Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie połysku w soczewkach wewnątrzgałkowych z 2017 roku wyprodukowanych przez firmy Alcon i Abbott Medical Optics

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yaping Jin, University of Toronto

Występowanie połysku w 2017 r. generacji hydrofobowych soczewek akrylowych wyprodukowanych przez firmy Alcon i Abbott Medical Optics

Celem tego badania jest poszukiwanie wsparcia finansowego na badania akademickie/nieprzemysłowe w celu niezależnego zbadania częstości występowania i gęstości połysku soczewki u pacjentów z zaćmą, którym wszczepiono soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) najnowszej generacji produkowane przez Alcon i AMO Medical Optics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lśniące to małe, przezroczyste, błyszczące, wypełnione płynem mikrowakuole, które tworzą się w soczewce po umieszczeniu jej w oku. Błyski są widoczne we wszystkich soczewkach, ale niektóre soczewki mają większą liczbę połysków niż inne. Wpływ odblasków na funkcjonowanie wzrokowe pacjentów jest w dużej mierze nieznany.

Występowanie prześwitów jest po części związane z techniką wykonania. W 2013 roku producenci twierdzili, że ostatnie ulepszenia procesu produkcyjnego zmniejszyły występowanie połysku. Brakuje niezależnej oceny tego twierdzenia. Chcielibyśmy samodzielnie ocenić: 1) Jak często występują odblaski u pacjentów, którym wszczepiono soczewki generacji 2015? 2) Czy istnieje różnica w występowaniu połysku pomiędzy soczewkami produkowanymi przez Alcon i Abbott Medical Optics (AMO) – dwie największe firmy produkujące produkty do pielęgnacji oczu?

Dwustu siedemdziesięciu sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania soczewek Alcon lub AMO podczas operacji usunięcia zaćmy w Kensington Eye Institute (KEI). Po zabiegu pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłosić się na wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach w celu oceny występowania odblasków. W przypadku zaobserwowania połysku podczas wcześniejszej wizyty kontrolnej (np. wizyty po 6 miesiącach), pacjenci nadal będą poinstruowani, aby zgłaszać się na kolejne wizyty, aby można było zaobserwować zmiany połysku w czasie.

Oś czasu projektu:

Miesiące 1-8: Rekrutacja uczestników, operacje chirurgiczne, wizyty kontrolne. Miesiące 9-24: wizyty kontrolne, wprowadzanie danych, czyszczenie i analiza, wczesna prezentacja wyników, przygotowanie manuskryptu i raport końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci konsultujący się z 5 chirurgami w celu przeprowadzenia operacji usunięcia zaćmy w gabinetach chirurga pierwszego kontaktu
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie rozumieją języka angielskiego w formie pisemnej lub ustnej i nie mają dostępnej pomocy językowej (np. od członków rodziny, przyjaciół)
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą rogówki
  • Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Pacjenci ze współistniejącym schorzeniem nerwu wzrokowego
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą plamki żółtej
  • Pacjenci ze współistniejącą cukrzycą
  • Pacjenci ze współistniejącą ciężką jaskrą (tj. stosunek C/D >=0,9 ORAZ pacjent jest w trakcie leczenia jaskry)
  • Pacjenci po wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej
  • Pacjenci z powikłaniami operacji zaćmy wystąpiły w trakcie lub po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa soczewek Alcon
Soczewka Alcon 1 sztuka SA60AT
Urządzenie: Soczewka Alcon 1 sztuka SA60AT
Średnica optyki: 6,0 mm, Długość całkowita: 13,0 mm, Materiał: Kopolimer akrylanu/metakrylanu pochłaniający promieniowanie ultrafioletowe
Aktywny komparator: Grupa soczewek AMO
AMO 1 sztuka obiektywu Sensar AABOO
Urządzenie: AMO 1-częściowy obiektyw AABOO
Średnica optyki: 6,0 mm, Długość całkowita: 13,0 mm, Materiał: hydrofobowy akryl blokujący promieniowanie ultrafioletowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i gęstość (nasilenie) połysku podczas 18-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja

Aby ustalić, czy pojawiają się połyski, oczy są rozszerzane i badane. Fotografie soczewek IOL zostaną wykonane aparatem z lampą szczelinową w celach dokumentacyjnych. Zdjęcia te zostaną następnie ocenione pod kątem połysku na dwa sposoby: najpierw przez przeszkolony personel okulistyczny, a następnie za pomocą oprogramowania ImageJ

Lśnienia będą liczone i oceniane w skali od 0 do 5+ w następujący sposób:

0. Bez połysku

  1. Mniej niż 10 przebłysków
  2. 10 do 25 przebłysków
  3. 25 do 50 przebłysków
  4. 50 do 100 przebłysków
  5. Ponad 100 przebłysków
18-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku oczu z połyskiem podczas wizyty kontrolnej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku: ostrość/przejrzystość widzenia. Zostanie to przetestowane za pomocą wykresu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
18-miesięczna obserwacja
Wrażliwość na kontrast w oczach z połyskiem podczas 18-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Wrażliwość na kontrast: zdolność układu wzrokowego do rozróżniania obiektu od jego tła. Zostanie to przetestowane z Vector Vision CSV-1000HGT.
18-miesięczna obserwacja
Olśnienie upośledzone w oczach z połyskiem podczas 18-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Niepełnosprawność związana z olśnieniem: trudność w widzeniu w obecności bardzo jasnego światła, takiego jak oświetlenie nocne lub światło słoneczne. Zostanie to przetestowane za pomocą testera ostrości jasności (BAT).
18-miesięczna obserwacja
Ostrość wzroku oczu z połyskiem podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku: ostrość/przejrzystość widzenia. Zostanie to przetestowane za pomocą wykresu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
12-miesięczna obserwacja
Wrażliwość na kontrast i upośledzenie olśnienia w oczach z połyskiem podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wrażliwość na kontrast: zdolność układu wzrokowego do rozróżniania obiektu od jego tła. Zostanie to przetestowane z Vector Vision CSV-1000HGT.
12-miesięczna obserwacja
Niepełnosprawność olśnienia w oczach z połyskiem podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Niepełnosprawność związana z olśnieniem: trudność w widzeniu w obecności bardzo jasnego światła, takiego jak oświetlenie nocne lub światło słoneczne. Zostanie to przetestowane za pomocą testera ostrości jasności (BAT).
12-miesięczna obserwacja
Ostrość wzroku oczu z połyskiem podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku: ostrość/przejrzystość widzenia. Zostanie to przetestowane za pomocą wykresu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
6-miesięczna obserwacja
Wrażliwość na kontrast w oczach z połyskiem podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wrażliwość na kontrast: zdolność układu wzrokowego do rozróżniania obiektu od jego tła. Zostanie to przetestowane z Vector Vision CSV-1000HGT.
6-miesięczna obserwacja
Niepełnosprawność olśnienia w oczach z połyskiem podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Niepełnosprawność związana z olśnieniem: trudność w widzeniu w obecności bardzo jasnego światła, takiego jak oświetlenie nocne lub światło słoneczne. Zostanie to przetestowane za pomocą testera ostrości jasności (BAT).
6-miesięczna obserwacja
Występowanie połysku podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja

Aby ustalić, czy pojawiają się połyski, oczy są rozszerzane i badane. Fotografie soczewek IOL zostaną wykonane aparatem z lampą szczelinową w celach dokumentacyjnych. Zdjęcia te zostaną następnie ocenione pod kątem połysku na dwa sposoby: najpierw przez przeszkolony personel okulistyczny, a następnie za pomocą oprogramowania ImageJ

Lśnienia będą liczone i oceniane w skali od 0 do 5+ w następujący sposób:

0. Bez połysku

  1. Mniej niż 10 przebłysków
  2. 10 do 25 przebłysków
  3. 25 do 50 przebłysków
  4. 50 do 100 przebłysków
  5. Ponad 100 przebłysków
12-miesięczna obserwacja
Częstość występowania prześwitów podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Aby ustalić, czy pojawiają się połyski, oczy są rozszerzane i badane. Fotografie soczewek IOL zostaną wykonane aparatem z lampą szczelinową w celach dokumentacyjnych. Zdjęcia te zostaną następnie ocenione pod kątem połysku na dwa sposoby: najpierw przez przeszkolony personel okulistyczny, a następnie za pomocą oprogramowania ImageJ

Lśnienia będą liczone i oceniane w skali od 0 do 5+ w następujący sposób:

0. Bez połysku

  1. Mniej niż 10 przebłysków
  2. 10 do 25 przebłysków
  3. 25 do 50 przebłysków
  4. 50 do 100 przebłysków
  5. Ponad 100 przebłysków
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Kensington Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Główny śledczy: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108162330RR0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka Alcon 1 sztuka SA60AT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj