La incidencia de brillos en las lentes intraoculares 2017 fabricadas por Alcon y Abbott Medical Optics
La incidencia de brillos en la generación 2017 de lentes acrílicos hidrofóbicos fabricados por Alcon y Abbott Medical Optics
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los brillos son microvacuolas diminutas, transparentes y llenas de líquido que se forman dentro de una lente después de colocarla en el ojo. Los reflejos se ven en todos los lentes, pero ciertos lentes desarrollan un mayor número de reflejos que otros. Se desconoce en gran medida el efecto de los brillos en el funcionamiento visual de los pacientes.
La aparición de brillos está en parte relacionada con la técnica de fabricación. En 2013, los fabricantes afirmaron que las mejoras recientes en el proceso de fabricación han reducido la aparición de brillos. Hay una falta de evaluación independiente de esta afirmación. Nos gustaría evaluar de forma independiente: 1) ¿Con qué frecuencia se producen brillos en pacientes implantados con lentes de la generación 2015? 2) ¿Hay alguna diferencia en la aparición de brillo entre los lentes fabricados por Alcon y Abbott Medical Optics (AMO), las dos empresas más grandes en productos para el cuidado de los ojos?
Doscientos setenta y seis pacientes serán asignados al azar para recibir lentes Alcon o AMO para su cirugía de cataratas en el Kensington Eye Institute (KEI). Después de la cirugía, se indicará a los pacientes que regresen para visitas de seguimiento al mes, 6 meses, 12 meses y 18 meses para evaluar la aparición de brillos. Si se observan brillos en una visita de seguimiento anterior (p. ej., la visita de los 6 meses), se indicará a los pacientes que acudan a futuras visitas para que se puedan observar los cambios en los brillos a lo largo del tiempo.
Línea de tiempo del proyecto:
Meses 1-8: Reclutamiento de participantes, operaciones quirúrgicas, visitas de seguimiento. Meses 9-24: visitas de seguimiento, ingreso de datos, limpieza y análisis, presentación temprana de resultados, preparación del manuscrito e informe final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T3A9
- Kensington Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consultan a 5 cirujanos para cirugía de cataratas en los consultorios primarios del cirujano
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden entender inglés en forma escrita o verbal y no tienen asistencia disponible en el idioma (por ejemplo, de miembros de la familia, amigos)
- Pacientes con condición coexistente de enfermedad de la córnea
- Pacientes con condición coexistente de uveítis
- Pacientes con condición coexistente de enfermedad del nervio óptico
- Pacientes con condición coexistente de enfermedad macular
- Pacientes con condición coexistente de diabetes.
- Pacientes con una condición coexistente de glaucoma severo (es decir, Relación C/D >=0.9 Y el paciente está en tratamiento de glaucoma)
- Pacientes con cirugía refractiva previa
- Pacientes con complicaciones de la cirugía de cataratas ocurridas durante o después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de lentes Alcon
Lente Alcon SA60AT de 1 pieza
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Diámetro de la óptica: 6,0 mm, Longitud total: 13,0 mm, Material: Copolímero de acrilato/metacrilato absorbente de ultravioleta
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|
Comparador activo: Grupo de lentes AMO
Lente AMO 1 pieza Sensar AABOO
|
Diámetro óptico: 6,0 mm, Longitud total: 13,0 mm, Material: Acrílico hidrofóbico que bloquea los rayos ultravioleta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y densidad (gravedad) de brillos en la visita de seguimiento a los 18 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Para determinar si se desarrollan brillos, se dilatan y examinan los ojos. Se tomarán fotografías de las LIO con una cámara con lámpara de hendidura para documentación. Luego, se evaluarán estas fotografías para detectar brillos de dos maneras: primero, por personal de oftalmología capacitado y, en segundo lugar, mediante el software ImageJ. Los brillos se contarán y calificarán en una escala de 0 a 5+ de la siguiente manera: 0. Sin brillo
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Seguimiento de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual en ojos con brillos en la visita de seguimiento a los 18 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Mejor agudeza visual corregida: agudeza/claridad de la visión.
Esto se probará con el gráfico ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
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Seguimiento de 18 meses
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|
Sensibilidad al contraste en ojos con brillos en la visita de seguimiento a los 18 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Sensibilidad al contraste: la capacidad del sistema visual para distinguir entre un objeto y su fondo.
Esto se probará con Vector Vision CSV-1000HGT.
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Seguimiento de 18 meses
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Discapacidad por deslumbramiento en ojos con brillos en la visita de seguimiento a los 18 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Incapacidad por deslumbramiento: la dificultad para ver en presencia de una luz muy brillante, como la iluminación nocturna o la luz del sol.
Esto se probará con el Probador de agudeza de brillo (BAT).
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Seguimiento de 18 meses
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Agudeza visual en ojos con brillos en la visita de seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Mejor agudeza visual corregida: agudeza/claridad de la visión.
Esto se probará con el gráfico ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano)
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Seguimiento de 12 meses
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Sensibilidad al contraste y discapacidad del deslumbramiento en ojos con brillo en la visita de seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Sensibilidad al contraste: la capacidad del sistema visual para distinguir entre un objeto y su fondo.
Esto se probará con Vector Vision CSV-1000HGT.
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Seguimiento de 12 meses
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Discapacidad por deslumbramiento en ojos con brillos en la visita de seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Incapacidad por deslumbramiento: la dificultad para ver en presencia de una luz muy brillante, como la iluminación nocturna o la luz del sol.
Esto se probará con el Probador de agudeza de brillo (BAT).
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Seguimiento de 12 meses
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Agudeza visual en ojos con brillos en la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Mejor agudeza visual corregida: agudeza/claridad de la visión.
Esto se probará con el gráfico ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
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Seguimiento de 6 meses
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Sensibilidad al contraste en ojos con brillos en la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Sensibilidad al contraste: la capacidad del sistema visual para distinguir entre un objeto y su fondo.
Esto se probará con Vector Vision CSV-1000HGT.
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Seguimiento de 6 meses
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Discapacidad por deslumbramiento en ojos con brillos en la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Incapacidad por deslumbramiento: la dificultad para ver en presencia de una luz muy brillante, como la iluminación nocturna o la luz del sol.
Esto se probará con el Probador de agudeza de brillo (BAT).
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Seguimiento de 6 meses
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Incidencia de brillos en la visita de seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Para determinar si se desarrollan brillos, se dilatan y examinan los ojos. Se tomarán fotografías de las LIO con una cámara con lámpara de hendidura para documentación. Luego, se evaluarán estas fotografías para detectar brillos de dos maneras: primero, por personal de oftalmología capacitado y, en segundo lugar, mediante el software ImageJ. Los brillos se contarán y calificarán en una escala de 0 a 5+ de la siguiente manera: 0. Sin brillo
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Seguimiento de 12 meses
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Incidencia de brillos en la visita de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Para determinar si se desarrollan brillos, se dilatan y examinan los ojos. Se tomarán fotografías de las LIO con una cámara con lámpara de hendidura para documentación. Luego, se evaluarán estas fotografías para detectar brillos de dos maneras: primero, por personal de oftalmología capacitado y, en segundo lugar, mediante el software ImageJ. Los brillos se contarán y calificarán en una escala de 0 a 5+ de la siguiente manera: 0. Sin brillo
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
- Investigador principal: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108162330RR0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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