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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03326219
Etude histologique endoveineuse
Etude histopathologique de la veine saphène majeure après ablation endoveineuse mécanochimique
Une nouvelle technique, l'ablation endoveineuse mécanochimique (MOCA), utilisant le système ClariVein ® est récemment développée. A ce jour, les données histopathologiques après ablation endoveineuse mécanochimique ne sont pas connues.
Le but de cette étude est l'analyse histopathologique des lésions veineuses par ablation endoveineuse mécanochimique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Fond:
Les varices sont un problème courant dans le monde occidental. Des études épidémiologiques montrent qu'un quart des adultes ont une forme de varices. Les femmes sont deux à trois fois plus touchées que les hommes. La prévalence des varices augmente régulièrement avec l'âge et figure parmi les dix principales plaintes que les gens consultent chez leur médecin généraliste. Les principaux facteurs de risque sont la station debout ou assise prolongée, la grossesse, le sexe et l'âge. Les symptômes des varices sont variables et vont des plaintes esthétiques aux ulcères veineux.
Le stripping de la grande veine saphène (GSV) a été pendant longtemps la règle d'or de l'insuffisance de GSV. Elle est réalisée sous anesthésie régionale ou générale et a un taux de récidive élevé de 18 à 40 % à 5 ans. De plus, l'intervention entraîne des symptômes postopératoires importants, notamment des douleurs, des hématomes et des risques de lésion du nerf saphène.
Ces dernières années, des techniques endoveineuses ont été développées pour le traitement de l'insuffisance primaire en GSV. En particulier, l'ablation endoveineuse au laser (EVLA) et l'ablation par radiofréquence (VNUS) sont devenues des technologies acceptées et largement appliquées dans la pratique. Ces techniques à base thermique ont l'avantage que la chirurgie peut être réalisée sous anesthésie locale. De plus, les techniques endoveineuses provoquent moins d'hématomes, de douleurs et ont une esthétique supérieure et une reprise plus rapide des activités/travail normaux par rapport au stripping chirurgical conventionnel.
Les techniques endothermiques utilisent la chaleur, qui présente un risque potentiel d'endommager les tissus environnants. Pour cette raison, les patients sont traités avec une anesthésie par tumiscence, nécessitant de multiples ponctions autour de la veine. La plupart des patients ressentent l'anesthésie par tumiscence comme désagréable. Malgré l'anesthésie de la tumiscence, les patients peuvent encore observer des douleurs postopératoires, qui peuvent durer des semaines.
L'énergie laser est absorbée et convertie en chaleur intraluminale. Ce processus provoque des bulles de vapeur, comme décrit par Proebstle. Dans des études antérieures, des mesures de température intraluminale et extraluminale ont été effectuées pendant l'ablation endoveineuse au laser. De plus, les changements pathologiques aigus après ablation au laser endoveineux sont étudiés dans une étude récente. La perte d'énergie laser était confinée à la partie interne du média. Aucun dommage périvasculaire n'a été observé. Cependant, 1 % des patients traités par ablation laser endoveineuse présentent des lésions nerveuses ou des paresthésies. Cela suggère que des lésions périvasculaires existent toujours dans une certaine mesure.
Les effets de la sclérose en mousse semblent être limités à l'endothélium et à la tunique médiane de la paroi veineuse. Les changements pathologiques se produisent rapidement dans les 2 premières minutes après le traitement. Après 30 minutes, un détachement intimal de la tunique médiane et la formation de microthrombi sont détectés. L'ajout d'une lésion par ballonnet de la paroi vasculaire avant la sclérose en mousse entraîne un pourcentage plus élevé de lésions endothéliales. Cependant, en pratique, les résultats cliniques de la sclérose en plaques sont décevants. Les taux d'occlusion de 1 à 5 ans étaient de 81 et 73 % dans une méta-analyse récente.
Une nouvelle technique, l'ablation endoveineuse mécanochimique (MOCA), utilisant le système ClariVein ® est récemment développée. Les premières études montrent que MOCA un traitement sûr et efficace pour les varices. Cette technique utilise des dommages mécaniques à l'endothélium de la paroi veineuse à travers une pointe rotative du cathéter. En même temps un sclérosans est injecté, provoquant l'occlusion de la veine. Aucun chauffage n'est utilisé dans cette technique. L'anesthésie de la tumiscence est redondante et les complications qui surviennent dans les techniques endoveineuses thermiques, telles que la douleur, la formation d'hématomes, l'induration et les paresthésies pourraient être réduites. A ce jour, les données histopathologiques après ablation endoveineuse mécanochimique ne sont pas connues.
Objectif de l'étude:
Le but de cette étude est l'analyse histopathologique des lésions veineuses par ablation endoveineuse mécanochimique
Étudier le design:
L'étude d'histologie endoveineuse est une étude histopathologique sur les effets de l'ablation endoveineuse mécanochimique. Le centre d'études sera :
- Hôpital Rijnstate, Arnhem.
5 patients présentant des lésions tissulaires irréversibles des membres inférieurs sur la base d'une maladie vasculaire périphérique athéroscléreuse seront inclus dans l'étude Histologie endoveineuse, après avoir signé un consentement éclairé. Tous les patients inclus, sont programmés pour une amputation élective de la partie supérieure ou inférieure de la jambe. Le statut pré-procédural sera déterminé par la taille, le poids, les comorbidités, la classification ASA, les médicaments, la chirurgie vasculaire antérieure et le duplex veineux du VSM.
Par la suite, 5 patients sont traités avec MOCA du VSM au niveau de l'amputation avant l'amputation sous anesthésie générale ou rachidienne.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 68ooTA
- Rijnstate
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication élective pour l'amputation de la jambe
- Maladie artérielle périphérique
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
- Grossesse et allaitement
- Traitement chirurgical ou endoveineux antérieur de la grande veine saphène de la jambe amputée
- La grande veine saphène est utilisée pour le pontage
- RIN > 1,8
- ASA 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Aethoxysklerol clarivein pendant l'amplification des jambes
Traitement Clarivein avec Aethoxysklerol chez 5 patients lors d'une amputation de la jambe inférieure ou supérieure
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La technique Clarivein utilise des dommages mécaniques à l'endothélium de la paroi veineuse à travers une pointe rotative du cathéter.
En même temps un sclérosans est injecté, provoquant l'occlusion de la veine.
Aucun chauffage n'est utilisé dans cette technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occlusion de la veine traitée avec Clarivein
Délai: 2 ans d'inclusion et d'analyse
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Occlusion de la veine traitée avec Clarivein (Aethoxysklerol), vérifier si le traitement a réussi ou non.
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2 ans d'inclusion et d'analyse
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Profondeur des dommages à l'intérieur et/ou à l'extérieur de la paroi veineuse
Délai: 2 ans d'inclusion et d'analyse
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La profondeur des dommages à l'intérieur et/ou à l'extérieur de la paroi veineuse consiste à vérifier si la paroi veineuse est endommagée ou non en raison du traitement Clarivein
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2 ans d'inclusion et d'analyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du caillot intraluminal / cicatrice
Délai: 2 ans d'inclusion et d'analyse
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Après excision de la veine traitée de la jambe amputée, elle sera analysée sur caillot/cicatrice intraluminale
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2 ans d'inclusion et d'analyse
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Modifications morphologiques du nerf saphène dues aux dommages du traitement
Délai: 2 ans d'inclusion et d'analyse
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Analyses des modifications du nerf saphène dans la zone traitée (léf amputée) dues au traitement Clarivein.
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2 ans d'inclusion et d'analyse
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Dommages périvasculaires résultant du traitement
Délai: 2 ans d'inclusion et d'analyse
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Analyses des dommages périvasculaires de la jambe amputée à la suite du traitement
|
2 ans d'inclusion et d'analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MMPJ Reijnen, MD, Rijnstate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL38948.091.12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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