- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342742
Dagelijkse caloriebeperking en intermitterend vasten bij volwassenen met overgewicht en obesitas met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
8 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid bepalen van het leveren van twee interventies voor gewichtsverlies gedurende 1 jaar bij volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) die overgewicht of obesitas hebben.
De studie zal deze twee interventies ook vergelijken op het gebied van veiligheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid.
Ten slotte zal deze pilotproef een eerste inzicht geven in a) biologische veranderingen en b) veranderingen in niergroei bij elk van de twee interventies voor gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) wordt gekenmerkt door de ontwikkeling en aanhoudende groei van talloze met vocht gevulde niercysten die uiteindelijk leiden tot nierfalen.
Net als bij de algemene bevolking is de prevalentie van overgewicht en obesitas bij ADPKD-patiënten gestegen, waardoor ongeveer tweederde van de individuen wordt getroffen.
Verrassend genoeg is de rol van obesitas bij de progressie van ADPKD momenteel onbekend.
De onderzoekers hebben nieuwe voorlopige gegevens dat overgewicht en obesitas onafhankelijk geassocieerd zijn met aanzienlijk snellere niergroei bij ADPKD-patiënten.
Bovendien vertraagt in knaagdiermodellen van ADPKD milde tot matige voedselbeperking de groei van cysten aanzienlijk en handhaaft de nierfunctie via mechanismen waaronder AMPK-geactiveerde kinase-pathway-activering en onderdrukking van zoogdierdoelwit van rapamycine / S6-kinase-signalering en insuline-achtige groeifactor- 1 niveaus.
Gezamenlijk suggereren deze gegevens dat regimes met dieetbeperkingen de progressie van ADPKD kunnen vertragen.
Dienovereenkomstig is het primaire doel om de haalbaarheid te bepalen van het leveren van een 1 jaar durend interventieprogramma voor gedragsmatig gewichtsverlies bij 30 volwassenen met overgewicht/obesitas met ADPKD, gebaseerd op dagelijkse caloriebeperking (DCR) of intermitterend vasten (IMF), met een vergelijkbare (~ 34%) streefde naar een wekelijks energietekort.
Een belangrijk secundair doel is het evalueren van de veiligheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van IMF in ADPKD versus DCR.
Ten slotte is het derde verkennende doel a) mechanistisch inzicht te verkrijgen in biologische routes die kunnen worden gewijzigd en b) een eerste inzicht te verschaffen in eventuele veranderingen in het totale niervolume door middel van magnetische resonantiebeeldvorming met IMF en/of DCR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Kristen Nowak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- ADPKD-diagnose op basis van de gewijzigde Pei-Ravine-criteria
- BMI 25-45 kg/m^2
- Normale tot licht verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 door de CKD-EPI-vergelijking
- Toegang tot internet met videochatmogelijkheden
- Geen plannen voor langere reizen (>2 weken) tijdens de intensieve periode van 3 maanden
- Momenteel niet deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek of programma voor gewichtsverlies
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus (diagnose of nuchtere glucose >126 mg/dL of hemoglobine A1C >6,5%)
- Huidig nicotinegebruik of geschiedenis van gebruik in de afgelopen 12 maanden
- Alcohol- of middelenmisbruik (zelfrapportage of behandeling ondergaan)
- Geschiedenis van ziekenhuisopname of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Onbehandelde dyslipidemie (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid > 190 mg/dl of triglyceriden > 400 mg/dl)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
- Zwangerschap, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken
- Cardiovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, significante long- of gastro-intestinale ziekte (hieronder beschreven), kanker (in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker of andere kankers die als genezen worden beschouwd met een uitstekende prognose)
- Abnormaal elektrocardiogram (ECG) in rust: ernstige aritmieën, waaronder multifocale PVC's, frequente PVC's (gedefinieerd als 10 of meer per minuut), ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als reeksen van 3 of meer opeenvolgende PVC's), of aanhoudende atriale tachyaritmie; 2e of 3e graads AV-blok, QTc-interval > 480 msec of andere significante geleidingsdefecten
- Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen, waaronder: chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische diarree of actieve galblaasaandoening
- Significante longaandoeningen, waaronder: chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, cystische fibrose of ongecontroleerd astma
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die van invloed kunnen zijn op het gewicht, de eetlust, de voedselinname of het energiemetabolisme (bijv. eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva; Studie M.D. zal indien nodig worden geraadpleegd; antibiotica gestart tijdens de interventieperiode zijn geen uitsluiting); regelmatig gebruik van geneesmiddelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornis waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis
- Gewichtsverlies >5% in de afgelopen 3 maanden om welke reden dan ook behalve gewichtsverlies na de bevalling; gewichtstoename >5% in de afgelopen 3 maanden vereist beoordeling door PI om de reden voor gewichtstoename vast te stellen en of deelname aan het onderzoek gepast is voor de proefpersoon.
- Onbehandelde hyper- of hyperthyreoïdie (TSH buiten het normale bereik voor laboratorium- of voorgeschiedenis van ongecontroleerde schildklieraandoening). Voorgeschiedenis van schildklieraandoening of huidige schildklieraandoening behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 6 maanden is acceptabel.
- Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar, gebaseerd op de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episoden.
- Geschiedenis van andere significante psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich te houden aan dieetinterventies zou verstoren.
- Onvermogen om mee te werken/klinische contra-indicatie voor MRI inclusief ernstige claustrofobie, implantaten, apparaten of niet-verwijderbare piercings
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dagelijkse caloriebeperking
De groep met dagelijkse caloriebeperking zal worden geïnstrueerd om de energie-inname te verminderen met een dagelijks energietekort van 34% ten opzichte van de basisenergiebehoefte voor individueel gewichtsbehoud.
|
Gewichtsverlies gedragsinterventie via een van de twee strategieën.
|
Experimenteel: Intermitterend vasten
Deelnemers aan de groep met intermitterend vasten zullen worden geïnstrueerd om de energie-inname te verminderen tot ~20% van de geschatte energiebehoefte (geleverd als een enkele maaltijd) drie niet-opeenvolgende dagen per week, wat resulteert in een wekelijks energietekort van ~34% (vergelijkbaar met de groep met dagelijkse caloriebeperking).
|
Gewichtsverlies gedragsinterventie via een van de twee strategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid om deelnemers in te schrijven en te behouden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
|
Aantal personen vooraf gescreend
|
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
|
Haalbaarheid om deelnemers in te schrijven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
|
Aantallen gescreende personen
|
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
|
Haalbaarheid om deelnemers te behouden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
|
Aantal ingeschreven personen
|
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
|
Haalbaarheid om deelnemers te behouden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
|
Nummers van individuen behouden
|
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
|
Procentuele verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht (gewichtsverlies)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 1 jaar
|
Meting van het lichaamsgewicht voor tot na de interventie in elke groep
|
Basislijn, 12 weken en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten als ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in elke groep zoals geëvalueerd door middel van een maandelijkse telefonische vragenlijst
|
1 jaar
|
Kwaliteit van leven scoort bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met de RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysieke en mentale gezondheidscomponent samenvattende score.
De Rand-36 meet kwaliteit van leven.
Mogelijke scores voor elke subschaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een beter resultaat.
|
Basislijn
|
Kwaliteit van leven scoort na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met de RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysieke en mentale gezondheidscomponent samenvattende score.
De Rand-36 meet kwaliteit van leven.
Mogelijke scores voor elke subschaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een beter resultaat.
|
12 weken
|
Kwaliteit van leven scoort na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met de RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysieke en mentale gezondheidscomponent samenvattende score.
De Rand-36 meet kwaliteit van leven.
Mogelijke scores voor elke subschaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een beter resultaat.
|
1 jaar
|
Stemming bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gemoedstoestand wordt beoordeeld met het profiel van gemoedstoestanden 2 (POMS-2).
De POMS-2 meet de stemming.
Mogelijke scores voor de Vigor-schaal variëren van 0 tot 32, met hogere scores voor het aangeven van een beter resultaat.
Mogelijke scores voor de vermoeidheidsschaal variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Basislijn
|
Stemming op 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemoedstoestand wordt beoordeeld met het profiel van gemoedstoestanden 2 (POMS-2).
De POMS-2 meet de stemming.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 20 voor zowel de subschalen Vitaliteit als Vermoeidheid, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
12 weken
|
Stemming op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gemoedstoestand wordt beoordeeld met het profiel van gemoedstoestanden 2 (POMS-2).
De POMS-2 meet de stemming.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 20 voor zowel de subschalen Vitaliteit als Vermoeidheid, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
1 jaar
|
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde energie-inname
|
Basislijn, 12 weken en 1 jaar
|
Verandering in de opname van macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde inname van macronutriënten
|
Basislijn, 12 weken en 1 jaar
|
Serum Insuline-achtige groeifactor-1-niveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus zullen in elke groep worden geëvalueerd
|
Basislijn
|
Serum insuline-achtige groeifactor-1 niveaus na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus zullen in elke groep worden geëvalueerd
|
12 weken
|
Serum insuline-achtige groeifactor-1 niveaus na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus zullen in elke groep worden geëvalueerd
|
1 jaar
|
Insuline-achtige groeifactorbindende eiwit-1-niveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De niveaus van insuline-achtige groeifactorbindend eiwit-1 (IGFBP-1) zullen in elke groep worden geëvalueerd
|
Basislijn
|
Insuline-achtige groeifactorbindende eiwit-1-niveaus na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De niveaus van insuline-achtige groeifactorbindend eiwit-1 (IGFBP-1) zullen in elke groep worden geëvalueerd
|
12 weken
|
Insuline-achtige groeifactorbindende eiwit-1-niveaus na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De niveaus van insuline-achtige groeifactorbindend eiwit-1 (IGFBP-1) zullen in elke groep worden geëvalueerd
|
1 jaar
|
Verandering in PBMC-verhouding van pS6K/s6K
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Verhouding van eiwitexpressie van gefosforyleerd S6K tot S6K perifeer bloed mononucleaire celeiwitexpressie van S6-kinase (S6K) in elke groep.
|
Basislijn en 1 jaar
|
Verandering in PBMC pAMPK/AMPK-expressie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Verhouding van perifere mononucleaire celeiwitexpressie van gefosforyleerd AMP-geactiveerd kinase (AMPK) tot AMPK in elke groep
|
Basislijn en 1 jaar
|
Procentuele verandering in totaal niervolume door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voor hoogte gecorrigeerd totaal niervolume door middel van MRI in elke groep
|
Basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Nowak, Ph.D., MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Lichaamsgewicht
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Ciliopathieën
- Nier Ziekten
- Overgewicht
- Polycysteuze nierziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
- Artrogryposis
Andere studie-ID-nummers
- 17-1327
- R03DK118215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in ADPKD.
De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI.
Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z.
gegevensgebruiksovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen worden per geval bekeken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
The Miriam HospitalVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationVoltooidDepressie | ObesitasVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Alvleesklierkanker | Hemodynamische instabiliteitItalië
-
Consumer Wellness SolutionsVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooidObesitas | KindVerenigde Staten
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalVoltooidOvergewicht en obesitas
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Weight Watchers International en andere medewerkersVoltooidObesitas | Prediabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitusVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Voltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooidOnvruchtbaarheid | Vaginaal bloedverliesIsraël
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendIdiopathische intracraniële hypertensieVerenigd Koninkrijk