Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csillogás előfordulása az Alcon és az Abbott Medical Optics 2017-es intraokuláris lencséiben

2023. december 1. frissítette: Yaping Jin, University of Toronto

A csillogás előfordulása az Alcon és az Abbott Medical Optics által gyártott hidrofób akril lencsék 2017-es generációjában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tudományos/nem ipari kutatási finanszírozási támogatást kérjen a lencse csillogásának előfordulási gyakoriságának és sűrűségének független vizsgálatára olyan szürkehályogos betegeknél, akiket az Alcon és az AMO Medical Optics által gyártott legújabb generációs intraokuláris lencsékkel (IOL) ültettek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csillogás apró, tisztán csillogó, folyadékkal teli mikrovacuolák, amelyek a lencsén belül képződnek, miután a szemébe került. Csillogás minden lencsén látható, de bizonyos lencsék nagyobb számú csillogást fejlesztenek ki, mint mások. A csillogások hatása a betegek látási működésére nagyrészt ismeretlen.

A csillogások előfordulása részben a gyártási technikával függ össze. 2013-ban a gyártók azt állították, hogy a gyártási folyamat közelmúltbeli fejlesztései csökkentették a csillogások előfordulását. Ennek az állításnak a független értékelése hiányzik. Szeretnénk önállóan felmérni: 1) Milyen gyakran fordul elő csillogás a 2015-ös generációs lencsékkel beültetett betegeknél? 2) Van-e különbség a csillogás előfordulásában az Alcon és az Abbott Medical Optics (AMO) – a szemkörnyékápoló termékek két legnagyobb cége – által gyártott lencsék között?

Kétszázhetvenhat beteget véletlenszerűen osztanak ki, hogy Alcon vagy AMO lencséket kapjanak szürkehályog-műtétükhöz a Kensington Eye Institute-ban (KEI). A műtét után a betegeket arra utasítják, hogy 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos időközönként térjenek vissza ellenőrző látogatásra, hogy felmérjék a csillogások előfordulását. Ha egy korábbi utóellenőrzési vizit alkalmával csillogást észlelnek (például a 6 hónapos vizit alkalmával), a betegeket továbbra is utasítják, hogy jöjjenek el a jövőbeli vizitekre, hogy megfigyelhetők legyenek a csillogások időbeli változásai.

Projekt idővonala:

1-8. hónap: Résztvevők toborzása, sebészeti műtétek, utóvizsgálatok. 9-24. hónap: utólátogatások, adatbevitel, tisztítás és elemzés, korai eredmények bemutatása, kézirat elkészítése és zárójelentés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik 5 sebészt konzultálnak szürkehályog műtéttel a sebész elsődleges rendelőiben
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem értenek angolul sem írásban, sem szóban, és nem kapnak nyelvi segítséget (pl. családtagoktól, barátoktól)
  • Egyidejűleg szaruhártya-betegségben szenvedő betegek
  • Egyidejűleg fennálló uveitisben szenvedő betegek
  • Egyidejűleg látóideg-betegségben szenvedő betegek
  • Egyidejűleg makulabetegségben szenvedő betegek
  • Cukorbetegség egyidejűleg fennálló állapotában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél súlyos glaukóma is fennáll (pl. C/D arány >=0,9 ÉS a beteg glaukóma kezelés alatt áll)
  • Korábban refraktív műtéten átesett betegek
  • A szürkehályog-műtét komplikációiban szenvedő betegek műtét közben vagy után fordultak elő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alcon lencsecsoport
Alcon 1 db SA60AT objektív
Eszköz: Alcon 1 db SA60AT objektív
Optikai átmérő: 6,0 mm, Teljes hossz: 13,0 mm, Anyaga: Ultraibolya-elnyelő akrilát/metakrilát kopolimer
Aktív összehasonlító: AMO objektívcsoport
AMO 1 db Sensar AABOO objektív
Eszköz: AMO 1 részes AABOO objektív
Optika átmérője: 6,0 mm, teljes hossz: 13,0 mm, anyaga: ultraibolya-blokkoló hidrofób akril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csillogások előfordulása és sűrűsége (súlyossága) 18 hónapos utóellenőrző látogatáskor
Időkeret: 18 hónapos követés

Annak megállapítására, hogy kialakul-e csillogás, a szemeket kitágítják és megvizsgálják. Az IOL-okról réslámpás kamerával készülnek fényképek a dokumentációhoz. Ezeket a fényképeket ezután kétféleképpen értékelik csillogásra: először képzett szemészeti személyzet, másodszor pedig az ImageJ szoftver segítségével.

A csillogásokat egy 0-tól 5-ig terjedő skálán számolják és osztályozzák a következőképpen:

0. Nem csillogó

  1. Kevesebb, mint 10 csillogás
  2. 10-25 csillogás
  3. 25-50 csillogás
  4. 50-100 csillogás
  5. Több mint 100 csillogás
18 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemek látásélessége csillogásokkal a 18 hónapos ellenőrző látogatáskor
Időkeret: 18 hónapos követés
A legjobb korrigált látásélesség: a látás élessége/tisztasága. Ezt az ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) táblázattal fogják tesztelni.
18 hónapos követés
Kontrasztérzékenység a szemekben csillogással a 18 hónapos utóvizsgálat során
Időkeret: 18 hónapos követés
Kontrasztérzékenység: a vizuális rendszer azon képessége, hogy különbséget tudjon tenni egy tárgy és a háttere között. Ezt a Vector Vision CSV-1000HGT-vel tesztelik.
18 hónapos követés
Csillogás hiánya a szemekben csillogással a 18 hónapos ellenőrzés során
Időkeret: 18 hónapos követés
Vakítászavar: a látás nehézsége nagyon erős fény mellett, például éjszakai világítás vagy napsütés esetén. Ezt a Brightness Acuity Tester (BAT) segítségével teszteljük.
18 hónapos követés
Szemek látásélessége csillogásokkal a 12 hónapos ellenőrző látogatás során
Időkeret: 12 hónapos követés
A legjobb korrigált látásélesség: a látás élessége/tisztasága. Ezt az ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) táblázattal fogják tesztelni
12 hónapos követés
Kontrasztérzékenység és csillogás hiánya a szemekben a 12 hónapos utóvizsgálat során
Időkeret: 12 hónapos követés
Kontrasztérzékenység: a vizuális rendszer azon képessége, hogy különbséget tudjon tenni egy tárgy és a háttere között. Ezt a Vector Vision CSV-1000HGT-vel tesztelik.
12 hónapos követés
Csillogás hiánya a szemekben 12 hónapos ellenőrző látogatáskor
Időkeret: 12 hónapos követés
Vakítászavar: a látás nehézsége nagyon erős fény mellett, például éjszakai világítás vagy napsütés esetén. Ezt a Brightness Acuity Tester (BAT) segítségével teszteljük.
12 hónapos követés
Szemek látásélessége csillogásokkal a 6 hónapos utóellenőrzéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A legjobb korrigált látásélesség: a látás élessége/tisztasága. Ezt az ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) táblázattal fogják tesztelni.
6 hónapos követés
Kontrasztérzékenység a szemekben csillogással a 6 hónapos utóvizsgálat során
Időkeret: 6 hónapos követés
Kontrasztérzékenység: a vizuális rendszer azon képessége, hogy különbséget tudjon tenni egy tárgy és a háttere között. Ezt a Vector Vision CSV-1000HGT-vel tesztelik.
6 hónapos követés
Csillogás hiánya a szemekben 6 hónapos utóellenőrzéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
Vakítászavar: a látás nehézsége nagyon erős fény mellett, például éjszakai világítás vagy napsütés esetén. Ezt a Brightness Acuity Tester (BAT) segítségével teszteljük.
6 hónapos követés
Csillogások előfordulása 12 hónapos ellenőrző látogatáson
Időkeret: 12 hónapos követés

Annak megállapítására, hogy kialakul-e csillogás, a szemeket kitágítják és megvizsgálják. Az IOL-okról réslámpás kamerával készülnek fényképek a dokumentációhoz. Ezeket a fényképeket ezután kétféleképpen értékelik csillogásra: először képzett szemészeti személyzet, másodszor pedig az ImageJ szoftver segítségével.

A csillogásokat egy 0-tól 5-ig terjedő skálán számolják és osztályozzák a következőképpen:

0. Nem csillogó

  1. Kevesebb, mint 10 csillogás
  2. 10-25 csillogás
  3. 25-50 csillogás
  4. 50-100 csillogás
  5. Több mint 100 csillogás
12 hónapos követés
Csillogások előfordulása 6 hónapos ellenőrző látogatáskor
Időkeret: 6 hónapos követés

Annak megállapítására, hogy kialakul-e csillogás, a szemeket kitágítják és megvizsgálják. Az IOL-okról réslámpás kamerával készülnek fényképek a dokumentációhoz. Ezeket a fényképeket ezután kétféleképpen értékelik csillogásra: először képzett szemészeti személyzet, másodszor pedig az ImageJ szoftver segítségével.

A csillogásokat egy 0-tól 5-ig terjedő skálán számolják és osztályozzák a következőképpen:

0. Nem csillogó

  1. Kevesebb, mint 10 csillogás
  2. 10-25 csillogás
  3. 25-50 csillogás
  4. 50-100 csillogás
  5. Több mint 100 csillogás
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

Kensington Eye Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108162330RR0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alcon 1 db SA60AT objektív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel