Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden LRX712:n nivelensisäisten injektioiden turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho potilailla, joilla on polven oA

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, potilaan ja tutkijan sokkotutkimus, jossa tutkitaan 8 viikon nivelensisäisellä LRX712-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa nivelruston uudistamiseksi potilailla, joilla on lievä/kohtalainen polven nivelrikko

Tässä tutkimuksessa tutkitaan useiden LRX712:n nivelensisäisten injektioiden alustavaa tehoa arvioimalla lääkkeen kykyä palauttaa nivelruston rakenteellinen eheys. Tehoa arvioidaan tutkimuslääkkeen systeemisen turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LRX712:n useiden nivelensisäisten injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa polveen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä/keskivaikea polven nivelrikko, kliinisen jatkokehityksen tukemiseksi. Tämä tutkimus mahdollistaa myös LRX712:n systeemisen ja paikallisen farmakokinetiikan jalostamisen ja lääkkeiden vaikutusten tutkimisen ruston hajoamisen ja regeneraation biomarkkereihin OA-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaan painoindeksin tulee olla 18-35 kg/m2
  • Potilaalla on oltava oireinen polven nivelrikko pääasiassa yhdessä polvessa (indeksipolvi)
  • Potilaalla on oltava polven nivelrikko (Kellgren-Lawrencen luokka 2 tai 3) etupolvessa, kuten röntgenkuvaus vahvistaa
  • Potilaalla on oltava röntgenkuvaus siitä, että mediaalisen niveltilan leveys on 1,5–3,5 mm naisilla tai 2–4 mm miehillä etupolven tibio-femoraalisessa osastossa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:

  • Potilaalla on tunnettu autoimmuunisairaus, tulehduksellinen tai krooninen artropatia
  • Potilaalla oli osittainen tai täydellinen nivelleikkaus toisessa tai molemmissa polvissa
  • Potilaalla on tutkijan tutkimuksen mukaan oireista, eristettyä patello-femoraalista kipua etupolvessa
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
  • LRX712:n aikaisempi käyttö tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
  • Potilaalla on epätasapaino (valgus- tai varus-deformaatio) ≥ 7,5° etupolven anatomisen PA-akselin mukaan mitattuna painoa kantavan lyhyen polven röntgenkuvauksella
  • Aiemmin merkittävä sydämen johtumishäiriö/sähköfysiologinen häiriö, esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu Torsades de Pointes -oireyhtymä tai pitkittynyt QT-oireyhtymä tai QTcF ≥ 450 ms (Fridericia-korjaus) miehillä ja ≥ 460 ms naisilla seulonnassa tai lähtötilanteessa (paikallinen 12-kytkentäinen digitoitu EKG-lukema)
  • Kliinisesti merkittävän systeemisen virus-, bakteeri- tai sieni-infektion merkit tai oireet tutkijan harkinnan mukaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LRX712 15 mg
LRX712 15 mg annosteltiin nivelsisäisesti (i.a.) neljän viikon välein, yhteensä kolmen annoksen verran.
Lääke: LRX712
LRX712 nivelensisäiset injektiot
Kokeellinen: LRX712 25 mg
LRX712 25 mg annosteltiin i.a. joka neljäs viikko, yhteensä kolme annosta.
Lääke: LRX712
LRX712 nivelensisäiset injektiot
Kokeellinen: LRX712 75 mg
LRX712 75 mg annosteltiin i.a. neljän viikon välein, yhteensä kolme annostusta.
Lääke: LRX712
LRX712 nivelensisäiset injektiot
Placebo Comparator: Placebo
Placebo annosteltiin i.a. neljän viikon välein, yhteensä kolme kertaa.
Muut: Placebo
Placebo intra-artikulaariset injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksialueen rustotilavuuden muutos lähtötasosta, mitattuna 7 Tesla -MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 28
Magneettikuvaukset (MRI) otettiin kohdekiveyksestä visualisoimaan ja mittaamaan ruston tilavuuden muutoksia indeksialueella. Indeksialue määriteltiin polven ruston medialisten etu- (FMA), keskus- (FMC) ja takaosien (FMP) yhdistelmänä. Perustasosta tapahtunutta ruston tilavuuden muutosta analysoitiin käyttäen toistettujen mittausten sekoitetun mallin (MMRM) menetelmää. Malli sisälsi perustason, hoidon, ajanhetken ja hoito-ajanhetkien interaktion kiinteinä tekijöinä sekä osallistujan satunnaistekijänä. Puuttuvia tietoja oletettiin olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR).
Perustaso, viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa maksimitaso plasmassa (Tmax) LRX712:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 12, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; ennen annosta, 24, 168, 1344 ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
Tmax on aika, joka kuluu LRX712-pitoisuuden saavuttaessa maksimiarvonsa (huippuarvo) yksittäisen annoksen antamisen jälkeen (aika). LRX712:n plasmakeskittymät määritettiin käyttämällä todellisia näytteenottokertoja ja ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8.3). LRX712 määritettiin validoitulla LC-MS/MS-menetelmällä. Määritysrajan alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin "nollana". Määritysraja oli 25 pg/mL.
Ennen annosta, 0,5, 12, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annosta, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; ennen annosta, 24, 168, 1344 ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
LRX712:n maksimiplasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 12, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Ennen annosta, 24, 168, 1344 ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
Cmax määritellään annoksen jälkeen havaittuksi suurimmaksi (huippu) pitoisuudeksi. LRX712:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttäen todellisia tallennettuja näytteenottokertoja ja ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8.3). LRX712 määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä. Määritysrajan alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin "nollana". Määritysraja oli 25 pg/mL.
Ennen annosta, 0,5, 12, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Ennen annosta, 24, 168, 1344 ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
LRX712:n vähimmäishavaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 29; ennen annosta, 1344 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 (LRX712 15 mg -ryhmä) ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 (LRX712 25 mg ja 75 mg -ryhmät)
Cmin määritellään annoksen jälkeen havaittuna vähimmäispitoisuutena (huippu). LRX712:n plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä todellisia näytteenottokertoja ja ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8.3). LRX712 määritettiin validoitua LC-MS/MS-menetelmää käyttäen. Kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) pienemmät pitoisuudet käsiteltiin "nollana". LLOQ oli 25 pg/mL.
Ennen annosta päivänä 29; ennen annosta, 1344 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 (LRX712 15 mg -ryhmä) ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 (LRX712 25 mg ja 75 mg -ryhmät)
LRX712:n nivelnesteen pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1, 29 ja 57
Annoksen jälkeen havaittu synoviaalisynestelmäpitoisuus. LRX712-pitoisuudet määritettiin käyttäen todellisia tallennettuja näytteenottokertoja ja ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8.3). LRX712 määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä. Kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella olevat pitoisuudet käsiteltiin "nollana". LLOQ oli 20 ng/mL. Näytteet kerättiin rajoitetulta määrältä osallistujia.
Ennen annosta päivänä 1, 29 ja 57
Aika saavuttaa MAE344:n maksimiplasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5, 12, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annostusta, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; ennen annostusta, 24, 168, 1344 ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
Tmax on aika, joka kuluu MAE344:n maksimipitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen yksittäisen annoksen antamisen jälkeen (aika). MAE344 on LRX712:n metaboliitti, ja plasmapitoisuudet määritettiin käyttäen todellisia näytteenottokertoja ja ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8.3). MAE344 määritettiin validoitulla LC-MS/MS -menetelmällä. Määritysrajan alapuolella olleet pitoisuudet käsiteltiin "nollina". Määritysraja oli 100 pg/mL.
Ennen annostusta, 0,5, 12, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennen annostusta, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; ennen annostusta, 24, 168, 1344 ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
MAE344:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0.5, 12, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 1; Ennen annosta, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 29; Ennen annosta, 24, 168, 1344 ja 3360 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 57
Cmax määritellään annoksen jälkeen mitatuksi suurimmaksi (huippu) pitoisuudeksi. MAE344 on LRX712:n metaboliitti ja plasmapitoisuudet määritettiin käyttäen todellisia näytteenottokertoja ja ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8.3). MAE344 määritettiin validoitulla LC-MS/MS -menetelmällä. Määritysrajan alapuolella olevat pitoisuudet käsiteltiin "nollana". Määritysraja oli 100 pg/mL.
Ennen annosta, 0.5, 12, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 1; Ennen annosta, 24 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 29; Ennen annosta, 24, 168, 1344 ja 3360 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 57
MAE344:n vähimmäishavaittu plasmakonsentraatio (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 29; ennen annosta, 1344 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 (LRX712 15 mg -ryhmä) ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 (LRX712 25 mg ja 75 mg -ryhmät)
Cmin määritellään annoksen jälkeiseksi havaituksi vähimmäispitoisuudeksi (huippupitoisuudeksi). MAE344 on LRX712:n metaboliitti, ja plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja ja ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8.3). MAE344 määritettiin validoitulla LC-MS/MS -menetelmällä. Määritysrajan alapuolella olevat pitoisuudet käsiteltiin "nollana". Määritysraja oli 100 pg/mL.
Ennen annosta päivänä 29; ennen annosta, 1344 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 (LRX712 15 mg -ryhmä) ja 3360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 (LRX712 25 mg ja 75 mg -ryhmät)
MAE344:n nivelnestepitoisuudet
Aikaikkuna: Pre-dose päivänä 1, 29 ja 57
Havaittu nivelkalvon pitoisuus annoksen jälkeen. MAE344 on LRX712:n metaboliitti, ja pitoisuudet määritettiin käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottokertoja sekä ei-kompartimentaalista menetelmää Phoenix WinNonlin -ohjelmistolla (versio 8.3). MAE344 määritettiin validoidulla LC-MS/MS -menetelmällä. Pitoisuudet, jotka olivat alhaisempia kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ), käsiteltiin "nollana". LLOQ oli 80 ng/ml. Näytteet kerättiin rajoitetulta määrältä osallistujia.
Pre-dose päivänä 1, 29 ja 57
Muutos lähtötasosta nivelrustan [23Na] pitoisuudessa, mitattuna 7 Tesla MRI:llä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16, 28 ja 52
Magneettikuvat (MRI) otettiin kohdepolvesta artikulaarisen ruston laadun muutosten visualisoimiseksi ja kvantifioimiseksi (arvioitu glykosaminoglykaanien pitoisuuden muutoksilla, mitattuna natriumpitoisuudella) indeksialueella. Indeksialue määriteltiin polven laadussa femoralisen medialisen etu- (FMA), keski- (FMC) ja takaruston (FMP) ala-alueiden yhdistelmänä. Muutos lähtöarvosta artikulaarisen ruston pitoisuudessa analysoitiin käyttäen toistomittausmallia (MMRM) sekoitettuihin vaikutuksiin. Malli sisälsi lähtöarvon, hoidon, ajanhetken ja hoito-ajanhetken kiinteinä vaikutuksina, ja osallistujan satunnaisvaikutuksena. Puuttuvia tietoja oletettiin olevan satunnaisesti puuttuvia (MAR). Kolmen osallistujan tiedot, jotka suorittivat 75 mg LRX712:n annostelun, pidettiin tutkivina.
Alkutila, viikko 16, 28 ja 52
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ruston tilavuudessa indeksialueella mitattuna 7 Tesla MRI:llä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 16 ja 52
Magneettikuvat (MRI) otettiin kohdepolvesta visualisoimaan ja mittaamaan ruston tilavuuden muutoksia indeksialueella. Indeksialue määriteltiin polven laadun femurisen medialisen etuosan (FMA), keskiosan (FMC) ja takaosan (FMP) rustoalueiden yhdistelmänä. Ruston tilavuuden muutosta lähtöarvosta analysoitiin käyttäen toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM). Malli sisälsi lähtöarvon, hoidon, aikapisteen ja hoito-aikapisteet kiinteinä vaikutuksina sekä osallistujan satunnaisvaikutuksena. Puuttuvat tiedot oletettiin satunnaisesti puuttuviksi (MAR). Kolmen osallistujan tiedot, jotka saivat 75 mg LRX712 annostelun loppuun, käsiteltiin tutkivina.
Alkuperäinen taso, viikko 16 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLRX712A12201
  • 2019-002963-92 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko (OA)

Kliiniset tutkimukset LRX712

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa