Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen kalorirajoitus ja ajoittainen paasto ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on autosomaalisesti hallitseva monirakkulainen munuaistauti

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ehdotettu tutkimus selvittää kahden käyttäytymiseen perustuvan painonpudotustoimenpiteen toteutettavuuden yhden vuoden ajan ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus (ADPKD). Tutkimuksessa verrataan myös näitä kahta interventiota turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja siedettävyyden suhteen. Lopuksi tämä pilottikoe antaa alustavan käsityksen a) biologisista muutoksista ja b) muutoksista munuaisten kasvussa kummankin painonpudotustoimenpiteen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autosomaaliselle dominantille polykystiselle munuaissairaudelle (ADPKD) on tunnusomaista useiden nestetäytteisten munuaiskystojen kehittyminen ja jatkuva kasvu, jotka lopulta johtavat munuaisten vajaatoimintaan. Kuten koko väestössä, ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt ADPKD-potilailla, mikä vaikuttaa noin kahteen kolmasosaan henkilöistä. Yllättäen liikalihavuuden roolia ADPKD:n etenemisessä ei tällä hetkellä tunneta. Tutkijoilla on uusia alustavia tietoja siitä, että ylipaino ja liikalihavuus liittyvät itsenäisesti huomattavasti nopeampaan munuaisten kasvuun ADPKD-potilailla. Lisäksi ADPKD:n jyrsijämalleissa lievä tai kohtalainen ravinnonrajoitus hidastaa syvästi kystojen kasvua ja ylläpitää munuaisten toimintaa sellaisten mekanismien kautta, kuten AMPK-aktivoitu kinaasireitin aktivaatio ja nisäkäskohteen rapamysiini/S6-kinaasisignaloinnin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän suppressio. 1 tasoa. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että ruokavalion rajoitusohjelmat voivat hidastaa ADPKD:n etenemistä. Näin ollen ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus 1 vuoden käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman toteuttamiseksi 30 ylipainoiselle/lihaville aikuiselle, joilla on ADPKD, joko päivittäisen kalorirajoituksen (DCR) tai jaksoittaisen paaston (IMF) perusteella samanlaisella (~ 34 %) tavoitteli viikoittaista energiavajetta. Keskeinen toissijainen tavoite on arvioida IMF:n turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä ADPKD:ssä verrattuna DCR:ään. Lopuksi, kolmas tutkimustavoite on a) saada mekaaninen käsitys biologisista reiteistä, joita voidaan muuttaa, ja b) antaa alustava käsitys kaikista munuaisten kokonaistilavuuden muutoksista magneettikuvauksella IMF:llä ja/tai DCR:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Kristen Nowak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. ADPKD-diagnoosi perustuu muutettuihin Pei-Ravine-kriteereihin
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Normaali tai lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 CKD-EPI-yhtälön mukaan
  5. Pääsy Internetiin videokeskusteluominaisuuksien avulla
  6. Ei suunnitelmia pidemmälle matkalle (> 2 viikkoa) 3 kuukauden intensiivisen ajanjakson aikana
  7. Ei tällä hetkellä osallistu toiseen interventiotutkimukseen tai painonpudotusohjelmaan
  8. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus (diagnoosi tai paastoglukoosi >126 mg/dl tai hemoglobiini A1C >6,5 %)
  2. Nikotiinin nykyinen käyttö tai käyttöhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana
  3. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (itseilmoitus tai hoidossa oleva)
  4. Sairaalahoidon tai suuren leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Hoitamaton dyslipidemia (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 190 mg/dl tai triglyseridit > 400 mg/dl)
  6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  7. Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä
  8. Sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, merkittävä keuhkosairaus tai maha-suolikanavan sairaus (kuvattu alla), syöpä (viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihosyöpä tai muut syövät, joiden katsotaan parantuneen erinomaisella ennusteella)
  9. Epänormaali lepoelektrokardiogrammi (EKG): vakavat rytmihäiriöt, mukaan lukien multifokaaliset PVC:t, usein esiintyvät PVC:t (määritelty 10 tai enemmän minuutissa), kammiotakykardia (määritelty kolmen tai useamman peräkkäisen PVC:n juoksuksi) tai jatkuva eteisen takyarytmia; 2. tai 3. asteen A-V-katkos, QTc-väli > 480 ms tai muut merkittävät johtumishäiriöt
  10. Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien: krooniset imeytymishäiriöt, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus
  11. Merkittävät keuhkosairaudet, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai hallitsematon astma
  12. Säännöllinen resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa painoon, ruokahaluon, ravinnon saantiin tai energia-aineenvaihduntaan (esim. ruokahalua hillitsevät aineet, litium, piristeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet; Study M.D. kuullaan tarvittaessa; interventiojakson aikana aloitetut antibiootit eivät ole poissulkeminen); liikalihavuuden farmakoterapeuttisten aineiden säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö
  14. Painonpudotus >5 % viimeisen 3 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen jälkeen; painonnousu yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana vaatii PI:n arvioinnin painonnousun syyn määrittämiseksi ja onko koehenkilön tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
  15. Hoitamaton hyper- tai hypertyreoosi (TSH normaalin vaihteluvälin ulkopuolella laboratorioarvojen tai aiemman hallitsemattoman kilpirauhasen häiriön vuoksi). Kilpirauhasen vajaatoiminta tai nykyinen kilpirauhassairaus hoidettu vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan hyväksyttävänä.
  16. Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana, vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerien perusteella.
  17. Aiemmin muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia (esim. psykoosi, skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka tutkimuksen MD:n mukaan häiritsisivät kykyä noudattaa ravitsemustoimenpiteitä.
  18. Kyvyttömyys yhteistyöhön/kliininen vasta-aihe MRI:n kanssa, mukaan lukien vakava klaustrofobia, implantit, laitteet tai ei-irrotettavat lävistykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen kalorirajoitus
Päivittäistä kalorirajoitusryhmää ohjeistetaan vähentämään energian saantia 34 prosentin päivittäisellä energiavajeella yksilöllisen painon ylläpitoenergian perustarpeesta.
Käyttäytyminen: Painonpudotus
Painonpudotuskäyttäytymisinterventio jollakin kahdesta strategiasta.
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
Jaksottaiseen paastoryhmään osallistujia neuvotaan vähentämään energiansaanti noin 20 prosenttiin arvioidusta energiantarpeesta (toimitetaan yhtenä ateriana) kolmena ei-peräkkäisenä päivänä viikossa, mikä johtaa noin 34 prosentin viikoittaiseen energiavajeeseen (samanlainen kuin päivittäinen kalorirajoitusryhmä).
Käyttäytyminen: Painonpudotus
Painonpudotuskäyttäytymisinterventio jollakin kahdesta strategiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus ilmoittautua ja säilyttää osallistujia
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana arvioitu kesto on 18 kuukautta
Esiseulottujen henkilöiden lukumäärä
Tutkimuksen valmistumisen aikana arvioitu kesto on 18 kuukautta
Mahdollisuus rekisteröidä osallistujia
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana arvioitu kesto on 18 kuukautta
Seulottujen henkilöiden määrät
Tutkimuksen valmistumisen aikana arvioitu kesto on 18 kuukautta
Mahdollisuus säilyttää osallistujat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana arvioitu kesto on 18 kuukautta
Ilmoittautuneiden määrät
Tutkimuksen valmistumisen aikana arvioitu kesto on 18 kuukautta
Mahdollisuus säilyttää osallistujat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana arvioitu kesto on 18 kuukautta
Säilytettyjen henkilöiden määrä
Tutkimuksen valmistumisen aikana arvioitu kesto on 18 kuukautta
Prosenttimuutos kehon peruspainosta (painonpudotus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Ruumiinpainon mittaus ennen interventiota ja sen jälkeen kussakin ryhmässä
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna haittatapahtumina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kussakin ryhmässä kuukausittaisella puhelinkyselyllä arvioituna
1 vuosi
Elämänlaatupisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan RAND 36 Item Health Surveyn (RAND-36) fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteillä. Rand-36 mittaa elämänlaatua. Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja parempaa lopputulosta.
Perustaso
Elämänlaatupisteet 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan RAND 36 Item Health Surveyn (RAND-36) fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteillä. Rand-36 mittaa elämänlaatua. Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Elämänlaatupisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan RAND 36 Item Health Surveyn (RAND-36) fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteillä. Rand-36 mittaa elämänlaatua. Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja parempaa lopputulosta.
1 vuosi
Tunnelma lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Mieliala mitataan Profile of Mood States 2:lla (POMS-2). POMS-2 mittaa mielialaa. Vigor-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Väsymysasteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso
Tunnelma 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mieliala mitataan Profile of Mood States 2:lla (POMS-2). POMS-2 mittaa mielialaa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–20 sekä Vigor- että Fatigue-ala-asteikoissa, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa
Tunnelma 1-vuotiaana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mieliala mitataan Profile of Mood States 2:lla (POMS-2). POMS-2 mittaa mielialaa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–20 sekä Vigor- että Fatigue-ala-asteikoissa, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
1 vuosi
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Itse ilmoittama energiankulutus
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos makroravinteiden saannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Itse ilmoittama makroravinteiden saanti
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 -tasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) -tasot arvioidaan kussakin ryhmässä
Perustaso
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 taso 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) -tasot arvioidaan kussakin ryhmässä
12 viikkoa
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 taso 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) -tasot arvioidaan kussakin ryhmässä
1 vuosi
Insuliinin kaltaiset kasvutekijät sitovat proteiini-1-tasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-1:n (IGFBP-1) tasot arvioidaan kussakin ryhmässä
Perustaso
Insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-1 taso 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-1:n (IGFBP-1) tasot arvioidaan kussakin ryhmässä
12 viikkoa
Insuliinin kaltaiset kasvutekijät sitovat proteiini-1-tasot 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-1:n (IGFBP-1) tasot arvioidaan kussakin ryhmässä
1 vuosi
Muutos PBMC-suhteessa pS6K/s6K
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Fosforyloidun S6K:n proteiiniekspression suhde S6-kinaasin (S6K) perifeerisen veren mononukleaarisen solun proteiiniekspressioon (S6K) kussakin ryhmässä.
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos PBMC pAMPK/AMPK -lausekkeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Fosforyloidun AMP-aktivoidun kinaasin (AMPK) perifeerisen veren mononukleaarisoluproteiinin ilmentymisen suhde AMPK:hen kussakin ryhmässä
Perustaso ja 1 vuosi
Prosenttimuutos munuaisten kokonaistilavuudessa magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeudella säädetyssä munuaisten kokonaistilavuudessa MRI:llä kussakin ryhmässä
Perustaso ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Nowak, Ph.D., MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1327
  • R03DK118215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita ADPKD:stä. Jaetut tiedot koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano (esim. tietojen käyttösopimus) ovat edellytys tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonpudotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa