Vaihe 1 uusi elävä heikennetty serotyyppi 2 oraalinen poliorokotetutkimus inaktivoidulla poliorokotteella (IPV) pohjustetuilla aikuisilla (nOPV2M4a)
Vaihe 1, sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus kahden uuden elävän heikennetyn serotyypin 2 oraalisen poliovirusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jotka on johdettu muunnetusta Sabin 2 -tarttuvasta cDNA-kloonista, terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin pohjustettu inaktivoidulla poliorokotteella (IPV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi nOPV2-rokoteehdokasta on kehitetty heikennetyiksi serotyypin 2 polioviruksiksi, jotka ovat peräisin modifioidusta Sabin 2 -tarttuvasta komplementaarisesta deoksiribonukleiinihappokloonista (cDNA). nOPV2-kandidaatti 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) ja nOPV2-kandidaatti 2 (S2/S15domV/CpG40) luotiin modifioimalla Sabin-2:n ribonukleiinihapposekvenssiä (RNA) fenotyyppisen stabiilisuuden parantamiseksi ja kantojen vähentämiseksi proneja. palautuminen virulenssiin.
Koska Sabin monovalenttinen oraalinen poliorokote tyyppi 2 (mOPV2) poistettiin markkinoilta ja sen käyttö kiellettiin huhtikuusta 2016 alkaen, paljon ennen nOPV2:n saatavuutta kliiniseen testaukseen, Sabin mOPV2:lla on suoritettu vaiheen 4 tutkimukset turvallisuuden kontrollitietojen saamiseksi. , immunogeenisuus, jota vastaan nOPV2:ta koskevat tiedot myöhemmissä vaiheen I ja II tutkimuksissa arvioidaan ja verrataan. Sabin mOPV2:n vaiheen 4 kokeet suunniteltiin vastaamaan vaiheiden 1 ja 2 nOPV2-tutkimusten odotettua suunnittelua yleisen suunnittelun suhteen, mukaan lukien samankaltaiset tutkimuskohortit. Koska näistä syistä nOPV2:n ja mOPV2:n vertailu ei ole mahdollista, yleinen kliininen kehityssuunnitelma vaiheen I ja II tutkimusten kanssa on laadittu ottaen huomioon ainutlaatuinen tilanne OPV2:n lopettamisesta huhtikuussa 2016 ja maailmanlaajuinen kansanterveystarve. rokote, jolla on pienempi riski sairastua rokotteisiin liittyvään paralyyttiseen poliomyeliittiin (VAPP) ja rokotteesta peräisin olevaan tyypin 2 poliovirukseen (cVDPV2) (VDPV2) taudinpurkausvasteeseen lopettamisen jälkeisellä aikakaudella.
Tämä ensimmäinen ihmisellä faasi 1 -tutkimus on suunniteltu arvioimaan suljetuissa olosuhteissa molempien nOPV2-rokoteehdokkaiden turvallisuutta, immunogeenisyyttä, leviämistä ja geneettistä stabiilisuutta IPV-valmistetuilla aikuisilla ennen testausta isommalla aikuisella ja nuorella (> 15-vuotiaat) väestöstä ja sitten pienillä lapsilla ja imeväisillä.
Tähän vaiheen 1 tutkimukseen kuuluu 30 vain IPV:llä rokotettua aikuista, jotka rokotetaan tutkimusrokotteilla (15 potilasta per rokoteehdokas) ja joita seurataan suljetuissa olosuhteissa (28 päivää) päätöksen kannalta merkityksellisten turvallisuus-, immunogeenisyys-, leviämis- ja geneettisen stabiiliuden tietojen saamiseksi. edetäksesi tuleviin tutkimuksiin testaamalla rajoittamattomissa olosuhteissa.
Osallistujat eristettiin tarkoitukseen rakennetussa Poliopolis-nimisessä suojarakennuksessa Antwerpenin yliopiston sairaalassa (Antwerpen, Belgia), jotta uusien OPV2-ehdokkaiden ympäristöpäästöjen riski minimoitiin. Vapaaehtoiset ilmoitettiin peräkkäin kahteen ryhmään, joista kukin ryhmä sai yhden kahdesta rokoteehdokkaista ristikontaminaation välttämiseksi, minkä jälkeen heidät suljettiin Poliopolikseen 28 päiväksi, ja jatkoseurantaa seurattiin leviämisen loppuun asti. Viimeinen turvallisuusseuranta (niille, jotka eivät enää vuoda) tai käynti (niille, jotka edelleen vuodattavat) tehtiin 42 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18–50-vuotias, mukaan lukien äärimmäisyydet, jotka ovat saaneet vähintään 3 annosta IPV:tä aiemmin (yli 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista);
- Hyvässä fyysisessä ja psyykkisessä kunnossa sairaushistorian, laboratorioseulontatutkimusten sekä yleisen fyysisen ja psyykkisen tutkimuksen perusteella;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan syntyvyyden ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen;
- halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia;
- halukas noudattamaan eristämisen rajoituksia pöytäkirjassa määritellyn keston ajan;
Informed Consent Form (ICF), jonka tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mikä osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Lisäksi halukas noudattamaan seuraavia rajoituksia niin kauan kuin irtoamista havaitaan eristysjakson lopussa:
- Ei aikomusta matkustaa Alankomaihin ja polion endeemisiin maihin (päivitetty luettelo julkaistaan tutkimuksen alussa);
- Ei elintarvikkeiden ammattimaista käsittelyä, catering- tai elintarviketuotantotoimintoja;
- Ei ole kotitalous- tai ammattikontaktia tunnettujen immunosuppressoituneiden tai henkilöiden kanssa, joilla ei ole täyttä poliorokotusta (esim. täydellinen perusimmunisaatiosarja), esim. lastenhoito;
- Ei vastasyntyneiden hoitotyötä tai muuta ammatillista kontaktia alle 6 kuukauden ikäisten lasten kanssa;
Poissulkemiskriteerit:
- Ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan tai tutkimuksen kurssin hyvinvoinnin tai estää tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia;
- Oletko koskaan saanut mitään OPV:tä aiemmin;
- sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai sinulla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus, johon liittyy merkittävä suolen menetys tai resektio;
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimusrokotteelle tai jollekin sen aineosalle tai mille tahansa antibiootille;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio- tai immuunikatotila (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, hepatiitti B- ja C-infektiot tai negatiiviset seerumin kokonais-IgA:n suhteen);
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (eli yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Esimerkiksi kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa ≥ 0,5 mg/kg/vrk (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja, kun taas nivelensisäinen ja epiduraalinen injektio/steroidien antaminen ei ole sallittua);
- Tutkimusrokotteen antamisen vasta-aiheet päivänä 0: akuutti vaikea kuumeinen sairaus, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena tai jatkuva ripuli tai oksentelu;
- Viitteitä huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin liiallisesta käytöstä päivänä 0;
- Raskaana oleminen tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti seulonnassa (seerumi) ja päivänä 0 (virtsa). Koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai minkä tahansa muun tutkimustuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
- Minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista ja koko tutkimusjakson ajan;
- Poliorokotteen antaminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- olet saanut minkä tahansa verituotteen verensiirron tai immunoglobuliinien käytön 4 viikon aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana;
- Kohde on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai hän on työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi OPV2-ehdokas 1
Osallistujat saivat yhden rokotuksen uudella OPV2-ehdokas 1:llä tutkimuspäivänä 0, joka annettiin suun kautta kuudena tippona (yhteensä 0,3 ml; noin 106 50 % soluviljelmän tarttuvaa annosyksikköä [CCID50]).
|
Elävä heikennetty serotyyppi-2-poliovirus, joka on peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisätty Vero-soluissa; ehdokas 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Muutokset sisälsivät seuraavat:
|
|
Kokeellinen: Uusi OPV2-ehdokas 2
Osallistujat saivat yhden rokotuksen uudella OPV2-kandidaatilla 2 tutkimuspäivänä 0, joka annettiin suun kautta kuutena tippana (yhteensä 0,3 ml; noin 106 CCID50).
|
Elävä heikennetty serotyyppi-2-poliovirus, joka on peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisätty Vero-soluissa; ehdokas 2 (S2/S15domV/CpG40). Muutokset sisälsivät seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 42 päivään
|
Vakavat haittatapahtumat ovat lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai johtivat henkilön huomattavaan työkyvyttömyyteen. Haittatapahtumat luokiteltiin myös lievästä vaikeaan; Vakavat haittatapahtumat ovat lääketieteellisiä tapahtumia, jotka estävät normaalin päivittäisen toiminnan tai kuumeen yli 39 °C; tämä luokka ei sisällä vakavia haittatapahtumia. Vakavia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia ovat sekä tilatut että ei-toivotut tapahtumat. Tilatut tapahtumat käsittivät merkkejä ja oireita, jotka osallistuja ilmoitti käyttämällä ennalta määritettyä muistilistaa päiväkirjakortissa, tai kuumetta, joka määritettiin osallistujan ruumiinlämpömittauksella, enintään 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Ei-toivotut tapahtumat käsittivät muita merkkejä ja oireita, jotka kirjattiin tutkimuksen loppuun asti. Tutkija arvioi haittatapahtumien syy-yhteyden rokottamiseen liittymättömiksi, epätodennäköisiksi, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyviksi. |
Päivästä 0 aina 42 päivään
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 ja 28
|
Osallistujat toimittivat ulostenäytteitä viruksen leviämisen arvioimiseksi, mikä määriteltiin tyypin 2 polioviruksen ribonukleiinihapon (RNA) esiintymisenä ulosteessa.
US Centers for Disease Control and Prevention (CDC; Atlanta, GA, USA) analysoi näytteet tyypin 2 polioviruksen genomin esiintymisen toteamiseksi käyttämällä Sabinin multiplex-reaaliaikaista käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) -määritystä. nukleiinihappo uutettu ulostesuspensioista (50 % painosta tilavuuteen soluviljelyväliaineessa).
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Soluviljelyn tarttuva annos irtoavaa virusta viruspositiivisissa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 ja 28
|
Ulostenäytteissä, jotka olivat positiivisia RT-PCR:llä havaitun tyypin 2 polioviruksen suhteen, tarttuva virus mitattiin 50 %:n soluviljelmän infektoivana annoksena (CCID5₀) ulostegrammaa kohti käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) soluherkkyyden muunnelmaa. määritys.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Aika lopettaa irtoaminen
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerättiin rokotuspäivästä päivään 28 tai vuotamisen lopettamiseen asti; enintään 89 päivää (uusi OPV2-kandidaatti 1) ja 48 päivää (uusi OPV-kandidaatti 2).
|
Aika erittymisen lopettamiseen määriteltiin aikaväliksi rokotteen antamisen ja ensimmäisen tyypin 2 polioviruksen leviämisen suhteen negatiivisen näytteen päivämäärän välillä (arvioitu RT-PCR:llä), jonka jälkeen myös seuraavat kaksi peräkkäistä näytettä olivat negatiivisia. Aika viruksen leviämisen lopettamiseen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä; Osallistujat sensuroitiin oikein, jos he eivät olleet saavuttaneet tätä päätepistettä viimeisellä kerätyllä ulostenäytteellä. |
Ulostenäytteet kerättiin rokotuspäivästä päivään 28 tai vuotamisen lopettamiseen asti; enintään 89 päivää (uusi OPV2-kandidaatti 1) ja 48 päivää (uusi OPV-kandidaatti 2).
|
|
Irtoamisindeksi
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Yhdistetty indeksi viruksen leviämisen esiintyvyydestä, kestosta ja määrästä kaikilla osallistujilla. Viruksen leviämisindeksi laskettiin kullekin osallistujalle 7, 14, 21 ja 28 päivää rokotteen antamisen jälkeen kerättyjen näytteiden log10 (CCID50/g) keskiarvona, jolloin kvantitoinnin alaraja (2,75 log10) oli havaittu arvo, ja kaikki ulostenäytteissä olevat tiitterit negatiivisilla irtoamistuloksilla (reaaliaikaiset RT-PCR-negatiiviset arvot), jotka vaikuttavat 0:aan keskiarvoon. |
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Lääkäriryhmä pyysi osallistujilta haittatapahtumia 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Tilatut tapahtumat käsittivät merkkejä ja oireita, jotka ilmoitettiin ennalta määritetyllä muistilistalla päiväkirjakortissa, mukaan lukien päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, parestesia, anestesia, halvaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu tai kuume, joka määritellään 37,5 asteen lämpötilaksi. °C tai korkeampi. Haittatapahtumat luokiteltiin lieviksi (helposti siedettäviksi), kohtalaisiksi (riittävän epämukavaksi häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa) tai vakaviksi (estävät normaalin päivittäisen toiminnan tai yli 39,0 °C:n lämpötiloja). Tutkija arvioi haittatapahtumien syy-yhteyden rokottamiseen liittymättömiksi, epätodennäköisiksi, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyviksi. |
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 42 päivään
|
Ei-toivotut tapahtumat käsittivät muita merkkejä ja oireita, joista osallistujat ilmoittivat tutkimuksen loppuun asti. Jokainen ei-toivottu AE arvioitiin 3-pisteen asteikolla, jonka voimakkuus kasvaa:
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman syy-yhteyden suhteen rokotteeseen liittymättömäksi, epätodennäköiseksi, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyväksi. |
Päivästä 0 aina 42 päivään
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaaleista laboratorioarvioista
Aikaikkuna: Näytös, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
|
Kliiniset laboratoriotestien arvot arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 (toksisuusasteet) mukaisesti tai kliinisen laboratorion normaalien vaihteluvälien mukaisesti (normaalin alueen alapuolella, sisällä tai yli) parametreille, joille ei ole toksisuutta. arvosanat määriteltiin. Kliiniset kemialliset arvioinnit sisälsivät kokonaisbilirubiinin, glukoosin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, kalsiumin, epäorgaanisen fosfaatin, kaliumin, natriumin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP). Hematologisiin arviointeihin sisältyi hemoglobiini, hematokriitti, punasolut ja valkoiset verisolut, joilla on ero. |
Näytös, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Anti-poliovirus Type-2 neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Neutraloivat vasta-aineet poliovirustyyppiä 2 vastaan määritettiin käyttämällä WHO:n standardimikroneutralisointimääritystä (WHO EPI GEN 93.9).
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Serosuojausaste määritettiin osallistujien prosenttiosuutena kussakin ryhmässä, joiden anti-tyypin 2 poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit olivat ≥ 1:8.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serokonversioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena kussakin ryhmässä, joilla on muutos seronegatiivisesta seropositiiviseksi (poliovirustyypin 2 spesifiset neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ≥ 1:8) tai, jos osallistujat olivat lähtötilanteessa seropositiivisia, neutraloivien vasta-aineiden tiitteri on kohonnut klo. vähintään nelinkertainen lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 28
|
|
Neurovirulenssi arvioitu keskimääräisen halvausprosentin perusteella inokuloiduissa hiirissä
Aikaikkuna: Testatut näytteet olivat viimeinen analyysiin soveltuva rokotuksen jälkeinen näyte osallistujaa kohti; analyysissä käytetyt näytteet vaihtelivat päivästä 2 päivään 56
|
Shed-viruksen neurovirulenssi mitattiin käyttämällä modifioitua WHO:n poliovirusreseptorin siirtogeenistä hiiren neurovirulenssitestiä (mTgmNVT).
Testissä käytettiin kunkin osallistujan toimittamaa viimeistä ulostenäytettä, jossa oli riittävät viruspitoisuudet neurovirulenssimääritykseen (≥ 4 log10[CCID50/g]).
Jokaista ulostenäytettä kohden kolmellekymmenelle Tg-PVR21-hiirelle annettiin intraspinaaliset inokulaatiot 4 log10 (CCID50) amplifioituneella viruksella.
14 päivän kuluttua inokuloidut hiiret arvioitiin joko halvaantuneiksi tai ei-halvautuneiksi.
Jokaiselle osallistujalle/näytteelle laskettiin halvaantuneiden hiirten prosenttiosuus.
Kokonaishalvausprosentti on halvaantuneiden hiirten keskimääräinen prosenttiosuus kaikista osallistujista kussakin ryhmässä.
|
Testatut näytteet olivat viimeinen analyysiin soveltuva rokotuksen jälkeinen näyte osallistujaa kohti; analyysissä käytetyt näytteet vaihtelivat päivästä 2 päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: pierre van damme, MD,PHD, Centre for the Evaluation of Vaccination
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAM4a
- 2017-000908-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi OPV2-ehdokas 1
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus