Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mansetin brakyterapia, jota seuraa kemoterapia kohdun limakalvosyövän hoidossa

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Vaiheen II koe emättimen mansetin brakyterapiasta, jota seuraa adjuvanttikemoterapia karboplatiinilla ja tiheällä paklitakseliannoksella potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hoidon toteutettavuus potilailla, joilla on korkea riski endometriumsyöpä ja joita hoidetaan emättimen mansetin brakyterapialla, jota seuraa 3 sykliä tiheää paklitakselia ja karboplatiinia sisältävää kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kuin potilas aloittaa tutkimuksen:

Endometriumin syöpää hoidetaan yleensä leikkauksella. Potilaalle on täytynyt jo olla leikkaus, mukaan lukien kohdun poisto (kohdun poisto), ennen kuin hänen katsotaan olevan kelvollinen tähän tutkimukseen. Leikkaukseen voi sisältyä myös lantion ja paraaortan imusolmukkeiden poistaminen. Leikkauksen jälkeen lääkäri tunnistaa, onko potilaalla syöpään liittyviä tekijöitä, jotka lisäävät potilaan riskiä syövän uusiutumisesta.

Ennen tähän tutkimukseen osallistumista tehdään tutkimuksia, testejä tai toimenpiteitä, joilla selvitetään, voidaanko potilasta hoitaa tutkimuksessa. Suurin osa niistä on osa säännöllistä syövänhoitoa.

Hoito:

Kaikki potilaat saavat sädehoitoa, jota seuraa kolme sykliä tiheää paklitakseli- ja karboplatiinikemoterapiaa. Sädehoito suoritetaan joko LDR- tai HDR-brakyterapialla, ja se on määritettävä ilmoittautumisen yhteydessä. Emättimen brakyterapia tulee aloittaa 12 viikon kuluessa leikkauksesta (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta). Kemoterapia tulee aloittaa 3 viikon sisällä brakyterapian aloittamisesta.

Opintoihin osallistuminen kestää enintään kaksi vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikille potilaille on täytynyt tehdä kohdunpoisto. Kahdenvälinen salpingoooforektomia on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista.
  2. Lantion ja para-aortan lymfadenektomia ovat valinnaisia, mutta niitä suositellaan voimakkaasti. Peritoneaalin pesu on valinnainen.
  3. Jos joko molemminpuolista salpingoooforektomiaa tai solmuleikkausta ei suoritettu, leikkauksen jälkeinen esikäsittely CT/MRI vaaditaan, eikä se saa osoittaa metastaattiseen sairauteen viittaavaa näyttöä (adnexa, solmut, intraperitoneaalinen sairaus). Leikkauksen jälkeinen hoitoa edeltävä CT/MRI on tehtävä, jos lantion ja paraaorttasolmukkeen dissektiota ei ole tehty.

  4. Kaikki potilaat sijoitetaan FIGO 2009 -vaiheen määritysjärjestelmän mukaisesti ja joilla on kohdun limakalvosyöpä (endometrioidityypit), joka rajoittuu kohdunsisäiseen kohduun tai joilla on kohdunkaulan rauhanen, joka sopii johonkin seuraavista korkean keskitason riskitekijöiden luokista:

    • ikä ≥ 18 vuotta ja 3 riskitekijää

    • Riskitekijät:

      1. Asteen 2 tai 3 kasvain, (+) lymfosuoniston invaasio, ulomman ½ myometriumin invaasio. Potilaat, joilla on nämä riskikriteerit, voidaan ottaa mukaan joko positiivisella tai negatiivisella sytologialla.
      2. Potilaat, joilla on vaiheen II kohdun limakalvosyöpä (mikä tahansa histologia) ja kohdunkaulan stroomainvaasio. (okkulttinen tai törkeä osallistuminen), korkean keskitason riskitekijöiden kanssa tai ilman.
      3. Potilaat, joilla on seroottinen tai selkeä soluhistologia (muiden korkean keskiriskin tekijöiden kanssa tai ilman), ovat kelvollisia edellyttäen, että sairaus on kohdun rajoittunut (johon liittyy kohdunkaulan stroomainvaasio tai endoservikaalinen rauhasten vaikutus tai ei).
  5. Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2.
  6. Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja neurologinen toiminta protokollaa kohti.
  7. Potilaat, jotka ovat täyttäneet pöytäkirjassa määritellyt ennakkovaatimukset; testausarvojen/tulosten on täytettävä pöytäkirjassa määritellyt kelpoisuusvaatimukset.
  8. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toistuva sairaus.
  2. Potilaat, joiden GOG-suorituskyky on 3 tai 4.
  3. Leikkauksesta ilmoittautumiseen kului yli 12 viikkoa.
  4. Potilaat ovat saaneet aiempaa lantion tai vatsan alueen sädehoitoa.
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon komponentille, joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen.
  6. Merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  7. Aktiivinen raskaus tai imetys.
  8. Aiempi hoitoa vaatinut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen mansetin brakyterapia + kemoterapia
Emättimen mansetin brakyterapia, jonka jälkeen karboplatiini (AUC 6) päivänä 1 ja paklitakseli 80 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 x 3 kokonaissykliä
Säteily: Emättimen mansetin brakyterapia
12 viikon sisällä leikkauksesta. Joko LDR- tai HDR-brakyterapia sallitaan
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini IV 21 päivän syklin 1. päivänä 3 sykliä
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 3 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritelty emättimen mansetin brakyterapian loppuun saattamiseksi, jota seuraa 3 sykliä tiheää paklitakseli- ja karboplatiinikemoterapiaa
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömään myrkyllisyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v4:n mukaan arvioituna
4 kuukautta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
aika tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen
jopa 2 vuotta
Vaikuttava kuolemansyy
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vaikuttava kuolinsyy potilailla, joilla on korkea riski endometriumin syöpä
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
aika opintojen aloittamisesta kuolemaan
jopa 2 vuotta
Vikapaikat
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat epäonnistumisen alueellisissa tai kaukaisissa kohteissa
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7964

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Emättimen mansetin brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa