Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse caloriebeperking en intermitterend vasten bij volwassenen met overgewicht en obesitas met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

8 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid bepalen van het leveren van twee interventies voor gewichtsverlies gedurende 1 jaar bij volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) die overgewicht of obesitas hebben. De studie zal deze twee interventies ook vergelijken op het gebied van veiligheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid. Ten slotte zal deze pilotproef een eerste inzicht geven in a) biologische veranderingen en b) veranderingen in niergroei bij elk van de twee interventies voor gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) wordt gekenmerkt door de ontwikkeling en aanhoudende groei van talloze met vocht gevulde niercysten die uiteindelijk leiden tot nierfalen. Net als bij de algemene bevolking is de prevalentie van overgewicht en obesitas bij ADPKD-patiënten gestegen, waardoor ongeveer tweederde van de individuen wordt getroffen. Verrassend genoeg is de rol van obesitas bij de progressie van ADPKD momenteel onbekend. De onderzoekers hebben nieuwe voorlopige gegevens dat overgewicht en obesitas onafhankelijk geassocieerd zijn met aanzienlijk snellere niergroei bij ADPKD-patiënten. Bovendien vertraagt ​​​​in knaagdiermodellen van ADPKD milde tot matige voedselbeperking de groei van cysten aanzienlijk en handhaaft de nierfunctie via mechanismen waaronder AMPK-geactiveerde kinase-pathway-activering en onderdrukking van zoogdierdoelwit van rapamycine / S6-kinase-signalering en insuline-achtige groeifactor- 1 niveaus. Gezamenlijk suggereren deze gegevens dat regimes met dieetbeperkingen de progressie van ADPKD kunnen vertragen. Dienovereenkomstig is het primaire doel om de haalbaarheid te bepalen van het leveren van een 1 jaar durend interventieprogramma voor gedragsmatig gewichtsverlies bij 30 volwassenen met overgewicht/obesitas met ADPKD, gebaseerd op dagelijkse caloriebeperking (DCR) of intermitterend vasten (IMF), met een vergelijkbare (~ 34%) streefde naar een wekelijks energietekort. Een belangrijk secundair doel is het evalueren van de veiligheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van IMF in ADPKD versus DCR. Ten slotte is het derde verkennende doel a) mechanistisch inzicht te verkrijgen in biologische routes die kunnen worden gewijzigd en b) een eerste inzicht te verschaffen in eventuele veranderingen in het totale niervolume door middel van magnetische resonantiebeeldvorming met IMF en/of DCR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Kristen Nowak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. ADPKD-diagnose op basis van de gewijzigde Pei-Ravine-criteria
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Normale tot licht verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 door de CKD-EPI-vergelijking
  5. Toegang tot internet met videochatmogelijkheden
  6. Geen plannen voor langere reizen (>2 weken) tijdens de intensieve periode van 3 maanden
  7. Momenteel niet deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek of programma voor gewichtsverlies
  8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus (diagnose of nuchtere glucose >126 mg/dL of hemoglobine A1C >6,5%)
  2. Huidig ​​nicotinegebruik of geschiedenis van gebruik in de afgelopen 12 maanden
  3. Alcohol- of middelenmisbruik (zelfrapportage of behandeling ondergaan)
  4. Geschiedenis van ziekenhuisopname of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  5. Onbehandelde dyslipidemie (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid > 190 mg/dl of triglyceriden > 400 mg/dl)
  6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
  7. Zwangerschap, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken
  8. Cardiovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, significante long- of gastro-intestinale ziekte (hieronder beschreven), kanker (in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker of andere kankers die als genezen worden beschouwd met een uitstekende prognose)
  9. Abnormaal elektrocardiogram (ECG) in rust: ernstige aritmieën, waaronder multifocale PVC's, frequente PVC's (gedefinieerd als 10 of meer per minuut), ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als reeksen van 3 of meer opeenvolgende PVC's), of aanhoudende atriale tachyaritmie; 2e of 3e graads AV-blok, QTc-interval > 480 msec of andere significante geleidingsdefecten
  10. Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen, waaronder: chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische diarree of actieve galblaasaandoening
  11. Significante longaandoeningen, waaronder: chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, cystische fibrose of ongecontroleerd astma
  12. Regelmatig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die van invloed kunnen zijn op het gewicht, de eetlust, de voedselinname of het energiemetabolisme (bijv. eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva; Studie M.D. zal indien nodig worden geraadpleegd; antibiotica gestart tijdens de interventieperiode zijn geen uitsluiting); regelmatig gebruik van geneesmiddelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden
  13. Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornis waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis
  14. Gewichtsverlies >5% in de afgelopen 3 maanden om welke reden dan ook behalve gewichtsverlies na de bevalling; gewichtstoename >5% in de afgelopen 3 maanden vereist beoordeling door PI om de reden voor gewichtstoename vast te stellen en of deelname aan het onderzoek gepast is voor de proefpersoon.
  15. Onbehandelde hyper- of hyperthyreoïdie (TSH buiten het normale bereik voor laboratorium- of voorgeschiedenis van ongecontroleerde schildklieraandoening). Voorgeschiedenis van schildklieraandoening of huidige schildklieraandoening behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 6 maanden is acceptabel.
  16. Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar, gebaseerd op de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episoden.
  17. Geschiedenis van andere significante psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich te houden aan dieetinterventies zou verstoren.
  18. Onvermogen om mee te werken/klinische contra-indicatie voor MRI inclusief ernstige claustrofobie, implantaten, apparaten of niet-verwijderbare piercings

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse caloriebeperking
De groep met dagelijkse caloriebeperking zal worden geïnstrueerd om de energie-inname te verminderen met een dagelijks energietekort van 34% ten opzichte van de basisenergiebehoefte voor individueel gewichtsbehoud.
Gewichtsverlies gedragsinterventie via een van de twee strategieën.
Experimenteel: Intermitterend vasten
Deelnemers aan de groep met intermitterend vasten zullen worden geïnstrueerd om de energie-inname te verminderen tot ~20% van de geschatte energiebehoefte (geleverd als een enkele maaltijd) drie niet-opeenvolgende dagen per week, wat resulteert in een wekelijks energietekort van ~34% (vergelijkbaar met de groep met dagelijkse caloriebeperking).
Gewichtsverlies gedragsinterventie via een van de twee strategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid om deelnemers in te schrijven en te behouden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
Aantal personen vooraf gescreend
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
Haalbaarheid om deelnemers in te schrijven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
Aantallen gescreende personen
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
Haalbaarheid om deelnemers te behouden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
Aantal ingeschreven personen
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
Haalbaarheid om deelnemers te behouden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
Nummers van individuen behouden
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 18 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van basislijn lichaamsgewicht (gewichtsverlies)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 1 jaar
Meting van het lichaamsgewicht voor tot na de interventie in elke groep
Basislijn, 12 weken en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten als ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in elke groep zoals geëvalueerd door middel van een maandelijkse telefonische vragenlijst
1 jaar
Kwaliteit van leven scoort bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met de RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysieke en mentale gezondheidscomponent samenvattende score. De Rand-36 meet kwaliteit van leven. Mogelijke scores voor elke subschaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een beter resultaat.
Basislijn
Kwaliteit van leven scoort na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met de RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysieke en mentale gezondheidscomponent samenvattende score. De Rand-36 meet kwaliteit van leven. Mogelijke scores voor elke subschaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een beter resultaat.
12 weken
Kwaliteit van leven scoort na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met de RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysieke en mentale gezondheidscomponent samenvattende score. De Rand-36 meet kwaliteit van leven. Mogelijke scores voor elke subschaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en een beter resultaat.
1 jaar
Stemming bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De gemoedstoestand wordt beoordeeld met het profiel van gemoedstoestanden 2 (POMS-2). De POMS-2 meet de stemming. Mogelijke scores voor de Vigor-schaal variëren van 0 tot 32, met hogere scores voor het aangeven van een beter resultaat. Mogelijke scores voor de vermoeidheidsschaal variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Basislijn
Stemming op 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De gemoedstoestand wordt beoordeeld met het profiel van gemoedstoestanden 2 (POMS-2). De POMS-2 meet de stemming. Mogelijke scores variëren van 0 tot 20 voor zowel de subschalen Vitaliteit als Vermoeidheid, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
12 weken
Stemming op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemoedstoestand wordt beoordeeld met het profiel van gemoedstoestanden 2 (POMS-2). De POMS-2 meet de stemming. Mogelijke scores variëren van 0 tot 20 voor zowel de subschalen Vitaliteit als Vermoeidheid, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
1 jaar
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 1 jaar
Zelfgerapporteerde energie-inname
Basislijn, 12 weken en 1 jaar
Verandering in de opname van macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 1 jaar
Zelfgerapporteerde inname van macronutriënten
Basislijn, 12 weken en 1 jaar
Serum Insuline-achtige groeifactor-1-niveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus zullen in elke groep worden geëvalueerd
Basislijn
Serum insuline-achtige groeifactor-1 niveaus na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus zullen in elke groep worden geëvalueerd
12 weken
Serum insuline-achtige groeifactor-1 niveaus na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus zullen in elke groep worden geëvalueerd
1 jaar
Insuline-achtige groeifactorbindende eiwit-1-niveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De niveaus van insuline-achtige groeifactorbindend eiwit-1 (IGFBP-1) zullen in elke groep worden geëvalueerd
Basislijn
Insuline-achtige groeifactorbindende eiwit-1-niveaus na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De niveaus van insuline-achtige groeifactorbindend eiwit-1 (IGFBP-1) zullen in elke groep worden geëvalueerd
12 weken
Insuline-achtige groeifactorbindende eiwit-1-niveaus na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De niveaus van insuline-achtige groeifactorbindend eiwit-1 (IGFBP-1) zullen in elke groep worden geëvalueerd
1 jaar
Verandering in PBMC-verhouding van pS6K/s6K
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verhouding van eiwitexpressie van gefosforyleerd S6K tot S6K perifeer bloed mononucleaire celeiwitexpressie van S6-kinase (S6K) in elke groep.
Basislijn en 1 jaar
Verandering in PBMC pAMPK/AMPK-expressie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verhouding van perifere mononucleaire celeiwitexpressie van gefosforyleerd AMP-geactiveerd kinase (AMPK) tot AMPK in elke groep
Basislijn en 1 jaar
Procentuele verandering in totaal niervolume door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voor hoogte gecorrigeerd totaal niervolume door middel van MRI in elke groep
Basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Nowak, Ph.D., MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in ADPKD. De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. gegevensgebruiksovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

3
Abonneren