Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De incidentie van glinsteringen in de intraoculaire lenzen van 2017, gemaakt door Alcon en Abbott Medical Optics

1 december 2023 bijgewerkt door: Yaping Jin, University of Toronto

De incidentie van glinsteringen in de generatie hydrofobe acryllenzen van 2017, vervaardigd door Alcon en Abbott Medical Optics

Het doel van deze studie is om academische/niet-industriële onderzoeksfinanciering te zoeken om onafhankelijk de incidentie en dichtheid van lensglinstering te onderzoeken bij cataractpatiënten bij wie de nieuwste generatie intraoculaire lenzen (IOL) is geïmplanteerd, vervaardigd door Alcon en AMO Medical Optics.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glinsteringen zijn kleine, helder sprankelende, met vloeistof gevulde microvacuolen die zich in een lens vormen nadat deze in het oog is geplaatst. Glinsteringen worden gezien in alle lenzen, maar bepaalde lenzen ontwikkelen meer glinsteringen dan andere. Het effect van glinsteringen op het visuele functioneren van patiënten is grotendeels onbekend.

Het optreden van glinsteringen is deels gerelateerd aan de fabricagetechniek. In 2013 beweerden fabrikanten dat recente verbeteringen in het fabricageproces het optreden van glinsteringen hebben verminderd. Er is een gebrek aan onafhankelijke evaluatie van deze bewering. We willen onafhankelijk beoordelen: 1) Hoe vaak komt glinstering voor bij patiënten bij wie lenzen van de 2015-generatie zijn geïmplanteerd? 2) Is er een verschil in glinstering tussen lenzen vervaardigd door Alcon en Abbott Medical Optics (AMO) - de twee grootste bedrijven in oogverzorgingsproducten?

Tweehonderdzesenzeventig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Alcon- of AMO-lenzen voor hun staaroperatie aan het Kensington Eye Institute (KEI). Na de operatie krijgen patiënten de instructie om na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden terug te komen voor vervolgbezoeken om te beoordelen of glinsteringen optreden. Als glinsteringen worden waargenomen bij een eerder vervolgbezoek (bijv. het bezoek van 6 maanden), zullen patiënten nog steeds worden geïnstrueerd om voor toekomstige bezoeken te komen, zodat veranderingen in de glinstering in de loop van de tijd kunnen worden waargenomen.

Project tijdlijn:

Maanden 1-8: Werving van deelnemers, chirurgische operaties, vervolgbezoeken. Maanden 9-24: vervolgbezoeken, gegevensinvoer, opschoning en analyse, presentatie van de eerste resultaten, voorbereiding van het manuscript en eindrapport.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten raadplegen 5 chirurgen voor staaroperaties in de primaire kantoren van de chirurg
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die Engels niet kunnen begrijpen, noch in geschreven noch in mondelinge vorm en die geen taalhulp beschikbaar hebben (bijv. van familieleden, vrienden)
  • Patiënten met een bestaande aandoening van het hoornvlies
  • Patiënten met een bestaande aandoening van uveïtis
  • Patiënten met een gelijktijdig bestaande aandoening van oogzenuwziekte
  • Patiënten met een bestaande aandoening van maculaziekte
  • Patiënten met een bestaande aandoening van diabetes
  • Patiënten met een gelijktijdig bestaande aandoening van ernstig glaucoom (d.w.z. C/D-ratio >=0,9 EN de patiënt wordt behandeld met glaucoom)
  • Patiënten met eerdere refractiechirurgie
  • Patiënten met complicaties van cataractchirurgie traden op tijdens of na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcon lensgroep
Alcon 1 stuk SA60AT lens
Apparaat: Alcon 1 stuk SA60AT lens
Optiek Diameter: 6,0 mm, Totale lengte: 13,0 mm, Materiaal: Ultraviolet-absorberend acrylaat/methacrylaat copolymeer
Actieve vergelijker: AMO-lensgroep
AMO 1 stuk Sensar AABOO lens
Apparaat: AMO 1-delige AABOO-lens
Optiek Diameter: 6,0 mm, Totale lengte: 13,0 mm, Materiaal: Ultraviolet-blokkerend hydrofoob acryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en dichtheid (ernst) van glinsteringen bij follow-upbezoek na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up

Om te bepalen of er glinsteringen ontstaan, worden de ogen verwijd en onderzocht. Foto's van de IOL's zullen worden gemaakt met een spleetlampcamera voor documentatie. Deze foto's worden vervolgens op twee manieren beoordeeld op glinsteringen: eerst door getraind oogheelkundig personeel en ten tweede met behulp van de ImageJ-software

Glinsteringen worden als volgt geteld en beoordeeld op een schaal van 0 tot 5+:

0. Geen glinstering

  1. Minder dan 10 glinsteringen
  2. 10 tot 25 glinsteringen
  3. 25 tot 50 glinsteringen
  4. 50 tot 100 glinsteringen
  5. Meer dan 100 glinsteringen
18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte in de ogen met glinsteringen bij een follow-upbezoek van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte: scherpte/helderheid van het gezichtsvermogen. Dit wordt getest met de ETDRS-grafiek (early treatment diabetic retinopathy study).
18 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid in ogen met glinstering bij follow-upbezoek na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid: het vermogen van het visuele systeem om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond. Dit wordt getest met de Vector Vision CSV-1000HGT.
18 maanden follow-up
Verblindingsbeperking in de ogen met glinsteringen bij een follow-upbezoek van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Verblindingsbeperking: de moeilijkheid om te zien in de aanwezigheid van zeer fel licht, zoals nachtverlichting of zonneschijn. Dit wordt getest met de Brightness Acuity Tester (BAT).
18 maanden follow-up
Gezichtsscherpte in de ogen met glinsteringen bij een follow-upbezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte: scherpte/helderheid van het gezichtsvermogen. Dit wordt getest met de ETDRS-grafiek (early treatment diabetic retinopathy study).
12 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid en verblindingsbeperking in ogen met glinstering bij follow-upbezoek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid: het vermogen van het visuele systeem om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond. Dit wordt getest met de Vector Vision CSV-1000HGT.
12 maanden follow-up
Verblindingsbeperking in de ogen met glinstering bij controlebezoek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Verblindingsbeperking: de moeilijkheid om te zien in de aanwezigheid van zeer fel licht, zoals nachtverlichting of zonneschijn. Dit wordt getest met de Brightness Acuity Tester (BAT).
12 maanden follow-up
Gezichtsscherpte in de ogen met glinsteringen bij een vervolgbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte: scherpte/helderheid van het gezichtsvermogen. Dit wordt getest met de ETDRS-grafiek (early treatment diabetic retinopathy study).
6 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid in ogen met glinstering bij vervolgbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Contrastgevoeligheid: het vermogen van het visuele systeem om onderscheid te maken tussen een object en zijn achtergrond. Dit wordt getest met de Vector Vision CSV-1000HGT.
6 maanden follow-up
Verblindingsbeperking in ogen met glinstering bij vervolgbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Verblindingsbeperking: de moeilijkheid om te zien in de aanwezigheid van zeer fel licht, zoals nachtverlichting of zonneschijn. Dit wordt getest met de Brightness Acuity Tester (BAT).
6 maanden follow-up
Incidentie van glinsteringen bij follow-upbezoek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Om te bepalen of er glinsteringen ontstaan, worden de ogen verwijd en onderzocht. Foto's van de IOL's zullen worden gemaakt met een spleetlampcamera voor documentatie. Deze foto's worden vervolgens op twee manieren beoordeeld op glinsteringen: eerst door getraind oogheelkundig personeel en ten tweede met behulp van de ImageJ-software

Glinsteringen worden als volgt geteld en beoordeeld op een schaal van 0 tot 5+:

0. Geen glinstering

  1. Minder dan 10 glinsteringen
  2. 10 tot 25 glinsteringen
  3. 25 tot 50 glinsteringen
  4. 50 tot 100 glinsteringen
  5. Meer dan 100 glinsteringen
12 maanden follow-up
Incidentie van glinsteringen bij follow-upbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Om te bepalen of er glinsteringen ontstaan, worden de ogen verwijd en onderzocht. Foto's van de IOL's zullen worden gemaakt met een spleetlampcamera voor documentatie. Deze foto's worden vervolgens op twee manieren beoordeeld op glinsteringen: eerst door getraind oogheelkundig personeel en ten tweede met behulp van de ImageJ-software

Glinsteringen worden als volgt geteld en beoordeeld op een schaal van 0 tot 5+:

0. Geen glinstering

  1. Minder dan 10 glinsteringen
  2. 10 tot 25 glinsteringen
  3. 25 tot 50 glinsteringen
  4. 50 tot 100 glinsteringen
  5. Meer dan 100 glinsteringen
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Kensington Eye Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108162330RR0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Alcon 1 stuk SA60AT lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren