Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig kaloriebegrænsning og intermitterende faste hos overvægtige og fede voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

8. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Den foreslåede forskning vil bestemme gennemførligheden af ​​at levere to adfærdsmæssige vægttabsinterventioner i 1 år hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), som er overvægtige eller fede. Undersøgelsen vil også sammenligne disse to interventioner med hensyn til sikkerhed, acceptabilitet og tolerabilitet. Til sidst vil dette pilotforsøg give indledende indsigt i a) biologiske ændringer og b) ændringer i nyrevækst med hver af de to vægttabsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er karakteriseret ved udvikling og fortsat vækst af talrige væskefyldte nyrecyster, der i sidste ende resulterer i nyresvigt. I lighed med den generelle befolkning har forekomsten af ​​overvægt og fedme været stigende hos ADPKD-patienter, hvilket påvirker omkring to tredjedele af individerne. Overraskende nok er fedmes rolle i ADPKD-progression i øjeblikket ukendt. Efterforskerne har nye foreløbige data om, at overvægt og fedme uafhængigt er forbundet med væsentligt hurtigere nyrevækst hos ADPKD-patienter. I gnavermodeller af ADPKD sænker mild til moderat foderrestriktion desuden cystevækst og opretholder nyrefunktionen via mekanismer, herunder AMPK-aktiveret kinasevejsaktivering og undertrykkelse af pattedyrsmål for rapamycin/S6 kinasesignalering og insulinlignende vækstfaktor- 1 niveauer. Samlet tyder disse data på, at diætrestriktioner kan bremse ADPKD-progressionen. Følgelig er det primære mål at bestemme gennemførligheden af ​​at levere et 1-årigt adfærdsbaseret vægttabsinterventionsprogram hos 30 overvægtige/fede voksne med ADPKD, baseret på enten daglig kaloriebegrænsning (DCR) eller intermitterende faste (IMF), med en tilsvarende (~ 34 %) målrettet ugentligt energiunderskud. Et centralt sekundært mål er at evaluere sikkerhed, acceptabilitet og tolerabilitet af IMF i ADPKD versus DCR. Til sidst er det tredje udforskende mål at a) opnå mekanistisk indsigt i biologiske veje, der kan ændres, og b) give indledende indsigt i eventuelle ændringer i total nyrevolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse med IMF og/eller DCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Kristen Nowak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. ADPKD-diagnose baseret på de modificerede Pei-Ravine-kriterier
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Normal til let nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 ved CKD-EPI-ligningen
  5. Adgang til internettet med videochat-funktioner
  6. Ingen planer om forlænget rejse (>2 uger) i løbet af den 3 måneders intensive periode
  7. Deltager ikke i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse eller et vægttabsprogram
  8. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus (diagnose eller fastende glucose >126 mg/dL eller hæmoglobin A1C >6,5%)
  2. Nuværende nikotinbrug eller historie med brug inden for de seneste 12 måneder
  3. Alkohol- eller stofmisbrug (selvrapportering eller under behandling)
  4. Anamnese med indlæggelse eller større operation inden for de sidste 3 måneder
  5. Ubehandlet dyslipidæmi (lavdensitetslipoproteinkolesterol > 190 mg/dL eller triglycerider >400 mg/dL)
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  7. Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention
  8. Hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, betydelig lunge- eller gastrointestinal sygdom (beskrevet nedenfor), cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose)
  9. Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale PVC'er, hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, QTc-interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl
  10. Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom
  11. Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma
  12. Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke vægt, appetit, fødeindtagelse eller energistofskiftet (f. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva; Studie M.D. vil blive konsulteret efter behov; antibiotika startet i interventionsperioden er ikke en udelukkelse); regelmæssig brug af fedme farmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
  13. Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder
  14. Vægttab >5 % inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen; vægtøgning >5 % i de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  15. Ubehandlet hyper- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet for laboratorie- eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom). Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med stabilt medicinregime i mindst 6 måneder i acceptabel.
  16. Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode.
  17. Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diætinterventioner.
  18. Manglende evne til at samarbejde med/klinisk kontraindikation for MR, herunder svær klaustrofobi, implantater, enheder eller ikke-aftagelige kropspiercinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig kaloriebegrænsning
Den daglige kaloriebegrænsningsgruppe vil blive instrueret i at reducere energiindtaget med et dagligt energiunderskud på 34 % i forhold til baseline individuelle vægtvedligeholdelsesenergikrav.
Vægttab adfærdsmæssig intervention via en af ​​to strategier.
Eksperimentel: Intermitterende faste
Deltagerne i gruppen med intermitterende faste vil blive instrueret i at reducere energiindtaget til ~20 % af det estimerede energibehov (leveret som et enkelt måltid) tre ikke-på hinanden følgende dage om ugen, hvilket resulterer i et ugentligt energiunderskud på ~34 % (svarende til daglig kaloriebegrænsning gruppe).
Vægttab adfærdsmæssig intervention via en af ​​to strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at tilmelde og fastholde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
Antallet af forhåndsscreenede individer
Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
Mulighed for at tilmelde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
Antallet af screenede personer
Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
Mulighed for at fastholde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
Antallet af tilmeldte personer
Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
Mulighed for at fastholde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
Antal tilbageholdte personer
Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
Procentvis ændring fra baseline kropsvægt (vægttab)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 år
Måling af kropsvægt før til efter intervention i hver gruppe
Baseline, 12 uger og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt som uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser i hver gruppe som evalueret ved månedligt telefonspørgeskema
1 år
Livskvalitetsscore ved baseline
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental sundhed komponent sammenfattende score. Rand-36 måler livskvalitet. Mulige scores for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet og bedre resultat.
Baseline
Livskvalitetsscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental sundhed komponent sammenfattende score. Rand-36 måler livskvalitet. Mulige scores for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet og bedre resultat.
12 uger
Livskvalitetsscore efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental sundhed komponent sammenfattende score. Rand-36 måler livskvalitet. Mulige scores for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet og bedre resultat.
1 år
Stemning ved baseline
Tidsramme: Baseline
Stemningstilstanden vil blive vurderet med Profile of Mood States 2 (POMS-2). POMS-2 måler humør. Mulige score for Vigor-skalaen spænder fra 0 til 32, med højere score for at angive et bedre resultat. Mulige score for træthedsskalaen spænder fra 0 til 28 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline
Stemning ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Stemningstilstanden vil blive vurderet med Profile of Mood States 2 (POMS-2). POMS-2 måler humør. Mulige score spænder fra 0 til 20 for både Vigor og Fatigue subskalaerne, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Stemning ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Stemningstilstanden vil blive vurderet med Profile of Mood States 2 (POMS-2). POMS-2 måler humør. Mulige score spænder fra 0 til 20 for både Vigor og Fatigue subskalaerne, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
1 år
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 år
Selvrapporteret energiindtag
Baseline, 12 uger og 1 år
Ændring i makronæringsstofindtaget
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 år
Selvrapporteret makronæringsstofindtag
Baseline, 12 uger og 1 år
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
Baseline
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
12 uger
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
1 år
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 niveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
Baseline
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 niveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
12 uger
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 niveauer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
1 år
Ændring i PBMC-forhold på pS6K/s6K
Tidsramme: Baseline og 1 år
Forholdet mellem proteinekspression af phosphoryleret S6K og S6K perifert blod mononukleært celleproteinekspression af S6 kinase (S6K) i hver gruppe.
Baseline og 1 år
Ændring i PBMC pAMPK/AMPK-udtryk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Forholdet mellem mononuklear celleproteinekspression i perifert blod af phosphoryleret AMP-aktiveret kinase (AMPK) og AMPK i hver gruppe
Baseline og 1 år
Procentvis ændring i total nyrevolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Procentvis ændring fra baseline i højdejusteret total nyrevolumen ved MR i hver gruppe
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Nowak, Ph.D., MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i ADPKD. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. databrugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Vægttab

3
Abonner