Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrakeaaliset putket ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi (PreVent2)

tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Miriam Treggiari, Yale University

Satunnaistettu endotrakeaaliputkien koe hengityslaitteen aiheuttaman keuhkokuumeen estämiseksi - PreVent 2 -tutkimus

Tutkijat tutkivat kahta erityyppistä hengitysletkua nähdäkseen, onko toinen parempi kuin toinen keuhkokuumeen ehkäisyssä. Yhdessä putkesta on suunniteltu estämään nesteiden vuotaminen suusta ja kurkun takaa alempiin hengitysteihin ja keuhkoihin. Tämä on tärkeää, koska pienten nestemäärien vuotaminen keuhkoihin voi johtaa keuhkokuumeeseen. Toinen putki on tavallinen putki, jota käytetään useimmissa sairaaloissa.

Oletuksena on, että nesteen vuotamista keuhkoihin vähentävän hengitysletkun käyttö vähentää riskiä sairastua keuhkokuumeeseen ja parantaa elämänlaatua ja kognitiivisia toimintoja verrattuna standardiputkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös muunnetun hengitysputken turvallisuutta verrattuna standardiputkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan EFIC:n (Exception From Informed Consent) puitteissa ja jossa verrataan potilaita, joille tehdään hätäintubaatio henkitorveen toiseen kahdesta erilaisesta endotrakeaalisesta putkesta (ETT), joista toinen on suunniteltu estämään ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta. (VAP): 1) ETT, joka on varustettu ontelolla, joka mahdollistaa subglottiikan eritteiden jatkuvan imemisen ja joka on valmistettu polyuretaanimansetista (EVAC-PU-ETT); ja 2) standardi ETT polyvinyylikloridimansetilla (PVC-ETT). Noin 1 074 aikuista potilasta, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ED-osastolla tai sairaalassa akuutin hengitysvaikeuden tai vajaatoiminnan vuoksi, jaetaan satunnaisesti intuboitavaksi toisella kahdesta ETT:stä (537 potilasta kussakin ryhmässä). Koska endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan hätätilanteessa, satunnaistuksen yksikkönä ovat intubaatiosarjat, jotka sisältävät piilossa toisen kahdesta ETT-tyypistä. Intubaatiosarjat sijoitetaan paikkoihin, joissa hätäintubaatioryhmät saavat intubaatiolaitteistonsa, pääasiassa teho-osastoilla ja ensiapuosastolla. Tutkimus on suunniteltu siten, että kaikki hätäintubaatiota tarvitsevat potilaat voivat mahdollisesti osallistua tutkimukseen, jotta voidaan varmistaa tutkimustulosten soveltuvuus yleistettäviin potilaisiin, jotka saavat hätäintubaatiota leikkaussalin ulkopuolella.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko EVAC-PU-ETT yhtä turvallinen kuin PVC-ETT ja onko potilaan pitkän aikavälin elämänlaatu ja kognitiivinen toiminta parempi PU-CASS-ETT:ssä verrattuna PVC-ETT:hen. Tutkijat seuraavat myös kaikkia laitteisiin liittyviä haittatapahtumia. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat infektioon liittyvien ventilaattoriin liittyvien sairauksien (IVAC) ja ventilaattoriin liittyvien tapahtumien (VAE) ilmaantuvuus taudinvalvontakeskuksen määrittelemällä tavalla, hengitysteiden antibioottien käyttö, "kliinisen" VAP:n ilmaantuvuus, 28 päivän hengityskonevapaa päivää, SOFA-arvioinnin (Sequential Organ Failure Assessment) keskimääräinen päivittäinen pistemäärä, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto sekä kuolleisuus kuuteen kuukauteen asti auttavat arvioimaan muita kliinisesti merkittäviä seurauksia, jotka johtuvat VAP:n esiintymisestä. Lisäksi tutkimuksessa tehdään taloudellinen arviointi (kustannusseuraus lähestymistapa) elämänlaadusta, terveydenhuollon resurssien käytöstä ja sairaaloiden kustannuksista. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan PU-CASS-ETT- ja PVC-ETT-ryhmien välillä käyttämällä aikomus-to-treat -lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1074

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Edellyttää hätätilan endotrakeaalista intubaatiota ensiapuosastolla tai sairaalassa akuutin hengitysvaikeuden tai vajaatoiminnan vuoksi
  3. Hätäintubaatioon on täytynyt käyttää tutkimusintubaatiosarjaa, joka sisältää tutkimuksen tunnusnumeron
  4. Päästettiin teho-osastolle ja saa koneellista ventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka intuboidaan valikoivasti leikkaussalissa riippumatta siitä, tarvitsevatko he myöhemmin tehohoitoon pääsyn
  2. Muun kuin tutkimukseen tarkoitetun intubaatiosarjan käyttö (kuten nenäintubaatio, trakeotomia, intubaatio, joka tapahtuu paikassa, jota ei toimiteta tutkimusintubaatiosarjojen mukana)
  3. Potilaat, joilla on pysyvä trakeostomia
  4. Suojeltu väestö, mukaan lukien lapset (ikä alle 18 vuotta), raskaana olevat naiset tai vangit
  5. Todisteet haluttomuudesta osallistua tutkimustutkimukseen, joka on dokumentoitu potilaan sähköiseen sairauskertomukseen tai intubaatiohetkellä, jos on mahdollisuus lukea opt-out-skripti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PVC-ETT
Polyvinyylikloridin endotrakeaalinen putki
Laite: PVC-ETT
PVC-ETT:n sijoittaminen ilmaantuvaan intubaatioon.
Muut nimet:
  • Shiley™ Cuffed Basic endotrakeaalinen letku
Kokeellinen: EVAC-PU-ETT
Subglottisten eritteiden jatkuva aspiraatio polyuretaanimansetin endotrakeaaliputkella
Laite: EVAC-PU-ETT
EVAC-PU-ETT:n sijoittaminen ilmaantuvat intubaatioon.
Muut nimet:
  • Shiley™ Evac Oral Tracheal Tube, SealGuard™, Murphy Eye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - 36-kohtainen lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisten komponenttien ja henkisten komponenttien pisteet ovat kummallakin arvolla 0–100; Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta.
6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivisesti heikenneiden potilaiden prosenttiosuus, arvioitu National Alzheimer Coordinating Centerin yhtenäisellä tietojoukolla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hengitysteihin liittyviä haittavaikutuksia.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioon liittyvät ventilaattoriin liittyvät komplikaatiot (IVAC)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Center for Disease Control määrittämät IVAC:t
Jopa 28 päivää
Ventilaattoriin liittyvät tapahtumat (VAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Center for Disease Control määrittämä VAE
Jopa 28 päivää
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000027877
  • R33HL138650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteella hankittu keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset PVC-ETT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa