Alcon と Abbott Medical Optics が製造した 2017 眼内レンズにおけるギラギラの発生率
Alcon および Abbott Medical Optics によって製造された 2017 世代の疎水性アクリル レンズにおけるギラギラの発生率
調査の概要
状態
詳細な説明
グリスニングとは、レンズを目に入れた後にレンズ内に形成される、小さくて透明で輝く、液体で満たされた微小胞です。 グリスニングはすべてのレンズに見られますが、特定のレンズは他のレンズよりも多くのグリスニングを発生させます。 ギラギラ光が患者の視覚機能に及ぼす影響は、ほとんどわかっていません。
ギラギラの発生は、製造技術に一部関連しています。 2013 年、製造業者は、最近の製造工程の改善により、光沢の発生が減少したと主張しました。 この主張に対する独立した評価が欠如している。 個別に評価したいと思います: 1) 2015 世代のレンズを移植した患者にグリスニングがどのくらいの頻度で発生しますか? 2) アイケア製品の 2 大企業である Alcon と Abbott Medical Optics (AMO) によって製造されたレンズの間でギラギラの発生に違いはありますか?
Kensington Eye Institute (KEI) での白内障手術のために、276 人の患者が無作為に割り当てられ、Alcon または AMO レンズが割り当てられます。 手術後、患者は 1 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月の経過観察のために戻ってきて、輝きの発生を評価するように指示されます。 以前のフォローアップ来院時 (例えば、6 か月の来院時) に輝きが観察された場合でも、時間の経過に伴う輝きの変化を観察できるように、患者は今後の来院に来るように指示されます。
プロジェクトタイムライン：
1 ～ 8 か月目: 参加者の募集、外科手術、経過観察。 9 ～ 24 か月: フォローアップの訪問、データ入力、クリーニングと分析、早期の結果のプレゼンテーション、原稿の準備、および最終レポート。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T3A9
- Kensington Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外科医のプライマリ オフィスで白内障手術のために 5 人の外科医に相談している患者
- 18歳以上の患者
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- 書面でも口頭でも英語を理解できず、言語の支援を受けられない個人 (家族や友人など)
- 角膜疾患を合併している患者
- ぶどう膜炎を合併している患者
- 視神経疾患を合併している患者
- 黄斑疾患を合併している患者
- 糖尿病を合併している患者
- 重度の緑内障を併発している患者（緑内障など） -C / D比> = 0.9および患者は緑内障治療を受けています）
- 以前に屈折矯正手術を受けた患者
- 手術中または手術後に発生した白内障手術の合併症を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコンレンズ群
アルコン 1ピース SA60AT レンズ
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光学系直径：6.0mm、全長：13.0mm、材質：紫外線吸収性アクリル・メタクリル共重合体
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アクティブコンパレータ：AMOレンズ群
AMO 1 ピース センサー AABOO レンズ
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光学系直径：6.0mm、全長：13.0mm、材質：紫外線遮断疎水性アクリル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月のフォローアップ訪問時の輝きの発生率と密度（重症度）
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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ギラギラするかどうかを判断するには、目を散大させて調べます。 IOL の写真は、文書化のために細隙灯カメラで撮影されます。 これらの写真は、次の 2 つの方法で輝きを評価します。最初は訓練を受けた眼科スタッフが、次に ImageJ ソフトウェアを使用して評価します。 Glistenings はカウントされ、次のように 0 から 5+ のスケールで評価されます。 0.ギラギラしない
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18ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18か月のフォローアップ訪問時のギラギラした目の視力
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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最高の矯正視力: 視力の鋭さ/鮮明さ。
これは、ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートでテストされます。
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18ヶ月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ訪問での目の輝きのあるコントラスト感度
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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コントラスト感度: オブジェクトとその背景を区別する視覚系の能力。
これは、Vector Vision CSV-1000HGT でテストされます。
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18ヶ月のフォローアップ
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18か月のフォローアップ訪問でギラギラした目のグレア障害
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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グレア障害: 夜間の照明や日光などの非常に明るい光の前で見ることが困難です。
これは、Brightness Acuity Tester (BAT) を使用してテストされます。
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18ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップ訪問時のギラギラした目の視力
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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最高の矯正視力: 視力の鋭さ/鮮明さ。
これは、ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートでテストされます。
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12ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップ訪問で、目の輝きを伴うコントラスト感度とグレア障害
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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コントラスト感度: オブジェクトとその背景を区別する視覚系の能力。
これは、Vector Vision CSV-1000HGT でテストされます。
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12ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップ訪問でギラギラした目のグレア障害
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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グレア障害: 夜間の照明や日光などの非常に明るい光の前で見ることが困難です。
これは、Brightness Acuity Tester (BAT) を使用してテストされます。
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12ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月経過観察時のギラギラした目の視力
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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最高の矯正視力: 視力の鋭さ/鮮明さ。
これは、ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートでテストされます。
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6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ訪問での目の輝きのあるコントラスト感度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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コントラスト感度: オブジェクトとその背景を区別する視覚系の能力。
これは、Vector Vision CSV-1000HGT でテストされます。
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6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ訪問でギラギラした目のグレア障害
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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グレア障害: 夜間の照明や日光などの非常に明るい光の前で見ることが困難です。
これは、Brightness Acuity Tester (BAT) を使用してテストされます。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップ訪問でのきらめきの発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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ギラギラするかどうかを判断するには、目を散大させて調べます。 IOL の写真は、文書化のために細隙灯カメラで撮影されます。 これらの写真は、次の 2 つの方法で輝きを評価します。最初は訓練を受けた眼科スタッフが、次に ImageJ ソフトウェアを使用して評価します。 Glistenings はカウントされ、次のように 0 から 5+ のスケールで評価されます。 0.ギラギラしない
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12ヶ月のフォローアップ
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6か月後のフォローアップ訪問時のきらめきの発生率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ギラギラするかどうかを判断するには、目を散大させて調べます。 IOL の写真は、文書化のために細隙灯カメラで撮影されます。 これらの写真は、次の 2 つの方法で輝きを評価します。最初は訓練を受けた眼科スタッフが、次に ImageJ ソフトウェアを使用して評価します。 Glistenings はカウントされ、次のように 0 から 5+ のスケールで評価されます。 0.ギラギラしない
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC、University of Toronto
- 主任研究者：Yaping Jin, MD, PhD、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコン 1ピース SA60AT レンズの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center完了
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University Hospital of Patras完了