- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342742
Daglig kaloriebegrænsning og intermitterende faste hos overvægtige og fede voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom
8. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Den foreslåede forskning vil bestemme gennemførligheden af at levere to adfærdsmæssige vægttabsinterventioner i 1 år hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), som er overvægtige eller fede.
Undersøgelsen vil også sammenligne disse to interventioner med hensyn til sikkerhed, acceptabilitet og tolerabilitet.
Til sidst vil dette pilotforsøg give indledende indsigt i a) biologiske ændringer og b) ændringer i nyrevækst med hver af de to vægttabsinterventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er karakteriseret ved udvikling og fortsat vækst af talrige væskefyldte nyrecyster, der i sidste ende resulterer i nyresvigt.
I lighed med den generelle befolkning har forekomsten af overvægt og fedme været stigende hos ADPKD-patienter, hvilket påvirker omkring to tredjedele af individerne.
Overraskende nok er fedmes rolle i ADPKD-progression i øjeblikket ukendt.
Efterforskerne har nye foreløbige data om, at overvægt og fedme uafhængigt er forbundet med væsentligt hurtigere nyrevækst hos ADPKD-patienter.
I gnavermodeller af ADPKD sænker mild til moderat foderrestriktion desuden cystevækst og opretholder nyrefunktionen via mekanismer, herunder AMPK-aktiveret kinasevejsaktivering og undertrykkelse af pattedyrsmål for rapamycin/S6 kinasesignalering og insulinlignende vækstfaktor- 1 niveauer.
Samlet tyder disse data på, at diætrestriktioner kan bremse ADPKD-progressionen.
Følgelig er det primære mål at bestemme gennemførligheden af at levere et 1-årigt adfærdsbaseret vægttabsinterventionsprogram hos 30 overvægtige/fede voksne med ADPKD, baseret på enten daglig kaloriebegrænsning (DCR) eller intermitterende faste (IMF), med en tilsvarende (~ 34 %) målrettet ugentligt energiunderskud.
Et centralt sekundært mål er at evaluere sikkerhed, acceptabilitet og tolerabilitet af IMF i ADPKD versus DCR.
Til sidst er det tredje udforskende mål at a) opnå mekanistisk indsigt i biologiske veje, der kan ændres, og b) give indledende indsigt i eventuelle ændringer i total nyrevolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse med IMF og/eller DCR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Kristen Nowak
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- ADPKD-diagnose baseret på de modificerede Pei-Ravine-kriterier
- BMI 25-45 kg/m^2
- Normal til let nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 ved CKD-EPI-ligningen
- Adgang til internettet med videochat-funktioner
- Ingen planer om forlænget rejse (>2 uger) i løbet af den 3 måneders intensive periode
- Deltager ikke i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse eller et vægttabsprogram
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (diagnose eller fastende glucose >126 mg/dL eller hæmoglobin A1C >6,5%)
- Nuværende nikotinbrug eller historie med brug inden for de seneste 12 måneder
- Alkohol- eller stofmisbrug (selvrapportering eller under behandling)
- Anamnese med indlæggelse eller større operation inden for de sidste 3 måneder
- Ubehandlet dyslipidæmi (lavdensitetslipoproteinkolesterol > 190 mg/dL eller triglycerider >400 mg/dL)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
- Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention
- Hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, betydelig lunge- eller gastrointestinal sygdom (beskrevet nedenfor), cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose)
- Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale PVC'er, hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, QTc-interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl
- Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom
- Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma
- Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke vægt, appetit, fødeindtagelse eller energistofskiftet (f. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva; Studie M.D. vil blive konsulteret efter behov; antibiotika startet i interventionsperioden er ikke en udelukkelse); regelmæssig brug af fedme farmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder
- Vægttab >5 % inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen; vægtøgning >5 % i de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Ubehandlet hyper- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet for laboratorie- eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom). Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med stabilt medicinregime i mindst 6 måneder i acceptabel.
- Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode.
- Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diætinterventioner.
- Manglende evne til at samarbejde med/klinisk kontraindikation for MR, herunder svær klaustrofobi, implantater, enheder eller ikke-aftagelige kropspiercinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Daglig kaloriebegrænsning
Den daglige kaloriebegrænsningsgruppe vil blive instrueret i at reducere energiindtaget med et dagligt energiunderskud på 34 % i forhold til baseline individuelle vægtvedligeholdelsesenergikrav.
|
Vægttab adfærdsmæssig intervention via en af to strategier.
|
Eksperimentel: Intermitterende faste
Deltagerne i gruppen med intermitterende faste vil blive instrueret i at reducere energiindtaget til ~20 % af det estimerede energibehov (leveret som et enkelt måltid) tre ikke-på hinanden følgende dage om ugen, hvilket resulterer i et ugentligt energiunderskud på ~34 % (svarende til daglig kaloriebegrænsning gruppe).
|
Vægttab adfærdsmæssig intervention via en af to strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for at tilmelde og fastholde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
|
Antallet af forhåndsscreenede individer
|
Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
|
Mulighed for at tilmelde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
|
Antallet af screenede personer
|
Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
|
Mulighed for at fastholde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
|
Antallet af tilmeldte personer
|
Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
|
Mulighed for at fastholde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
|
Antal tilbageholdte personer
|
Gennem studieafslutning en forventet varighed på 18 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline kropsvægt (vægttab)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 år
|
Måling af kropsvægt før til efter intervention i hver gruppe
|
Baseline, 12 uger og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet, målt som uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser i hver gruppe som evalueret ved månedligt telefonspørgeskema
|
1 år
|
Livskvalitetsscore ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental sundhed komponent sammenfattende score.
Rand-36 måler livskvalitet.
Mulige scores for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet og bedre resultat.
|
Baseline
|
Livskvalitetsscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental sundhed komponent sammenfattende score.
Rand-36 måler livskvalitet.
Mulige scores for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet og bedre resultat.
|
12 uger
|
Livskvalitetsscore efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental sundhed komponent sammenfattende score.
Rand-36 måler livskvalitet.
Mulige scores for hver underskala varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet og bedre resultat.
|
1 år
|
Stemning ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Stemningstilstanden vil blive vurderet med Profile of Mood States 2 (POMS-2).
POMS-2 måler humør.
Mulige score for Vigor-skalaen spænder fra 0 til 32, med højere score for at angive et bedre resultat.
Mulige score for træthedsskalaen spænder fra 0 til 28 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline
|
Stemning ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Stemningstilstanden vil blive vurderet med Profile of Mood States 2 (POMS-2).
POMS-2 måler humør.
Mulige score spænder fra 0 til 20 for både Vigor og Fatigue subskalaerne, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uger
|
Stemning ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Stemningstilstanden vil blive vurderet med Profile of Mood States 2 (POMS-2).
POMS-2 måler humør.
Mulige score spænder fra 0 til 20 for både Vigor og Fatigue subskalaerne, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
1 år
|
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 år
|
Selvrapporteret energiindtag
|
Baseline, 12 uger og 1 år
|
Ændring i makronæringsstofindtaget
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 år
|
Selvrapporteret makronæringsstofindtag
|
Baseline, 12 uger og 1 år
|
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
|
Baseline
|
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
|
12 uger
|
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
|
1 år
|
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 niveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
|
Baseline
|
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 niveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
|
12 uger
|
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 niveauer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
|
1 år
|
Ændring i PBMC-forhold på pS6K/s6K
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Forholdet mellem proteinekspression af phosphoryleret S6K og S6K perifert blod mononukleært celleproteinekspression af S6 kinase (S6K) i hver gruppe.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring i PBMC pAMPK/AMPK-udtryk
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Forholdet mellem mononuklear celleproteinekspression i perifert blod af phosphoryleret AMP-aktiveret kinase (AMPK) og AMPK i hver gruppe
|
Baseline og 1 år
|
Procentvis ændring i total nyrevolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Procentvis ændring fra baseline i højdejusteret total nyrevolumen ved MR i hver gruppe
|
Baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Nowak, Ph.D., MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kropsvægt
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Nyresygdomme, Cystisk
- Ciliopatier
- Nyresygdomme
- Overvægtig
- Polycystiske nyresygdomme
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1327
- R03DK118215 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i ADPKD.
Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs.
databrugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant
-
Emory UniversityPKD FoundationAfsluttet
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomItalien
-
CHU de ReimsAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomFrankrig
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomForenede Stater
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomDanmark
-
University Hospital, BrestUkendtAutosomal dominant polycystisk nyresygdomFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdom
-
Kyorin UniversityUkendt
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAddenbrookes Charitable Trust; PKD Charity; British Renal Society & British...AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Vægttab
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater