Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alconin ja Abbott Medical Opticsin valmistamien vuoden 2017 silmänsisäisten linssien kiiltojen esiintyvyys

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yaping Jin, University of Toronto

Kiiltojen esiintyvyys Alconin ja Abbott Medical Opticsin valmistamien hydrofobisten akryylilinssien 2017 sukupolvessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hakea akateemisen/ei-teollisuuden tutkimusrahoitustukea, jotta voidaan itsenäisesti tutkia linssin kimmeltojen ilmaantuvuutta ja tiheyttä kaihipotilailla, joille on istutettu Alconin ja AMO Medical Opticsin valmistamia uusimman sukupolven silmänsisäisiä linssejä (IOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glisteningit ovat pieniä, kirkkaita kimaltelevia, nesteellä täytettyjä mikrovakuoleja, jotka muodostuvat linssin sisään sen jälkeen, kun se on asetettu silmään. Kiiltoa näkyy kaikissa linsseissä, mutta tietyt linssit kehittävät enemmän kiiltoa kuin toiset. Kimaltojen vaikutusta potilaiden näkötoimintaan ei tunneta suurelta osin.

Kimaltojen esiintyminen liittyy osittain valmistustekniikkaan. Vuonna 2013 valmistajat ovat väittäneet, että valmistusprosessin viimeaikaiset parannukset ovat vähentäneet kimaltojen esiintymistä. Tästä väitteestä puuttuu riippumaton arviointi. Haluaisimme arvioida itsenäisesti: 1) Kuinka usein kiiltoa esiintyy potilailla, joille on istutettu 2015 sukupolven linssit? 2) Onko kahden suurimman silmänhoitotuoteyrityksen Alconin ja Abbott Medical Opticsin (AMO) valmistamien linssien välillä eroa hohtavan esiintymisessä?

Kaksisataa ja seitsemänkymmentäkuusi potilasta määrätään satunnaisesti saamaan Alcon- tai AMO-linssit kaihileikkaukseensa Kensington Eye Institutessa (KEI). Leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan palaamaan seurantakäynneille 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua arvioimaan kimaltojen esiintymistä. Jos kimmeltelyä havaitaan aikaisemmalla seurantakäynnillä (esim. 6 kuukauden käynnillä), potilaita neuvotaan silti tulemaan tuleville käynneille, jotta voidaan havaita kimaltojen muutoksia ajan mittaan.

Projektin aikajana:

Kuukaudet 1-8: Osallistujien rekrytointi, kirurgiset leikkaukset, seurantakäynnit. Kuukaudet 9-24: seurantakäynnit, tietojen syöttäminen, puhdistus ja analysointi, varhaisten tulosten esittely, käsikirjoituksen valmistelu ja loppuraportti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat konsultoivat 5 kirurgia kaihileikkauksessa kirurgin päätoimistoissa
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä englantia kirjallisesti tai suullisesti ja joilla ei ole saatavilla kieliapua (esim. perheenjäseniltä, ​​ystäviltä)
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sarveiskalvosairaus
  • Potilaat, joilla on samanaikainen uveiitti
  • Potilaat, joilla on samanaikainen näköhermosairaus
  • Potilaat, joilla on samanaikainen makulasairaus
  • Potilaat, joilla on samanaikainen diabetes
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vaikea glaukooma (esim. C/D-suhde >=0,9 JA potilas on glaukoomahoidossa)
  • Potilaat, joilla on aikaisempi taittoleikkaus
  • Potilaita, joilla oli kaihileikkauksen komplikaatioita, esiintyi leikkauksen aikana tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alcon linssiryhmä
Alcon 1 kpl SA60AT objektiivi
Laite: Alcon 1 kpl SA60AT objektiivi
Optinen halkaisija: 6,0 mm, kokonaispituus: 13,0 mm, materiaali: ultraviolettisäteilyä absorboiva akrylaatti/metakrylaattikopolymeeri
Active Comparator: AMO-objektiiviryhmä
AMO 1 kpl Sensar AABOO -objektiivi
Laite: AMO 1-osainen AABOO-objektiivi
Optiikan halkaisija: 6,0 mm, kokonaispituus: 13,0 mm, materiaali: ultraviolettisäteilyä estävä hydrofobinen akryyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kimmeltojen ilmaantuvuus ja tiheys (vakavuus) 18 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta

Silmiä laajennetaan ja ne tutkitaan sen määrittämiseksi, kehittyykö kiiltoa. Valokuvat IOL:ista otetaan rakolamppukameralla dokumentointia varten. Näiden valokuvien kiilto arvioidaan kahdella tavalla: ensin koulutetun silmälääkärin toimesta ja toiseksi ImageJ-ohjelmistolla.

Kimalletukset lasketaan ja arvostetaan asteikolla 0-5+ seuraavasti:

0. Ei kiiltoa

  1. Alle 10 kiiltoa
  2. 10-25 kiiltoa
  3. 25-50 kiiltoa
  4. 50-100 kiiltoa
  5. Yli 100 kiiltoa
18 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus silmissä hohtoineen 18 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Paras korjattu näöntarkkuus: terävyys/näön selkeys. Tämä testataan ETDRS-kaaviolla (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus).
18 kuukauden seuranta
Kontrastiherkkyys silmissä ja kiiltoa 18 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Kontrastiherkkyys: visuaalisen järjestelmän kyky erottaa esine ja sen tausta. Tämä testataan Vector Vision CSV-1000HGT:llä.
18 kuukauden seuranta
Häikäisyvamma silmissä ja kiiltoa 18 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Häikäisyhäiriö: näkemisvaikeus erittäin kirkkaassa valossa, kuten yövalaistuksessa tai auringonpaisteessa. Tämä testataan BAT (Brightness Acuity Tester) -laitteella.
18 kuukauden seuranta
Näöntarkkuus silmissä hohtoineen 12 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Paras korjattu näöntarkkuus: terävyys/näön selkeys. Tämä testataan ETDRS-kaaviolla (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus).
12 kuukauden seuranta
Kontrastiherkkyys ja häikäisyhäiriö silmissä, joissa on kiiltoa 12 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kontrastiherkkyys: visuaalisen järjestelmän kyky erottaa esine ja sen tausta. Tämä testataan Vector Vision CSV-1000HGT:llä.
12 kuukauden seuranta
Häikäisyvamma silmissä ja kiiltoa 12 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Häikäisyhäiriö: näkemisvaikeus erittäin kirkkaassa valossa, kuten yövalaistuksessa tai auringonpaisteessa. Tämä testataan BAT (Brightness Acuity Tester) -laitteella.
12 kuukauden seuranta
Näöntarkkuus silmissä ja kiiltoa 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Paras korjattu näöntarkkuus: terävyys/näön selkeys. Tämä testataan ETDRS-kaaviolla (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus).
6 kuukauden seuranta
Kontrastiherkkyys silmissä ja kiiltoa 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Kontrastiherkkyys: visuaalisen järjestelmän kyky erottaa esine ja sen tausta. Tämä testataan Vector Vision CSV-1000HGT:llä.
6 kuukauden seuranta
Silmien häikäisyhäiriö ja kiilto 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Häikäisyhäiriö: näkemisvaikeus erittäin kirkkaassa valossa, kuten yövalaistuksessa tai auringonpaisteessa. Tämä testataan BAT (Brightness Acuity Tester) -laitteella.
6 kuukauden seuranta
Kimmeltojen ilmaantuvuus 12 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

Silmiä laajennetaan ja ne tutkitaan sen määrittämiseksi, kehittyykö kiiltoa. Valokuvat IOL:ista otetaan rakolamppukameralla dokumentointia varten. Näiden valokuvien kiilto arvioidaan kahdella tavalla: ensin koulutetun silmälääkärin toimesta ja toiseksi ImageJ-ohjelmistolla.

Kimalletukset lasketaan ja arvostetaan asteikolla 0-5+ seuraavasti:

0. Ei kiiltoa

  1. Alle 10 kiiltoa
  2. 10-25 kiiltoa
  3. 25-50 kiiltoa
  4. 50-100 kiiltoa
  5. Yli 100 kiiltoa
12 kuukauden seuranta
Kimmeltojen ilmaantuvuus 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Silmiä laajennetaan ja ne tutkitaan sen määrittämiseksi, kehittyykö kiiltoa. Valokuvat IOL:ista otetaan rakolamppukameralla dokumentointia varten. Näiden valokuvien kiilto arvioidaan kahdella tavalla: ensin koulutetun silmälääkärin toimesta ja toiseksi ImageJ-ohjelmistolla.

Kimalletukset lasketaan ja arvostetaan asteikolla 0-5+ seuraavasti:

0. Ei kiiltoa

  1. Alle 10 kiiltoa
  2. 10-25 kiiltoa
  3. 25-50 kiiltoa
  4. 50-100 kiiltoa
  5. Yli 100 kiiltoa
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Kensington Eye Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Päätutkija: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108162330RR0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alcon 1 kpl SA60AT objektiivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa