Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​glimt i 2017-intraokulære linser lavet af Alcon og Abbott Medical Optics

1. december 2023 opdateret af: Yaping Jin, University of Toronto

Forekomsten af ​​glimt i 2017-generationen af ​​hydrofobe akryllinser fremstillet af Alcon og Abbott Medical Optics

Formålet med denne undersøgelse er at søge akademisk/ikke-industrifinansieret støtte til uafhængigt at undersøge forekomsten og tætheden af ​​linseglitring hos kataraktpatienter, som er implanteret med de seneste generationer af intraokulære linser (IOL) fremstillet af Alcon og AMO Medical Optics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glimt er små, klare funklende, væskefyldte mikrovakuoler, der dannes i en linse, efter at den er blevet anbragt i øjet. Glinsninger ses i alle linser, men visse linser udvikler et højere antal glimt end andre. Effekten af ​​glimt på patienters synsfunktion er stort set ukendt.

Forekomsten af ​​glinsninger er til dels relateret til fremstillingsteknikken. I 2013 har producenter hævdet, at nylige forbedringer i fremstillingsprocessen har reduceret forekomsten af ​​glimt. Der mangler en uafhængig evaluering af denne påstand. Vi vil gerne selvstændigt vurdere: 1) Hvor hyppigt forekommer glimt hos patienter implanteret med 2015 generation linser? 2) Er der forskel på glinsende forekomst mellem linser fremstillet af Alcon og Abbott Medical Optics (AMO) - de to største virksomheder inden for øjenplejeprodukter?

To-hundrede og seksoghalvfjerds patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Alcon- eller AMO-linser til deres grå stæroperation på Kensington Eye Institute (KEI). Efter operationen vil patienterne blive instrueret i at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder for at vurdere forekomsten af ​​glimt. Hvis der observeres glimt ved et tidligere opfølgningsbesøg (f.eks. 6 måneders besøget), vil patienterne stadig blive instrueret i at komme til fremtidige besøg, så ændringer i glimten over tid kan observeres.

Projektets tidslinje:

Måned 1-8: Deltagere rekruttering, kirurgiske operationer, opfølgningsbesøg. Måneder 9-24: opfølgningsbesøg, dataindtastning, rengøring og analyse, præsentation af tidlige resultater, udarbejdelse af manuskript og slutrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der konsulterer 5 kirurger til operation for grå stær i kirurgens primære kontorer
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke kan forstå engelsk i hverken skriftlig eller mundtlig form og ikke har sproglig assistance til rådighed (f.eks. fra familiemedlemmer, venner)
  • Patienter med sameksisterende tilstand af hornhindesygdom
  • Patienter med sameksisterende tilstand af uveitis
  • Patienter med sameksisterende tilstand af optisk nervesygdom
  • Patienter med sameksisterende tilstand af makulær sygdom
  • Patienter med sideløbende diabetes
  • Patienter med en samtidig tilstand med svær glaukom (dvs. C/D-forhold >=0,9 OG patienten er i behandling med glaukom)
  • Patienter med tidligere refraktiv operation
  • Patienter med komplikationer af kataraktoperationer opstod under eller efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alcon linsegruppe
Alcon 1 stk SA60AT linse
Enhed: Alcon 1 stk SA60AT linse
Optisk diameter: 6,0 mm, Samlet længde: 13,0 mm, Materiale: Ultraviolet-absorberende akrylat/methacrylat copolymer
Aktiv komparator: AMO linsegruppe
AMO 1 styks Sensar AABOO linse
Enhed: AMO 1-delt AABOO linse
Optisk diameter: 6,0 mm, Samlet længde: 13,0 mm, Materiale: Ultraviolet-blokerende hydrofobisk akryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og tæthed (sværhedsgrad) af glimt ved 18 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning

For at afgøre, om der udvikles glimt, udvides øjnene og undersøges. Fotografier af IOL'erne vil blive taget med et spaltelampekamera til dokumentation. Disse fotografier vil derefter blive vurderet for glimt på to måder: først af uddannet øjenlæge og for det andet ved hjælp af ImageJ-softwaren

Glinsninger vil blive talt og bedømt på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ingen glimt

  1. Mindre end 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mere end 100 glimt
18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke i øjne med glimt ved 18 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Bedst korrigeret synsstyrke: Akuthed/synets klarhed. Dette vil blive testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet.
18 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed i øjnene med glimt ved 18 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed: det visuelle systems evne til at skelne mellem et objekt og dets baggrund. Dette vil blive testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
18 måneders opfølgning
Blændingsnedsættelse i øjne med glimt ved 18 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Blændingshæmning: svært ved at se i nærvær af meget skarpt lys, såsom natlys eller solskin. Dette vil blive testet ved hjælp af Brightness Acuity Tester (BAT).
18 måneders opfølgning
Synsstyrke i øjne med glimt ved 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Bedst korrigeret synsstyrke: Akuthed/synets klarhed. Dette vil blive testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet
12 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed og genskin i øjne med glimt ved 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed: det visuelle systems evne til at skelne mellem et objekt og dets baggrund. Dette vil blive testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
12 måneders opfølgning
Blændingsnedsættelse i øjne med glimt ved 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Blændingshæmning: svært ved at se i nærvær af meget skarpt lys, såsom natlys eller solskin. Dette vil blive testet ved hjælp af Brightness Acuity Tester (BAT).
12 måneders opfølgning
Synsstyrke i øjne med glimt ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Bedst korrigeret synsstyrke: Akuthed/synets klarhed. Dette vil blive testet med ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammet.
6 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed i øjnene med glimt ved 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Kontrastfølsomhed: det visuelle systems evne til at skelne mellem et objekt og dets baggrund. Dette vil blive testet med Vector Vision CSV-1000HGT.
6 måneders opfølgning
Blændingsnedsættelse i øjne med glimt ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Blændingshæmning: svært ved at se i nærvær af meget skarpt lys, såsom natlys eller solskin. Dette vil blive testet ved hjælp af Brightness Acuity Tester (BAT).
6 måneders opfølgning
Forekomst af glimt ved 12 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

For at afgøre, om der udvikles glimt, udvides øjnene og undersøges. Fotografier af IOL'erne vil blive taget med et spaltelampekamera til dokumentation. Disse fotografier vil derefter blive vurderet for glimt på to måder: først af uddannet øjenlæge og for det andet ved hjælp af ImageJ-softwaren

Glinsninger vil blive talt og bedømt på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ingen glimt

  1. Mindre end 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mere end 100 glimt
12 måneders opfølgning
Forekomst af glimt ved 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

For at afgøre, om der udvikles glimt, udvides øjnene og undersøges. Fotografier af IOL'erne vil blive taget med et spaltelampekamera til dokumentation. Disse fotografier vil derefter blive vurderet for glimt på to måder: først af uddannet øjenlæge og for det andet ved hjælp af ImageJ-softwaren

Glinsninger vil blive talt og bedømt på en skala fra 0 til 5+ som følger:

0. Ingen glimt

  1. Mindre end 10 glimt
  2. 10 til 25 glimt
  3. 25 til 50 glimt
  4. 50 til 100 glimt
  5. Mere end 100 glimt
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Kensington Eye Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108162330RR0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alcon 1 stk SA60AT linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner