Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота появления блесток в интраокулярных линзах 2017 года производства Alcon and Abbott Medical Optics

1 декабря 2023 г. обновлено: Yaping Jin, University of Toronto

Возникновение блесток в гидрофобных акриловых линзах поколения 2017 года производства Alcon и Abbott Medical Optics

Целью данного исследования является поиск академической/неотраслевой финансовой поддержки исследований для независимого изучения частоты и плотности блестящих линз у пациентов с катарактой, которым имплантированы интраокулярные линзы (ИОЛ) последнего поколения производства Alcon и AMO Medical Optics.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глистенинги — это крошечные, прозрачные, сверкающие, заполненные жидкостью микровакуоли, которые образуются внутри линзы после того, как ее поместили в глаз. Блеск наблюдается на всех линзах, но на одних линзах наблюдается большее количество блесток, чем на других. Влияние блесток на зрительное функционирование пациентов в значительной степени неизвестно.

Возникновение блесток частично связано с технологией производства. В 2013 году производители заявили, что недавние улучшения в производственном процессе уменьшили появление блеска. Независимая оценка этого утверждения отсутствует. Мы хотели бы провести независимую оценку: 1) Как часто у пациентов, которым имплантированы линзы поколения 2015, появляются блестящие линзы? 2) Есть ли разница в появлении блеска между линзами, произведенными Alcon и Abbott Medical Optics (AMO) — двумя крупнейшими компаниями по производству средств по уходу за глазами?

Двести семьдесят шесть пациентов будут случайным образом распределены для получения линз Alcon или AMO для операции по удалению катаракты в Кенсингтонском глазном институте (KEI). После операции пациенты будут проинструктированы вернуться для последующих посещений через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев для оценки появления блесток. Если при более раннем контрольном посещении (например, через 6 месяцев) наблюдаются блестки, пациенты все равно будут проинструктированы приходить на последующие визиты, чтобы можно было наблюдать изменения блесток с течением времени.

Сроки реализации проекта:

Месяцы 1-8: набор участников, хирургические операции, последующие визиты. Месяцы 9–24: контрольные визиты, ввод данных, очистка и анализ, презентация первых результатов, подготовка рукописи и окончательный отчет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, консультирующиеся у 5 хирургов по поводу операции по удалению катаракты в основных кабинетах хирурга
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  • Лица, которые не понимают английский ни в письменной, ни в устной форме и не имеют языковой поддержки (например, от членов семьи, друзей)
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием роговицы
  • Пациенты с сопутствующим увеитом
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием зрительного нерва
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием желтого пятна
  • Пациенты с сопутствующим диабетом
  • Пациенты с сопутствующим состоянием тяжелой глаукомы (т. Отношение C/D >=0,9 И пациент находится на лечении глаукомы)
  • Пациенты с рефракционной операцией в анамнезе
  • Пациенты с осложнениями хирургии катаракты, возникшими во время или после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа линз Alcon
Alcon 1 шт линза SA60AT
Устройство: Alcon 1 шт линза SA60AT
Оптический диаметр: 6,0 мм. Общая длина: 13,0 мм. Материал: сополимер акрилата/метакрилата, поглощающий ультрафиолет.
Активный компаратор: Группа линз AMO
AMO 1 шт. объектив Sensar AABOO
Устройство: AMO 1-компонентный объектив AABOO
Оптический диаметр: 6,0 мм. Общая длина: 13,0 мм. Материал: гидрофобный акрил, блокирующий ультрафиолетовое излучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и плотность (тяжесть) блестящих участков при последующем посещении через 18 месяцев
Временное ограничение: 18-месячное наблюдение

Чтобы определить, развиваются ли блестки, глаза расширяют и осматривают. Фотографии ИОЛ будут сделаны камерой с щелевой лампой для документации. Затем эти фотографии будут оцениваться на наличие блесток двумя способами: сначала обученным персоналом-офтальмологом, а затем с помощью программного обеспечения ImageJ.

Блеск будет подсчитываться и оцениваться по шкале от 0 до 5+ следующим образом:

0. Не блестит

  1. Менее 10 блесток
  2. от 10 до 25 блесток
  3. от 25 до 50 блесток
  4. от 50 до 100 блесток
  5. Более 100 блесток
18-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения с блестками на контрольном визите через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
Лучшая корригированная острота зрения: острота/четкость зрения. Это будет проверено с помощью таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
18 месяцев наблюдения
Контрастная чувствительность глаз с блестками при контрольном осмотре через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
Контрастная чувствительность: способность зрительной системы различать объект и его фон. Это будет проверено с помощью Vector Vision CSV-1000HGT.
18 месяцев наблюдения
Отсутствие бликов в глазах с мерцанием при последующем посещении через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев наблюдения
Инвалидность по бликам: трудности со зрением в присутствии очень яркого света, такого как ночное освещение или солнечный свет. Это будет проверено с помощью тестера яркости остроты зрения (BAT).
18 месяцев наблюдения
Острота зрения в глазах с блестками при контрольном осмотре через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Лучшая корригированная острота зрения: острота/четкость зрения. Это будет проверено с помощью таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
12-месячное наблюдение
Контрастная чувствительность и отсутствие бликов в глазах с блестками при последующем посещении через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Контрастная чувствительность: способность зрительной системы различать объект и его фон. Это будет проверено с помощью Vector Vision CSV-1000HGT.
12-месячное наблюдение
Отсутствие бликов в глазах с блестками при последующем посещении через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Инвалидность по бликам: трудности со зрением в присутствии очень яркого света, такого как ночное освещение или солнечный свет. Это будет проверено с помощью тестера яркости остроты зрения (BAT).
12-месячное наблюдение
Острота зрения в глазах с блестками при контрольном осмотре через 6 мес.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Лучшая корригированная острота зрения: острота/четкость зрения. Это будет проверено с помощью таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
6-месячное наблюдение
Контрастная чувствительность в глазах с блестками через 6 месяцев после осмотра
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Контрастная чувствительность: способность зрительной системы различать объект и его фон. Это будет проверено с помощью Vector Vision CSV-1000HGT.
6-месячное наблюдение
Отсутствие бликов в глазах с блестками при последующем посещении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Инвалидность по бликам: трудности со зрением в присутствии очень яркого света, такого как ночное освещение или солнечный свет. Это будет проверено с помощью тестера яркости остроты зрения (BAT).
6-месячное наблюдение
Частота появления блесток при последующем посещении через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение

Чтобы определить, развиваются ли блестки, глаза расширяют и осматривают. Фотографии ИОЛ будут сделаны камерой с щелевой лампой для документации. Затем эти фотографии будут оцениваться на наличие блесток двумя способами: сначала обученным персоналом-офтальмологом, а затем с помощью программного обеспечения ImageJ.

Блеск будет подсчитываться и оцениваться по шкале от 0 до 5+ следующим образом:

0. Не блестит

  1. Менее 10 блесток
  2. от 10 до 25 блесток
  3. от 25 до 50 блесток
  4. от 50 до 100 блесток
  5. Более 100 блесток
12-месячное наблюдение
Частота появления блесток при последующем посещении через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение

Чтобы определить, развиваются ли блестки, глаза расширяют и осматривают. Фотографии ИОЛ будут сделаны камерой с щелевой лампой для документации. Затем эти фотографии будут оцениваться на наличие блесток двумя способами: сначала обученным персоналом-офтальмологом, а затем с помощью программного обеспечения ImageJ.

Блеск будет подсчитываться и оцениваться по шкале от 0 до 5+ следующим образом:

0. Не блестит

  1. Менее 10 блесток
  2. от 10 до 25 блесток
  3. от 25 до 50 блесток
  4. от 50 до 100 блесток
  5. Более 100 блесток
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Kensington Eye Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Главный следователь: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108162330RR0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Alcon 1 шт линза SA60AT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться