6. ASA 5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aethoxysklerol clarivein láberősítés közben
Clarivein kezelés Aethoxysklerol-lal 5 betegnél alsó vagy felső láb amputációja során
A Clarivein technika a véna falának endotéliumának mechanikai sérülését alkalmazza a katéter forgó hegyén keresztül. Ezzel egyidejűleg sclerosant injektálnak, ami a véna elzáródását okozza. Ennél a technikánál nem használnak fűtést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clariveinnel kezelt véna elzáródása
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
A Clarivein (Aethoxysklerol) kezelt véna elzáródása, ellenőrizze, hogy a kezelés sikeres volt-e vagy sem.
2 év befogadás és elemzés
A károsodás mélysége a vénás falon belül és/vagy kívül
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
A vénás falon belüli és/vagy kívüli sérülés mélysége annak ellenőrzésére szolgál, hogy a vénafal nem sérült-e a Clarivein kezelés miatt.
2 év befogadás és elemzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraluminális vérrög / heg elemzése
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
Az amputált láb kezelt vénájának kimetszése után az intraluminális vérrög/heg elemzése történik
2 év befogadás és elemzés
A saphena ideg morfológiai változásai a kezelés károsodása miatt
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
A kezelt területen (amputált bal) a Clarivein kezelés hatására bekövetkező idegi saphena elváltozások elemzése.
2 év befogadás és elemzés
A kezelés következtében fellépő perivascularis károsodás
Időkeret: 2 év befogadás és elemzés
Az amputált láb perivascularis károsodásának elemzése a kezelés eredményeként
2 év befogadás és elemzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL38948.091.12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel