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A incidência de brilhos nas lentes intraoculares de 2017 fabricadas pela Alcon e pela Abbott Medical Optics

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Yaping Jin, University of Toronto

A incidência de brilhos na geração 2017 de lentes acrílicas hidrofóbicas fabricadas pela Alcon e Abbott Medical Optics

O objetivo deste estudo é buscar apoio financeiro de pesquisa acadêmica/não industrial para investigar de forma independente a incidência e densidade de brilhos de lentes em pacientes com catarata que são implantados com as últimas gerações de lentes intraoculares (LIO) fabricadas pela Alcon e AMO Medical Optics.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Glistenings são microvacúolos minúsculos, transparentes e cheios de líquido que se formam dentro de uma lente após ela ter sido colocada no olho. Os brilhos são vistos em todas as lentes, mas algumas lentes desenvolvem um número maior de brilhos do que outras. O efeito dos brilhos no funcionamento visual dos pacientes é amplamente desconhecido.

A ocorrência de brilhos está em parte relacionada à técnica de fabricação. Em 2013, os fabricantes alegaram que melhorias recentes no processo de fabricação reduziram a ocorrência de brilhos. Há uma falta de avaliação independente desta reivindicação. Gostaríamos de avaliar de forma independente: 1) Com que frequência ocorrem brilhos em pacientes implantados com as lentes da geração 2015? 2) Existe diferença na ocorrência de brilho entre as lentes fabricadas pela Alcon e pela Abbott Medical Optics (AMO) - as duas maiores empresas de produtos oftalmológicos?

Duzentos e setenta e seis pacientes serão designados aleatoriamente para receber lentes Alcon ou AMO para cirurgia de catarata no Kensington Eye Institute (KEI). Após a cirurgia, os pacientes serão instruídos a retornar para consultas de acompanhamento em 1 mês, 6 meses, 12 meses e 18 meses para avaliar a ocorrência de glistenings. Se brilhos forem observados em uma visita de acompanhamento anterior (por exemplo, a visita de 6 meses), os pacientes ainda serão instruídos a comparecer a consultas futuras para que as mudanças nos brilhos ao longo do tempo possam ser observadas.

Cronograma do projeto:

Meses 1-8: Recrutamento de participantes, operações cirúrgicas, visitas de acompanhamento. Meses 9-24: visitas de acompanhamento, entrada de dados, limpeza e análise, apresentação dos primeiros resultados, preparação do manuscrito e relatório final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consultando 5 cirurgiões para cirurgia de catarata nos consultórios primários do cirurgião
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não conseguem entender o inglês na forma escrita ou verbal e não têm assistência linguística disponível (por exemplo, de familiares, amigos)
  • Pacientes com condição coexistente de doença da córnea
  • Pacientes com condição coexistente de uveíte
  • Pacientes com condição coexistente de doença do nervo óptico
  • Pacientes com condição coexistente de doença macular
  • Pacientes com condição coexistente de diabetes
  • Pacientes com condições coexistentes de glaucoma grave (ou seja, Relação C/D >=0,9 E o paciente está em tratamento para glaucoma)
  • Pacientes com cirurgia refrativa prévia
  • Pacientes com complicações da cirurgia de catarata ocorridas durante ou após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de lentes Alcon
Lente Alcon SA60AT de 1 peça
Dispositivo: Lente Alcon SA60AT de 1 peça
Diâmetro óptico: 6,0 mm, Comprimento total: 13,0 mm, Material: Copolímero de metacrilato/acrilato com absorção de ultravioleta
Comparador Ativo: Grupo de lentes AMO
Lente AMO Sensar AABOO de 1 peça
Dispositivo: AMO 1 peça AABOO lente
Diâmetro óptico: 6,0 mm, Comprimento total: 13,0 mm, Material: Acrílico hidrofóbico com bloqueio ultravioleta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e densidade (gravidade) de brilhos na visita de acompanhamento de 18 meses
Prazo: Acompanhamento de 18 meses

Para determinar se os brilhos se desenvolvem, os olhos são dilatados e examinados. As fotografias das LIOs serão tiradas com uma câmera de lâmpada de fenda para documentação. Essas fotografias serão avaliadas quanto a brilhos de duas maneiras: primeiro por uma equipe de oftalmologia treinada e, em segundo lugar, usando o software ImageJ

Os brilhos serão contados e classificados em uma escala de 0 a 5+ da seguinte forma:

0. Sem brilho

  1. Menos de 10 brilhos
  2. 10 a 25 brilhos
  3. 25 a 50 brilhos
  4. 50 a 100 brilhos
  5. Mais de 100 brilhos
Acompanhamento de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual nos olhos com brilho na visita de acompanhamento de 18 meses
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Melhor acuidade visual corrigida: acuidade/clareza da visão. Isso será testado com o gráfico ETDRS (estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética).
Acompanhamento de 18 meses
Sensibilidade ao contraste em olhos com brilho na visita de acompanhamento de 18 meses
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Sensibilidade ao contraste: a capacidade do sistema visual de distinguir entre um objeto e seu fundo. Isso será testado com o Vector Vision CSV-1000HGT.
Acompanhamento de 18 meses
Incapacidade de ofuscamento em olhos com brilho na visita de acompanhamento de 18 meses
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Incapacidade de ofuscamento: a dificuldade de enxergar na presença de luz muito brilhante, como iluminação noturna ou luz do sol. Isso será testado usando o Brightness Acuity Tester (BAT).
Acompanhamento de 18 meses
Acuidade visual nos olhos com brilho na visita de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
Melhor acuidade visual corrigida: acuidade/clareza da visão. Isso será testado com o gráfico ETDRS (estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce)
Seguimento de 12 meses
Sensibilidade ao contraste e incapacidade de ofuscamento em olhos com brilho na visita de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
Sensibilidade ao contraste: a capacidade do sistema visual de distinguir entre um objeto e seu fundo. Isso será testado com o Vector Vision CSV-1000HGT.
Seguimento de 12 meses
Incapacidade de ofuscamento em olhos com brilho na visita de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
Incapacidade de ofuscamento: a dificuldade de enxergar na presença de luz muito brilhante, como iluminação noturna ou luz do sol. Isso será testado usando o Brightness Acuity Tester (BAT).
Seguimento de 12 meses
Acuidade visual nos olhos com brilho na visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Melhor acuidade visual corrigida: acuidade/clareza da visão. Isso será testado com o gráfico ETDRS (estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética).
Acompanhamento de 6 meses
Sensibilidade ao contraste em olhos com brilho na visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Sensibilidade ao contraste: a capacidade do sistema visual de distinguir entre um objeto e seu fundo. Isso será testado com o Vector Vision CSV-1000HGT.
Acompanhamento de 6 meses
Incapacidade de ofuscamento em olhos com brilho na visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Incapacidade de ofuscamento: a dificuldade de enxergar na presença de luz muito brilhante, como iluminação noturna ou luz do sol. Isso será testado usando o Brightness Acuity Tester (BAT).
Acompanhamento de 6 meses
Incidência de brilhos na visita de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses

Para determinar se os brilhos se desenvolvem, os olhos são dilatados e examinados. As fotografias das LIOs serão tiradas com uma câmera de lâmpada de fenda para documentação. Essas fotografias serão avaliadas quanto a brilhos de duas maneiras: primeiro por uma equipe de oftalmologia treinada e, em segundo lugar, usando o software ImageJ

Os brilhos serão contados e classificados em uma escala de 0 a 5+ da seguinte forma:

0. Sem brilho

  1. Menos de 10 brilhos
  2. 10 a 25 brilhos
  3. 25 a 50 brilhos
  4. 50 a 100 brilhos
  5. Mais de 100 brilhos
Seguimento de 12 meses
Incidência de brilhos na visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Para determinar se os brilhos se desenvolvem, os olhos são dilatados e examinados. As fotografias das LIOs serão tiradas com uma câmera de lâmpada de fenda para documentação. Essas fotografias serão avaliadas quanto a brilhos de duas maneiras: primeiro por uma equipe de oftalmologia treinada e, em segundo lugar, usando o software ImageJ

Os brilhos serão contados e classificados em uma escala de 0 a 5+ da seguinte forma:

0. Sem brilho

  1. Menos de 10 brilhos
  2. 10 a 25 brilhos
  3. 25 a 50 brilhos
  4. 50 a 100 brilhos
  5. Mais de 100 brilhos
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Kensington Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Investigador principal: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108162330RR0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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