Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomsten av glittrande i 2017 års intraokulära linser gjorda av Alcon och Abbott Medical Optics

1 december 2023 uppdaterad av: Yaping Jin, University of Toronto

Förekomsten av glittrande i 2017 års generation av hydrofoba akryllinser tillverkade av Alcon och Abbott Medical Optics

Syftet med denna studie är att söka akademiskt/icke-industriellt forskningsfinansierande stöd för att självständigt undersöka förekomsten och tätheten av linsglimt hos kataraktpatienter som implanteras med de senaste generationerna av intraokulära linser (IOL) tillverkade av Alcon och AMO Medical Optics.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glittrande är små, klara gnistrande, vätskefyllda mikrovakuoler som bildas i en lins efter att den har placerats i ögat. Glittrande ses i alla linser men vissa linser utvecklar ett högre antal glittrande än andra. Effekten av glittrande på patienternas synfunktion är i stort sett okänd.

Förekomsten av glänsande är delvis relaterad till tillverkningstekniken. Under 2013 har tillverkare hävdat att de senaste förbättringarna i tillverkningsprocessen har minskat förekomsten av glänsande. Det saknas en oberoende utvärdering av detta påstående. Vi skulle vilja bedöma självständigt: 1) Hur ofta förekommer glänsningar hos patienter som implanterats med 2015 års linser? 2) Finns det skillnad i glittrande förekomst mellan linser tillverkade av Alcon och Abbott Medical Optics (AMO) – de två största företagen inom ögonvårdsprodukter?

Tvåhundrasjuttiosex patienter kommer att slumpmässigt tilldelas Alcon- eller AMO-linser för sin kataraktoperation vid Kensington Eye Institute (KEI). Efter operationen kommer patienterna att instrueras att återvända för uppföljningsbesök efter 1 månad, 6 månader, 12 månader och 18 månader för att bedöma förekomsten av glittrande. Om glittring observeras vid ett tidigare uppföljningsbesök (t.ex. 6-månadersbesöket), kommer patienterna fortfarande att instrueras att komma för framtida besök så att förändringar i glittret över tiden kan observeras.

Projekt tidslinje:

Månader 1-8: Rekrytering av deltagare, kirurgiska operationer, uppföljningsbesök. Månader 9-24: uppföljningsbesök, datainmatning, städning och analys, tidig resultatpresentation, manuskriptberedning och slutrapport.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som konsulterar 5 kirurger för kataraktkirurgi på kirurgens primära kontor
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter som skrivit under samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan förstå engelska i vare sig skriftlig eller muntlig form och som inte har språkhjälp tillgänglig (t.ex. från familjemedlemmar, vänner)
  • Patienter med samexisterande tillstånd av hornhinnesjukdom
  • Patienter med samexisterande tillstånd av uveit
  • Patienter med samexisterande tillstånd av synnervssjukdom
  • Patienter med samexisterande tillstånd av makulär sjukdom
  • Patienter med samexisterande tillstånd av diabetes
  • Patienter med samexisterande tillstånd av svår glaukom (dvs. C/D-förhållande >=0,9 OCH patienten är på glaukombehandling)
  • Patienter med tidigare refraktiv operation
  • Patienter med komplikationer av kataraktoperationer inträffade under eller efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alcon linsgrupp
Alcon 1 stycke SA60AT objektiv
Enhet: Alcon 1 stycke SA60AT objektiv
Optisk diameter: 6,0 mm, Total längd: 13,0 mm, Material: Ultraviolettabsorberande akrylat/metakrylatsampolymer
Aktiv komparator: AMO linsgrupp
AMO 1 stycke Sensar AABOO lins
Enhet: AMO 1-delat AABOO-objektiv
Optisk diameter: 6,0 mm, Total längd: 13,0 mm, Material: Ultraviolettblockerande hydrofob akryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och täthet (allvarlighet) av glittrande vid 18 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 18 månaders uppföljning

För att avgöra om glänsande utvecklas vidgas och undersöks ögonen. Fotografier av IOL:erna kommer att tas med en spaltlampskamera för dokumentation. Dessa fotografier kommer sedan att bedömas med avseende på glänsande på två sätt: först av utbildad oftalmologpersonal och för det andra med hjälp av programvaran ImageJ

Glittrande kommer att räknas och betygsättas på en skala från 0 till 5+ enligt följande:

0. Inget glittrande

  1. Mindre än 10 glittrande
  2. 10 till 25 glittrande
  3. 25 till 50 glitter
  4. 50 till 100 glittrande
  5. Mer än 100 glittrande
18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa i ögon med glittrande vid 18 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Bäst korrigerad synskärpa: akuthet/synklarhet. Detta kommer att testas med ETDRS-diagrammet (studie för tidig behandling av diabetesretinopati).
18 månaders uppföljning
Kontrastkänslighet i ögon med glittrande vid 18 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Kontrastkänslighet: det visuella systemets förmåga att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund. Detta kommer att testas med Vector Vision CSV-1000HGT.
18 månaders uppföljning
Bländningshandikapp i ögon med glittrande vid 18 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 18 månaders uppföljning
Bländningshandikapp: svårigheten att se i närvaro av mycket starkt ljus som nattbelysning eller solsken. Detta kommer att testas med hjälp av Brightness Acuity Tester (BAT).
18 månaders uppföljning
Synskärpa i ögon med glittrande vid 12 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Bäst korrigerad synskärpa: akuthet/synklarhet. Detta kommer att testas med ETDRS-diagrammet (studie för tidig behandling av diabetesretinopati).
12 månaders uppföljning
Kontrastkänslighet och bländningsstörning i ögon med glittrande vid 12 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Kontrastkänslighet: det visuella systemets förmåga att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund. Detta kommer att testas med Vector Vision CSV-1000HGT.
12 månaders uppföljning
Bländningshandikapp i ögon med glittrande vid 12 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Bländningshandikapp: svårigheten att se i närvaro av mycket starkt ljus som nattbelysning eller solsken. Detta kommer att testas med hjälp av Brightness Acuity Tester (BAT).
12 månaders uppföljning
Synskärpa i ögon med glittrande vid 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Bäst korrigerad synskärpa: akuthet/synklarhet. Detta kommer att testas med ETDRS-diagrammet (studie för tidig behandling av diabetesretinopati).
6 månaders uppföljning
Kontrastkänslighet i ögon med glittrande vid 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Kontrastkänslighet: det visuella systemets förmåga att skilja mellan ett objekt och dess bakgrund. Detta kommer att testas med Vector Vision CSV-1000HGT.
6 månaders uppföljning
Bländningshandikapp i ögon med glittrande vid 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Bländningshandikapp: svårigheten att se i närvaro av mycket starkt ljus som nattbelysning eller solsken. Detta kommer att testas med hjälp av Brightness Acuity Tester (BAT).
6 månaders uppföljning
Förekomst av glittrande vid 12 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 12 månaders uppföljning

För att avgöra om glänsande utvecklas vidgas och undersöks ögonen. Fotografier av IOL:erna kommer att tas med en spaltlampskamera för dokumentation. Dessa fotografier kommer sedan att bedömas med avseende på glänsande på två sätt: först av utbildad oftalmologpersonal och för det andra med hjälp av programvaran ImageJ

Glittrande kommer att räknas och betygsättas på en skala från 0 till 5+ enligt följande:

0. Inget glittrande

  1. Mindre än 10 glittrande
  2. 10 till 25 glittrande
  3. 25 till 50 glitter
  4. 50 till 100 glittrande
  5. Mer än 100 glittrande
12 månaders uppföljning
Förekomst av glänsande vid 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månaders uppföljning

För att avgöra om glänsande utvecklas vidgas och undersöks ögonen. Fotografier av IOL:erna kommer att tas med en spaltlampskamera för dokumentation. Dessa fotografier kommer sedan att bedömas med avseende på glänsande på två sätt: först av utbildad oftalmologpersonal och för det andra med hjälp av programvaran ImageJ

Glittrande kommer att räknas och betygsättas på en skala från 0 till 5+ enligt följande:

0. Inget glittrande

  1. Mindre än 10 glittrande
  2. 10 till 25 glittrande
  3. 25 till 50 glitter
  4. 50 till 100 glittrande
  5. Mer än 100 glittrande
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Kensington Eye Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Huvudutredare: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108162330RR0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alcon 1 stycke SA60AT objektiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera