Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av glinsninger i 2017 intraokulære linser laget av Alcon og Abbott Medical Optics

1. desember 2023 oppdatert av: Yaping Jin, University of Toronto

Forekomsten av glinsninger i 2017-generasjonen av hydrofobe akryllinser produsert av Alcon og Abbott Medical Optics

Formålet med denne studien er å søke støtte fra akademisk/ikke-industriell forskning for å uavhengig undersøke forekomsten og tettheten av linseglitring hos kataraktpasienter som er implantert med de siste generasjonene av intraokulære linser (IOL) produsert av Alcon og AMO Medical Optics.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glitrende er bittesmå, klare glitrende, væskefylte mikrovakuoler som dannes i en linse etter at den har blitt plassert i øyet. Glitring sees i alle linser, men enkelte linser utvikler et høyere antall glinsende enn andre. Effekten av glinsing på pasientenes synsfunksjon er stort sett ukjent.

Forekomsten av glinsing er delvis relatert til produksjonsteknikken. I 2013 har produsenter hevdet at nylige forbedringer i produksjonsprosessen har redusert forekomsten av glinsing. Det mangler en uavhengig evaluering av denne påstanden. Vi ønsker å vurdere uavhengig: 1) Hvor ofte forekommer glinsninger hos pasienter implantert med 2015-generasjonslinser? 2) Er det forskjell på glinsende forekomst mellom linser produsert av Alcon og Abbott Medical Optics (AMO) - de to største selskapene innen øyepleieprodukter?

To-hundre og sytti-seks pasienter vil bli tilfeldig tildelt Alcon- eller AMO-linser for kataraktoperasjonen ved Kensington Eye Institute (KEI). Etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å komme tilbake for oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder for å vurdere forekomsten av glimt. Hvis det observeres glinsing ved et tidligere oppfølgingsbesøk (f.eks. 6 måneders besøket), vil pasientene fortsatt bli bedt om å komme for fremtidige besøk slik at endringer i glinsingen over tid kan observeres.

Prosjektets tidslinje:

Måned 1-8: Deltakere rekruttering, kirurgiske operasjoner, oppfølgingsbesøk. Måned 9-24: oppfølgingsbesøk, dataregistrering, rengjøring og analyse, tidlig resultatpresentasjon, manuskriptutarbeidelse og sluttrapport.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som konsulterer 5 kirurger for kataraktkirurgi i kirurgens primærkontorer
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter som har skrevet under på samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan forstå engelsk i verken skriftlig eller muntlig form og ikke har tilgjengelig språkhjelp (f.eks. fra familiemedlemmer, venner)
  • Pasienter med samtidig tilstand av hornhinnesykdom
  • Pasienter med samtidig tilstand av uveitt
  • Pasienter med samtidig tilstand av optisk nervesykdom
  • Pasienter med samtidig tilstand av makulær sykdom
  • Pasienter med samtidig tilstand av diabetes
  • Pasienter med samtidig tilstand med alvorlig glaukom (dvs. C/D-forhold >=0,9 OG pasienten er på glaukombehandling)
  • Pasienter med tidligere refraktiv kirurgi
  • Pasienter med komplikasjoner av kataraktkirurgi oppstod under eller etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alcon linsegruppe
Alcon 1 stk SA60AT objektiv
Enhet: Alcon 1 stk SA60AT objektiv
Optisk diameter: 6,0 mm, Total lengde: 13,0 mm, Materiale: Ultrafiolett-absorberende akrylat/metakrylat-kopolymer
Aktiv komparator: AMO linsegruppe
AMO 1 stk Sensar AABOO linse
Enhet: AMO 1-delt AABOO-objektiv
Optisk diameter: 6,0 mm, Total lengde: 13,0 mm, Materiale: Ultrafiolettblokkerende hydrofob akryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og tetthet (alvorlighetsgrad) av glinsing ved 18 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging

For å avgjøre om det utvikler seg glitring, utvides øynene og undersøkes. Fotografier av IOL-ene vil bli tatt med et spaltelampekamera for dokumentasjon. Disse fotografiene vil deretter bli vurdert for glimt på to måter: først av opplært oftalmologipersonell, og for det andre ved hjelp av ImageJ-programvaren

Glitninger vil bli talt og gradert på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ikke glinsende

  1. Mindre enn 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mer enn 100 glimt
18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet i øyne med glimt ved 18 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Best korrigert synsskarphet: akutt/klarhet i synet. Dette vil bli testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet.
18 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet i øynene med glimt ved 18 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet: evnen til det visuelle systemet til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn. Dette vil bli testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
18 måneders oppfølging
Blendingshemming i øyne med glimt ved 18 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Refleksfunksjon: vanskeligheten med å se i nærvær av veldig sterkt lys som nattlys eller solskinn. Dette vil bli testet ved hjelp av Brightness Acuity Tester (BAT).
18 måneders oppfølging
Synsskarphet i øyne med glimt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Best korrigert synsskarphet: akutt/klarhet i synet. Dette vil bli testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet
12 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet og blendingshemming i øyne med glimt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet: evnen til det visuelle systemet til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn. Dette vil bli testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
12 måneders oppfølging
Blendingshemming i øyne med glimt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Refleksfunksjon: vanskeligheten med å se i nærvær av veldig sterkt lys som nattlys eller solskinn. Dette vil bli testet ved hjelp av Brightness Acuity Tester (BAT).
12 måneders oppfølging
Synsskarphet i øyne med glimt ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Best korrigert synsskarphet: akutt/klarhet i synet. Dette vil bli testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet.
6 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet i øynene med glimt ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Kontrastfølsomhet: evnen til det visuelle systemet til å skille mellom et objekt og dets bakgrunn. Dette vil bli testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
6 måneders oppfølging
Blendingshemming i øyne med glimt ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Refleksfunksjon: vanskeligheten med å se i nærvær av veldig sterkt lys som nattlys eller solskinn. Dette vil bli testet ved hjelp av Brightness Acuity Tester (BAT).
6 måneders oppfølging
Forekomst av glinsing ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

For å avgjøre om det utvikler seg glitring, utvides øynene og undersøkes. Fotografier av IOL-ene vil bli tatt med et spaltelampekamera for dokumentasjon. Disse fotografiene vil deretter bli vurdert for glimt på to måter: først av opplært oftalmologipersonell, og for det andre ved hjelp av ImageJ-programvaren

Glitninger vil bli talt og gradert på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ikke glinsende

  1. Mindre enn 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mer enn 100 glimt
12 måneders oppfølging
Forekomst av glinsing ved 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

For å avgjøre om det utvikler seg glitring, utvides øynene og undersøkes. Fotografier av IOL-ene vil bli tatt med et spaltelampekamera for dokumentasjon. Disse fotografiene vil deretter bli vurdert for glimt på to måter: først av opplært oftalmologipersonell, og for det andre ved hjelp av ImageJ-programvaren

Glitninger vil bli talt og gradert på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ikke glinsende

  1. Mindre enn 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mer enn 100 glimt
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Kensington Eye Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108162330RR0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alcon 1 stk SA60AT objektiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere