Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. Nowe, żywe, atenuowane serotyp 2 doustne badanie szczepionki przeciw polio u dorosłych szczepionych inaktywowaną szczepionką przeciwko polio (IPV) (nOPV2M4a)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pierre Van Damme

Zaślepione, jednoośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dwóch nowych, żywych, atenuowanych doustnych szczepionek przeciwko wirusowi polio serotypu 2, pochodzących ze zmodyfikowanego zakaźnego klonu cDNA Sabin 2, u zdrowych osób dorosłych uprzednio szczepionych inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV)

To pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi (FIH) ma na celu ocenę w warunkach zamkniętych bezpieczeństwa, immunogenności, wydalania i stabilności genetycznej dwóch nowych kandydatów na doustną szczepionkę przeciw polio typu 2 (nOPV2) u dorosłych szczepionych szczepionką IPV przed testowaniem w większej populacji dorosłych i młodzieży (> 15 lat), a następnie u małych dzieci i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano dwa kandydujące szczepionki nOPV2 jako atenuowane wirusy polio serotypu 2 pochodzące ze zmodyfikowanego zakaźnego klonu komplementarnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cDNA) Sabin 2. nOPV2 Kandydat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) i nOPV2 Kandydat 2 (S2/S15domV/CpG40) zostały wygenerowane przez modyfikację sekwencji kwasu rybonukleinowego (RNA) Sabin-2 w celu poprawy stabilności fenotypowej i zmniejszenia podatności szczepów na powrót do zjadliwości.

Ze względu na wycofanie monowalentnej doustnej szczepionki przeciwko polio typu 2 (mOPV2) Sabin i zakaz jej stosowania od kwietnia 2016 r., na długo przed udostępnieniem nOPV2 do badań klinicznych, przeprowadzono badania fazy 4 z Sabin mOPV2 w celu dostarczenia danych kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa , immunogenność, wobec której zostaną ocenione i porównane dane dla nOPV2 w kolejnych badaniach fazy I i II. Badania fazy 4 Sabin mOPV2 zostały zaprojektowane tak, aby odpowiadały oczekiwanemu projektowi badań fazy 1 i 2 nOPV2 pod względem ogólnego projektu, włączenia podobnych kohort badawczych. Ponieważ z tych powodów bezpośrednie porównanie nOPV2 i mOPV2 nie jest możliwe, ogólny plan rozwoju klinicznego z badaniami fazy I i II został opracowany z uwzględnieniem wyjątkowej sytuacji zaprzestania stosowania OPV2 w kwietniu 2016 r. szczepionka o niższym ryzyku związanego ze szczepionką paralitycznego zapalenia rdzenia kręgowego (VAPP) i wirusa polio typu 2 pochodzącego ze szczepionki (cVDPV2) (VDPV2) w odpowiedzi na epidemię w erze po zaprzestaniu palenia.

To pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi ma na celu ocenę w warunkach zamkniętych bezpieczeństwa, immunogenności, wydalania i stabilności genetycznej obu kandydatów na szczepionki nOPV2 u dorosłych szczepionych szczepionką IPV przed badaniem u większej osoby dorosłej i nastolatka (> 15 lat). populacji, a następnie u małych dzieci i niemowląt.

To badanie fazy 1 obejmie 30 dorosłych zaszczepionych wyłącznie wirusem IPV, które zostaną zaszczepione badanymi szczepionkami (15 osób na szczepionkę kandydującą) i będą obserwowane w warunkach zamkniętych (28 dni) w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności, wydalania i stabilności genetycznej istotnych dla decyzji aby przejść do przyszłych badań z testowaniem w warunkach niezabezpieczonych.

Uczestnicy zostali odizolowani w specjalnie wybudowanym ośrodku przechowawczym o nazwie Poliopolis w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii (Antwerpia, Belgia), aby zminimalizować ryzyko uwolnienia do środowiska nowych kandydatów na OPV2. Ochotników zapisywano sekwencyjnie do dwóch grup, przy czym każda grupa otrzymywała jednego z dwóch kandydatów na szczepionki, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, po czym zostali zamknięci w Poliopolis na 28 dni, z dalszym monitorowaniem do końca wydalania. Ostatni telefon kontrolny dotyczący bezpieczeństwa (dla osób, które już nie wydalają) lub wizyta (dla tych, które nadal wydalają) odbyły się 42 dni po podaniu szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat, włącznie z skrajnościami, który otrzymał w przeszłości co najmniej 3 dawki IPV (ponad 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania);
  2. W dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, stwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego, przesiewowych badań laboratoryjnych oraz ogólnego badania fizykalnego i psychologicznego;
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po podaniu szczepionki;
  4. Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole;
  5. Chęć przestrzegania ograniczeń związanych z przetrzymywaniem na czas określony w protokole;

  6. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany dobrowolnie przez uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.

    Ponadto, chętni do przestrzegania następujących ograniczeń, o ile linienie będzie obserwowane pod koniec okresu powstrzymywania:

  7. Brak zamiaru podróżowania do Holandii i krajów endemicznych polio (aktualna lista zostanie udostępniona na początku badania);
  8. Brak profesjonalnego prowadzenia działalności związanej z żywnością, cateringiem lub produkcją żywności;
  9. Brak kontaktu domowego lub zawodowego ze znanymi osobami z obniżoną odpornością lub osobami bez pełnego szczepienia przeciw polio (tj. pełna podstawowa seria szczepień niemowląt), np. opieka nad dziećmi;
  10. Zakaz czynności pielęgniarskich noworodków i innych kontaktów zawodowych z dziećmi poniżej 6 miesiąca życia;

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunek, który w opinii Badacza mógłby zagrozić dobru uczestnika lub przebiegowi badania lub uniemożliwić uczestnikowi spełnienie lub wykonanie jakichkolwiek wymagań dotyczących badania;
  2. Otrzymałeś kiedykolwiek OPV w przeszłości;
  3. z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub po poważnej operacji przewodu pokarmowego obejmującej znaczną utratę lub resekcję jelita;
  4. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badaną szczepionkę lub którykolwiek z jej składników lub na jakiekolwiek antybiotyki;
  5. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C lub ujemne stężenie IgA w surowicy);
  6. Przewlekłe podawanie (tj. dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub planowanym użyciem podczas badania. Na przykład w przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę (steroidy wziewne i miejscowe są dozwolone, podczas gdy dostawowe i zewnątrzoponowe wstrzyknięcia/podawanie steroidów są niedozwolone);
  7. Obecność przeciwwskazań do podania badanej szczepionki w Dniu 0: ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia lub uporczywa biegunka lub wymioty;
  8. oznaki nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu w dniu 0;
  9. Bycie w ciąży lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu podczas badania przesiewowego (surowica) oraz w dniu 0 (mocz). Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone;
  10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania;
  11. podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki i podczas całego okresu badania;
  12. podanie szczepionki przeciwko polio w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  13. przetoczenie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub zastosowanie immunoglobulin w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanej szczepionki lub w trakcie badania;
  14. Badany jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny pracownika lub Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorski kandydat na OPV2 1
Uczestnicy otrzymali jedno szczepienie nowym kandydatem na OPV2 1 w dniu badania 0, podanym doustnie w postaci sześciu kropli (łącznie 0,3 ml; około 10⁶ 50% jednostek dawki zakaźnej hodowli komórkowej [CCID50]).
Biologiczny: Nowatorski kandydat na OPV2 1

żywy atenuowany wirus polio serotypu 2 pochodzący ze zmodyfikowanego zakaźnego klonu cDNA Sabina typu 2 i namnażany w komórkach Vero; kandydat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Modyfikacje obejmowały:

  • Zmiany w wirusowej sekwencji nukleotydowej w części regionu 5'-nieulegającego translacji w celu poprawy stabilności genetycznej tej głównej determinanty atenuującej Sabina typu 2, aby uniknąć rewersji przez zmiany pojedynczych nukleotydów.
  • Dwie modyfikacje polimerazy 3D w celu dalszej poprawy stabilności atenuacji i zmniejszenia częstości zdarzeń rekombinacyjnych
  • Relokacja kluczowego elementu replikacyjnego z regionu kodującego 2C do regionu 5'-nieulegającego translacji, w celu zahamowania rekombinacji.
Eksperymentalny: Nowatorski kandydat na OPV2 2
Uczestnicy otrzymali jedno szczepienie nowym kandydatem na OPV2 2 w dniu 0 badania, podanym doustnie w postaci sześciu kropli (łącznie 0,3 ml; około 10⁶ CCID50).
Biologiczny: Nowatorski kandydat na OPV2 2

żywy atenuowany wirus polio serotypu 2 pochodzący ze zmodyfikowanego zakaźnego klonu cDNA Sabina typu 2 i namnażany w komórkach Vero; kandydat 2 (S2/S15domV/CpG40).

Modyfikacje obejmowały:

  • Zmiany w wirusowej sekwencji nukleotydowej w części regionu 5'-nieulegającego translacji w celu poprawy stabilności genetycznej tej głównej determinanty atenuującej Sabina typu 2, aby uniknąć rewersji przez zmiany pojedynczych nukleotydów.
  • ciche niekodujące modyfikacje zaprojektowane w obrębie kapsydu (VP1-4) zaprojektowane w celu zmniejszenia sprawności replikacyjnej i potencjalnie poprawy stabilności atenuowanego fenotypu przy jednoczesnym zmniejszeniu transmisji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w całym badaniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 42 dni

Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały przyjęcia do szpitala lub spowodowały znaczną niesprawność danej osoby. Zdarzenia niepożądane również oceniono w skali od łagodnej do ciężkiej; Ciężkie zdarzenia niepożądane to zdarzenia medyczne, które uniemożliwiają normalną codzienną aktywność lub gorączkę > 39°C; ta kategoria nie obejmuje poważnych zdarzeń niepożądanych.

Poważne zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują zarówno zdarzenia zamawiane, jak i niezamawiane. Zamawiane zdarzenia obejmowały objawy przedmiotowe i podmiotowe zgłaszane przez uczestnika przy użyciu wcześniej określonej listy kontrolnej w karcie dziennika lub gorączkę, określoną na podstawie pomiaru temperatury ciała przez uczestnika, przez okres do 7 dni po szczepieniu. Nieoczekiwane zdarzenia obejmowały inne oznaki i objawy odnotowane do końca badania.

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem związku przyczynowego jako niezwiązane, mało prawdopodobne, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem.
Od dnia 0 do 42 dni
Odsetek uczestników z wydalaniem wirusów
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 i 28
Uczestnicy dostarczyli próbki kału do oceny wydalania wirusa, zdefiniowanego jako obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) specyficznego dla wirusa polio typu 2 w kale. Próbki zostały przeanalizowane przez amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC; Atlanta, GA, USA) pod kątem obecności genomu wirusa polio typu 2 przy użyciu multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą Sabin w czasie rzeczywistym (RT-PCR) całkowitej kwas nukleinowy wyekstrahowany z zawiesin kału (50% wag. do objętości w pożywce do hodowli komórkowej).
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 i 28
Hodowla komórkowa zakaźna dawka wydalanego wirusa w próbkach kału zawierających wirusy
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 i 28
W próbkach kału, które były dodatnie pod kątem wirusa polio typu 2 wykrytego metodą RT-PCR, wirusa zakaźnego zmierzono jako 50% dawki zakaźnej hodowli komórkowej (CCID₅₀) na gram kału, stosując modyfikację wrażliwości komórek Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) analiza.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21 i 28
Czas na zaprzestanie zrzucania
Ramy czasowe: Próbki kału pobierano od dnia szczepienia do dnia 28 lub do ustania wydalania; do 89 dni (nowy kandydat na OPV2 1) i 48 dni (nowy kandydat na OPV 2).

Czas do ustania wydalania zdefiniowano jako odstęp czasu między podaniem szczepionki a datą pierwszej próbki ujemnej pod względem wydalania wirusa polio typu 2 (ocenionej metodą RT-PCR), po której następujące dwie kolejne próbki również były ujemne.

Czas do ustania wydalania wirusa oceniano metodą Kaplana-Meiera; uczestnicy zostali ocenzurowani prawostronnie, jeśli nie osiągnęli tego punktu końcowego z ostatnią pobraną próbką kału.
Próbki kału pobierano od dnia szczepienia do dnia 28 lub do ustania wydalania; do 89 dni (nowy kandydat na OPV2 1) i 48 dni (nowy kandydat na OPV 2).
Indeks zrzucania
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28

Połączony wskaźnik rozpowszechnienia, czasu trwania i ilości wydalania wirusa u wszystkich uczestników.

Wskaźnik wydalania wirusa obliczono dla każdego uczestnika jako średnią log₁₀(CCID₅₀/g) próbek pobranych 7, 14, 21 i 28 dni po podaniu szczepionki, z dolną granicą oznaczalności (2,75 log₁₀) jako wartością obserwowaną, oraz wszystkie miana w próbkach kału z ujemnymi wynikami wydalania (ujemne wartości RT-PCR w czasie rzeczywistym) dające 0 do średniej.
Dni 7, 14, 21 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7

Zespół medyczny prosił uczestników o zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu. Zdarzenia oczekiwane obejmowały oznaki i objawy, które zostały zgłoszone za pomocą wcześniej zdefiniowanej listy kontrolnej w karcie dziennika, w tym ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, parestezje, znieczulenie, porażenie, nudności, wymioty, biegunkę i ból brzucha lub gorączkę zdefiniowaną jako temperatura 37,5 °C lub wyższej.

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione jako łagodne (łatwo tolerowane), umiarkowane (wystarczająco dokuczliwe, aby zakłócać normalne codzienne czynności) lub ciężkie (uniemożliwiające normalne codzienne czynności lub temperatury wyższe niż 39,0°C).

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza pod kątem związku przyczynowego jako niezwiązane, mało prawdopodobne, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem.
Od dnia 0 do dnia 7
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 42 dni

Nieoczekiwane zdarzenia obejmowały inne oznaki i objawy zgłaszane przez uczestników do końca badania. Każdy niezamówiony AE był oceniany w 3-punktowej skali o rosnącym natężeniu:

  • stopień 1: łagodny; AE, które było łatwo tolerowane przez badanego, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności.
  • stopień 2: umiarkowany; AE, które było wystarczająco niewygodne, aby przeszkadzać w normalnych codziennych czynnościach.
  • stopień 3: ciężki; AE, które uniemożliwiło normalne codzienne czynności.

Każde zdarzenie niepożądane zostało ocenione przez badacza pod kątem związku przyczynowego jako niezwiązane, mało prawdopodobne, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane ze szczepieniem.
Od dnia 0 do 42 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie odchyleniami od normalnych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 7, dzień 14 i dzień 28

Kliniczne wartości testów laboratoryjnych oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 (stopnie toksyczności) lub zgodnie z normalnymi zakresami laboratorium klinicznego (poniżej, w granicach lub powyżej normalnego zakresu) dla parametrów, dla których nie stwierdzono toksyczności zostały określone stopnie.

Kliniczne oceny chemiczne obejmowały bilirubinę całkowitą, glukozę, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyninę, wapń, fosforan nieorganiczny, potas, sód, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową i białko C-reaktywne (CRP). Oceny hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone i krwinki białe z różnicowaniem.
Pokaz, dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu 2
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Przeciwciała neutralizujące przeciwko wirusowi polio typu 2 określono przy użyciu standardowego testu mikroneutralizacji WHO (WHO EPI GEN 93.9).
Dzień 0 i dzień 28
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej grupie z miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla wirusa polio typu 2 ≥ 1:8.
Dzień 0 i dzień 28
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Dzień 28
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek uczestników w każdej grupie ze zmianą seronegatywnych na seropozytywnych (miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla wirusa polio typu 2 ≥ 1:8) lub, u uczestników seropozytywnych na początku badania, wzrost miana przeciwciał neutralizujących co co najmniej czterokrotnie od linii bazowej.
Dzień 28
Neurowirulencja oceniana przez średni procent paraliżu u zaszczepionych myszy
Ramy czasowe: Badane próbki były ostatnią próbką po szczepieniu na uczestnika nadającą się do analizy; próbki użyte w analizie wahały się od dnia 2 do dnia 56
Neurowirulencję wydalonego wirusa mierzono przy użyciu zmodyfikowanego testu neurowirulencji receptora wirusa polio WHO dla myszy transgenicznych (mTgmNVT). W teście wykorzystano ostatnią próbkę kału dostarczoną przez każdego uczestnika, która miała odpowiednie stężenie wirusa do testu neurowirulencji (≥ 4 log₁₀[CCID₅₀/g]). Dla każdej próbki kału trzydziestu myszom Tg-PVR21 podawano dordzeniowe szczepienia 4 log10 (CCID50) zamplifikowanego wirusa. Po 14 dniach zaszczepione myszy oceniono jako sparaliżowane lub nie sparaliżowane. Dla każdego uczestnika/próbki obliczono procent sparaliżowanych myszy. Ogólny procent paraliżu to średni odsetek sparaliżowanych myszy w stosunku do wszystkich uczestników w każdej grupie.
Badane próbki były ostatnią próbką po szczepieniu na uczestnika nadającą się do analizy; próbki użyte w analizie wahały się od dnia 2 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Van Damme

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Celerion

Śledczy

  • Główny śledczy: pierre van damme, MD,PHD, Centre for the Evaluation of Vaccination

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAM4a
  • 2017-000908-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

na razie nie ma takiego planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Nowatorski kandydat na OPV2 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj