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L'incidenza dei luccichii nelle lenti intraoculari del 2017 prodotte da Alcon e Abbott Medical Optics

1 dicembre 2023 aggiornato da: Yaping Jin, University of Toronto

L'incidenza dei luccichii nella generazione 2017 di lenti acriliche idrofobiche prodotte da Alcon e Abbott Medical Optics

Lo scopo di questo studio è cercare un supporto finanziario per la ricerca accademica/non industriale per indagare in modo indipendente l'incidenza e la densità dei luccichii del cristallino nei pazienti con cataratta che sono impiantati con le ultime generazioni di lenti intraoculari (IOL) prodotte da Alcon e AMO Medical Optics.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Glistenings sono microvacuoli minuscoli, chiari, scintillanti e pieni di liquido che si formano all'interno di una lente dopo che è stata posizionata nell'occhio. I luccichii sono visibili in tutte le lenti, ma alcune lenti sviluppano un numero maggiore di luccichii rispetto ad altre. L'effetto dei luccichii sul funzionamento visivo dei pazienti è in gran parte sconosciuto.

La presenza di luccichii è in parte correlata alla tecnica di fabbricazione. Nel 2013, i produttori hanno affermato che i recenti miglioramenti nel processo di produzione hanno ridotto il verificarsi di luccichii. Manca una valutazione indipendente di questa affermazione. Vorremmo valutare in modo indipendente: 1) Con quale frequenza si verificano glistening nei pazienti con lenti impiantate della generazione 2015? 2) C'è una differenza nell'aspetto luccicante tra le lenti prodotte da Alcon e Abbott Medical Optics (AMO) - le due più grandi aziende di prodotti per la cura degli occhi?

Duecentosettantasei pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere lenti Alcon o AMO per il loro intervento di cataratta presso il Kensington Eye Institute (KEI). Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti a tornare per le visite di follow-up a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi per valutare l'insorgenza di luccichii. Se i luccichii vengono osservati in una precedente visita di follow-up (ad esempio, la visita di 6 mesi), i pazienti verranno comunque istruiti a venire per le visite future in modo da poter osservare i cambiamenti dei luccichii nel tempo.

Cronologia del progetto:

Mesi 1-8: reclutamento dei partecipanti, operazioni chirurgiche, visite di follow-up. Mesi 9-24: visite di follow-up, data entry, pulizia e analisi, presentazione dei primi risultati, preparazione del manoscritto e relazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che consultano 5 chirurghi per la chirurgia della cataratta negli studi primari del chirurgo
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di comprendere l'inglese in forma scritta o verbale e non dispongono di assistenza linguistica disponibile (ad esempio da parte di familiari, amici)
  • Pazienti con condizione coesistente di malattia della cornea
  • Pazienti con condizione coesistente di uveite
  • Pazienti con condizione coesistente di malattia del nervo ottico
  • Pazienti con condizione coesistente di malattia maculare
  • Pazienti con condizione coesistente di diabete
  • Pazienti con condizione coesistente di glaucoma grave (es. rapporto C/D >=0,9 E il paziente è in trattamento per il glaucoma)
  • Pazienti con precedente chirurgia refrattiva
  • I pazienti con complicanze della chirurgia della cataratta si sono verificati durante o dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di lenti Alcon
Lente Alcon 1 pezzo SA60AT
Dispositivo: Lente Alcon 1 pezzo SA60AT
Diametro ottico: 6,0 mm, Lunghezza totale: 13,0 mm, Materiale: copolimero acrilato/metacrilato che assorbe i raggi ultravioletti
Comparatore attivo: Gruppo obiettivo AMO
Obiettivo Sensar AABOO AMO 1 pezzo
Dispositivo: Obiettivo AABOO 1 pezzo AMO
Diametro ottico: 6,0 mm, Lunghezza totale: 13,0 mm, Materiale: Acrilico idrofobo che blocca i raggi ultravioletti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e densità (gravità) dei luccichii alla visita di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi

Per determinare se si sviluppano luccichii, gli occhi vengono dilatati ed esaminati. Le fotografie delle IOL saranno scattate con una fotocamera con lampada a fessura per la documentazione. Queste fotografie saranno quindi valutate per i luccichii in due modi: in primo luogo da personale oftalmologico qualificato e in secondo luogo utilizzando il software ImageJ

Glistenings saranno conteggiati e classificati su una scala da 0 a 5+ come segue:

0. Nessun luccichio

  1. Meno di 10 luccichii
  2. Da 10 a 25 luccichii
  3. Da 25 a 50 luccichii
  4. Da 50 a 100 luccichii
  5. Più di 100 luccichii
Follow-up a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Migliore acuità visiva corretta: acutezza/chiarezza della vista. Questo sarà testato con il grafico ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce).
Follow-up a 18 mesi
Sensibilità al contrasto negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Sensibilità al contrasto: la capacità del sistema visivo di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo. Questo sarà testato con Vector Vision CSV-1000HGT.
Follow-up a 18 mesi
Disabilità da abbagliamento negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
Disabilità da abbagliamento: la difficoltà a vedere in presenza di luce molto intensa come l'illuminazione notturna o la luce del sole. Questo sarà testato utilizzando il Brightness Acuity Tester (BAT).
Follow-up a 18 mesi
Acuità visiva negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Migliore acuità visiva corretta: acutezza/chiarezza della vista. Questo sarà testato con il grafico ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce).
Controllo a 12 mesi
Sensibilità al contrasto e disabilità dell'abbagliamento negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Sensibilità al contrasto: la capacità del sistema visivo di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo. Questo sarà testato con Vector Vision CSV-1000HGT.
Controllo a 12 mesi
Disabilità da abbagliamento negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Disabilità da abbagliamento: la difficoltà a vedere in presenza di luce molto intensa come l'illuminazione notturna o la luce del sole. Questo sarà testato utilizzando il Brightness Acuity Tester (BAT).
Controllo a 12 mesi
Acuità visiva negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta: acutezza/chiarezza della vista. Questo sarà testato con il grafico ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce).
Follow-up a 6 mesi
Sensibilità al contrasto negli occhi con luccichii alla visita di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Sensibilità al contrasto: la capacità del sistema visivo di distinguere tra un oggetto e il suo sfondo. Questo sarà testato con Vector Vision CSV-1000HGT.
Follow-up a 6 mesi
Disabilità da abbagliamento negli occhi con luccichii alla visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Disabilità da abbagliamento: la difficoltà a vedere in presenza di luce molto intensa come l'illuminazione notturna o la luce del sole. Questo sarà testato utilizzando il Brightness Acuity Tester (BAT).
Follow-up a 6 mesi
Incidenza di luccichii alla visita di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi

Per determinare se si sviluppano luccichii, gli occhi vengono dilatati ed esaminati. Le fotografie delle IOL saranno scattate con una fotocamera con lampada a fessura per la documentazione. Queste fotografie saranno quindi valutate per i luccichii in due modi: in primo luogo da personale oftalmologico qualificato e in secondo luogo utilizzando il software ImageJ

Glistenings saranno conteggiati e classificati su una scala da 0 a 5+ come segue:

0. Nessun luccichio

  1. Meno di 10 luccichii
  2. Da 10 a 25 luccichii
  3. Da 25 a 50 luccichii
  4. Da 50 a 100 luccichii
  5. Più di 100 luccichii
Controllo a 12 mesi
Incidenza di luccichii alla visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Per determinare se si sviluppano luccichii, gli occhi vengono dilatati ed esaminati. Le fotografie delle IOL saranno scattate con una fotocamera con lampada a fessura per la documentazione. Queste fotografie saranno quindi valutate per i luccichii in due modi: in primo luogo da personale oftalmologico qualificato e in secondo luogo utilizzando il software ImageJ

Glistenings saranno conteggiati e classificati su una scala da 0 a 5+ come segue:

0. Nessun luccichio

  1. Meno di 10 luccichii
  2. Da 10 a 25 luccichii
  3. Da 25 a 50 luccichii
  4. Da 50 a 100 luccichii
  5. Più di 100 luccichii
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Kensington Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Investigatore principale: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108162330RR0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente Alcon 1 pezzo SA60AT

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