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L'incidence des reflets dans les lentilles intraoculaires 2017 fabriquées par Alcon et Abbott Medical Optics

1 décembre 2023 mis à jour par: Yaping Jin, University of Toronto

L'incidence des reflets dans la génération 2017 de lentilles acryliques hydrophobes fabriquées par Alcon et Abbott Medical Optics

Le but de cette étude est de rechercher un financement de recherche universitaire/non industriel pour enquêter de manière indépendante sur l'incidence et la densité des lentilles scintillantes chez les patients atteints de cataracte qui sont implantés avec les dernières générations de lentilles intraoculaires (LIO) fabriquées par Alcon et AMO Medical Optics.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les scintillements sont de minuscules microvacuoles claires et scintillantes remplies de liquide qui se forment à l'intérieur d'une lentille après qu'elle a été placée dans l'œil. Des reflets sont observés dans tous les verres, mais certains verres développent un nombre plus élevé de reflets que d'autres. L'effet des reflets sur le fonctionnement visuel des patients est largement inconnu.

L'apparition de scintillements est en partie liée à la technique de fabrication. En 2013, les fabricants ont affirmé que les récentes améliorations apportées au processus de fabrication avaient réduit l'apparition de scintillements. Il y a un manque d'évaluation indépendante de cette allégation. Nous aimerions évaluer de manière indépendante : 1) À quelle fréquence les scintillements se produisent-ils chez les patients implantés avec les lentilles de la génération 2015 ? 2) Y a-t-il une différence d'occurrence de scintillement entre les lentilles fabriquées par Alcon et Abbott Medical Optics (AMO) - les deux plus grandes sociétés de produits de soins oculaires ?

Deux cent soixante-seize patients seront assignés au hasard pour recevoir des lentilles Alcon ou AMO pour leur chirurgie de la cataracte au Kensington Eye Institute (KEI). Après la chirurgie, les patients seront invités à revenir pour des visites de suivi à 1 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois pour évaluer l'apparition de brillants. Si des reflets sont observés lors d'une visite de suivi antérieure (par exemple, la visite de 6 mois), les patients seront toujours invités à venir pour les visites futures afin que les changements dans les reflets au fil du temps puissent être observés.

Chronologie du projet :

Mois 1-8 : Recrutement des participants, opérations chirurgicales, visites de suivi. Mois 9-24 : visites de suivi, saisie des données, nettoyage et analyse, présentation des premiers résultats, préparation du manuscrit et rapport final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3A9
        • Kensington Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consultant 5 chirurgiens pour chirurgie de la cataracte dans les cabinets principaux du chirurgien
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne comprennent pas l'anglais sous forme écrite ou verbale et qui ne disposent pas d'une assistance linguistique (par exemple, des membres de la famille, des amis)
  • Patients présentant une affection coexistante de maladie de la cornée
  • Patients présentant une condition coexistante d'uvéite
  • Patients avec une condition coexistante de maladie du nerf optique
  • Patients présentant une maladie coexistante de la maladie maculaire
  • Patients atteints de diabète coexistant
  • Les patients présentant une condition coexistante de glaucome sévère (c.-à-d. rapport C/D >=0,9 ET le patient est sous traitement contre le glaucome)
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive
  • Patients présentant des complications de la chirurgie de la cataracte survenues pendant ou après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'objectifs Alcon
Lentille Alcon 1 pièce SA60AT
Dispositif: Lentille Alcon 1 pièce SA60AT
Diamètre optique : 6,0 mm, longueur totale : 13,0 mm, matériau : copolymère acrylate/méthacrylate absorbant les ultraviolets
Comparateur actif: Groupe d'objectifs AMO
Lentille AMO 1 pièce Sensar AABOO
Dispositif: Lentille AABOO 1 pièce AMO
Diamètre optique : 6,0 mm, Longueur totale : 13,0 mm, Matériau : Acrylique hydrophobe bloquant les ultraviolets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et densité (sévérité) des reflets lors de la visite de suivi à 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois

Pour déterminer si des reflets se développent, les yeux sont dilatés et examinés. Des photographies des LIO seront prises avec une caméra à lampe à fente pour la documentation. Ces photographies seront ensuite évaluées pour les scintillements de deux manières : d'abord par du personnel d'ophtalmologie formé, et ensuite à l'aide du logiciel ImageJ.

Les reflets seront comptés et classés sur une échelle de 0 à 5+ comme suit :

0. Pas de scintillement

  1. Moins de 10 scintillements
  2. 10 à 25 brillants
  3. 25 à 50 éclats
  4. 50 à 100 éclats
  5. Plus de 100 scintillements
Suivi de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle des yeux avec des reflets lors de la visite de suivi à 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée : acuité/clarté de la vision. Cela sera testé avec le tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Suivi de 18 mois
Sensibilité au contraste dans les yeux avec des reflets lors de la visite de suivi à 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois
Sensibilité au contraste : la capacité du système visuel à faire la distinction entre un objet et son arrière-plan. Cela sera testé avec le Vector Vision CSV-1000HGT.
Suivi de 18 mois
Incapacité d'éblouissement dans les yeux avec des reflets lors de la visite de suivi à 18 mois
Délai: Suivi de 18 mois
Handicap d'éblouissement : la difficulté à voir en présence d'une lumière très vive telle que l'éclairage nocturne ou le soleil. Cela sera testé à l'aide du Brightness Acuity Tester (BAT).
Suivi de 18 mois
Acuité visuelle des yeux avec des reflets lors de la visite de suivi à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée : acuité/clarté de la vision. Cela sera testé avec le tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Suivi de 12 mois
Sensibilité au contraste et trouble de l'éblouissement dans les yeux avec des reflets lors de la visite de suivi à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Sensibilité au contraste : la capacité du système visuel à faire la distinction entre un objet et son arrière-plan. Cela sera testé avec le Vector Vision CSV-1000HGT.
Suivi de 12 mois
Incapacité d'éblouissement dans les yeux avec des reflets lors de la visite de suivi à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Handicap d'éblouissement : la difficulté à voir en présence d'une lumière très vive telle que l'éclairage nocturne ou le soleil. Cela sera testé à l'aide du Brightness Acuity Tester (BAT).
Suivi de 12 mois
Acuité visuelle des yeux avec des reflets lors de la visite de suivi à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée : acuité/clarté de la vision. Cela sera testé avec le tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Suivi de 6 mois
Sensibilité au contraste dans les yeux avec des reflets lors de la visite de suivi à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Sensibilité au contraste : la capacité du système visuel à faire la distinction entre un objet et son arrière-plan. Cela sera testé avec le Vector Vision CSV-1000HGT.
Suivi de 6 mois
Incapacité d'éblouissement dans les yeux avec des reflets lors de la visite de suivi à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Handicap d'éblouissement : la difficulté à voir en présence d'une lumière très vive telle que l'éclairage nocturne ou le soleil. Cela sera testé à l'aide du Brightness Acuity Tester (BAT).
Suivi de 6 mois
Incidence des reflets lors de la visite de suivi à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois

Pour déterminer si des reflets se développent, les yeux sont dilatés et examinés. Des photographies des LIO seront prises avec une caméra à lampe à fente pour la documentation. Ces photographies seront ensuite évaluées pour les scintillements de deux manières : d'abord par du personnel d'ophtalmologie formé, et ensuite à l'aide du logiciel ImageJ.

Les reflets seront comptés et classés sur une échelle de 0 à 5+ comme suit :

0. Pas de scintillement

  1. Moins de 10 scintillements
  2. 10 à 25 brillants
  3. 25 à 50 éclats
  4. 50 à 100 éclats
  5. Plus de 100 scintillements
Suivi de 12 mois
Incidence des reflets lors de la visite de suivi à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois

Pour déterminer si des reflets se développent, les yeux sont dilatés et examinés. Des photographies des LIO seront prises avec une caméra à lampe à fente pour la documentation. Ces photographies seront ensuite évaluées pour les scintillements de deux manières : d'abord par du personnel d'ophtalmologie formé, et ensuite à l'aide du logiciel ImageJ.

Les reflets seront comptés et classés sur une échelle de 0 à 5+ comme suit :

0. Pas de scintillement

  1. Moins de 10 scintillements
  2. 10 à 25 brillants
  3. 25 à 50 éclats
  4. 50 à 100 éclats
  5. Plus de 100 scintillements
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Kensington Eye Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif El-Defrawy, MD, FRCSC, University of Toronto
  • Chercheur principal: Yaping Jin, MD, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108162330RR0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lentille Alcon 1 pièce SA60AT

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