Výskyt lesků u nitroočních čoček 2017 vyrobených společnostmi Alcon a Abbott Medical Optics
Výskyt lesků u generace hydrofobních akrylových čoček z roku 2017 vyrobených společnostmi Alcon a Abbott Medical Optics
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glistenings jsou drobné, čiré, jiskřivé, tekutinou naplněné mikrovakuoly, které se tvoří v čočce poté, co byla umístěna do oka. Lesk jsou vidět u všech čoček, ale u některých čoček se vyvine vyšší počet lesků než u jiných. Vliv lesku na zrakové funkce pacientů je z velké části neznámý.
Výskyt lesků částečně souvisí s výrobní technikou. V roce 2013 výrobci tvrdili, že nedávná vylepšení ve výrobním procesu snížila výskyt lesků. Chybí nezávislé hodnocení tohoto tvrzení. Rádi bychom nezávisle zhodnotili: 1) Jak často se u pacientů s implantovanými čočkami generace 2015 objevují lesky? 2) Existuje rozdíl ve výskytu lesku mezi čočkami vyrobenými společnostmi Alcon a Abbott Medical Optics (AMO) – dvěma největšími společnostmi v oblasti oční péče?
Dvě stě sedmdesát šest pacientů bude náhodně rozděleno tak, aby dostali čočky Alcon nebo AMO pro operaci šedého zákalu v Kensington Eye Institute (KEI). Po operaci budou pacienti instruováni, aby se vrátili na kontrolní návštěvy za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců za účelem posouzení výskytu lesku. Pokud jsou lesky pozorovány při dřívější následné návštěvě (např. 6měsíční návštěvě), budou pacienti stále instruováni, aby přišli na další návštěvy, aby bylo možné pozorovat změny v lesku v průběhu času.
Časová osa projektu:
Měsíce 1-8: Nábor účastníků, chirurgické operace, následné návštěvy. Měsíce 9-24: následné návštěvy, zadávání dat, čištění a analýza, prezentace prvních výsledků, příprava rukopisu a závěrečná zpráva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3A9
- Kensington Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti konzultující 5 chirurgů pro operaci šedého zákalu v ordinacích chirurga
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nerozumí angličtině v písemné nebo verbální formě a nemají k dispozici jazykovou pomoc (např. od rodinných příslušníků, přátel)
- Pacienti se současným onemocněním rohovky
- Pacienti se současným stavem uveitidy
- Pacienti se souběžným onemocněním zrakového nervu
- Pacienti se souběžným onemocněním makuly
- Pacienti se současným stavem diabetu
- Pacienti se současným stavem těžkého glaukomu (tj. poměr C/D >=0,9 a pacient je léčen pro glaukom)
- Pacienti s předchozí refrakční operací
- Pacienti s komplikacemi operace katarakty se vyskytli během operace nebo po ní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina objektivů Alcon
Alcon 1 kus objektivu SA60AT
|
Průměr optiky: 6,0 mm, Celková délka: 13,0 mm, Materiál: kopolymer akrylát/metakrylát absorbující ultrafialové záření
|
|
Aktivní komparátor: Skupina objektivů AMO
Objektiv AMO 1 kus Sensar AABOO
|
Průměr optiky: 6,0 mm, Celková délka: 13,0 mm, Materiál: hydrofobní akryl blokující ultrafialové záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a hustota (závažnost) lesku při 18měsíční následné návštěvě
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Aby se zjistilo, zda se objeví lesk, oči se rozšíří a vyšetří. Fotografie IOL budou pořízeny kamerou se štěrbinovou lampou pro dokumentaci. Tyto fotografie budou poté posouzeny z hlediska lesku dvěma způsoby: nejprve vyškoleným oftalmologickým personálem a poté pomocí softwaru ImageJ Odlesky budou počítány a hodnoceny na stupnici od 0 do 5+ takto: 0. Bez lesku
|
18měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost v očích s leskem při 18měsíční následné návštěvě
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost: ostrost/jasnost vidění.
To bude testováno pomocí tabulky ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study).
|
18měsíční sledování
|
|
Kontrastní citlivost v očích s leskem při 18měsíční kontrole
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Kontrastní citlivost: schopnost vizuálního systému rozlišovat mezi objektem a jeho pozadím.
To bude testováno s Vector Vision CSV-1000HGT.
|
18měsíční sledování
|
|
Postižení oslnění v očích s leskem při 18měsíční následné návštěvě
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Postižení oslnění: potíže s viděním v přítomnosti velmi jasného světla, jako je noční osvětlení nebo sluneční svit.
To bude testováno pomocí přístroje Brightness Acuity Tester (BAT).
|
18měsíční sledování
|
|
Zraková ostrost v očích s leskem při 12měsíční následné návštěvě
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost: ostrost/jasnost vidění.
To bude testováno pomocí tabulky ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study).
|
12měsíční sledování
|
|
Kontrastní citlivost a porucha oslnění v očích s leskem při 12měsíční následné návštěvě
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Kontrastní citlivost: schopnost vizuálního systému rozlišovat mezi objektem a jeho pozadím.
To bude testováno s Vector Vision CSV-1000HGT.
|
12měsíční sledování
|
|
Postižení oslnění v očích s leskem při 12měsíční následné návštěvě
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Postižení oslnění: potíže s viděním v přítomnosti velmi jasného světla, jako je noční osvětlení nebo sluneční svit.
To bude testováno pomocí přístroje Brightness Acuity Tester (BAT).
|
12měsíční sledování
|
|
Zraková ostrost v očích s leskem při 6měsíční následné návštěvě
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost: ostrost/jasnost vidění.
To bude testováno pomocí tabulky ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study).
|
6měsíční sledování
|
|
Kontrastní citlivost v očích s leskem při 6měsíční kontrole
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Kontrastní citlivost: schopnost vizuálního systému rozlišovat mezi objektem a jeho pozadím.
To bude testováno s Vector Vision CSV-1000HGT.
|
6měsíční sledování
|
|
Postižení oslnění v očích s leskem při 6měsíční následné návštěvě
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Postižení oslnění: potíže s viděním v přítomnosti velmi jasného světla, jako je noční osvětlení nebo sluneční svit.
To bude testováno pomocí přístroje Brightness Acuity Tester (BAT).
|
6měsíční sledování
|
|
Výskyt lesků při kontrolní návštěvě po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Aby se zjistilo, zda se objeví lesk, oči se rozšíří a vyšetří. Fotografie IOL budou pořízeny kamerou se štěrbinovou lampou pro dokumentaci. Tyto fotografie budou poté posouzeny z hlediska lesku dvěma způsoby: nejprve vyškoleným oftalmologickým personálem a poté pomocí softwaru ImageJ Odlesky budou počítány a hodnoceny na stupnici od 0 do 5+ takto: 0. Bez lesku
|
12měsíční sledování
|
|
Výskyt lesků při 6měsíční následné návštěvě
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Aby se zjistilo, zda se objeví lesk, oči se rozšíří a vyšetří. Fotografie IOL budou pořízeny kamerou se štěrbinovou lampou pro dokumentaci. Tyto fotografie budou poté posouzeny z hlediska lesku dvěma způsoby: nejprve vyškoleným oftalmologickým personálem a poté pomocí softwaru ImageJ Odlesky budou počítány a hodnoceny na stupnici od 0 do 5+ takto: 0. Bez lesku
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108162330RR0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alcon 1 kus objektivu SA60AT
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoKrátkozrakost | Měkké kontaktní čočkySpojené státy
-
University Hospital of PatrasDokončenoOční hypertenze | Opacifikace zadní kapsleŘecko
-
University of the PhilippinesDokončeno