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Die Häufigkeit von Glistenings in den 2017 von Alcon und Abbott Medical Optics hergestellten Intraokularlinsen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Yaping Jin, University of Toronto

Die Häufigkeit von Glistenings in der 2017er Generation von hydrophoben Acryllinsen, hergestellt von Alcon und Abbott Medical Optics

Der Zweck dieser Studie ist die Suche nach akademischer/nicht-industrieller Forschungsförderung, um die Inzidenz und Dichte von Linsenglänzen bei Kataraktpatienten unabhängig zu untersuchen, denen die neuesten Generationen von Intraokularlinsen (IOL) implantiert wurden, die von Alcon und AMO Medical Optics hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glistenings sind winzige, klar funkelnde, mit Flüssigkeit gefüllte Mikrovakuolen, die sich in einer Linse bilden, nachdem sie in das Auge eingesetzt wurde. Glitzern ist bei allen Linsen zu sehen, aber bestimmte Linsen entwickeln eine höhere Anzahl von Glitzern als andere. Die Wirkung von Glistenings auf die Sehfunktion von Patienten ist weitgehend unbekannt.

Das Auftreten von Glitzern hängt zum Teil mit der Herstellungstechnik zusammen. Im Jahr 2013 haben Hersteller behauptet, dass die jüngsten Verbesserungen im Herstellungsprozess das Auftreten von Glitzern reduziert haben. Eine unabhängige Bewertung dieser Behauptung fehlt. Wir möchten unabhängig bewerten: 1) Wie häufig kommt es bei Patienten, denen Linsen der Generation 2015 implantiert wurden, zu Glitzereffekten? 2) Gibt es einen Unterschied im Auftreten von Glanz zwischen Linsen, die von Alcon und Abbott Medical Optics (AMO) – den beiden größten Unternehmen für Augenpflegeprodukte – hergestellt werden?

276 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Alcon- oder AMO-Linsen für ihre Kataraktoperation am Kensington Eye Institute (KEI) erhalten. Nach der Operation werden die Patienten angewiesen, nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, um das Auftreten von Glistenings zu beurteilen. Wenn Glistenings bei einer früheren Nachsorgeuntersuchung (z. B. dem 6-Monats-Besuch) beobachtet werden, werden die Patienten dennoch angewiesen, zu zukünftigen Besuchen zu kommen, damit Veränderungen der Glistenings im Laufe der Zeit beobachtet werden können.

Projekt Zeitleiste:

Monate 1-8: Rekrutierung der Teilnehmer, chirurgische Eingriffe, Nachsorge. Monate 9-24: Folgebesuche, Dateneingabe, Reinigung und Analyse, Präsentation der ersten Ergebnisse, Vorbereitung des Manuskripts und Abschlussbericht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten konsultieren 5 Chirurgen für eine Kataraktoperation in der Hauptpraxis des Chirurgen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die weder schriftlich noch mündlich Englisch verstehen und keine sprachliche Unterstützung zur Verfügung haben (z. B. von Familienmitgliedern, Freunden)
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Hornhauterkrankung
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Uveitis
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Erkrankung des Sehnervs
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Erkrankung der Makula
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Diabeteserkrankung
  • Patienten mit gleichzeitig bestehendem schwerem Glaukom (d. h. C/D-Verhältnis >=0,9 UND der Patient befindet sich in Glaukombehandlung)
  • Patienten mit vorheriger refraktiver Operation
  • Patienten mit Komplikationen einer Kataraktoperation traten während oder nach der Operation auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alcon-Linsengruppe
Alcon 1 Stück SA60AT Objektiv
Gerät: Alcon 1 Stück SA60AT Objektiv
Optischer Durchmesser: 6,0 mm, Gesamtlänge: 13,0 mm, Material: UV-absorbierendes Acrylat/Methacrylat-Copolymer
Aktiver Komparator: AMO-Linsengruppe
AMO 1 Stück Sensar AABOO Linse
Gerät: AMO 1-teiliges AABOO-Objektiv
Optischer Durchmesser: 6,0 mm, Gesamtlänge: 13,0 mm, Material: UV-blockierendes, hydrophobes Acryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dichte (Schweregrad) von Glistenings bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18-Monats-Follow-up

Um festzustellen, ob sich Glitzern entwickelt, werden die Augen erweitert und untersucht. Zur Dokumentation werden Fotos der IOLs mit einer Spaltlampenkamera gemacht. Diese Fotos werden dann auf zwei Arten auf Glistenings untersucht: erstens durch geschultes Augenheilkundepersonal und zweitens mit der ImageJ-Software

Glistenings werden gezählt und auf einer Skala von 0 bis 5+ wie folgt bewertet:

0. Kein Glitzern

  1. Weniger als 10 Glitzern
  2. 10 bis 25 Glitzern
  3. 25 bis 50 Glitzern
  4. 50 bis 100 Glitzern
  5. Mehr als 100 Glitzern
18-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe in Augen mit Glitzern bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Bestkorrigierte Sehschärfe: Schärfe/Klarheit des Sehens. Dies wird mit der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet.
18 Monate Follow-up
Kontrastempfindlichkeit in Augen mit Glitzern bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Kontrastempfindlichkeit: die Fähigkeit des visuellen Systems, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden. Dies wird mit dem Vector Vision CSV-1000HGT getestet.
18 Monate Follow-up
Blendbehinderung in den Augen mit Glitzern bei 18-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Blendungsbehinderung: die Schwierigkeit, in Gegenwart von sehr hellem Licht, wie z. B. Nachtbeleuchtung oder Sonnenschein, zu sehen. Dies wird mit dem Brightness Acuity Tester (BAT) getestet.
18 Monate Follow-up
Sehschärfe in Augen mit Glitzern bei 12-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bestkorrigierte Sehschärfe: Schärfe/Klarheit des Sehens. Dies wird mit der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet
12-Monats-Follow-up
Kontrastempfindlichkeit und Blendbehinderung bei Augen mit Glitzern bei 12-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Kontrastempfindlichkeit: die Fähigkeit des visuellen Systems, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden. Dies wird mit dem Vector Vision CSV-1000HGT getestet.
12-Monats-Follow-up
Blendbehinderung in Augen mit Glitzern bei 12-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Blendungsbehinderung: die Schwierigkeit, in Gegenwart von sehr hellem Licht, wie z. B. Nachtbeleuchtung oder Sonnenschein, zu sehen. Dies wird mit dem Brightness Acuity Tester (BAT) getestet.
12-Monats-Follow-up
Sehschärfe in Augen mit Glitzern bei 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Bestkorrigierte Sehschärfe: Schärfe/Klarheit des Sehens. Dies wird mit der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet.
6-Monats-Follow-up
Kontrastempfindlichkeit in Augen mit Glitzern bei 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Kontrastempfindlichkeit: die Fähigkeit des visuellen Systems, zwischen einem Objekt und seinem Hintergrund zu unterscheiden. Dies wird mit dem Vector Vision CSV-1000HGT getestet.
6-Monats-Follow-up
Blendbehinderung in Augen mit Glitzern bei 6-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Blendungsbehinderung: die Schwierigkeit, in Gegenwart von sehr hellem Licht, wie z. B. Nachtbeleuchtung oder Sonnenschein, zu sehen. Dies wird mit dem Brightness Acuity Tester (BAT) getestet.
6-Monats-Follow-up
Auftreten von Glistenings bei Nachuntersuchungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up

Um festzustellen, ob sich Glitzern entwickelt, werden die Augen erweitert und untersucht. Zur Dokumentation werden Fotos der IOLs mit einer Spaltlampenkamera gemacht. Diese Fotos werden dann auf zwei Arten auf Glistenings untersucht: erstens durch geschultes Augenheilkundepersonal und zweitens mit der ImageJ-Software

Glistenings werden gezählt und auf einer Skala von 0 bis 5+ wie folgt bewertet:

0. Kein Glitzern

  1. Weniger als 10 Glitzern
  2. 10 bis 25 Glitzern
  3. 25 bis 50 Glitzern
  4. 50 bis 100 Glitzern
  5. Mehr als 100 Glitzern
12-Monats-Follow-up
Auftreten von Glistenings bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up

Um festzustellen, ob sich Glitzern entwickelt, werden die Augen erweitert und untersucht. Zur Dokumentation werden Fotos der IOLs mit einer Spaltlampenkamera gemacht. Diese Fotos werden dann auf zwei Arten auf Glistenings untersucht: erstens durch geschultes Augenheilkundepersonal und zweitens mit der ImageJ-Software

Glistenings werden gezählt und auf einer Skala von 0 bis 5+ wie folgt bewertet:

0. Kein Glitzern

  1. Weniger als 10 Glitzern
  2. 10 bis 25 Glitzern
  3. 25 bis 50 Glitzern
  4. 50 bis 100 Glitzern
  5. Mehr als 100 Glitzern
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Kensington Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Hauptermittler: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108162330RR0001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alcon 1 Stück SA60AT Objektiv

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